Zastosowanie taśmy steryi w jednostronnej operacji ektropionowej
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Claudia Aristizábal
Pooperacyjne wyniki stosowania taśmy chirurgicznej Steri-strip w jednostronnej operacji ektropionowej: równolegle kontrolowane badanie kliniczne
Obecnie częstość występowania chorób inwolucyjnych i przewlekłych powiek, takich jak ektropion, rośnie, ponieważ długość życia ludzkiego wzrosła na całym świecie (ponad 600 milionów ludzi w wieku ≥ 60 lat). Ektropion jest powszechnym błędem powieki, która powoduje zachorowalność wizualną. Charakteryzuje się osłabieniem marginesu powieki i ma wiele etiologii.
W niektórych procedurach okulistycznych zastosowano taśmy Steri-Strip, takie jak blepharoplastie, w których pomagają zapobiegać zakażeniom, działając jako metoda barierowa, są wystarczająco odporne, aby zmniejszyć ryzyko braku rany, uproszczenie opieki pooperacyjnej i umożliwienia właściwego zamknięcia szczeliny powieki. Ich stosowanie zostało zalecane u pacjentów z porażeniem twarzy, aby zapobiec zapaleniu rogówki lub wrzodom narażenia. Jednak obecne dowody są ograniczone, ponieważ ich użycie zostało udokumentowane tylko w serii przypadków i listy do redaktora. Dlatego proponuje się randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wyników pooperacyjnych stosowania taśmy Steri-Strip w jednostronnej operacji ektropionowej w porównaniu ze standardowym leczeniem pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie porównuje zastosowanie taśmy Steri-Strip w jednostronnej operacji ektropionowej ze standardową opieką pooperacyjną w celu oceny wyników kosmetycznych i funkcjonalnych w populacji dorosłych.
Uczestnicy będą obserwować 8 i 30 dni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johana Benavides, MSc
- Numer telefonu: 57 6015895377
- E-mail: jbenavidescr@unisanitas.edu.co
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johana Benavides, MSc
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Oftalmosanitas
-
Kontakt:
- Tatiana Gomez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają zostać poddane jednostronnej operacji ektropii.
Kryteria wykluczenia:
- Podstawowe warunki związane z hiperlaktycznością skóry, takie jak zespół Cutis laxa i Ehlers-Danlos.
- Choroby skóry, które predysponują do ektropii cykatryjskiej, takie jak ichthyoza, twardzina i łuszczyca.
- Ektropion paralityczny.
- Obecne użycie doustnej izotretynoiny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Użyj Steri-Strip w opiece pooperacyjnej +
W ciągu pierwszej godziny po jednostronnej operacji ektropionu do operowanego oka zostaną zastosowane taśmy steryi (6 mm szerokości × 100 mm o długości 10 mm).
Sześć z tych pasków zostanie umieszczonych ukośnie, w stylu hamaku, 3 mm poniżej dolnej krawędzi orbitalnej, aby skierować siły napięcia w górę, przy użyciu bocznego kanału obsługiwanego oka jako wspornika.
Dodatkowy pasek zostanie umieszczony poziomo, 2 mm nad obręczą orbitalną.
Steri-strip taśm zostaną usunięte 8 dni po zabiegu.
|
Strip Steri będzie utrzymywany przez 8 dni po operacji.
|
|
Inny: Standardowa opieka
Standardowa opieka nad chirurgią ektropionów odnosi się do zwykłego zarządzania pooperacyjnego zapewnianego bez zastosowania dodatkowych urządzeń wspomagających, takich jak taśmy Steri-Strip.
Zazwyczaj obejmuje stosowanie maści antybiotykowej, zimne kompresy i instrukcje dotyczące higieny powiek.
|
Zalecenia dotyczące opieki pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja powieki
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (w ciągu pierwszej godziny) i 30 dni po operacji.
|
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu odległości odruchu marginesu 2 (MRD2), który zostanie zmierzony w milimetrach (mm) od środkowego odruchu światła rogówki (odruch Hirschberga) do środka dolnej marginesu powieki.
Jeśli ten pomiar przekracza 5 mm, sugeruje, że taśmy nie zapewniły odpowiedniego wsparcia.
|
Pomiary zostaną wykonane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (w ciągu pierwszej godziny) i 30 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie rany chirurgiczne
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w dniu pooperacyjnym 8
|
Ten wynik zostanie oceniony za pomocą lampy szczelinowej i zdefiniowany jako całkowite przybliżenie krawędzi rany.
Zostanie zapisany jako zmienna binarna: tak/nie.
|
Zostanie to ocenione w dniu pooperacyjnym 8
|
|
Niedrożność osi wizualnej wtórna do obrzęku perypalpebalnego
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu pooperacyjnym 8.
|
Ten wynik zostanie oceniony za pomocą bezpośredniego oświetlenia latarki.
Jeśli zaobserwuje się odruch światła rogówki, wskazuje na wyraźną oś wzrokową.
|
Zostanie oceniony w dniu pooperacyjnym 8.
|
|
Objawy powierzchni oka
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie oceniony w dniach pooperacyjnych 8 i 30.
|
Objawy te są definiowane jako obecność suchości oka, odczucia ciała obcokrajowego, spalania lub łzawienia.
Każdy objaw zostanie zarejestrowany jako obecny lub nieobecny.
Obecność jednego lub więcej z tych objawów będzie interpretowana jako występowanie objawów powierzchni oka.
|
Ten wynik zostanie oceniony w dniach pooperacyjnych 8 i 30.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tatiana Gomez, MD, Unisanitas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Steri-Strip Post-Surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .