Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel onderwijs en telefonische monitoring voor ICD-patiënten: effecten op angst, acceptatie en zelfeffectiviteit

11 april 2025 bijgewerkt door: Mediha SERT, Akdeniz University

Het effect van een mobiel onderwijsprogramma en telefonische monitoring is ontwikkeld voor patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillators op schokangst, apparaatacceptatie en zelfeffectiviteit

AIM: Deze studie is uitgevoerd om het effect van een mobiel onderwijsprogramma en telefonische monitoring te bepalen die zijn ontwikkeld voor patiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD) op schokangst, apparaatacceptatie en zelfeffectiviteit.

Methode: De studie is ontworpen als een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie bestaande uit twee fasen. In de eerste fase werd het Mobile ICD Education Program (M-ICDEP) ontwikkeld. In de tweede fase werd de effectiviteit van M-ICDEP geëvalueerd door een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp met 88 ICD-patiënten die routinematige batterijcontroles bijwoonden.

Onderzoeksgegevens werden verzameld via het mobiele onderwijsprogramma met behulp van het persoonlijke informatievorm, Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), Florida Patient Acceptance Scale (FPA's) en de zelfeffectiviteit en uitkomstverwachtingen schalen na ICD-implantatie (OE-ICD en SB-ICD). Bovendien ondergingen patiënten een schokbeheersimulatie via M-ICDEP en werden hun gegevens beoordeeld met behulp van de Shock Management Control-vorm, die werd opgenomen in de evaluatie van schokangst.

Patiënten in zowel de interventie- als de controlegroepen gebruikten M-ICDEP gedurende drie maanden. De controlegroep had alleen toegang tot het korte gedeelte onderwijsboekje met algemene informatie, terwijl de interventiegroep toegang had tot alle secties. Patiënten in de interventiegroep ontvingen ook telefonische follow-ups tijdens de tweede, vijfde en achtste weken van de monitoringperiode. Gegevens werden tweemaal verzameld: eenmaal vóór de interventie (pre-test) en eenmaal in de derde maand (post-test). Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van het SAS 9.4 -softwarepakket.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Definitie en belang van het probleem

    Implanteerbare cardioverter -defibrillatoren (ICD's) zijn apparaten die zijn ontwikkeld om plotselinge hartdood te voorkomen als gevolg van ventriculaire aritmieën. Volgens de richtlijnen van 2017 van de European Heart Rhythm Association is het jaarlijkse aantal ICD -implantaties per miljoen mensen naar verluidt wereldwijd en 115 in Turkije. Bovendien zijn de implantatiepercentages in het afgelopen decennium in Turkije met 44% gestegen en 804,1%. Hoewel is bewezen dat ICD-therapie de mortaliteit met 28-40% vermindert en effectiever is dan antiaritmische geneesmiddelen, kan leven met een ICD leiden tot verschillende psychosociale problemen bij patiënten. In het bijzonder worden angst- en apparaataanpassingsproblemen vaak aangetroffen na implantatie.

    Het buitenlandse karakter van de ICD, bezorgt zich zorgen over het leven van het apparaat, de activering ervan tijdens potentieel fatale aritmieën en het vermogen om schokken te leveren dragen bij aan verhoogde angst. Studies geven aan dat 44-55% van de patiënten schokgerelateerde angst ervaart, met onzekerheid met betrekking tot de sensatie, locatie en timing van schokken die deze nood verergeren. Bovendien ontwikkelt 95% van de personen die een schok hebben meegemaakt, angst. Angst- en schokervaringen kunnen de acceptatie van apparaten belemmeren, die het dagelijkse leven van patiënten nadelig beïnvloeden. Er is gemeld dat individuen die worstelen met apparaatacceptatie lagere niveaus van zelfeffectiviteit vertonen en dat zelfeffectiviteit een cruciale psychologische rol speelt bij aanpassing van de ziekte. Bijgevolg is het beoordelen van de zelfeffectiviteit van patiënten van belangrijk belang.

    Er is aangetoond dat adequate patiënteducatie, telefoonfollow-ups en continue zorg de acceptatie en zelfeffectiviteit van het apparaat verbeteren. Ondanks het erkende belang van patiënteneducatie en follow-up, meldt 97% van de ICD-patiënten dat verder onderwijs en monitoring nodig is, wat een kloof suggereert bij het verstrekken van de nodige training.

    Momenteel worden innovatieve en interactieve educatieve methoden, zoals mobiele gezondheidstoepassingen en simulatietechnieken, veel gebruikt voor patiënteneducatie. Mobiele applicaties vergemakkelijken gemakkelijke toegang tot informatie, terwijl simulatiemethoden een realistische leeromgeving bieden door patiënten in staat te stellen echte scenario's te ervaren. Hoewel internationale literatuur studies omvat naar het gebruik van mobiele gezondheidstoepassingen voor ICD -patiëntenmonitoring, zijn er geen studies geïdentificeerd die een mobiel onderwijsprogramma toepassen. Daarom wordt verwacht dat deze studie innovatief innovatief zal bijdragen aan de literatuur door een realistische leeromgeving te bieden via een mobiel onderwijsprogramma met verschillende algoritmen en een schokbeheersimulatie. Bovendien wordt verondersteld dat mobiele onderwijsprogramma's en telefoonmonitoring de schokangst van patiënten, apparaatacceptatie en zelfeffectiviteitsniveaus kunnen verbeteren.

    ---

  2. Doel van de studie

Deze studie beoogt het effect te bepalen van een mobiel onderwijsprogramma en telefonische monitoring die is ontwikkeld voor ICD-patiënten op schokangst, apparaatacceptatie en zelfeffectiviteit. Het is ontworpen als een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie bestaande uit twee fasen. De eerste fase omvat de ontwikkeling van het mobiele onderwijsprogramma, terwijl de tweede fase tot doel heeft de impact van het programma op de schokangst van patiënten, apparaatacceptatie en zelfeffectiviteit te evalueren.

  • Onderzoekhypothesen

De onderzoekshypothesen zijn als volgt geformuleerd:

In vergelijking met de controlegroep zullen ICD -patiënten in de interventiegroep die het mobiele onderwijsprogramma ontvangen en telefonische monitoring ervaren:

  1. H1: Een afname van de schokangstniveaus.
  2. H1: een toename van de acceptatieniveaus van apparaten.
  3. H1: Een toename van zelfeffectiviteit en uitkomstverwachtingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Kalkoen, 07070
        • Akdeniz University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ICD -implantaat hebben
  • In staat zijn om te lezen en te schrijven
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Geen cognitieve of communicatie -handicap hebben
  • Geen gediagnosticeerde psychiatrische ziekte hebben
  • Geen gegeneraliseerde angststoornis hebben (GAD-7-testscore <8)*
  • Geen visieprobleem hebben voor zover het het gebruik van technologische apparaten voorkomt
  • De kennis en vaardigheden hebben om technologische apparaten te gebruiken
  • Een smartphone hebben die op het Android -besturingssysteem wordt uitgevoerd en internettoegang heeft
  • Akkoord met deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gaat niet verder na de tweede follow-up fase van de studie van het onderzoek
  • Gebruik de mobiele applicatie niet regelmatig (gebruiksfrequentie van de door de applicatie bewaakte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De groep van mobiele onderwijsprogramma

De interventiegroep bestaat uit 44 patiënten die routinematige ICD-follow-ups bijwonen. Patiënten voltooiden een pre-test vóór de interventie en een post-test na 12 weken via M-icdep. Gegevens werden verzameld met behulp van FSA's, FPA's, OE-ICD en SB-ICD-schalen op M-ICDEP. Een schokbeheersimulatie werd uitgevoerd bij zowel pre- als post-tests, geëvalueerd met de schokbeheercontrolevorm en toegevoegd aan schokangstgegevens.

De interventiegroep gebruikte M-ICDEP op elk moment tijdens de follow-up van 3 maanden, die drie secties omvat: onderwijs, samenvattende informatie en schokbeheersimulatie. Het programma was bedoeld om schokgerelateerde angst te verminderen, de acceptatie van het apparaat te vergroten en de zelfeffectiviteit te verbeteren. Telefoonfollow-ups werden uitgevoerd in de 2e, 5e en 8e weken, waarbij patiënten werden geëvalueerd met behulp van het monitoringformulier telefoongesprekken. De informatie die tijdens deze oproepen werd gedeeld, werd voortgezet binnen de reikwijdte van het trainingsprogramma, waardoor de consistente versterking van de inhoud zorgde.

De studie had drie fasen: pre-test, implementatie en post-test. Gegevens werden tweemaal verzameld, vóór de interventie en in de derde maand, met behulp van gevalideerde schalen en een schokbeheersimulatie via het Mobile Training Program (M-ICDEP). M-icdep omvatte drie secties: een educatieve sectie, een samenvatting van twee pagina's en een schokbeheersimulatie. Alle secties werden gedeeld met de interventiegroep. Na de pre-test konden interventiegroeppatiënten op elk gewenst moment inloggen op M-ICDEP met behulp van hun e-mail en wachtwoord, waardoor de inhoud herhaaldelijk toegang heeft tot inhoud tijdens de follow-up van drie maanden. De onderzoeker voerde telefonische follow-ups uit in de tweede, vijfde en achtste weken en evalueerde patiënten met behulp van het monitoringformulier telefoongesprekken. De informatie die aan de patiënten tijdens het telefoongesprek werd gegeven, werd voortgezet binnen de beperkte van het trainingsprogramma dat was opgesteld binnen het bereik van M-ICDEP.
Actieve vergelijker: Standaard behandelingsgroep
De controlegroep bestaat uit 44 patiënten die routinematige ICD-follow-ups bijwonen. Patiënten voltooiden een pre-test vóór de interventie en een post-test na 12 weken via M-icdep. Gegevens werden verzameld met behulp van FSA's, FPA's, OE-ICD en SB-ICD-schalen op M-ICDEP. Een schokbeheersimulatie werd uitgevoerd bij zowel pre- als post-tests, geëvalueerd met de schokbeheercontrolevorm en toegevoegd aan schokangstgegevens. De controlegroep gebruikte M-ICDEP, die slechts één sectie omvat: samenvattende informatie, op elk moment tijdens de follow-up van 3 maanden. Het programma was bedoeld om schokgerelateerde angst te verminderen, de acceptatie van het apparaat te vergroten en de zelfeffectiviteit te verbeteren. Routine poliklinische follow-up werd voortgezet voor de controlegroep zonder enige andere interventie.
De studie had drie fasen: pre-test, implementatie en post-test. Gegevens werden tweemaal verzameld, vóór de interventie en in de derde maand, met behulp van gevalideerde schalen en een schokbeheersimulatie via het Mobile Training Program (M-ICDEP). M-icdep omvatte drie secties: een educatieve sectie, een samenvatting van twee pagina's en een schokbeheersimulatie. Slechts een sectie van twee pagina's werd gedeeld met de controlegroep. Na de pre-test konden controlegroeppatiënten zich op elk gewenst moment inloggen op M-ICDEP met behulp van hun e-mail en wachtwoord, waardoor de samenvattende sectie herhaaldelijk toegang heeft tot de follow-up van drie maanden. Routine poliklinische follow-up werd voortgezet voor de controlegroep zonder enige andere interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schokangstniveau
Tijdsspanne: drie maanden
Schokangst wordt gemeten met behulp van de Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), die 10 items omvat. Scores variëren van 5 tot 50. Hogere scores duiden op hogere niveaus van schokgerelateerde angst.
drie maanden
De acceptatieniveaus van het apparaat
Tijdsspanne: drie maanden
Apparatieacceptatie wordt geëvalueerd met de Florida Patient Acceptance Scale (FPAS), die 18 items bevat. De totale score varieert van 15 tot 75. Hogere scores weerspiegelen een grotere acceptatie van de geïmplanteerde cardioverter -defibrillator.
drie maanden
Zelfeffectiviteit en uitkomstverwachtingsniveaus
Tijdsspanne: drie maanden
Zelfeffectiviteit en uitkomstverwachtingen worden beoordeeld met behulp van de schaal van zelfeffectiviteit en uitkomstverwachtingen, gebaseerd op het ICD-internetinterventiemodel. Het heeft twee subschalen: zelfeffectiviteit (16 items) en uitkomstverwachtingen (7 items). De totale score varieert van 7 tot 195. Hogere scores in beide subschalen duiden op hogere zelfeffectiviteit en meer positieve uitkomstverwachtingen.
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher, Akdeniz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 527
  • 2024.7 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VEHBİ KOÇ FOUNDATION NURSING FUND)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld; Samenvattingstatistieken (gemiddelde, standaardafwijking, frequenties, enz.) zullen echter worden opgenomen in het proefschrift en relevante publicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren