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Uso del nastro sterile in chirurgia unilaterale ectropion

6 giugno 2025 aggiornato da: Claudia Aristizábal

Risultati postoperatori dell'uso del nastro chirurgico a strisce sterili nella chirurgia unilaterale di ectropione: una sperimentazione clinica controllata da parallelo

Attualmente, l'incidenza di disturbi delle palpebre involuzionali e cronici, come Ectropion, è aumentata, poiché l'aspettativa di vita umana è aumentata in tutto il mondo (oltre 600 milioni di persone hanno un'età di ≥ 60 anni). L'ectropion è una malposizione alle palpebre comune che provoca morbilità visiva. È caratterizzato dall'eversione del margine delle palpebre e ha etiologie multiple.

I nastri sterili sono stati utilizzati in alcune procedure oftalmologiche, come le blefaroplastie, in cui aiutano a prevenire le infezioni agendo come metodo di barriera, sono abbastanza resistenti da ridurre il rischio di deiscenza della ferita, semplificare la cura postoperatoria e consentire una corretta chiusura delle fenditure per la palpebra. Il loro uso è stato raccomandato nei pazienti con paralisi facciale per prevenire la cheratite o le ulcere da esposizione. Tuttavia, le prove attuali sono limitate, poiché il loro uso è stato documentato solo nelle serie di casi e lettere all'editore. Pertanto, viene proposto uno studio clinico controllato randomizzato per valutare gli esiti postoperatori dell'uso del nastro-striscia in chirurgia unilaterale di ectropion rispetto alla gestione postoperatoria standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'uso del nastro di sterili nella chirurgia unilaterale di ectropione con cure postoperatorie standard per valutare i risultati cosmetici e funzionali nella popolazione adulta. I partecipanti saranno seguiti a 8 e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Johana Benavides, MSc

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamento
        • Oftalmosanitas
        • Contatto:
          • Tatiana Gomez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico unilaterale di ectropione.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sottostanti associate all'iperlassità cutanea, come la sindrome di Cutis Laxa ed Ehlers-Danlos.
  • Malattie della pelle che predispongono all'ectropion cicatriale, come l'ittiosi, la scleroderma e la psoriasi.
  • Ectropion paralitico.
  • Uso attuale dell'isotretinoina orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Utilizzare STRIP-STRIP in post-chirurgia + cure standard
Entro la prima ora dopo la chirurgia unilaterale di ectropion, i nastri sterili (larghi 6 mm × 100 mm lunghi 100 mm, il pacchetto di 10 strisce) verranno applicati all'occhio azionario. Sei di queste strisce saranno collocate obliquamente, in stile amaca, 3 mm al di sotto del bordo orbitale inferiore per dirigere le forze di tensione verso l'alto, usando il canto laterale dell'occhio azionario come supporto. Una striscia aggiuntiva verrà posizionata orizzontalmente, 2 mm sopra il bordo orbitale. I nastri sterili verranno rimossi 8 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Utilizzare STRIP-STRIP in post-chirurgia + cure standard
STRIP-STRIP verrà mantenuto per 8 giorni dopo l'intervento.
Altro: Assistenza standard
L'assistenza standard per la chirurgia di ectropion si riferisce alla solita gestione postoperatoria fornita senza l'uso di ulteriori dispositivi di supporto come i nastri sterili. In genere include l'applicazione di unguento antibiotico oftalmico, impacchi freddi e istruzioni per l'igiene delle palpebre.
Altro: Assistenza standard
Raccomandazioni sull'assistenza postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione della palpebra
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese nell'immediato periodo postoperatorio (entro la prima ora) e a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Questo risultato sarà valutato utilizzando la distanza del riflesso del margine 2 (MRD2), che verrà misurata in millimetri (mm) dal riflesso della luce corneale centrale (riflesso di Hirschberg) al centro del margine della palpebra inferiore. Se questa misurazione supera i 5 mm, suggerisce che i nastri non hanno fornito un supporto adeguato.
Le misurazioni saranno prese nell'immediato periodo postoperatorio (entro la prima ora) e a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Questo sarà valutato il giorno post -operatorio 8
Questo risultato verrà valutato utilizzando una lampada a fessura e definito come approssimazione completa dei bordi della ferita. Sarà registrato come variabile binaria: sì/no.
Questo sarà valutato il giorno post -operatorio 8
Ostruzione dell'asse visivo secondario all'edema peripalpebrale
Lasso di tempo: Sarà valutato il giorno postoperatorio 8.
Questo risultato sarà valutato utilizzando l'illuminazione della torcia diretta. Se si osserva un riflesso della luce corneale, indicherà un chiaro asse visivo.
Sarà valutato il giorno postoperatorio 8.
Sintomi di superficie oculare
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato nei giorni postoperatori 8 e 30.
Questi sintomi sono definiti come la presenza di secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo, bruciore o lacerazione. Ogni sintomo verrà registrato come presente o assente. La presenza di uno o più di questi sintomi sarà interpretata come il verificarsi di sintomi di superficie oculare.
Questo risultato sarà valutato nei giorni postoperatori 8 e 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claudia Aristizábal

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatiana Gomez, MD, Unisanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Steri-Strip Post-Surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ectropion

Prove cliniche su Utilizzare STRIP-STRIP in post-chirurgia + cure standard

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