- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06935526
Istruzione mobile e monitoraggio del telefono per i pazienti con ICD: effetti su ansia, accettazione e autoefficacia
L'effetto di un programma di educazione mobile e del monitoraggio telefonico sviluppato per i pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili sull'ansia da shock, l'accettazione del dispositivo e l'autoefficacia
Obiettivo: questo studio è stato condotto per determinare l'effetto di un programma di educazione mobile e del monitoraggio telefonico sviluppato per i pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sull'ansia d'urto, l'accettazione del dispositivo e l'autoefficacia.
Metodo: lo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato singolo e randomizzato costituito da due fasi. Nella prima fase è stato sviluppato il programma di educazione ICD mobile (M-ICDEP). Nella seconda fase, l'efficacia di M-ICDEP è stata valutata attraverso un design controllato randomizzato con 88 pazienti con ICD che hanno partecipato ai controlli di routine della batteria.
I dati di ricerca sono stati raccolti attraverso il programma di educazione mobile utilizzando il modulo di informazione personale, Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), Florida Patient Accettance Scale (FPAS) e scale di autoefficacia e aspettative di esito dopo l'impianto ICD (OE-ICD e SB-ICD). Inoltre, i pazienti hanno subito una simulazione di gestione degli shock tramite M-ICDEP e i loro dati sono stati valutati utilizzando il modulo di controllo della gestione degli shock, che è stato incluso nella valutazione dell'ansia da shock.
I pazienti nei gruppi di intervento e di controllo hanno utilizzato M-ICDEP per tre mesi. Il gruppo di controllo aveva accesso solo alla breve sezione degli opuscoli educativi contenenti informazioni generali, mentre il gruppo di intervento aveva accesso a tutte le sezioni. I pazienti nel gruppo di intervento hanno anche ricevuto follow-up telefonici durante la seconda, quinta e ottava settimana del periodo di monitoraggio. I dati sono stati raccolti due volte: una volta prima dell'intervento (pre-test) e una volta nel terzo mese (post-test). Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il pacchetto software SAS 9.4.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Definizione e importanza del problema
Defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono dispositivi sviluppati per prevenire la morte cardiaca improvvisa derivante da aritmie ventricolari. Secondo le linee guida del 2017 dell'Associazione europea del ritmo del cuore, il numero annuale di impianti ICD per milione di persone è segnalato in 107 in tutto il mondo e 115 in Turchia. Inoltre, negli ultimi dieci anni, i tassi di impianto sono aumentati del 44% a livello globale e dell'804,1% in Turchia. Sebbene la terapia con ICD abbia dimostrato di ridurre la mortalità del 28-40% ed è più efficace dei farmaci antiaritmici, vivere con un ICD può portare a vari problemi psicosociali nei pazienti. In particolare, dopo l'impianto si riscontrano problemi di ansia e di adattamento del dispositivo.
La natura estranea dell'ICD, le preoccupazioni per la vita dipendente dal dispositivo, la sua attivazione durante le aritmie potenzialmente fatali e la sua capacità di fornire shock contribuiscono ad aumentare l'ansia. Gli studi indicano che il 44-55% dei pazienti sperimenta l'ansia legata allo shock, con incertezza sulla sensazione, la posizione e i tempi degli shock che esacerbano questa angoscia. Inoltre, il 95% delle persone che hanno sperimentato uno shock sviluppano ansia. Le esperienze di ansia e shock possono ostacolare l'accettazione del dispositivo, influenzando negativamente la vita quotidiana dei pazienti. È stato riferito che gli individui che lottano con l'accettazione del dispositivo mostrano livelli più bassi di autoefficacia e che l'autoefficacia svolge un ruolo psicologico cruciale nell'adattamento delle malattie. Di conseguenza, la valutazione dell'autoefficacia dei pazienti è di significativa importanza.
È stato dimostrato che un'adeguata educazione del paziente, follow-up telefonici e cure continue migliorano l'accettazione e l'autoefficacia del dispositivo. Nonostante l'importanza riconosciuta dell'istruzione e del follow-up del paziente, il 97% dei pazienti con ICD riferisce di aver bisogno di ulteriori istruzione e monitoraggio, suggerendo un divario nella fornitura di formazione necessaria.
Attualmente, metodi educativi innovativi e interattivi, come applicazioni sanitarie mobili e tecniche di simulazione, sono ampiamente utilizzati per l'educazione dei pazienti. Le applicazioni mobili facilitano un facile accesso alle informazioni, mentre i metodi di simulazione forniscono un ambiente di apprendimento realistico consentendo ai pazienti di sperimentare scenari di vita reale. Mentre la letteratura internazionale include studi sull'uso di applicazioni sanitarie mobili per il monitoraggio dei pazienti ICD, non sono stati identificati studi che applicano un programma di educazione mobile. Pertanto, questo studio dovrebbe contribuire in modo innovativo alla letteratura fornendo un ambiente di apprendimento realistico attraverso un programma di educazione mobile che incorpora algoritmi diversi e una simulazione di gestione degli shock. Inoltre, si ipotizza che i programmi di educazione mobile e il monitoraggio del telefono possano migliorare l'ansia da shock dei pazienti, l'accettazione del dispositivo e i livelli di autoefficacia.
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- Obiettivo dello studio
Questo studio mira a determinare l'effetto di un programma di educazione mobile e del monitoraggio telefonico sviluppato per i pazienti con ICD sull'ansia da shock, l'accettazione del dispositivo e l'autoefficacia. È stato progettato come uno studio controllato randomizzato singolo e randomizzato costituito da due fasi. La prima fase prevede lo sviluppo del programma di educazione mobile, mentre la seconda fase mira a valutare l'impatto del programma sull'ansia da shock, l'accettazione del dispositivo e l'autoefficacia dei pazienti.
- Ipotesi di ricerca
Le ipotesi di ricerca sono formulate come segue:
Rispetto al gruppo di controllo, i pazienti con ICD nel gruppo di intervento che riceveranno il programma di educazione mobile e il monitoraggio del telefono sperimenteranno:
- H1: una diminuzione dei livelli di ansia da shock.
- H1: un aumento dei livelli di accettazione del dispositivo.
- H1: un aumento dei livelli di autoefficacia e aspettative dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Tacchino, 07070
- Akdeniz University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un impianto ICD
- Essere in grado di leggere e scrivere
- Avendo 18 anni o più
- Non avere una disabilità cognitiva o comunicativa
- Non avere una malattia psichiatrica diagnosticata
- Non avere un disturbo d'ansia generalizzato (punteggio di test GAD-7 <8)*
- Non avere un problema di visione nella misura in cui impedisce l'uso di dispositivi tecnologici
- Avere le conoscenze e le abilità per utilizzare i dispositivi tecnologici
- Avere uno smartphone che funziona sul sistema operativo Android e ha accesso a Internet
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente non continua dopo la seconda fase di follow-up del telefono dello studio
- Non utilizza regolarmente l'applicazione mobile (frequenza di utilizzo monitorata dall'applicazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di programma di educazione mobile
Il gruppo di intervento è composto da 44 pazienti che frequentano follow-up di routine dell'ICD. I pazienti hanno completato un pre-test prima dell'intervento e un post-test a 12 settimane tramite M-ICDEP. I dati sono stati raccolti utilizzando scale FSAS, FPAS, OE-ICD e SB-ICD su M-ICDEP. Una simulazione di gestione degli shock è stata condotta sia pre e post-test, valutata con il modulo di controllo della gestione degli shock e aggiunta ai dati di ansia da shock. Il gruppo di intervento ha utilizzato M-ICDEP in qualsiasi momento durante il follow-up di 3 mesi, che include tre sezioni: istruzione, informazioni di riepilogo e simulazione di gestione degli shock. Il programma mirava a ridurre l'ansia legata allo shock, ad aumentare l'accettazione del dispositivo e migliorare l'autoefficacia. I follow-up telefonici sono stati condotti nella 2a, 5a e ottava settimane, valutando i pazienti utilizzando il modulo di monitoraggio delle chiamate telefoniche. Le informazioni condivise durante queste chiamate sono state proseguite nell'ambito del programma di formazione, garantendo un costante rafforzamento del contenuto. |
Lo studio aveva tre fasi: pre-test, implementazione e post-test.
I dati sono stati raccolti due volte, prima dell'intervento e nel terzo mese, utilizzando scale convalidate e una simulazione di gestione degli shock tramite il programma di formazione mobile (M-ICDEP).
M-ICDEP includeva tre sezioni: una sezione educativa, un riepilogo di due pagine e una simulazione di gestione degli shock.
Tutte le sezioni sono state condivise con il gruppo di intervento.
Dopo il pre-test, i pazienti del gruppo di intervento potevano accedere a M-ICDEP in qualsiasi momento utilizzando la loro e-mail e password, accedendo ripetutamente ai contenuti durante il follow-up di tre mesi.
Il ricercatore ha condotto follow-up telefonici nella seconda, quinta e ottava settimana, valutando i pazienti utilizzando il modulo di monitoraggio delle chiamate telefoniche.
Le informazioni fornite ai pazienti durante la conversazione telefonica sono state proseguite nell'ambito del programma di addestramento preparato nell'ambito di M-ICDEP.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
Il gruppo di controllo è composto da 44 pazienti che frequentano follow-up di routine ICD.
I pazienti hanno completato un pre-test prima dell'intervento e un post-test a 12 settimane tramite M-ICDEP.
I dati sono stati raccolti utilizzando scale FSAS, FPAS, OE-ICD e SB-ICD su M-ICDEP.
Una simulazione di gestione degli shock è stata condotta sia pre e post-test, valutata con il modulo di controllo della gestione degli shock e aggiunta ai dati di ansia da shock.
Il gruppo di controllo ha utilizzato M-ICDEP, che include solo una sezione: informazioni di riepilogo, in qualsiasi momento durante il follow-up di 3 mesi.
Il programma mirava a ridurre l'ansia legata allo shock, ad aumentare l'accettazione del dispositivo e migliorare l'autoefficacia.
Il follow-up ambulatoriale di routine è stato continuato per il gruppo di controllo senza nessun altro intervento.
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Lo studio aveva tre fasi: pre-test, implementazione e post-test.
I dati sono stati raccolti due volte, prima dell'intervento e nel terzo mese, utilizzando scale convalidate e una simulazione di gestione degli shock tramite il programma di formazione mobile (M-ICDEP).
M-ICDEP includeva tre sezioni: una sezione educativa, un riepilogo di due pagine e una simulazione di gestione degli shock.
Solo una sezione di riepilogo di due pagine è stata condivisa con il gruppo di controllo.
Dopo il pre-test, i pazienti del gruppo di controllo potrebbero accedere a M-ICDEP in qualsiasi momento utilizzando la loro e-mail e password, accedendo ripetutamente alla sezione di riepilogo durante il follow-up di tre mesi.
Il follow-up ambulatoriale di routine è stato continuato per il gruppo di controllo senza nessun altro intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia da shock
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'ansia da shock viene misurata usando la Florida Shock Ansia Scale (FSAS), che include 10 articoli.
I punteggi vanno da 5 a 50.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia legata allo shock.
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Tre mesi
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I livelli di accettazione del dispositivo
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'accettazione del dispositivo viene valutata con la Scala di accettazione del paziente in Florida (FPAS), che contiene 18 articoli.
Il punteggio totale varia da 15 a 75.
I punteggi più alti riflettono una maggiore accettazione del defibrillatore cardioverter impiantato.
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Tre mesi
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Autoefficacia e livelli di aspettativa di risultato
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'autoefficacia e le aspettative dei risultati vengono valutate utilizzando la scala di autoefficacia e aspettative di risultato, in base al modello di intervento Internet ICD.
Ha due sottoscale: autoefficacia (16 articoli) e aspettative di risultato (7 articoli).
Il punteggio totale varia da 7 a 195.
I punteggi più alti in entrambe le sottoscale indicano un'autoefficacia maggiore e aspettative di risultati più positivi.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher, Akdeniz University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA 3rd, Gewitz M, Newburger JW, Schron EB, Taubert KA; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; Council on Cardiovascular Disease in Young; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Interdisciplinary Council on Quality of Care; American Heart Association. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):458-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665. Epub 2010 Jan 4.
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- American Heart Association. (AHA) (2022c). Living with your ımplantable cardioverter defibrillator (ICD)
- NHLBI- National Heart, Lung, and Blood Institute, Defibrillators
- WHO, We Are Social & Hootsuite. Digital 2022 global overwiev report. 2022
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Parole chiave
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- 2024.7 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VEHBİ KOÇ FOUNDATION NURSING FUND)
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