- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06935526
Мобильное образование и мониторинг телефона для пациентов с ICD: влияние на беспокойство, принятие и самоэффективность
Влияние программы мобильного образования и мониторинга телефона, разработанного для пациентов с имплантируемыми дефибрилляторами кардиовертера на шоковую тревогу, принятие устройства и самоэффективность
Цель: это исследование было проведено для определения влияния программы мобильного образования и телефонного мониторинга, разработанного для пациентов с имплантируемыми дефибрилляторами кардиовертера (ICD) на шоковую тревогу, принятие устройств и самоэффективность.
Метод: исследование было разработано как одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из двух фаз. На первом этапе была разработана программа Mobile ICD (M-ICDEP). На втором этапе эффективность M-ICDEP оценивалась с помощью рандомизированного контролируемого конструкции с 88 пациентами с ICD, которые посещали обычные проверки батареи.
Данные исследований были собраны в рамках программы мобильного образования с использованием формы личной информации, Флоридской шкалы шоковой тревожности (FSA), Флоридской шкалы принятия пациентов (FPA) и шкалы ожиданий самоэффективности и результатов после имплантации ICD (OE-ICD и SB-ICD). Кроме того, пациентам подвергались моделированию управления шоком через M-ICDEP, и их данные были оценены с использованием формы контроля управления шоком, которая была включена в оценку шоковой тревоги.
Пациенты как в вмешательстве, так и в контрольных группах использовали M-ICDEP в течение трех месяцев. Контрольная группа имела доступ только к краткому образовательному разделу буклетов, содержащему общую информацию, в то время как в группе вмешательства был доступ ко всем разделам. Пациенты в группе вмешательства также получали телефонные наблюдения в течение второй, пятой и восьмой недели периода мониторинга. Данные были собраны дважды: один раз перед вмешательством (до тестирования) и один раз в третий месяц (после тестирования). Статистический анализ проведет с использованием программного пакета SAS 9.4.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Определение и важность проблемы
Имплантируемые кардиовертерные дефибрилляторы (МКД) представляют собой устройства, разработанные для предотвращения внезапной сердечной смерти, в результате чего желудочковые аритмии. Согласно Руководящим принципам Европейской ассоциации сердечного ритма 2017 года, ежегодное количество имплантаций ICD на миллион человек составляет 107 по всему миру и 115 в Турции. Кроме того, за последнее десятилетие показатели имплантации увеличились на 44% по всему миру и на 804,1% в Турции. Несмотря на то, что терапия МКД снижает смертность на 28-40% и является более эффективной, чем антиаритмические препараты, жизнь с МКЧ может привести к различным психосоциальным проблемам у пациентов. В частности, после имплантации часто сталкиваются проблемы с адаптацией и адаптацией устройств.
Иностранная природа ICD, опасения по поводу жизни в зависимости от устройства, его активации во время потенциально смертельных аритмий и его способности доставлять шоки способствуют повышению беспокойства. Исследования показывают, что 44-55% пациентов испытывают тревогу, связанную с шоком, с неопределенностью в отношении ощущений, местоположения и сроков шоков, усугубляющих это дистресс. Кроме того, у 95% людей, которые испытали шок, развивались беспокойство. Опыт беспокойства и шока может препятствовать принятию устройства, отрицательно влияя на повседневную жизнь пациентов. Сообщалось, что люди, борющиеся с принятием устройства, демонстрируют более низкие уровни самоэффективности и что самоэффективность играет решающую психологическую роль в адаптации заболевания. Следовательно, оценка самоэффективности пациентов имеет большое значение.
Было показано, что адекватное обучение пациентов, телефонные наблюдения и постоянная помощь улучшают принятие устройства и самоэффективность. Несмотря на признанную важность обучения пациентов и последующего наблюдения, 97% пациентов с ICD сообщают о необходимости дальнейшего образования и мониторинга, что предполагает пробел в предоставлении необходимой подготовки.
В настоящее время инновационные и интерактивные образовательные методы, такие как мобильные приложения для здоровья и методы моделирования, широко используются для обучения пациентов. Мобильные приложения облегчают легкий доступ к информации, в то время как методы моделирования обеспечивают реалистичную учебную среду, позволяя пациентам испытывать реальные сценарии. Хотя международная литература включает в себя исследования по использованию мобильных приложений для здоровья для мониторинга пациентов с ICD, не было выявлено никаких исследований, в которых применяется программа мобильного образования. Таким образом, это исследование, как ожидается, будет внести инновационный вклад в литературу, предоставив реалистичную учебную среду посредством программы мобильного образования, включающей различные алгоритмы и моделирование управления шоком. Кроме того, предполагается, что программы мобильного образования и мониторинг телефона могут улучшить шоковую тревогу, принятие устройств и уровень самоэффективности.
---
- Цель исследования
Это исследование направлено на определение влияния программы мобильного образования и мониторинга телефона, разработанного для пациентов с ICD на шоковую тревогу, принятие устройств и самоэффективность. Он был разработан как одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из двух фаз. Первый этап включает в себя разработку программы мобильного образования, в то время как второй этап направлен на оценку влияния программы на шоковую тревогу пациентов, принятие устройств и самоэффективность.
- Исследования гипотез
Гипотезы исследования сформулированы следующим образом:
По сравнению с контрольной группой, пациенты с ICD в группе вмешательства, которые получают программу мобильного образования и мониторинг телефона, будут испытывать:
- H1: снижение уровней шоковой тревоги.
- H1: увеличение уровней принятия устройства.
- H1: повышение уровней самоэффективности и ожиданий результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Турция, 07070
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Использование ICD -имплантата
- Возможность читать и писать
- Быть 18 -летним и старше
- Не имея когнитивной или общения с ограниченными возможностями
- Не имея диагностированного психического заболевания
- Отсутствие генерализованного тревожного расстройства (оценка теста GAD-7 <8)*
- Не имея проблемы зрения в той степени, в которой оно предотвращает использование технологических устройств
- Иметь знания и навыки для использования технологических устройств
- Имея смартфон, который работает в операционной системе Android и имеет доступ в Интернет
- Согласие участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Пациент не продолжается после второго телефонного последующего этапа исследования
- Не используя мобильное приложение регулярно (частота использования, контролируемая приложением)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа программы мобильного образования
Группа вмешательства состоит из 44 пациентов, посещающих рутинные наблюдения за ICD. Пациенты завершили предварительный тест перед вмешательством и после тестирования через 12 недель через M-ICDEP. Данные были собраны с использованием шкал FSA, FPAS, OE-ICD и SB-ICD на M-ICDEP. Моделирование управления шоком проводилось в обоих до и после тестирования, оцениваемое с помощью формы управления шоковым управлением и добавлено в данные о шоковой тревоге. Группа вмешательства использовала M-ICDEP в любое время в течение 3-месячного наблюдения, которое включает в себя три раздела: образование, сводная информация и моделирование управления шоком. Программа была направлена на снижение тревоги, связанной с шоком, повышение принятия устройств и повышение самоэффективности. Телефонные наблюдения проводились во 2-й, 5-й и 8-й неделе, оценивая пациентов, используя форму мониторинга телефонных звонков. Информация, передаваемая во время этих вызовов, была продолжена в рамках программы обучения, обеспечивая последовательное подкрепление контента. |
В исследовании было три этапа: предварительный тест, реализация и пост-тест.
Данные были собраны дважды, до вмешательства и в третьем месяце, используя проверенные масштабы и моделирование управления шоком с помощью программы мобильного обучения (M-ICDEP).
M-ICDEP включал три раздела: образовательный раздел, двухстраничное резюме и моделирование управления шоком.
Все разделы были разделены с группой вмешательства.
После предварительного тестирования пациенты группы вмешательства могут войти в M-ICDEP в любое время, используя свою электронную почту и пароль, неоднократно доступ к контенту в течение трехмесячного наблюдения.
Исследователь провел телефонные наблюдения во второй, пятой и восьмой неделе, оценивая пациентов, используя форму мониторинга телефонных звонков.
Информация, предоставленная пациентам во время телефонного разговора, продолжалась в пределах ограниченной учебной программы, подготовленной в рамках M-ICDEP.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа лечения
Контрольная группа состоит из 44 пациентов, посещающих обычные последующие наблюдения за ICD.
Пациенты завершили предварительный тест перед вмешательством и после тестирования через 12 недель через M-ICDEP.
Данные были собраны с использованием шкал FSA, FPAS, OE-ICD и SB-ICD на M-ICDEP.
Моделирование управления шоком проводилось в обоих до и после тестирования, оцениваемое с помощью формы управления шоковым управлением и добавлено в данные о шоковой тревоге.
Контрольная группа использовала M-ICDEP, который включает только один раздел: сводная информация, в любое время в течение 3-месячного наблюдения.
Программа была направлена на снижение тревоги, связанной с шоком, повышение принятия устройств и повышение самоэффективности.
Рутинное амбулаторное наблюдение было продолжено для контрольной группы без какого-либо другого вмешательства.
|
В исследовании было три этапа: предварительный тест, реализация и пост-тест.
Данные были собраны дважды, до вмешательства и в третьем месяце, используя проверенные масштабы и моделирование управления шоком с помощью программы мобильного обучения (M-ICDEP).
M-ICDEP включал три раздела: образовательный раздел, двухстраничное резюме и моделирование управления шоком.
Только двухстраничная резюме была разделена с контрольной группой.
После предварительного тестирования пациенты с контрольной группой могут войти в M-ICDEP в любое время, используя свою электронную почту и пароль, неоднократно допустившись на раздел сводки во время трехмесячного наблюдения.
Рутинное амбулаторное наблюдение было продолжено для контрольной группы без какого-либо другого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень шоковой тревоги
Временное ограничение: Три месяца
|
Шоковая тревога измеряется с использованием шкалы шоковой тревожности Флориды (FSA), которая включает в себя 10 пунктов.
Оценки варьируются от 5 до 50.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги, связанной с шоком.
|
Три месяца
|
|
Уровни принятия устройства
Временное ограничение: Три месяца
|
Принятие устройства оценивается по шкале принятия пациента Флориды (FPAS), которая содержит 18 пунктов.
Общая оценка колеблется от 15 до 75.
Более высокие оценки отражают большее признание имплантированного кардиовертера дефибриллятора.
|
Три месяца
|
|
Самоэффективность и уровни ожидания результатов
Временное ограничение: Три месяца
|
Самоэффективность и ожидания результатов оцениваются с использованием шкалы ожиданий самоэффективности и результатов, основанной на модели интернет-вмешательства ICD.
Он имеет две подшкалы: самоэффективность (16 пунктов) и ожидания результатов (7 пунктов).
Общая оценка колеблется от 7 до 195.
Более высокие оценки в обоих подшкалах указывают на более высокую самоэффективность и более позитивные ожидания.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher, Akdeniz University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA 3rd, Gewitz M, Newburger JW, Schron EB, Taubert KA; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; Council on Cardiovascular Disease in Young; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Interdisciplinary Council on Quality of Care; American Heart Association. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):458-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665. Epub 2010 Jan 4.
- Abbasi M, Negarandeh R, Norouzadeh R, Shojae Mogadam AR. The Challenges of Living With an Implantable Cardioverter Defibrillator: A Qualitative Study. Iran Red Crescent Med J. 2016 Jun 22;18(10):e25158. doi: 10.5812/ircmj.25158. eCollection 2016 Oct.
- Glikson M, Friedman PA. The implantable cardioverter defibrillator. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1107-17. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04263-X.
- Mond HG, Proclemer A. The 11th world survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar year 2009--a World Society of Arrhythmia's project. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Aug;34(8):1013-27. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03150.x. Epub 2011 Jun 27.
- Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS Guideline for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):e91-e220. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.054. Epub 2018 Aug 16. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1760. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.2132.
- Zipes DP. First conclusive evidence that the implantable cardioverter-defibrillator reduces total mortality compared with drugs. Heart Rhythm. 2024 Jan;21(1):4-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.09.025. No abstract available.
- Wilson MH, Engelke MK, Sears SF, Swanson M, Neil JA. Disease-specific quality of life-patient acceptance: racial and gender differences in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Cardiovasc Nurs. 2013 May-Jun;28(3):285-93. doi: 10.1097/JCN.0b013e31824e072e.
- Tsuji Y, Heijman J, Nattel S, Dobrev D. Electrical storm: recent pathophysiological insights and therapeutic consequences. Basic Res Cardiol. 2013 Mar;108(2):336. doi: 10.1007/s00395-013-0336-2. Epub 2013 Feb 21.
- Steiner JM, Bernacki G, Kirkpatrick J. My guardian angel: patients' fears and desires related to discussing implantable cardioverter-defibrillator deactivation. Heart. 2020 Feb;106(3):168-169. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315935. Epub 2019 Oct 31. No abstract available.
- Sportsman S, Schumacker RE, Hamilton P. Evaluating the impact of scenario-based high-fidelity patient simulation on academic metrics of student success. Nurs Educ Perspect. 2011 Jul-Aug;32(4):259-65. doi: 10.5480/1536-5026-32.4.259.
- Sears SF, Matchett M, Conti JB. Effective management of ICD patient psychosocial issues and patient critical events. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Nov;20(11):1297-304. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01526.x. Epub 2009 Jun 26.
- Pavia S, Wilkoff B. The management of surgical complications of pacemaker and implantable cardioverter-defibrillators. Curr Opin Cardiol. 2001 Jan;16(1):66-71. doi: 10.1097/00001573-200101000-00010.
- Morken IM, Bru E, Norekval TM, Larsen AI, Idsoe T, Karlsen B. Perceived support from healthcare professionals, shock anxiety and post-traumatic stress in implantable cardioverter defibrillator recipients. J Clin Nurs. 2014 Feb;23(3-4):450-60. doi: 10.1111/jocn.12200. Epub 2013 Sep 17.
- Mattsson G, Magnusson P. Long-term follow-up of implantable cardioverter defibrillator patients with regard to appropriate therapy, complications, and mortality. Pacing Clin Electrophysiol. 2020 Feb;43(2):245-253. doi: 10.1111/pace.13869. Epub 2020 Jan 22.
- Marcus GM, Chan DW, Redberg RF. Recollection of pain due to inappropriate versus appropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Mar;34(3):348-53. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02971.x. Epub 2010 Nov 15.
- Lemon J, Edelman S, Kirkness A. Avoidance behaviors in patients with implantable cardioverter defibrillators. Heart Lung. 2004 May-Jun;33(3):176-82. doi: 10.1016/j.hrtlng.2004.02.005.
- Kuhl EA, Dixit NK, Walker RL, Conti JB, Sears SF. Measurement of patient fears about implantable cardioverter defibrillator shock: an initial evaluation of the Florida Shock Anxiety Scale. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):614-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00408.x.
- Khani SAG, Matourypour P, Haghjoo M, Zakerimoghadam M. The Effect of Continuous Care Program on the Self-Efficacy of Patients with Implantable Cardioverter Defibrillator: A Randomized Control Trial. Iran J Nurs Midwifery Res. 2023 Jul 24;28(4):455-460. doi: 10.4103/ijnmr.ijnmr_467_21. eCollection 2023 Jul-Aug.
- Heidari M, Harandi PN, Moghaddasi J, Kheiri S, Azhari A. Effect of Home-Based Cardiac Rehabilitation Program on Self-Efficacy of Patients With Implantable Cardioverter Defibrillator. SAGE Open Nurs. 2023 Apr 24;9:23779608231166473. doi: 10.1177/23779608231166473. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Hacihasanoglu R, Gozum S, Capik C. Validity of the Turkish version of the medication adherence self-efficacy scale-short form in hypertensive patients. Anadolu Kardiyol Derg. 2012 May;12(3):241-8. doi: 10.5152/akd.2012.068. Epub 2012 Mar 2. Erratum In: Anadolu Kardiyol Derg. 2012 Nov;12(7):619.
- Gehi AK, Mehta D, Gomes JA. Evaluation and management of patients after implantable cardioverter-defibrillator shock. JAMA. 2006 Dec 20;296(23):2839-47. doi: 10.1001/jama.296.23.2839.
- Flemme I, Johansson I, Stromberg A. Living with life-saving technology - coping strategies in implantable cardioverter defibrillators recipients. J Clin Nurs. 2012 Feb;21(3-4):311-21. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03847.x. Epub 2011 Sep 26.
- Dougherty CM, Pyper GP, Frasz HA. Description of a nursing intervention program after an implantable cardioverter defibrillator. Heart Lung. 2004 May-Jun;33(3):183-90. doi: 10.1016/j.hrtlng.2004.01.003.
- Dougherty CM, Johnston SK, Thompson EA. Reliability and validity of the self-efficacy expectations and outcome expectations after implantable cardioverter defibrillator implantation scales. Appl Nurs Res. 2007 Aug;20(3):116-24. doi: 10.1016/j.apnr.2007.04.004.
- Burns JL, Serber ER, Keim S, Sears SF. Measuring patient acceptance of implantable cardiac device therapy: initial psychometric investigation of the Florida Patient Acceptance Survey. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):384-90. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.40134.x.
- Brink E, Alsen P, Herlitz J, Kjellgren K, Cliffordson C. General self-efficacy and health-related quality of life after myocardial infarction. Psychol Health Med. 2012;17(3):346-55. doi: 10.1080/13548506.2011.608807. Epub 2012 Jan 31.
- Barisone M, Ghirotto L, Hayter M, Molin AD, Hendriks J, Jennings C. Improving the experience of patients living with an implantable cardioverter defibrillator. Eur J Cardiovasc Nurs. 2023 Apr 12;22(3):e21-e24. doi: 10.1093/eurjcn/zvad020. No abstract available.
- Ayyaswami V, Padmanabhan DL, Crihalmeanu T, Thelmo F, Prabhu AV, Magnani JW. Mobile health applications for atrial fibrillation: A readability and quality assessment. Int J Cardiol. 2019 Oct 15;293:288-293. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.07.026. Epub 2019 Jul 10.
- Ammannaya GKK. Implantable cardioverter defibrillators - the past, present and future. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2020 Jul 11;5:e163-e170. doi: 10.5114/amsad.2020.97103. eCollection 2020.
- Altıkardeş ZA, Bajgora M, Sarıkaya U, Doğan B, Fak AS. Yeni bir yaklaşımla genç bireylerde kalp sağlığı takibi için web ve mobil uygulama geliştirilmesi. International Journal of Advances in Engineering and Pure Sciences. 2019;31(4):328-335.
- Alkan H. İmplante Edilebilen Kardiyoverter Defibrilatör Hastalarında Psikososyal Faktörlerin İncelenmesi. İ.Ü. Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Doktora Tezi, 2014, İstanbul (Danışman: Prof. Dr. Nuray Enç).
- Akay B, Oğuz S. The effect of education, telephone monitoring on self-efficacy and shock anxiety of ımplantable cardioverter defibrillator patients. Clinical and Experimental Health Sciences, 2023;13(4):855-862.
Полезные ссылки
- American Heart Association (AHA). (2022a). Devices that may ınterfere with ICDs and pacemakers
- American Heart Association. (AHA) (2022b). Implantable cardioverter defibrillator (ICD)
- American Heart Association. (AHA) (2022c). Living with your ımplantable cardioverter defibrillator (ICD)
- NHLBI- National Heart, Lung, and Blood Institute, Defibrillators
- WHO, We Are Social & Hootsuite. Digital 2022 global overwiev report. 2022
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 527
- 2024.7 (Другой номер гранта/финансирования: VEHBİ KOÇ FOUNDATION NURSING FUND)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .