Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirrettävä koulutus ja puhelinvalvonta ICD-potilaille: vaikutukset ahdistukseen, hyväksymiseen ja itsetehokkuuteen

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mediha SERT, Akdeniz University

Mobiililaitteiden koulutusohjelman ja puhelinseurannan vaikutus, joka on kehitetty potilaille, joilla on implantoitava kardioverterin defibrillaattorit, iskun ahdistuksesta, laitteen hyväksymisestä ja itsetehokkuudesta

Tavoite: Tämä tutkimus suoritettiin mobiilikoulutusohjelman ja puhelinseurannan vaikutuksen määrittämiseksi, jotka on kehitetty potilaille, joilla on implantoitavia kardioverterin defibrillaattoreita (ICD), iskun ahdistuksesta, laitteen hyväksymisestä ja itsetehokkuudesta.

Menetelmä: Tutkimus on suunniteltu yhden sokeana, satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, joka koostui kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa kehitettiin mobiili ICD-koulutusohjelma (M-ICDEP). Toisessa vaiheessa M-ICDEP: n tehokkuutta arvioitiin satunnaistetulla kontrolloitulla suunnittelulla 88 ICD-potilaalla, jotka osallistuivat rutiinin akkujen tarkistuksiin.

Tutkimustiedot kerättiin mobiilikoulutusohjelman kautta käyttämällä henkilökohtaista tietolomaketta, Florida Shock Ahdistusasteikkoa (FSAS), Floridan potilaan hyväksymisasteikkoa (FPA) ja itsetehokkuutta ja tulosodotusten asteikkoja ICD-implantaation jälkeen (OE-ICD ja SB-ICD). Lisäksi potilaille tehtiin sokinhallintasimulointi M-ICDEP: n kautta, ja heidän tietonsa arvioitiin käyttämällä iskunhallinnan ohjauslomaketta, joka sisällytettiin sokin ahdistuksen arviointiin.

Sekä interventio- että kontrolliryhmien potilaat käyttivät M-ICDEP: tä kolme kuukautta. Kontrolliryhmällä oli pääsy vain lyhyeen koulutusvihjasosaan, joka sisälsi yleistä tietoa, kun taas interventioryhmällä oli pääsy kaikkiin osiin. Interventioryhmän potilaat saivat myös puhelinseurantaa seurantajakson toisen, viidennen ja kahdeksannen viikon aikana. Tiedot kerättiin kahdesti: kerran ennen interventiota (esitestiä) ja kerran kolmannella kuukaudella (testin jälkeinen). Tilastolliset analyysit suoritetaan SAS 9.4 -ohjelmistopaketilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ongelman määritelmä ja merkitys

    Implantoitavat kardioverterin defibrillaattorit (ICD) ovat laitteita, jotka on kehitetty estämään äkillinen sydämen kuolema, joka johtuu kammion rytmihäiriöistä. Euroopan sydämen rytmiyhdistyksen vuoden 2017 ohjeiden mukaan ICD -implantaatioiden vuosittainen lukumäärä miljoonaa ihmistä on ilmoitettu olevan 107 maailmanlaajuisesti ja 115 Turkissa. Lisäksi viimeisen vuosikymmenen aikana implantaatioasteet ovat nousseet 44% maailmanlaajuisesti ja 804,1% Turkissa. Vaikka ICD-hoidon on osoitettu vähentävän kuolleisuutta 28–40% ja se on tehokkaampi kuin rytmihäiriöiden vastaiset lääkkeet, ICD: n eläminen voi johtaa erilaisiin psykososiaalisiin ongelmiin potilailla. Erityisesti ahdistus- ja laitteen sopeutumisongelmia esiintyy usein istutuksen jälkeen.

    ICD: n vieras luonne, huolestuu riippumattoman laitteesta, sen aktivoitumisesta mahdollisesti kuolemaan johtavien rytmihäiriöiden aikana ja sen kyky toimittaa iskuja lisäävät ahdistusta. Tutkimukset osoittavat, että 44-55% potilaista on sokkiin liittyvä ahdistus, jolla on epävarmuus tämän hädänalaisten pahenevien iskujen sensaatiosta, sijainnista ja ajoituksesta. Lisäksi 95% shokista kokeneista henkilöistä kehittyy ahdistusta. Ahdistus- ja sokkikokemukset voivat estää laitteen hyväksymistä, mikä vaikuttaa haitallisesti potilaiden jokapäiväiseen elämään. On todettu, että laitteen hyväksynnän kanssa kamppailevilla henkilöillä on alhaisempi itsetehokkuus ja että itsetehokkuudella on ratkaiseva psykologinen rooli sairauden sopeutumisessa. Tämän seurauksena potilaiden itsetehokkuuden arviointi on merkittävä merkitys.

    Potilaiden riittävän koulutuksen, puhelinseurannan ja jatkuvan hoidon on osoitettu parantavan laitteen hyväksyntää ja itsetehokkuutta. Potilaiden koulutuksen ja seurannan tunnustetusta merkityksestä huolimatta 97% ICD-potilaista ilmoittaa tarvitsevansa jatkokoulutusta ja seurantaa, mikä viittaa aukkoon tarvittavan koulutuksen tarjoamisessa.

    Tällä hetkellä potilaiden koulutuksessa käytetään innovatiivisia ja vuorovaikutteisia koulutusmenetelmiä, kuten mobiili terveyssovelluksia ja simulaatiotekniikoita. Mobiilisovellukset helpottavat tiedon helppoa saatavuutta, kun taas simulaatiomenetelmät tarjoavat realistisen oppimisympäristön sallimalla potilaille mahdollisuuden kokea tosielämän skenaarioita. Vaikka kansainvälinen kirjallisuus sisältää tutkimuksia liikkuvien terveyssovellusten käytöstä ICD -potilaiden seurantaan, mobiilikoulutusohjelmaa sovelletaan tutkimuksia. Siksi tämän tutkimuksen odotetaan vaikuttavan innovatiivisesti kirjallisuuteen tarjoamalla realistisen oppimisympäristön mobiilikoulutusohjelman kautta, joka sisältää erilaisia ​​algoritmeja ja sokinhallinnan simulaatiota. Lisäksi oletetaan, että mobiilikoulutusohjelmat ja puhelimen seuranta voivat parantaa potilaiden sokin ahdistusta, laitteiden hyväksymistä ja itsetehokkuustasoa.

    ---

  2. Tutkimuksen tavoite

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mobiilikoulutusohjelman ja puhelinseurannan vaikutukset, jotka on kehitetty ICD-potilaille shokkien ahdistuksesta, laitteiden hyväksymisestä ja itsetehokkuudesta. Se on suunniteltu yhden sokeaksi, satunnaistetuksi kontrolloituksi tutkimukseksi, joka koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäiseen vaiheeseen sisältyy mobiili koulutusohjelman kehittäminen, kun taas toisen vaiheen tavoitteena on arvioida ohjelman vaikutusta potilaiden sokkien ahdistukseen, laitteen hyväksymiseen ja itsetehokkuuteen.

  • Tutkimushypoteesit

Tutkimushypoteesit on muotoiltu seuraavasti:

Verrattuna kontrolliryhmään, interventioryhmän ICD -potilaat, jotka saavat mobiilikoulutusohjelman ja puhelimen seurannan, kokevat:

  1. H1: Shokkien ahdistustasojen lasku.
  2. H1: Laitteen hyväksyntätasojen nousu.
  3. H1: Itsetehokkuuden ja tulosodotusten nousu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Turkki, 07070
        • Akdeniz University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD -implantti
  • Kyky lukea ja kirjoittaa
  • Olla 18 -vuotias tai vanhempi
  • Ei ole kognitiivista tai viestintävammaisuutta
  • Ei diagnosoitu psykiatrinen sairaus
  • Ei yleistä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7-testipiste <8)*
  • Ei ole visioongelmaa siinä määrin, että se estää teknologisten laitteiden käytön
  • Tiedot ja taidot käyttää teknisiä laitteita
  • Älypuhelimella, joka toimii Android -käyttöjärjestelmässä ja jolla on Internet -yhteys
  • Suostumus osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei jatka tutkimuksen toisen puhelimen seurantavaiheen jälkeen
  • Ei käytä mobiilisovellusta säännöllisesti (sovelluksen tarkkailema käyttötaajuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matkaviestin koulutusohjelman ryhmä

Interventioryhmä koostuu 44 potilaasta, jotka käyvät rutiininomaisessa ICD-seurannassa. Potilaat suorittivat esikokeen ennen interventiota ja testiä 12 viikossa M-ICDEP: n kautta. Tiedot kerättiin käyttämällä FSAS-, FPA-, OE-ICD- ja SB-ICD-asteikkoja M-ICDEP: llä. Shokinhallintasimulaatio suoritettiin molemmissa ennen testejä, arvioitiin iskunhallintaohjauslomakkeella ja lisättiin shokin ahdistustietoihin.

Interventioryhmä käytti M-ICDEP: tä milloin tahansa 3 kuukauden seurannan aikana, joka sisältää kolme osaa: koulutus, yhteenvetotiedot ja sokinhallinnan simulaatio. Ohjelman tarkoituksena oli vähentää sokkiin liittyvää ahdistusta, lisätä laitteen hyväksyntää ja parantaa itsetehokkuutta. Puhelimen seurantaa suoritettiin 2., 5. ja 8. viikolla arvioimalla potilaita puheluiden seurantalomaketta käyttämällä. Näiden puhelujen aikana jaettuja tietoja jatkettiin koulutusohjelman laajuudessa, mikä varmisti sisällön johdonmukaisen vahvistamisen.

Tutkimuksessa oli kolme vaihetta: esitesti, toteutus ja testin jälkeinen. Tiedot kerättiin kahdesti, ennen interventiota ja kolmantena kuukauden aikana validoitujen asteikkojen ja iskunhallinnan simulaation avulla mobiilikoulutusohjelman (M-ICDEP) kautta. M-ICDEP sisälsi kolme osaa: koulutusosasto, kaksisivun yhteenveto ja sokinhallinnan simulointi. Kaikki leikkeet jaettiin interventioryhmän kanssa. Esikokeen jälkeen interventioryhmäpotilaat voivat kirjautua sisään M-ICDEP: hen milloin tahansa käyttämällä sähköpostia ja salasanaa käyttämällä sisältöä toistuvasti kolmen kuukauden seurannan aikana. Tutkija suoritti puhelimen seurantaa toisessa, viidennessä ja kahdeksannessa viikossa arvioimalla potilaita puheluiden seurantalomaketta käyttämällä. Potilaille annettuja tietoja puhelinkeskustelun aikana jatkettiin M-ICDEP: n puitteissa valmistetun koulutusohjelman rajoitetulla tavalla.
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Kontrolliryhmä koostuu 44 potilaasta, jotka käyvät rutiininomaisessa ICD-seurannassa. Potilaat suorittivat esikokeen ennen interventiota ja testiä 12 viikossa M-ICDEP: n kautta. Tiedot kerättiin käyttämällä FSAS-, FPA-, OE-ICD- ja SB-ICD-asteikkoja M-ICDEP: llä. Shokinhallintasimulaatio suoritettiin molemmissa ennen testejä, arvioitiin iskunhallintaohjauslomakkeella ja lisättiin shokin ahdistustietoihin. Kontrolliryhmä käytti M-ICDEP: tä, joka sisältää vain yhden osan: yhteenvetotiedot, milloin tahansa 3 kuukauden seurannan aikana. Ohjelman tarkoituksena oli vähentää sokkiin liittyvää ahdistusta, lisätä laitteen hyväksyntää ja parantaa itsetehokkuutta. Kontrolliryhmälle jatkettiin rutiininomaista avohoidon seurantaa ilman muuta interventiota.
Tutkimuksessa oli kolme vaihetta: esitesti, toteutus ja testin jälkeinen. Tiedot kerättiin kahdesti, ennen interventiota ja kolmantena kuukauden aikana validoitujen asteikkojen ja iskunhallinnan simulaation avulla mobiilikoulutusohjelman (M-ICDEP) kautta. M-ICDEP sisälsi kolme osaa: koulutusosasto, kaksisivun yhteenveto ja sokinhallinnan simulointi. Kontrolliryhmän kanssa jaettiin vain kahden sivun yhteenveto-osa. Esikokeen jälkeen kontrolliryhmäpotilaat voivat kirjautua sisään M-ICDEP: hen milloin tahansa käyttämällä sähköpostia ja salasanaa käyttämällä yhteenveto-osiota toistuvasti kolmen kuukauden seurannan aikana. Kontrolliryhmälle jatkettiin rutiininomaista avohoidon seurantaa ilman muuta interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Shokin ahdistustaso
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Shock -ahdistus mitataan Florida Shock Ahdistus -asteikolla (FSA), joka sisältää 10 tuotetta. Pisteet ovat välillä 5-50. Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat sokkiin liittyvän ahdistuksen tasot.
kolme kuukautta
Laitteen hyväksymistasot
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Laitteen hyväksyntä arvioidaan Floridan potilaan hyväksymisasteikolla (FPA), joka sisältää 18 kohdetta. Kokonaispistemäärä on välillä 15 - 75. Korkeammat pisteet heijastavat implantoidun kardioverterin defibrillaattorin suurempaa hyväksyntää.
kolme kuukautta
Itsetehokkuus ja tuloksen odotustasot
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Itsetehokkuus ja tulosodotukset arvioidaan käyttämällä itsetehokkuutta ja tulosodotusasteikkoa, joka perustuu ICD: n Internet-interventiomalliin. Siinä on kaksi ala-asteikkoa: itsetehokkuus (16 kohdetta) ja tulosodotukset (7 kohdetta). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7 - 195. Korkeammat pisteet molemmissa ala-asteikoissa osoittavat suuremman itsetehokkuuden ja positiivisemmat tulosodotukset.
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher, Akdeniz University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta; Yhteenvetotilastot (keskiarvo, keskihajonta, taajuudet jne.) Kuitenkin sisällytetään opinnäytetyöhön ja asiaankuuluviin julkaisuihin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa