Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное образование и мониторинг телефона для пациентов с ICD: влияние на беспокойство, принятие и самоэффективность

11 апреля 2025 г. обновлено: Mediha SERT, Akdeniz University

Влияние программы мобильного образования и мониторинга телефона, разработанного для пациентов с имплантируемыми дефибрилляторами кардиовертера на шоковую тревогу, принятие устройства и самоэффективность

Цель: это исследование было проведено для определения влияния программы мобильного образования и телефонного мониторинга, разработанного для пациентов с имплантируемыми дефибрилляторами кардиовертера (ICD) на шоковую тревогу, принятие устройств и самоэффективность.

Метод: исследование было разработано как одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из двух фаз. На первом этапе была разработана программа Mobile ICD (M-ICDEP). На втором этапе эффективность M-ICDEP оценивалась с помощью рандомизированного контролируемого конструкции с 88 пациентами с ICD, которые посещали обычные проверки батареи.

Данные исследований были собраны в рамках программы мобильного образования с использованием формы личной информации, Флоридской шкалы шоковой тревожности (FSA), Флоридской шкалы принятия пациентов (FPA) и шкалы ожиданий самоэффективности и результатов после имплантации ICD (OE-ICD и SB-ICD). Кроме того, пациентам подвергались моделированию управления шоком через M-ICDEP, и их данные были оценены с использованием формы контроля управления шоком, которая была включена в оценку шоковой тревоги.

Пациенты как в вмешательстве, так и в контрольных группах использовали M-ICDEP в течение трех месяцев. Контрольная группа имела доступ только к краткому образовательному разделу буклетов, содержащему общую информацию, в то время как в группе вмешательства был доступ ко всем разделам. Пациенты в группе вмешательства также получали телефонные наблюдения в течение второй, пятой и восьмой недели периода мониторинга. Данные были собраны дважды: один раз перед вмешательством (до тестирования) и один раз в третий месяц (после тестирования). Статистический анализ проведет с использованием программного пакета SAS 9.4.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Определение и важность проблемы

    Имплантируемые кардиовертерные дефибрилляторы (МКД) представляют собой устройства, разработанные для предотвращения внезапной сердечной смерти, в результате чего желудочковые аритмии. Согласно Руководящим принципам Европейской ассоциации сердечного ритма 2017 года, ежегодное количество имплантаций ICD на миллион человек составляет 107 по всему миру и 115 в Турции. Кроме того, за последнее десятилетие показатели имплантации увеличились на 44% по всему миру и на 804,1% в Турции. Несмотря на то, что терапия МКД снижает смертность на 28-40% и является более эффективной, чем антиаритмические препараты, жизнь с МКЧ может привести к различным психосоциальным проблемам у пациентов. В частности, после имплантации часто сталкиваются проблемы с адаптацией и адаптацией устройств.

    Иностранная природа ICD, опасения по поводу жизни в зависимости от устройства, его активации во время потенциально смертельных аритмий и его способности доставлять шоки способствуют повышению беспокойства. Исследования показывают, что 44-55% пациентов испытывают тревогу, связанную с шоком, с неопределенностью в отношении ощущений, местоположения и сроков шоков, усугубляющих это дистресс. Кроме того, у 95% людей, которые испытали шок, развивались беспокойство. Опыт беспокойства и шока может препятствовать принятию устройства, отрицательно влияя на повседневную жизнь пациентов. Сообщалось, что люди, борющиеся с принятием устройства, демонстрируют более низкие уровни самоэффективности и что самоэффективность играет решающую психологическую роль в адаптации заболевания. Следовательно, оценка самоэффективности пациентов имеет большое значение.

    Было показано, что адекватное обучение пациентов, телефонные наблюдения и постоянная помощь улучшают принятие устройства и самоэффективность. Несмотря на признанную важность обучения пациентов и последующего наблюдения, 97% пациентов с ICD сообщают о необходимости дальнейшего образования и мониторинга, что предполагает пробел в предоставлении необходимой подготовки.

    В настоящее время инновационные и интерактивные образовательные методы, такие как мобильные приложения для здоровья и методы моделирования, широко используются для обучения пациентов. Мобильные приложения облегчают легкий доступ к информации, в то время как методы моделирования обеспечивают реалистичную учебную среду, позволяя пациентам испытывать реальные сценарии. Хотя международная литература включает в себя исследования по использованию мобильных приложений для здоровья для мониторинга пациентов с ICD, не было выявлено никаких исследований, в которых применяется программа мобильного образования. Таким образом, это исследование, как ожидается, будет внести инновационный вклад в литературу, предоставив реалистичную учебную среду посредством программы мобильного образования, включающей различные алгоритмы и моделирование управления шоком. Кроме того, предполагается, что программы мобильного образования и мониторинг телефона могут улучшить шоковую тревогу, принятие устройств и уровень самоэффективности.

    ---

  2. Цель исследования

Это исследование направлено на определение влияния программы мобильного образования и мониторинга телефона, разработанного для пациентов с ICD на шоковую тревогу, принятие устройств и самоэффективность. Он был разработан как одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из двух фаз. Первый этап включает в себя разработку программы мобильного образования, в то время как второй этап направлен на оценку влияния программы на шоковую тревогу пациентов, принятие устройств и самоэффективность.

  • Исследования гипотез

Гипотезы исследования сформулированы следующим образом:

По сравнению с контрольной группой, пациенты с ICD в группе вмешательства, которые получают программу мобильного образования и мониторинг телефона, будут испытывать:

  1. H1: снижение уровней шоковой тревоги.
  2. H1: увеличение уровней принятия устройства.
  3. H1: повышение уровней самоэффективности и ожиданий результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Турция, 07070
        • Akdeniz University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Использование ICD -имплантата
  • Возможность читать и писать
  • Быть 18 -летним и старше
  • Не имея когнитивной или общения с ограниченными возможностями
  • Не имея диагностированного психического заболевания
  • Отсутствие генерализованного тревожного расстройства (оценка теста GAD-7 <8)*
  • Не имея проблемы зрения в той степени, в которой оно предотвращает использование технологических устройств
  • Иметь знания и навыки для использования технологических устройств
  • Имея смартфон, который работает в операционной системе Android и имеет доступ в Интернет
  • Согласие участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  • Пациент не продолжается после второго телефонного последующего этапа исследования
  • Не используя мобильное приложение регулярно (частота использования, контролируемая приложением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа программы мобильного образования

Группа вмешательства состоит из 44 пациентов, посещающих рутинные наблюдения за ICD. Пациенты завершили предварительный тест перед вмешательством и после тестирования через 12 недель через M-ICDEP. Данные были собраны с использованием шкал FSA, FPAS, OE-ICD и SB-ICD на M-ICDEP. Моделирование управления шоком проводилось в обоих до и после тестирования, оцениваемое с помощью формы управления шоковым управлением и добавлено в данные о шоковой тревоге.

Группа вмешательства использовала M-ICDEP в любое время в течение 3-месячного наблюдения, которое включает в себя три раздела: образование, сводная информация и моделирование управления шоком. Программа была направлена ​​на снижение тревоги, связанной с шоком, повышение принятия устройств и повышение самоэффективности. Телефонные наблюдения проводились во 2-й, 5-й и 8-й неделе, оценивая пациентов, используя форму мониторинга телефонных звонков. Информация, передаваемая во время этих вызовов, была продолжена в рамках программы обучения, обеспечивая последовательное подкрепление контента.

В исследовании было три этапа: предварительный тест, реализация и пост-тест. Данные были собраны дважды, до вмешательства и в третьем месяце, используя проверенные масштабы и моделирование управления шоком с помощью программы мобильного обучения (M-ICDEP). M-ICDEP включал три раздела: образовательный раздел, двухстраничное резюме и моделирование управления шоком. Все разделы были разделены с группой вмешательства. После предварительного тестирования пациенты группы вмешательства могут войти в M-ICDEP в любое время, используя свою электронную почту и пароль, неоднократно доступ к контенту в течение трехмесячного наблюдения. Исследователь провел телефонные наблюдения во второй, пятой и восьмой неделе, оценивая пациентов, используя форму мониторинга телефонных звонков. Информация, предоставленная пациентам во время телефонного разговора, продолжалась в пределах ограниченной учебной программы, подготовленной в рамках M-ICDEP.
Активный компаратор: Стандартная группа лечения
Контрольная группа состоит из 44 пациентов, посещающих обычные последующие наблюдения за ICD. Пациенты завершили предварительный тест перед вмешательством и после тестирования через 12 недель через M-ICDEP. Данные были собраны с использованием шкал FSA, FPAS, OE-ICD и SB-ICD на M-ICDEP. Моделирование управления шоком проводилось в обоих до и после тестирования, оцениваемое с помощью формы управления шоковым управлением и добавлено в данные о шоковой тревоге. Контрольная группа использовала M-ICDEP, который включает только один раздел: сводная информация, в любое время в течение 3-месячного наблюдения. Программа была направлена ​​на снижение тревоги, связанной с шоком, повышение принятия устройств и повышение самоэффективности. Рутинное амбулаторное наблюдение было продолжено для контрольной группы без какого-либо другого вмешательства.
В исследовании было три этапа: предварительный тест, реализация и пост-тест. Данные были собраны дважды, до вмешательства и в третьем месяце, используя проверенные масштабы и моделирование управления шоком с помощью программы мобильного обучения (M-ICDEP). M-ICDEP включал три раздела: образовательный раздел, двухстраничное резюме и моделирование управления шоком. Только двухстраничная резюме была разделена с контрольной группой. После предварительного тестирования пациенты с контрольной группой могут войти в M-ICDEP в любое время, используя свою электронную почту и пароль, неоднократно допустившись на раздел сводки во время трехмесячного наблюдения. Рутинное амбулаторное наблюдение было продолжено для контрольной группы без какого-либо другого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень шоковой тревоги
Временное ограничение: Три месяца
Шоковая тревога измеряется с использованием шкалы шоковой тревожности Флориды (FSA), которая включает в себя 10 пунктов. Оценки варьируются от 5 до 50. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги, связанной с шоком.
Три месяца
Уровни принятия устройства
Временное ограничение: Три месяца
Принятие устройства оценивается по шкале принятия пациента Флориды (FPAS), которая содержит 18 пунктов. Общая оценка колеблется от 15 до 75. Более высокие оценки отражают большее признание имплантированного кардиовертера дефибриллятора.
Три месяца
Самоэффективность и уровни ожидания результатов
Временное ограничение: Три месяца
Самоэффективность и ожидания результатов оцениваются с использованием шкалы ожиданий самоэффективности и результатов, основанной на модели интернет-вмешательства ICD. Он имеет две подшкалы: самоэффективность (16 пунктов) и ожидания результатов (7 пунктов). Общая оценка колеблется от 7 до 195. Более высокие оценки в обоих подшкалах указывают на более высокую самоэффективность и более позитивные ожидания.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher, Akdeniz University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы; Однако суммарная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, частоты и т. Д.) Будет включена в тезис и соответствующие публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться