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Mobile Ausbildung und Telefonüberwachung für ICD-Patienten: Auswirkungen auf Angst, Akzeptanz und Selbstwirksamkeit

11. April 2025 aktualisiert von: Mediha SERT, Akdeniz University

Die Auswirkung eines mobilen Bildungsprogramms und einer Telefonüberwachung, die für Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren auf Schockangst, Geräteakzeptanz und Selbstwirksamkeit entwickelt wurde

AIM: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen eines mobilen Bildungsprogramms und einer Telefonüberwachung zu bestimmen, die für Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) auf Schockangst, Geräteakzeptanz und Selbstwirksamkeit entwickelt wurde.

Methode: Die Studie wurde als eine einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, die aus zwei Phasen bestand. In der ersten Phase wurde das mobile ICD-Bildungsprogramm (M-ICDEP) entwickelt. In der zweiten Phase wurde die Wirksamkeit von M-ICDEP durch ein randomisiertes kontrolliertes Design mit 88 ICD-Patienten bewertet, die an Routine-Batterieuntersuchungen teilnahmen.

Die Forschungsdaten wurden im Rahmen des mobilen Bildungsprogramms unter Verwendung des Formulars Personal Information, der Florida Shock Anxiety Scale (FSA), der Florida-Patientenakzeptanzskala (FPAs) sowie der Selbstwirksamkeits- und Ergebniserwartungen nach ICD-Implantation (OICD und SB-ICD) gesammelt. Darüber hinaus wurden die Patienten über M-ICDEP einer Schockmanagementsimulation unterzogen, und ihre Daten wurden anhand des Schock-Management-Kontrollformulars bewertet, das in die Bewertung der Schockangst einbezogen wurde.

Patienten in den Interventions- und Kontrollgruppen verwendeten drei Monate lang M-ICDEP. Die Kontrollgruppe hatte nur Zugriff auf den kurzen Bildungsbroschüre -Abschnitt mit allgemeinen Informationen, während die Interventionsgruppe Zugang zu allen Abschnitten hatte. Patienten in der Interventionsgruppe erhielten auch telefonische Follow-ups in der zweiten, fünften und achten Wochen der Überwachungszeit. Die Daten wurden zweimal gesammelt: einmal vor der Intervention (vor dem Test) und einmal im dritten Monat (Nach-Test). Statistische Analysen werden mit dem SAS 9.4 -Softwarepaket durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Definition und Bedeutung des Problems

    Implantierbare Kardioverter -Defibrillatoren (ICDs) sind Geräte, die entwickelt wurden, um einen plötzlichen Herz Tod zu verhindern, der durch ventrikuläre Arrhythmien resultiert. Laut den Richtlinien der Europäischen Heart Rhythmus Association 2017 soll die jährliche Anzahl der ICD -Implantationen pro Million Menschen weltweit 107 und 115 in der Türkei beträgt. Darüber hinaus haben sich die Implantationsraten im letzten Jahrzehnt weltweit um 44% und in der Türkei um 804,1% gestiegen. Obwohl nachgewiesen wurde, dass die ICD-Therapie die Mortalität um 28-40% verringert und wirksamer als Antiarrhythmika ist, kann das Leben mit ICD zu verschiedenen psychosozialen Problemen bei Patienten führen. Insbesondere Probleme mit Anpassung von Angst und Gerät werden nach der Implantation häufig auftreten.

    Die fremde Natur des ICD, Bedenken hinsichtlich des Lebensunterhalts auf dem Gerät, der Aktivierung bei potenziell tödlichen Arrhythmien und deren Fähigkeit, Schocks zu liefern, trägt zu erhöhter Angst bei. Studien zeigen, dass 44-55% der Patienten schockbedingte Angst haben, mit Unsicherheit über das Gefühl, den Ort und das Zeitpunkt von Schocks, die diese Belastung verschärfen. Darüber hinaus entwickeln 95% der Personen, die einen Schock erlebt haben, Angst. Angst- und Schockerlebnisse können die Akzeptanz von Geräten behindern und sich negativ auf das tägliche Leben der Patienten auswirken. Es wurde berichtet, dass Personen, die mit der Akzeptanz von Geräten zu kämpfen haben, ein geringes Maß an Selbstwirksamkeit aufweisen und dass die Selbstwirksamkeit eine entscheidende psychologische Rolle bei der Anpassung der Krankheiten spielt. Folglich ist die Bewertung der Selbstwirksamkeit der Patienten von erheblicher Bedeutung.

    Es wurde gezeigt, dass eine angemessene Patientenerziehung, telefonische Follow-ups und kontinuierliche Versorgung die Akzeptanz und Selbstwirksamkeit der Geräte verbessern. Trotz der anerkannten Bedeutung von Patientenbildung und -verfolgung geben 97% der ICD-Patienten an, dass sie eine Weiterbildung und Überwachung benötigen, was auf eine Lücke bei der Bereitstellung der notwendigen Schulungen hinweist.

    Gegenwärtig werden innovative und interaktive Bildungsmethoden wie Anwendungen für mobile Gesundheit und Simulationstechniken häufig für die Patientenbildung eingesetzt. Mobile Anwendungen ermöglichen einen einfachen Zugang zu Informationen, während Simulationsmethoden eine realistische Lernumgebung bieten, indem Patienten reale Szenarien erleben können. Während die internationale Literatur Studien zur Verwendung mobiler Gesundheitsanwendungen für die Überwachung der ICD -Patienten umfasst, wurden keine Studien festgestellt, die ein mobiles Bildungsprogramm anwenden. Daher wird erwartet, dass diese Studie innovativ zur Literatur beiträgt, indem sie eine realistische Lernumgebung durch ein mobiles Bildungsprogramm bietet, das verschiedene Algorithmen und eine Schockmanagementsimulation enthält. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass mobile Bildungsprogramme und Telefonüberwachung die Schockangst, die Akzeptanz und die Selbstwirksamkeit der Patienten verbessern können.

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  2. Ziel der Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines mobilen Bildungsprogramms und einer Telefonüberwachung zu bestimmen, die für ICD-Patienten auf Schockangst, Geräteakzeptanz und Selbstwirksamkeit entwickelt wurde. Es wurde als eine einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Studie aus zwei Phasen konzipiert. Die erste Phase umfasst die Entwicklung des mobilen Bildungsprogramms, während die zweite Phase darauf abzielt, die Auswirkungen des Programms auf die Schockangst, die Akzeptanz und die Selbstwirksamkeit der Patienten zu bewerten.

  • Forschungshypothesen

Die Forschungshypothesen sind wie folgt formuliert:

Im Vergleich zur Kontrollgruppe werden ICD -Patienten in der Interventionsgruppe, die das mobile Bildungsprogramm und die Telefonüberwachung erhalten, erfahren:

  1. H1: Eine Abnahme des Schockangestells.
  2. H1: Eine Zunahme der Akzeptanzniveaus der Geräte.
  3. H1: Ein Anstieg der Selbstwirksamkeits- und Ergebnisseerwartungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Truthahn, 07070
        • Akdeniz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein ICD -Implantat haben
  • In der Lage sein zu lesen und zu schreiben
  • 18 Jahre oder älter sein
  • Keine kognitive oder Kommunikationsbehinderung haben
  • Keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung haben
  • Keine verallgemeinerte Angststörung (GAD-7-Testergebnis <8)* haben
  • Kein Sehproblem in dem Maße, in dem es die Verwendung von technologischen Geräten verhindert
  • Das Wissen und die Fähigkeiten haben, technologische Geräte zu nutzen
  • Mit einem Smartphone, das auf dem Android -Betriebssystem ausgeführt wird und über einen Internetzugang verfügt
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient geht nach der zweiten Telefon-Follow-up-Phase der Studie nicht fort
  • Nicht regelmäßig die mobile Anwendung verwenden (von der Anwendung überwacht) Häufigkeit des Gebrauchs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe des Programms für mobile Bildung

Die Interventionsgruppe besteht aus 44 Patienten, die an routinemäßigen ICD-Follow-ups teilnehmen. Die Patienten absolvierten vor der Intervention einen Vortest und einen Post-Test nach 12 Wochen über M-ICDEP. Die Daten wurden unter Verwendung von FSA-, FPAs-, OE-ICD- und SB-ICD-Skalen auf M-ICDEP gesammelt. Eine Schockmanagementsimulation wurde sowohl bei vor als auch nach dem Test durchgeführt, mit dem Schockmanagement-Steuerformular bewertet und zu Schockangestellaten hinzugefügt.

Die Interventionsgruppe verwendete jederzeit M-ICDEP während der 3-monatigen Follow-up, die drei Abschnitte umfasst: Bildung, Zusammenfassungsinformationen und Schockmanagementsimulation. Das Programm zielte darauf ab, schockbezogene Angstzustände zu verringern, die Akzeptanz von Geräten zu erhöhen und die Selbstwirksamkeit zu verbessern. Telefon-Follow-ups wurden in der 2., 5. und 8. Wochen durchgeführt, wobei die Patienten anhand des Formulars zur Telefonanrufe bewertet wurden. Die während dieser Anrufe geteilten Informationen wurden im Rahmen des Trainingsprogramms fortgesetzt, um eine konsequente Verstärkung des Inhalts zu gewährleisten.
Sonstiges: Das mobile Trainingsprogramm und das Telefon-Follow-ups
Die Studie hatte drei Phasen: Vor-Test, Implementierung und Post-Test. Die Daten wurden zweimal vor der Intervention und im dritten Monat unter Verwendung validierter Skalen und einer Schockmanagementsimulation über das mobile Trainingsprogramm (M-ICDEP) gesammelt. M-ICDEP enthielt drei Abschnitte: eine Bildungsabteilung, eine zweiseitige Zusammenfassung und eine Schockmanagementsimulation. Alle Abschnitte wurden an die Interventionsgruppe geteilt. Nach dem Vor-Test konnten sich Patienten mit Interventionsgruppen jederzeit bei M-ICDEP anmelden, indem sie ihre E-Mail und ihr Passwort wiederholt auf Inhalte zugreifen. Der Forscher führte telefonische Follow-ups in der zweiten, fünften und achten Wochen durch und bewertete Patienten anhand des Formulars zur Überwachung des Telefonanrufs. Die Informationen, die den Patienten während des Telefongesprächs gegeben wurden, wurden im Rahmen des im Rahmen des M-ICDEP erstellten Schulungsprogramms fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus 44 Patienten, die an Routine-ICD-Follow-ups teilnehmen. Die Patienten absolvierten vor der Intervention einen Vortest und einen Post-Test nach 12 Wochen über M-ICDEP. Die Daten wurden unter Verwendung von FSA-, FPAs-, OE-ICD- und SB-ICD-Skalen auf M-ICDEP gesammelt. Eine Schockmanagementsimulation wurde sowohl bei vor als auch nach dem Test durchgeführt, mit dem Schockmanagement-Steuerformular bewertet und zu Schockangestellaten hinzugefügt. Die Kontrollgruppe verwendete M-ICDEP, die nur einen Abschnitt enthält: Zusammenfassungsinformationen, jederzeit während der 3-monatigen Follow-up. Das Programm zielte darauf ab, schockbezogene Angstzustände zu verringern, die Akzeptanz von Geräten zu erhöhen und die Selbstwirksamkeit zu verbessern. Die routinemäßige ambulante Nachsorge wurde für die Kontrollgruppe ohne andere Intervention fortgesetzt.
Sonstiges: Nur ein zweiseitiger Zusammenfassungsabschnitt von M-ICDEP
Die Studie hatte drei Phasen: Vor-Test, Implementierung und Post-Test. Die Daten wurden zweimal vor der Intervention und im dritten Monat unter Verwendung validierter Skalen und einer Schockmanagementsimulation über das mobile Trainingsprogramm (M-ICDEP) gesammelt. M-ICDEP enthielt drei Abschnitte: eine Bildungsabteilung, eine zweiseitige Zusammenfassung und eine Schockmanagementsimulation. Nur ein zweiseitiger Zusammenfassungsabschnitt wurde mit der Kontrollgruppe geteilt. Nach dem Pre-Test konnten sich die Kontrollgruppenpatienten jederzeit bei M-ICDEP mithilfe ihrer E-Mail und des Passworts anmelden und während des dreimonatigen Follow-up wiederholt auf den Zusammenfassungsabschnitt zugreifen. Die routinemäßige ambulante Nachsorge wurde für die Kontrollgruppe ohne andere Intervention fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schockangelei -Niveau
Zeitfenster: Drei Monate
Schockangst wird anhand der Florida Schockangietsskala (FSA) gemessen, die 10 Gegenstände umfasst. Die Bewertungen reichen von 5 bis 50. Höhere Werte weisen auf höhere Spiegel an schockbedingten Angstzuständen hin.
Drei Monate
Die Geräteakzeptanzstufen
Zeitfenster: Drei Monate
Die Akzeptanz der Geräte wird mit der Florida Patient Acceptance Scale (FPA) bewertet, die 18 Elemente enthält. Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 75. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Akzeptanz des implantierten Kardioverter -Defibrillators wider.
Drei Monate
Selbstwirksamkeits- und Ergebniserwartungsniveaus
Zeitfenster: Drei Monate
Selbstwirksamkeits- und Ergebniserwartungen werden anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit und der Ergebniserwartung bewertet, basierend auf dem ICD-Internet-Interventionsmodell. Es verfügt über zwei Subskalen: Selbstwirksamkeit (16 Elemente) und Ergebniserwartungen (7 Elemente). Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 195. Höhere Werte in beiden Subskalen deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit und positivere Ergebniserwartungen hin.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Mitarbeiter

Koç University

Ermittler

  • Studienleiter: Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher, Akdeniz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 527
  • 2024.7 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VEHBİ KOÇ FOUNDATION NURSING FUND)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht freigegeben. Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Frequenzen usw.) werden jedoch in die These und die relevanten Veröffentlichungen einbezogen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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