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Éducation mobile et surveillance téléphonique pour les patients ICD: effets sur l'anxiété, l'acceptation et l'auto-efficacité

11 avril 2025 mis à jour par: Mediha SERT, Akdeniz University

L'effet d'un programme d'éducation mobile et d'une surveillance téléphonique développé pour les patients atteints de défibrillateurs de cardioverter implantables sur l'anxiété de choc, l'acceptation des appareils et l'auto-efficacité

Objectif: Cette étude a été menée pour déterminer l'effet d'un programme d'éducation mobile et d'une surveillance téléphonique développée pour les patients atteints de défibrillateurs cardioverter implantables (ICD) sur l'anxiété de choc, l'acceptation des appareils et l'auto-efficacité.

Méthode: L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en une seule aveugle composé de deux phases. Au cours de la première phase, le programme d'éducation Mobile ICD (M-ICDEP) a été développé. Dans la deuxième phase, l'efficacité du M-ICDEP a été évaluée par une conception contrôlée randomisée avec 88 patients ICD qui ont assisté à des vérifications de la batterie de routine.

Les données de recherche ont été collectées par le biais du programme d'éducation mobile à l'aide du formulaire d'information personnelle, de la Florida Shock Anxiety Scale (FSA), de l'échelle d'acceptation des patients en Floride (FPA) et des échelles d'auto-efficacité et d'attentes de résultats après l'implantation ICD (OE-ICD et SB-ICD). De plus, les patients ont subi une simulation de gestion des chocs via M-ICDEP, et leurs données ont été évaluées à l'aide du formulaire de contrôle de gestion des chocs, qui a été inclus dans l'évaluation de l'anxiété de choc.

Les patients des groupes d'intervention et de contrôle ont utilisé M-ICDEP pendant trois mois. Le groupe témoin n'avait accès qu'à la brève section de livret éducatif contenant des informations générales, tandis que le groupe d'intervention avait accès à toutes les sections. Les patients du groupe d'intervention ont également reçu des suivis téléphoniques au cours des deuxième, cinquième et huitièmes semaines de la période de surveillance. Les données ont été collectées deux fois: une fois avant l'intervention (pré-test) et une fois au troisième mois (post-test). Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel SAS 9.4.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Définition et importance du problème

    Les défibrillateurs cardioverter implantables (ICD) sont des dispositifs développés pour empêcher la mort cardiaque soudaine résultant d'arythmies ventriculaires. Selon les lignes directrices de 2017 de l'European Heart Rhythm Association, le nombre annuel d'implantations ICD par million de personnes serait 107 dans le monde et 115 en Turquie. De plus, au cours de la dernière décennie, les taux d'implantation ont augmenté de 44% dans le monde et 804,1% en Turquie. Bien que la thérapie par la CIM ait été prouvée pour réduire la mortalité de 28 à 40% et être plus efficace que les médicaments antiarythmiques, la vie avec une CIM peut entraîner divers problèmes psychosociaux chez les patients. En particulier, les problèmes d'anxiété et d'adaptation des dispositifs sont fréquemment rencontrés après l'implantation.

    La nature étrangère de la CIM, les inquiétudes concernant la vie en fonction de l'appareil, son activation pendant les arythmies potentiellement mortelles et sa capacité à fournir des chocs contribuent à une anxiété accrue. Des études indiquent que 44 à 55% des patients souffrent d'anxiété liée aux chocs, avec une incertitude concernant la sensation, la localisation et le moment des chocs exacerbant cette détresse. De plus, 95% des personnes qui ont connu un choc développent de l'anxiété. Les expériences d'anxiété et de choc peuvent entraver l'acceptation des dispositifs, affectant négativement la vie quotidienne des patients. Il a été rapporté que les individus aux prises avec l'acceptation des dispositifs présentent des niveaux d'auto-efficacité inférieurs et que l'auto-efficacité joue un rôle psychologique crucial dans l'adaptation des maladies. Par conséquent, l'évaluation de l'auto-efficacité des patients est d'une importance significative.

    Il a été démontré que l'éducation adéquate des patients, les suivis téléphoniques et les soins continus améliorent l'acceptation et l'auto-efficacité des appareils. Malgré l'importance reconnue de l'éducation et du suivi des patients, 97% des patients ICD déclarent avoir besoin d'une éducation et d'un suivi supplémentaires, suggérant une lacune dans la fourniture d'une formation nécessaire.

    Actuellement, des méthodes éducatives innovantes et interactives, telles que les applications de santé mobile et les techniques de simulation, sont largement utilisées pour la formation des patients. Les applications mobiles facilitent un accès facile à l'information, tandis que les méthodes de simulation fournissent un environnement d'apprentissage réaliste en permettant aux patients de ressentir des scénarios réels. Bien que la littérature internationale comprenne des études sur l'utilisation des applications de santé mobiles pour le suivi des patients ICD, aucune étude n'a été identifiée qui applique un programme d'éducation mobile. Par conséquent, cette étude devrait contribuer de manière innovante à la littérature en fournissant un environnement d'apprentissage réaliste grâce à un programme d'éducation mobile incorporant différents algorithmes et une simulation de gestion des chocs. De plus, il est émis l'hypothèse que les programmes d'éducation mobile et la surveillance téléphonique peuvent améliorer l'anxiété des chocs, l'acceptation des appareils et les niveaux d'auto-efficacité.

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  2. Objectif de l'étude

Cette étude vise à déterminer l'effet d'un programme d'éducation mobile et d'une surveillance téléphonique développée pour les patients ICD sur l'anxiété des chocs, l'acceptation des appareils et l'auto-efficacité. Il a été conçu comme un essai contrôlé randomisé en une seule aveugle composé de deux phases. La première phase implique le développement du programme d'éducation mobile, tandis que la deuxième phase vise à évaluer l'impact du programme sur l'anxiété de choc des patients, l'acceptation des appareils et l'auto-efficacité.

  • Hypothèses de recherche

Les hypothèses de recherche sont formulées comme suit:

Par rapport au groupe témoin, les patients ICD du groupe d'intervention qui reçoivent le programme d'éducation mobile et la surveillance du téléphone expérimenteront:

  1. H1: une diminution des niveaux d'anxiété de choc.
  2. H1: une augmentation des niveaux d'acceptation des appareils.
  3. H1: Une augmentation des niveaux d'auto-efficacité et d'attentes de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Turquie, 07070
        • Akdeniz University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Avoir un implant ICD
  • Pouvoir lire et écrire
  • Ayant 18 ans ou plus
  • Ne pas avoir de handicap cognitif ou de communication
  • Ne pas avoir de maladie psychiatrique diagnostiquée
  • N'ayant pas de trouble d'anxiété généralisée (score de test GAD-7 <8) *
  • Ne pas avoir de problème de vision dans la mesure où il empêche l'utilisation de dispositifs technologiques
  • Avoir les connaissances et les compétences pour utiliser les appareils technologiques
  • Avoir un smartphone qui s'exécute sur le système d'exploitation Android et a un accès Internet
  • Accepter de participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Le patient ne continuait pas après la deuxième phase de suivi téléphonique de l'étude
  • N'utilisant pas l'application mobile régulièrement (fréquence d'utilisation surveillée par l'application)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe de programme d'éducation mobile

Le groupe d'intervention se compose de 44 patients participant à des suivis de la CIM de routine. Les patients ont terminé un pré-test avant l'intervention et un post-test à 12 semaines via M-ICDEP. Les données ont été collectées à l'aide des échelles FSAS, FPAS, OE-ICD et SB-ICD sur M-ICDEP. Une simulation de gestion des chocs a été réalisée à la fois avant et post-tests, évaluée avec le formulaire de contrôle de gestion des chocs et ajoutée aux données d'anxiété des chocs.

Le groupe d'intervention a utilisé M-ICDEP à tout moment pendant le suivi de 3 mois, qui comprend trois sections: l'éducation, les informations récapitulatives et la simulation de gestion des chocs. Le programme visait à réduire l'anxiété liée au choc, à augmenter l'acceptation des dispositifs et à améliorer l'auto-efficacité. Des suivis téléphoniques ont été effectués au cours des 2e, 5e et 8e semaines, évaluant les patients utilisant le formulaire de surveillance des appels téléphoniques. Les informations partagées au cours de ces appels se sont poursuivies dans la portée du programme de formation, assurant un renforcement cohérent du contenu.
Autre: Le programme de formation mobile et les suivis téléphoniques
L'étude avait trois phases: le pré-test, la mise en œuvre et le post-test. Les données ont été collectées deux fois, avant l'intervention et au cours du troisième mois, en utilisant des échelles validées et une simulation de gestion des chocs via le programme de formation mobile (M-ICDEP). M-ICDEP comprenait trois sections: une section éducative, un résumé de deux pages et une simulation de gestion des chocs. Toutes les sections ont été partagées avec le groupe d'intervention. Après le pré-test, les patients du groupe d'intervention pouvaient se connecter à M-ICDEP à tout moment en utilisant leur e-mail et leur mot de passe, accédant à plusieurs reprises au cours du suivi de trois mois. Le chercheur a effectué des suivis téléphoniques au cours des deuxième, cinquième et huitième semaines, évaluant les patients utilisant le formulaire de surveillance des appels téléphoniques. Les informations fournies aux patients lors de la conversation téléphonique se sont poursuivies dans le cadre du programme de formation préparé dans le cadre du M-ICDEP.
Comparateur actif: Groupe de traitement standard
Le groupe témoin se compose de 44 patients participant à des suivis de RIC de routine. Les patients ont terminé un pré-test avant l'intervention et un post-test à 12 semaines via M-ICDEP. Les données ont été collectées à l'aide des échelles FSAS, FPAS, OE-ICD et SB-ICD sur M-ICDEP. Une simulation de gestion des chocs a été réalisée à la fois avant et post-tests, évaluée avec le formulaire de contrôle de gestion des chocs et ajoutée aux données d'anxiété des chocs. Le groupe témoin a utilisé M-ICDEP, qui comprend une seule section: informations sommaires, à tout moment pendant le suivi de 3 mois. Le programme visait à réduire l'anxiété liée au choc, à augmenter l'acceptation des dispositifs et à améliorer l'auto-efficacité. Un suivi ambulatoire de routine a été poursuivi pour le groupe témoin sans autre intervention.
Autre: Seulement une section sommaire de deux pages de M-ICDEP
L'étude avait trois phases: le pré-test, la mise en œuvre et le post-test. Les données ont été collectées deux fois, avant l'intervention et au cours du troisième mois, en utilisant des échelles validées et une simulation de gestion des chocs via le programme de formation mobile (M-ICDEP). M-ICDEP comprenait trois sections: une section éducative, un résumé de deux pages et une simulation de gestion des chocs. Seule une section récapitulative de deux pages a été partagée avec le groupe témoin. Après le pré-test, les patients du groupe témoin pouvaient se connecter à M-ICDEP à tout moment en utilisant leur e-mail et leur mot de passe, accédant à la section Résumé à plusieurs reprises au cours du suivi de trois mois. Un suivi ambulatoire de routine a été poursuivi pour le groupe témoin sans autre intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété de choc
Délai: trois mois
L'anxiété de choc est mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété de choc en Floride (FSA), qui comprend 10 éléments. Les scores varient de 5 à 50. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété liée au choc.
trois mois
Les niveaux d'acceptation de l'appareil
Délai: trois mois
L'acceptation de l'appareil est évaluée avec l'échelle d'acceptation des patients en Floride (FPAS), qui contient 18 éléments. Le score total varie de 15 à 75. Des scores plus élevés reflètent une plus grande acceptation du défibrillateur cardioverter implanté.
trois mois
Niveaux d'attente d'auto-efficacité et de résultats
Délai: trois mois
Les attentes d'auto-efficacité et de résultats sont évaluées à l'aide de l'échelle des attentes d'auto-efficacité et des résultats, sur la base du modèle d'intervention Internet ICD. Il a deux sous-échelles: l'auto-efficacité (16 éléments) et les attentes des résultats (7 éléments). Le score total varie de 7 à 195. Des scores plus élevés dans les deux sous-échelles indiquent une auto-efficacité plus élevée et des attentes de résultats plus positives.
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akdeniz University

Collaborateurs

Koç University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher, Akdeniz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 527
  • 2024.7 (Autre subvention/numéro de financement: VEHBİ KOÇ FOUNDATION NURSING FUND)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées; Cependant, des statistiques sommaires (moyenne, écart-type, fréquences, etc.) seront incluses dans la thèse et les publications pertinentes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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