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ICD患者のモバイル教育と電話監視:不安、受け入れ、および自己効力感への影響

2025年4月11日 更新者:Mediha SERT、Akdeniz University

衝撃不安、デバイスの受け入れ、および自己効力感に対する埋め込み型除細動器の患者向けに開発されたモバイル教育プログラムと電話監視の効果

目的:この研究は、衝撃不安、デバイスの受け入れ、および自己効力感に関する埋め込み型除細動器(ICD)の患者向けに開発されたモバイル教育プログラムと電話監視の効果を決定するために実施されました。

方法:この研究は、2つのフェーズで構成される単一盲検ランダム化比較試験として設計されました。 第1フェーズでは、モバイルICD教育プログラム(M-ICDEP)が開発されました。 第2段階では、M-ICDEPの有効性は、日常的なバッテリー検査に参加した88人のICD患者を伴うランダム化比較設計を通じて評価されました。

研究データは、個人情報フォーム、フロリダ衝撃不安尺度(FSAS)、フロリダ患者受け入れ尺度(FPAS)、およびICD移植後の自己効力感と結果の期待スケールを使用して、モバイル教育プログラムを通じて収集されました。 さらに、患者はM-ICDEPを介してショック管理シミュレーションを受け、そのデータはショック管理コントロールフォームを使用して評価されました。これは、ショック不安の評価に含まれていました。

介入グループと対照群の両方の患者は、3か月間M-ICDEPを使用しました。 コントロールグループは、一般情報を含む簡単な教育ブックレットセクションにのみアクセスできましたが、介入グループはすべてのセクションにアクセスできました。 介入グループの患者は、監視期間の2回目、5回目、および8週間の間に電話の追跡調査も受けました。 データは2回収集されました:介入の1回前(事前テスト)および3か月目(テスト後)に1回。 統計分析は、SAS 9.4ソフトウェアパッケージを使用して実施されます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 問題の定義と重要性

    埋め込み可能な除細動器(ICD)は、心室性不整脈に起因する突然の心臓死を防ぐために開発されたデバイスです。 欧州心臓リズム協会の2017年のガイドラインによると、100万人あたりのICD移植の年間数は、トルコで世界中で107人、115人であると報告されています。 さらに、過去10年間で、移植率は世界で44%、トルコで804.1%増加しています。 ICD療法は死亡率を28〜40%減らすことが証明されており、抗不整脈薬よりも効果的ですが、ICDとともに生きることは患者のさまざまな心理社会的問題につながる可能性があります。 特に、移植後に不安とデバイスの適応の問題は頻繁に発生します。

    ICDの外国の性質は、デバイスに依存して生活すること、潜在的に致命的な不整脈中の活性化、およびショックを提供する能力が不安の増加に寄与する能力です。 研究では、患者の44〜55%がショック関連の不安を経験し、この苦痛を悪化させるショックの感覚、位置、およびタイミングに関する不確実性を経験しています。 さらに、ショックを経験した個人の95%が不安を抱えています。 不安と衝撃的な経験は、デバイスの受け入れを妨げ、患者の日常生活に悪影響を与える可能性があります。 デバイスの受け入れに苦しんでいる個人は、より低いレベルの自己効力感を示し、自己効力感が疾患適応において重要な心理的役割を果たしていることが報告されています。 その結果、患者の自己効力感を評価することは非常に重要です。

    適切な患者教育、電話のフォローアップ、および継続的なケアは、デバイスの受け入れと自己効力感を高めることが示されています。 患者教育とフォローアップの重要性が認識されているにもかかわらず、ICD患者の97%はさらなる教育と監視が必要であると報告しており、必要なトレーニングの提供にギャップを示唆しています。

    現在、モバイルヘルスアプリケーションやシミュレーション技術などの革新的でインタラクティブな教育方法は、患者教育に広く使用されています。 モバイルアプリケーションは情報への簡単なアクセスを容易にしますが、シミュレーション方法は、患者が実際のシナリオを体験できるようにすることで現実的な学習環境を提供します。 国際的な文献には、ICD患者の監視のためのモバイルヘルスアプリケーションの使用に関する研究が含まれていますが、モバイル教育プログラムを適用する研究は特定されていません。 したがって、この研究は、さまざまなアルゴリズムとショック管理シミュレーションを組み込んだモバイル教育プログラムを通じて現実的な学習環境を提供することにより、文献に革新的に貢献することが期待されています。 さらに、モバイル教育プログラムと電話の監視により、患者のショック不安、デバイスの受け入れ、および自己効力感レベルが改善される可能性があると仮定されています。

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  2. 研究の目的

この研究の目的は、ショック不安、デバイスの受け入れ、および自己効力感に対するICD患者向けに開発されたモバイル教育プログラムと電話監視の影響を判断することを目的としています。 これは、2つのフェーズで構成される単一盲検ランダム化比較試験として設計されています。 第1フェーズでは、モバイル教育プログラムの開発が含まれますが、第2フェーズでは、患者の衝撃不安、デバイスの受け入れ、および自己効力感に対するプログラムの影響を評価することを目的としています。

  • 研究仮説

研究仮説は次のように定式化されています。

対照群と比較して、モバイル教育プログラムと電話の監視を受けている介入グループのICD患者は次のことを経験します。

  1. H1:ショック不安レベルの低下。
  2. H1:デバイスの受け入れレベルの増加。
  3. H1:自己効力感と結果の期待レベルの増加。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Konyaaltı
      • Antalya、Konyaaltı、七面鳥、07070
        • Akdeniz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICDインプラントがあります
  • 読み書きができる
  • 18歳以上です
  • 認知障害やコミュニケーション障害はありません
  • 精神疾患と診断されていない
  • 全身性不安障害がない(GAD-7テストスコア<8)*
  • 技術デバイスの使用を防ぐ限り、ビジョンの問題を抱えていません
  • 技術デバイスを使用するための知識とスキルがあります
  • Androidオペレーティングシステムで実行され、インターネットにアクセスできるスマートフォンを持っています
  • 研究に参加することに同意します

除外基準:

  • 研究の2回目の電話フォローアップ段階の後、患者は継続していません
  • モバイルアプリケーションを定期的に使用していません(アプリケーションによって監視されている使用頻度)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイル教育プログラムのグループ

介入グループは、日常のICDフォローアップに参加する44人の患者で構成されています。 患者は、介入の前に事前テストを完了し、M-ICDEPを介して12週間でテスト後のテストを完了しました。 M-ICDEPでFSA、FPA、OE-ICD、およびSB-ICDスケールを使用してデータを収集しました。 衝撃管理シミュレーションは、テスト前後の両方で実施さ​​れ、衝撃管理制御フォームで評価され、衝撃不安データに追加されました。

介入グループは、3か月のフォローアップ中にいつでもM-ICDEPを使用しました。これには、教育、要約情報、ショック管理シミュレーションの3つのセクションが含まれます。 このプログラムは、衝撃関連の不安を軽減し、デバイスの受け入れを増やし、自己効力感を高めることを目的としています。 電話のフォローアップは、2週目、5週目、および8週目に実施され、電話の監視フォームを使用して患者を評価しました。 これらの呼び出し中に共有された情報は、トレーニングプログラムの範囲内で継続され、コンテンツの一貫した強化が確保されました。

この研究には、事前テスト、実装、およびテスト後の3つのフェーズがありました。 データは、介入の前と3か月目に2回収集され、モバイルトレーニングプログラム(M-ICDEP)を介して検証されたスケールと衝撃管理シミュレーションを使用しました。 M-ICDEPには、教育セクション、2ページの要約、ショック管理シミュレーションの3つのセクションが含まれていました。 すべてのセクションは介入グループと共有されました。 事前テスト後、介入グループの患者は、メールとパスワードを使用していつでもM-ICDEPにログインでき、3か月のフォローアップ中に繰り返しコンテンツにアクセスできます。 研究者は、2番目、5週目、および8週間で電話の追跡調査を実施し、電話の監視フォームを使用して患者を評価しました。 電話での会話中に患者に与えられた情報は、M-ICDEPの範囲内で準備されたトレーニングプログラムの限定プログラム内で継続されました。
アクティブコンパレータ:標準治療グループ
対照群は、日常のICDフォローアップに参加する44人の患者で構成されています。 患者は、介入の前に事前テストを完了し、M-ICDEPを介して12週間でテスト後のテストを完了しました。 M-ICDEPでFSA、FPA、OE-ICD、およびSB-ICDスケールを使用してデータを収集しました。 衝撃管理シミュレーションは、テスト前後の両方で実施さ​​れ、衝撃管理制御フォームで評価され、衝撃不安データに追加されました。 コントロールグループはM-ICDEPを使用しました。これには、3か月のフォローアップ中にいつでも、概要情報のみが含まれます。 このプログラムは、衝撃関連の不安を軽減し、デバイスの受け入れを増やし、自己効力感を高めることを目的としています。 対照群では、他の介入なしに、定期的な外来患者のフォローアップが継続されました。
この研究には、事前テスト、実装、およびテスト後の3つのフェーズがありました。 データは、介入の前と3か月目に2回収集され、モバイルトレーニングプログラム(M-ICDEP)を介して検証されたスケールと衝撃管理シミュレーションを使用しました。 M-ICDEPには、教育セクション、2ページの要約、ショック管理シミュレーションの3つのセクションが含まれていました。 コントロールグループと共有された2ページの概要セクションのみが共有されました。 事前テストの後、対照群の患者は、メールとパスワードを使用していつでもM-ICDEPにログインでき、3か月のフォローアップ中に概要セクションに繰り返しアクセスできます。 対照群では、他の介入なしに、定期的な外来患者のフォローアップが継続されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
衝撃不安レベル
時間枠:3か月
衝撃不安は、10項目を含むフロリダショック不安尺度(FSAS)を使用して測定されます。 スコアの範囲は5〜50です。 スコアが高いほど、ショック関連の不安のレベルが高いことを示しています。
3か月
デバイスの受け入れレベル
時間枠:3か月
デバイスの受け入れは、18項目を含むフロリダ患者受け入れ尺度(FPAS)で評価されます。 合計スコアの範囲は15〜75です。 より高いスコアは、移植された除細動器のより大きな受け入れを反映しています。
3か月
自己効力感と結果の期待レベル
時間枠:3か月
自己効力感と結果の期待は、ICDインターネット介入モデルに基づいて、自己効力感と結果の期待スケールを使用して評価されます。 自己効力感(16項目)と結果の期待(7項目)の2つのサブスケールがあります。 合計スコアの範囲は7〜195です。 両方のサブスケールのスコアが高いほど、自己効力感が高いことと、より肯定的な結果の期待が示されます。
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher、Akdeniz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月26日

一次修了 (実際)

2024年12月26日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 527
  • 2024.7 (その他の助成金/資金番号:VEHBİ KOÇ FOUNDATION NURSING FUND)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)は共有されません。ただし、概要統計(平均、標準偏差、周波数など)が論文および関連する出版物に含まれます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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