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ICD 환자를위한 모바일 교육 및 전화 모니터링 : 불안, 수용 및 자기 효능에 미치는 영향

2025년 4월 11일 업데이트: Mediha SERT, Akdeniz University

충격 불안, 장치 수용 및 자기 효능에 대한 이식 가능한 심장 제출기 제세동 자 환자를 위해 개발 된 모바일 교육 프로그램 및 전화 모니터링의 효과

AIM :이 연구는 충격 불안, 장치 수용 및 자기 효능감에 대한 이식 가능한 심장 강화 서명기 (ICD) 환자를 위해 개발 된 모바일 교육 프로그램 및 전화 모니터링의 효과를 결정하기 위해 수행되었습니다.

방법 :이 연구는 두 단계로 구성된 단일 맹검 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 첫 번째 단계에서는 모바일 ICD 교육 프로그램 (M-ICDEP)이 개발되었습니다. 두 번째 단계에서, M-ICDEP의 효과는 일상적인 배터리 검진에 참석 한 88 명의 ICD 환자와 함께 무작위 제어 설계를 통해 평가되었습니다.

연구 데이터는 개인 정보 양식, FSA (Florida Shock Anxiety Scale), FPA (Florida Patient Acceptance Scale) 및 ICD 이식 (OE-ICD 및 SB-ICD) 후 자체 효능 및 결과 기대 척도를 사용하여 모바일 교육 프로그램을 통해 수집되었습니다. 또한, 환자는 M-ICDEP를 통해 충격 관리 시뮬레이션을 받았으며, 충격 불안의 평가에 포함 된 충격 관리 제어 양식을 사용하여 데이터를 평가했습니다.

중재 및 대조군 모두 환자는 3 개월 동안 M-ICDEP를 사용했습니다. 통제 그룹은 일반 정보를 포함하는 간단한 교육 소책자 섹션에만 액세스 할 수 있었으며 중재 그룹은 모든 섹션에 액세스 할 수있었습니다. 중재 그룹의 환자는 모니터링 기간의 2, 5 및 8 주 동안 전화 후속 조치를 받았습니다. 데이터는 두 번 수집되었습니다 : 중재 전 (사전 테스트)과 3 개월에 한 번 (사후 테스트). SAS 9.4 소프트웨어 패키지를 사용하여 통계 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 문제의 정의와 중요성

    이식 가능한 심장 강사 제세동 자 (ICD)는 심실 부정맥으로 인한 갑작스런 심장 사망을 방지하기 위해 개발 된 장치입니다. 2017 년 유럽 심장 리듬 협회 (European Heart Rhythm Association)의 지침에 따르면 백만 명당 ICD 이식 수는 전 세계 107 명, 터키에서는 115 명으로보고됩니다. 또한 지난 10 년 동안 이식 률은 터키에서 전 세계적으로 44%, 804.1% 증가했습니다. ICD 요법은 사망률을 28-40% 감소시키는 것으로 입증되었지만 항 부정맥 약물보다 효과적이지만 ICD를 사용하면 환자의 다양한 심리 사회적 문제를 일으킬 수 있습니다. 특히, 이식 후 불안 및 장치 적응 문제는 종종 발생합니다.

    ICD의 외국 특성, 장치에 의존하는 것에 대한 우려, 잠재적으로 치명적인 부정맥 동안의 활성화 및 충격을 제공하는 능력은 불안 증가에 기여합니다. 연구에 따르면 환자의 44-55%가 충격 관련 불안을 경험하며,이 고통을 악화시키는 감각, 위치 및 충격시기에 대한 불확실성이 있습니다. 또한 충격을 경험 한 개인의 95%가 불안을 ​​일으 킵니다. 불안과 충격 경험은 장치 수용을 방해하여 환자의 일상 생활에 악영향을 줄 수 있습니다. 장치 수용으로 어려움을 겪고있는 개인은 더 낮은 수준의 자기 효능을 나타내며 자기 효능은 질병 적응에서 중요한 심리적 역할을한다고보고되었다. 결과적으로 환자의 자기 효능을 평가하는 것이 매우 중요합니다.

    적절한 환자 교육, 전화 후속 조치 및 지속적인 치료는 장치 수용 및 자기 효능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 환자 교육 및 후속 조치의 중요성에도 불구하고 ICD 환자의 97%가 추가 교육 및 모니터링이 필요한 보고서를보고하여 필요한 교육 제공의 차이를 시사합니다.

    현재 모바일 건강 애플리케이션 및 시뮬레이션 기술과 같은 혁신적이고 대화식 교육 방법은 환자 교육에 널리 사용됩니다. 모바일 애플리케이션은 정보에 쉽게 액세스 할 수있는 반면, 시뮬레이션 방법은 환자가 실제 시나리오를 경험할 수있게함으로써 현실적인 학습 환경을 제공합니다. 국제 문헌에는 ICD 환자 모니터링을위한 모바일 건강 응용 프로그램 사용에 대한 연구가 포함되어 있지만 모바일 교육 프로그램을 적용하는 연구는 확인되지 않았습니다. 따라서이 연구는 다양한 알고리즘과 충격 관리 시뮬레이션을 포함하는 모바일 교육 프로그램을 통해 현실적인 학습 환경을 제공함으로써 문헌에 혁신적으로 기여할 것으로 예상됩니다. 또한 모바일 교육 프로그램과 전화 모니터링은 환자의 충격 불안, 장치 수용 및 자기 효능 수준을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

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  2. 연구의 목표

이 연구는 충격 불안, 장치 수용 및 자기 효능에 대한 ICD 환자를 위해 개발 된 모바일 교육 프로그램 및 전화 모니터링의 영향을 결정하는 것을 목표로합니다. 두 단계로 구성된 단일 맹검 무작위 제어 시험으로 설계되었습니다. 첫 번째 단계는 모바일 교육 프로그램의 개발을 포함하는 반면, 두 번째 단계는 프로그램이 환자의 충격 불안, 장치 수용 및 자기 효능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.

  • 연구 가설

연구 가설은 다음과 같이 공식화됩니다.

대조군과 비교하여, 모바일 교육 프로그램 및 전화 모니터링을받는 중재 그룹의 ICD 환자는 다음과 같습니다.

  1. H1 : 충격 불안 수준의 감소.
  2. H1 : 장치 수용 수준의 증가.
  3. H1 : 자기 효능 및 결과 기대 수준의 증가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, 칠면조, 07070
        • Akdeniz University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ICD 임플란트가 있습니다
  • 읽고 쓸 수 있습니다
  • 18 세 이상입니다
  • 인지 또는 의사 소통 장애가 없습니다
  • 진단 된 정신과 질환이 없습니다
  • 일반화 된 불안 장애가 없음 (GAD-7 시험 점수 <8)*
  • 기술 장치의 사용을 막는 정도까지 비전 문제가 없습니다.
  • 기술 장치를 사용할 수있는 지식과 기술이 있습니다
  • 안드로이드 운영 체제에서 실행되고 인터넷에 액세스하는 스마트 폰이 있습니다.
  • 연구에 참여하기로 동의합니다

제외 기준 :

  • 연구의 두 번째 전화 후속 단계 후에도 계속되지 않는 환자
  • 모바일 애플리케이션을 정기적으로 사용하지 않음 (응용 프로그램에서 모니터링하는 사용 빈도)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 교육 그룹 Programe

중재 그룹은 일상적인 ICD 후속 조치에 참석 한 44 명의 환자로 구성됩니다. 환자는 중재 전에 사전 테스트를 완료했으며 M-ICDEP를 통해 12 주에 테스트를 마쳤습니다. M-ICDEP에서 FSA, FPA, OE-ICD 및 SB-ICD 스케일을 사용하여 데이터를 수집 하였다. 충격 관리 시뮬레이션은 사전 및 사후 테스트에서 수행되었으며 충격 관리 제어 양식으로 평가 한 후 충격 불안 데이터에 추가되었습니다.

중재 그룹은 교육, 요약 정보 및 충격 관리 시뮬레이션의 세 가지 섹션을 포함하는 3 개월 후속 조치 동안 언제든지 M-ICDEP를 사용했습니다. 이 프로그램은 충격 관련 불안을 줄이고, 장치 수용을 증가 시키며, 자기 효능을 향상시키는 것을 목표로했습니다. 전화 후속 조치는 2, 5 및 8 주에 수행되어 전화 통화 모니터링 양식을 사용하여 환자를 평가했습니다. 이러한 통화 중에 공유 된 정보는 교육 프로그램의 범위 내에서 계속되어 컨텐츠의 일관된 강화를 보장했습니다.

이 연구에는 사전 테스트, 구현 및 사후 테스트의 세 단계가있었습니다. 데이터는 중재 전과 3 개월 동안 모바일 교육 프로그램 (M-ICDEP)을 통한 검증 된 스케일 및 충격 관리 시뮬레이션을 사용하여 두 번 수집했습니다. M-ICDEP에는 교육 섹션, 2 페이지 요약 및 충격 관리 시뮬레이션의 세 가지 섹션이 포함되었습니다. 모든 섹션은 중재 그룹과 공유되었습니다. 사전 테스트 후, 중재 그룹 환자는 이메일 및 비밀번호를 사용하여 언제든지 M-ICDEP에 로그인하여 3 개월간 후속 조치 동안 콘텐츠에 반복적으로 액세스 할 수 있습니다. 연구원은 전화 통화 모니터링 양식을 사용하여 환자를 평가하면서 2, 5 및 8 주 동안 전화 후속 조치를 수행했습니다. 전화 대화 중에 환자에게 제공된 정보는 M-ICDEP 범위 내에서 준비된 훈련 프로그램의 한정 내에서 계속되었습니다.
활성 비교기: 표준 치료 그룹
대조군은 일상 ICD 후속 조치에 참석하는 44 명의 환자로 구성됩니다. 환자는 중재 전에 사전 테스트를 완료했으며 M-ICDEP를 통해 12 주에 테스트를 마쳤습니다. M-ICDEP에서 FSA, FPA, OE-ICD 및 SB-ICD 스케일을 사용하여 데이터를 수집 하였다. 충격 관리 시뮬레이션은 사전 및 사후 테스트에서 수행되었으며 충격 관리 제어 양식으로 평가 한 후 충격 불안 데이터에 추가되었습니다. 대조군은 M-ICDEP를 사용했으며 여기에는 3 개월 후에 언제든지 요약 정보가 포함됩니다. 이 프로그램은 충격 관련 불안을 줄이고, 장치 수용을 증가 시키며, 자기 효능을 향상시키는 것을 목표로했습니다. 다른 개입없이 대조군에 대해 일상적인 외래 환자 추적 관찰이 계속되었다.
이 연구에는 사전 테스트, 구현 및 사후 테스트의 세 단계가있었습니다. 데이터는 중재 전과 3 개월 동안 모바일 교육 프로그램 (M-ICDEP)을 통한 검증 된 스케일 및 충격 관리 시뮬레이션을 사용하여 두 번 수집했습니다. M-ICDEP에는 교육 섹션, 2 페이지 요약 및 충격 관리 시뮬레이션의 세 가지 섹션이 포함되었습니다. 2 페이지 요약 섹션만이 대조군과 공유되었습니다. 사전 테스트 후, 대조군 그룹 환자는 이메일 및 비밀번호를 사용하여 언제든지 M-ICDEP에 로그인하여 3 개월간 후속 조치 동안 요약 섹션에 반복적으로 액세스 할 수 있습니다. 다른 개입없이 대조군에 대해 일상적인 외래 환자 추적 관찰이 계속되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충격 불안 수준
기간: 3 개월
충격 불안은 플로리다 충격 불안 척도 (FSA)를 사용하여 측정되며 여기에는 10 개의 항목이 포함됩니다. 점수는 5에서 50입니다. 점수가 높을수록 충격 관련 불안의 수준이 높습니다.
3 개월
장치 허용 레벨
기간: 3 개월
장치 수용은 18 개의 항목을 포함하는 Florida 환자 수용 척도 (FPA)로 평가됩니다. 총 점수는 15에서 75 사이입니다. 더 높은 점수는 이식 된 심장 탑형 제세동 자의 더 큰 수용을 반영합니다.
3 개월
자기 효능 및 결과 기대 수준
기간: 3 개월
ICD 인터넷 중재 모델을 기반으로 자기 효능감과 결과 기대치는 자기 효능 및 결과 기대 척도를 사용하여 평가됩니다. 자체 효능 (16 개 항목)과 결과 기대치 (7 개 항목)의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 총 점수는 7에서 195입니다. 두 하위 스케일의 점수가 높을수록 자기 효능이 높고 긍정적 인 결과 기대치가 더 높습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher, Akdeniz University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 527
  • 2024.7 (기타 보조금/기금 번호: VEHBİ KOÇ FOUNDATION NURSING FUND)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다. 그러나 요약 통계 (평균, 표준 편차, 주파수 등)는 논문 및 관련 간행물에 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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