Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja mobilna i monitorowanie telefonu dla pacjentów z ICD: wpływ na lęk, akceptacja i własna skuteczność

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mediha SERT, Akdeniz University

Wpływ mobilnego programu edukacji i monitorowania telefonicznego opracowanego u pacjentów z wszczepionymi defibrylatorami kardiovertera na lęk wstrząsu, akceptację urządzeń i własną skuteczność

Cel: Badanie zostało przeprowadzone w celu ustalenia wpływu mobilnego programu edukacyjnego i monitorowania telefonu opracowanego u pacjentów z wszczepionymi defibrylatorami kardioverter (ICD) na lęk wstrząsu, akceptację urządzenia i własną skuteczność.

Metoda: Badanie zostało zaprojektowane jako jednopasmowe, randomizowane kontrolowane badanie składające się z dwóch faz. W pierwszej fazie opracowano mobilny program edukacji ICD (M-ICDEP). W drugiej fazie skuteczność M-ICDEP oceniono za pomocą randomizowanej kontrolowanej konstrukcji z 88 pacjentami z ICD, którzy uczestniczyli w rutynowych kontrolach akumulatorów.

Dane badawcze zostały zebrane w ramach programu edukacji mobilnej przy użyciu formularza danych osobowych, Florida Shock Lechiety Scale (FSAS), Skala Akceptacji pacjenta Florida (FPA) oraz skale własnej skuteczności i oczekiwań wyników po implantacji ICD (OE-ICD i SB-ICD). Ponadto pacjenci przeszli symulację zarządzania szokiem za pośrednictwem M-ICDEP, a ich dane oceniono za pomocą formularza kontroli zarządzania wstrząsem, który został uwzględniony w ocenie lęku wstrząsu.

Pacjenci zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych używali M-ICDEP przez trzy miesiące. Grupa kontrolna miała dostęp tylko do krótkiej sekcji broszury edukacyjnej zawierającej ogólne informacje, podczas gdy grupa interwencyjna miała dostęp do wszystkich sekcji. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali również obserwacje telefoniczne w drugim, piątym i ósmym tygodniu okresu monitorowania. Dane zebrano dwukrotnie: raz przed interwencją (test wstępny) i raz w trzecim miesiącu (po teście). Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietu oprogramowania SAS 9.4.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Definicja i znaczenie problemu

    Implanowane defibrylatory kardiovertera (ICDS) to urządzenia opracowane w celu zapobiegania nagłej śmierci sercowej wynikającej z arytmii komorowej. Zgodnie z wytycznymi Europejskiego stowarzyszenia rytmicznego serca z 2017 r. Roczna liczba implantacji ICD na milion ludzi wynosi 107 na całym świecie i 115 w Turcji. Ponadto w ciągu ostatniej dekady wskaźniki implantacji wzrosły o 44% na całym świecie i 804,1% w Turcji. Chociaż udowodniono, że terapia ICD zmniejsza śmiertelność o 28-40% i jest bardziej skuteczna niż leki przeciwwytmiczne, życie z ICD może prowadzić do różnych problemów psychospołecznych u pacjentów. W szczególności problemy z lękiem i adaptacją urządzeń występują często po implantacji.

    Obcy charakter ICD, obaw o życie zależne od urządzenia, jego aktywację podczas potencjalnie śmiertelnych arytmii i jego zdolność do dostarczania wstrząsów przyczyniają się do zwiększonego lęku. Badania wskazują, że 44–55% pacjentów doświadcza lęku związanego z wstrząsem, z niepewnością dotyczącymi wrażenia, lokalizacji i czasu wstrząsów zaostrzających ten cierpienie. Ponadto 95% osób, które doświadczyły lęku w szoku. Doświadczenia lękowe i szokowe mogą utrudniać akceptację urządzeń, niekorzystnie wpływając na codzienne życie pacjentów. Doniesiono, że osoby zmagające się z akceptacją urządzenia wykazują niższy poziom własnej skuteczności i że własna skuteczność odgrywa kluczową rolę psychologiczną w adaptacji choroby. W związku z tym ocena własnej skuteczności pacjentów ma znaczące znaczenie.

    Wykazano odpowiednią edukację pacjentów, kontrolę telefoniczną i ciągłą opiekę w celu zwiększenia akceptacji urządzenia i własnej skuteczności. Pomimo uznanego znaczenia wykształcenia i obserwacji pacjentów, 97% pacjentów z ICD zgłasza potrzebę dalszego wykształcenia i monitorowania, co sugeruje lukę w zapewnieniu niezbędnego szkolenia.

    Obecnie innowacyjne i interaktywne metody edukacyjne, takie jak mobilne aplikacje zdrowotne i techniki symulacji, są szeroko stosowane do edukacji pacjentów. Aplikacje mobilne ułatwiają łatwy dostęp do informacji, a metody symulacji zapewniają realistyczne środowisko uczenia się, umożliwiając pacjentom doświadczanie rzeczywistych scenariuszy. Podczas gdy literatura międzynarodowa obejmuje badania nad mobilnymi aplikacjami zdrowotnymi do monitorowania pacjentów ICD, nie zidentyfikowano badań dotyczących programu edukacji mobilnej. Dlatego oczekuje się, że to badanie innowacyjnie przyczyni się do literatury poprzez zapewnienie realistycznego środowiska uczenia się poprzez mobilny program edukacyjny obejmujący różne algorytmy i symulację zarządzania szokami. Ponadto hipotezuje się, że mobilne programy edukacji i monitorowanie telefonu mogą poprawić poziom wstrząsu, akceptację urządzenia i poziom własnej skuteczności.

    ---

  2. Cel badania

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu mobilnego programu edukacji i monitorowania telefonu opracowanego przez pacjentów z ICD na lęk wstrząsu, akceptację urządzeń i własną skuteczność. Został zaprojektowany jako jednolita, randomizowane kontrolowane badanie składające się z dwóch faz. Pierwsza faza obejmuje opracowanie programu edukacji mobilnej, podczas gdy druga faza ma na celu ocenę wpływu programu na lęk wstrząsu pacjentów, akceptację urządzeń i własną skuteczność.

  • Hipotezy badawcze

Hipotezy badawcze są sformułowane w następujący sposób:

W porównaniu z grupą kontrolną pacjenci z ICD w grupie interwencyjnej, którzy otrzymają program edukacji mobilnej i monitorowanie telefonu: będą doświadczać:

  1. H1: Spadek poziomu lęku wstrząsu.
  2. H1: Wzrost poziomów akceptacji urządzenia.
  3. H1: Wzrost własnej skuteczności i poziomów oczekiwań wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Indyk, 07070
        • Akdeniz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie implantu ICD
  • Możliwość czytania i pisania
  • Mając 18 lat lub starsze
  • Brak niepełnosprawności poznawczej lub komunikacyjnej
  • Brak zdiagnozowanej choroby psychicznej
  • Brak uogólnionego zaburzenia lękowego (wynik testu GAD-7 <8)*
  • Brak problemu widzenia w zakresie, w jakim zapobiega użyciu urządzeń technologicznych
  • Posiadanie wiedzy i umiejętności korzystania z urządzeń technologicznych
  • Posiadanie smartfona działającego w systemie operacyjnym Android i ma dostęp do Internetu
  • Zgadzam się wziąć udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie kontynuował po drugiej fazie obserwacji telefonicznej badania
  • Brak regularnego korzystania z aplikacji mobilnej (częstotliwość użytkowania monitorowana przez aplikację)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programu edukacji mobilnej

Grupa interwencyjna składa się z 44 pacjentów uczestniczących w rutynowych obserwacjach ICD. Pacjenci ukończyli test przed interwencją i po teście po 12 tygodniach za pośrednictwem M-ICDEP. Dane zebrano przy użyciu skal FSA, FPA, OE-ICD i SB-ICD na M-ICDEP. Symulację zarządzania wstrząsami przeprowadzono zarówno w testach przed i po przejęciu, oceniono za pomocą formy kontroli zarządzania wstrząsem i dodana do danych lękowych.

Grupa interwencyjna wykorzystywała M-ICDEP w dowolnym momencie podczas 3-miesięcznej obserwacji, która obejmuje trzy sekcje: edukację, informacje podsumowujące i symulację zarządzania szokami. Program miał na celu zmniejszenie lęku związanego z wstrząsem, zwiększenie akceptacji urządzenia i zwiększenie własnej skuteczności. Kontynuacje telefoniczne przeprowadzono w 2., 5 i 8. tygodniu, oceniając pacjentów za pomocą formularza monitorowania połączeń telefonicznych. Informacje udostępnione podczas tych połączeń były kontynuowane w ramach programu szkoleniowego, zapewniając konsekwentne wzmocnienie treści.

Badanie miało trzy fazy: test wstępny, wdrożenie i test po testach. Dane zebrano dwukrotnie, przed interwencją i w trzecim miesiącu, przy użyciu zatwierdzonych skal i symulacji zarządzania szokiem za pośrednictwem mobilnego programu szkoleniowego (M-ICDEP). M-ICDEP obejmował trzy sekcje: sekcję edukacyjną, dwustronicowe podsumowanie i symulację zarządzania szokiem. Wszystkie sekcje zostały udostępnione grupie interwencyjnej. Po teście wstępnym pacjenci z grupy interwencyjnej mogą zalogować się do M-ICDEP w dowolnym momencie za pomocą wiadomości e-mail i hasła, uzyskując wielokrotne uzyskiwanie treści podczas trzymiesięcznego okresu obserwacji. Badacz przeprowadził obserwacje telefoniczne w drugim, piątym i ósmym tygodniu, oceniając pacjentów za pomocą formularza monitorowania połączeń telefonicznych. Informacje przekazane pacjentom podczas rozmowy telefonicznej były kontynuowane w ramach ograniczonego programu szkoleniowego przygotowanego w ramach M-ICDEP.
Aktywny komparator: Standardowa grupa leczenia
Grupa kontrolna składa się z 44 pacjentów uczestniczących w rutynowych obserwacjach ICD. Pacjenci ukończyli test przed interwencją i po teście po 12 tygodniach za pośrednictwem M-ICDEP. Dane zebrano przy użyciu skal FSA, FPA, OE-ICD i SB-ICD na M-ICDEP. Symulację zarządzania wstrząsami przeprowadzono zarówno w testach przed i po przejęciu, oceniono za pomocą formy kontroli zarządzania wstrząsem i dodana do danych lękowych. Grupa kontrolna wykorzystała M-ICDEP, który zawiera tylko jedną sekcję: informacje podsumowujące, w dowolnym momencie podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji. Program miał na celu zmniejszenie lęku związanego z wstrząsem, zwiększenie akceptacji urządzenia i zwiększenie własnej skuteczności. Rutynowe obserwacje ambulatoryjne były kontynuowane dla grupy kontrolnej bez żadnej innej interwencji.
Badanie miało trzy fazy: test wstępny, wdrożenie i test po testach. Dane zebrano dwukrotnie, przed interwencją i w trzecim miesiącu, przy użyciu zatwierdzonych skal i symulacji zarządzania szokiem za pośrednictwem mobilnego programu szkoleniowego (M-ICDEP). M-ICDEP obejmował trzy sekcje: sekcję edukacyjną, dwustronicowe podsumowanie i symulację zarządzania szokiem. Tylko dwustronicowa sekcja podsumowująca została udostępniona grupie kontrolnej. Po testach wstępnych pacjenci z grupy kontrolnej mogą zalogować się do M-ICDEP w dowolnym momencie za pomocą e-maila i hasła, uzyskując wielokrotne uzupełnienie sekcji podsumowania podczas trzymiesięcznego okresu obserwacji. Rutynowe obserwacje ambulatoryjne były kontynuowane dla grupy kontrolnej bez żadnej innej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku w szoku
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Lęk wstrząsu mierzy się za pomocą Skali Lęku Shock Florida (FSA), która obejmuje 10 pozycji. Wyniki wahają się od 5 do 50. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z wstrząsem.
Trzy miesiące
Poziomy akceptacji urządzenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Akceptacja urządzenia jest oceniana za pomocą Skali Akceptacji pacjenta na Florydzie (FPA), która zawiera 18 pozycji. Całkowity wynik wynosi od 15 do 75. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptację wszczepionego defibrylatora kardiovertera.
Trzy miesiące
Własna skuteczność i poziomy oczekiwań
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena własnej skuteczności i oczekiwań wyników są oceniane przy użyciu skali własnej skuteczności i oczekiwań wyników, w oparciu o model interwencji Internetu ICD. Ma dwie podskale: własną skuteczność (16 pozycji) i oczekiwania dotyczące wyników (7 pozycji). Całkowity wynik wynosi od 7 do 195. Wyższe wyniki w obu podskalach wskazują na wyższą własną skuteczność i bardziej pozytywne oczekiwania dotyczące wyników.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher, Akdeniz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane; Jednak statystyki podsumowujące (średnia, odchylenie standardowe, częstotliwości itp.) Zostaną uwzględnione w pracy dyplomowej i odpowiednich publikacjach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj