Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil uddannelse og telefonovervågning for ICD-patienter: Effekter på angst, accept og selveffektivitet

11. april 2025 opdateret af: Mediha SERT, Akdeniz University

Effekten af ​​et mobilt uddannelsesprogram og telefonovervågning udviklet til patienter med implanterbar cardioverter defibrillatorer på chokangst, enhedsaccept og selveffektivitet

Mål: Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af ​​et mobilt uddannelsesprogram og telefonovervågning udviklet til patienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) på chokangst, enhedsaccept og selveffektivitet.

Metode: Undersøgelsen blev designet som et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg bestående af to faser. I den første fase blev det mobile ICD-uddannelsesprogram (M-ICDEP) udviklet. I den anden fase blev effektiviteten af ​​M-ICDEP evalueret gennem et randomiseret kontrolleret design med 88 ICD-patienter, der deltog i rutinemæssige batterikontrol.

Forskningsdata blev indsamlet via mobiluddannelsesprogrammet ved hjælp af formularen Personal Information, Florida Shock Angst Scale (FSAS), Florida Patient Acceptance Scale (FPAS) og selveffektivitets- og resultatforventningsskalaerne efter ICD-implantation (OE-ICD og SB-ICD). Derudover gennemgik patienter en chokstyringssimulering via M-ICDEP, og deres data blev vurderet ved anvendelse af chokstyringskontrolformularen, som var inkluderet i evalueringen af ​​chokangst.

Patienter i både interventions- og kontrolgrupper anvendte M-ICDEP i tre måneder. Kontrolgruppen havde kun adgang til den korte uddannelsesmæssige pjece -sektion indeholdende generel information, mens interventionsgruppen havde adgang til alle sektioner. Patienter i interventionsgruppen modtog også telefonopfølgninger i den anden, femte og ottende uger af overvågningsperioden. Data blev indsamlet to gange: en gang før interventionen (for-test) og en gang i den tredje måned (post-test). Statistiske analyser udføres ved hjælp af SAS 9.4 -softwarepakken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Definition og betydning af problemet

    Implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICDS) er enheder udviklet for at forhindre pludselig hjertedød som følge af ventrikulære arytmier. I henhold til 2017 -retningslinjerne for den europæiske hjerterytmeforening rapporteres det årlige antal ICD -implantationer pr. Million mennesker at være 107 over hele verden og 115 i Tyrkiet. I løbet af det sidste årti er implantationsraterne endvidere steget med 44% globalt og 804,1% i Tyrkiet. Selvom ICD-terapi har vist sig at reducere dødeligheden med 28-40% og er mere effektiv end antiarytmiske lægemidler, kan det at leve med en ICD føre til forskellige psykosociale problemer hos patienter. Især opstår der ofte angst- og enhedstilpasningsproblemer efter implantation.

    ICD's udenlandske karakter, bekymring for at leve afhængigt af enheden, dens aktivering under potentielt dødelige arytmier og dens evne til at levere chok bidrager til øget angst. Undersøgelser viser, at 44-55% af patienterne oplever chokrelateret angst med usikkerhed omkring fornemmelsen, placeringen og tidspunktet for chok forværrer denne nød. Derudover udvikler 95% af individer, der har oplevet en chok, angst. Angst- og chokoplevelser kan hindre en enheds accept, hvilket påvirker patienternes daglige liv. Det er rapporteret, at personer, der kæmper med enhedsaccept, udviser lavere niveauer af selveffektivitet, og at selveffektivitet spiller en afgørende psykologisk rolle i sygdomstilpasningen. Følgelig er det af betydelig betydning at vurdere patienters egeneffektivitet.

    Tilstrækkelig patientuddannelse, telefonopfølgninger og kontinuerlig pleje har vist sig at forbedre enhedens accept og selveffektivitet. På trods af den anerkendte betydning af patientuddannelse og opfølgning rapporterer 97% af ICD-patienterne, der har brug for videreuddannelse og overvågning, hvilket antyder et hul i levering af nødvendig uddannelse.

    I øjeblikket er innovative og interaktive uddannelsesmetoder, såsom mobile sundhedsapplikationer og simuleringsteknikker, vidt brugt til patientuddannelse. Mobilapplikationer letter let adgang til information, mens simuleringsmetoder giver et realistisk læringsmiljø ved at give patienter mulighed for at opleve virkelige livsscenarier. Mens international litteratur inkluderer undersøgelser af brugen af ​​mobile sundhedsapplikationer til ICD -patientovervågning, er der ikke identificeret nogen undersøgelser, der anvender et mobilt uddannelsesprogram. Derfor forventes denne undersøgelse at bidrage innovativt til litteraturen ved at tilvejebringe et realistisk læringsmiljø gennem et mobilt uddannelsesprogram, der indeholder forskellige algoritmer og en chokstyringssimulering. Derudover antages det, at mobile uddannelsesprogrammer og telefonovervågning kan forbedre patienternes chokangst, enhedsaccept og selveffektivitetsniveauer.

    ---

  2. Målet med undersøgelsen

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme effekten af ​​et mobilt uddannelsesprogram og telefonovervågning udviklet til ICD-patienter på chokangst, enhedsaccept og selveffektivitet. Det er designet som et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg bestående af to faser. Den første fase involverer udviklingen af ​​det mobile uddannelsesprogram, mens den anden fase sigter mod at evaluere programmets indvirkning på patienters chokangst, enhedsaccept og selveffektivitet.

  • Forskningshypoteser

Forskningshypotesen er formuleret som følger:

Sammenlignet med kontrolgruppen vil ICD -patienter i interventionsgruppen, der modtager det mobile uddannelsesprogram og telefonovervågning, opleve:

  1. H1: Et fald i chokangstniveauer.
  2. H1: En stigning i enhedens acceptniveauer.
  3. H1: En stigning i niveauer af selveffektivitet og udfaldsniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Kalkun, 07070
        • Akdeniz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At have et ICD -implantat
  • At kunne læse og skrive
  • At være 18 år eller ældre
  • Ikke har en kognitiv eller kommunikationshandicap
  • Ikke har en diagnosticeret psykiatrisk sygdom
  • Ikke har en generaliseret angstlidelse (GAD-7 testresultat <8)*
  • Ikke har et synsproblem i det omfang, det forhindrer brug af teknologiske enheder
  • At have viden og færdigheder til at bruge teknologiske enheder
  • At have en smartphone, der kører på Android -operativsystemet og har internetadgang
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten fortsætter ikke efter den anden telefonopfølgningsfase af undersøgelsen
  • Brug ikke regelmæssigt den mobile applikation (hyppighed af brug overvåges af applikationen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen af ​​mobil uddannelsesprogram

Interventionsgruppen består af 44 patienter, der deltager i rutinemæssige ICD-opfølgninger. Patienter afsluttede en for-test før interventionen og en post-test efter 12 uger via M-ICDEP. Data blev indsamlet under anvendelse af FSA'er, FPA'er, OE-ICD og SB-ICD skalaer på M-ICDEP. En chokstyringssimulering blev udført på både før og efter test, evalueret med chockstyringskontrolformularen og tilføjet til chokangstdata.

Interventionsgruppen anvendte M-ICDEP når som helst under den 3-måneders opfølgning, der inkluderer tre sektioner: uddannelse, resumeinformation og chokstyringssimulering. Programmet havde til formål at reducere chokrelateret angst, øge enhedens accept og forbedre selveffektivitet. Telefonopfølgninger blev udført i 2., 5. og 8. uger ved at evaluere patienter ved hjælp af formularen til overvågning af telefonopkald. Oplysningerne, der blev delt under disse opkald, blev fortsat inden for træningsprogrammets rækkevidde, hvilket sikrede konsekvent forstærkning af indholdet.

Undersøgelsen havde tre faser: før-test, implementering og post-test. Data blev indsamlet to gange, før interventionen og i den tredje måned ved anvendelse af validerede skalaer og en chokstyringssimulering via Mobile Training Program (M-ICDEP). M-ICDEP inkluderede tre sektioner: et uddannelsesafsnit, et resumé på to sider og en chokstyringssimulering. Alle sektioner blev delt med interventionsgruppen. Efter præ-testen kunne interventionsgruppepatienter logge ind på M-ICDEP når som helst ved hjælp af deres e-mail og adgangskode, og få adgang til indhold gentagne gange under den tre måneders opfølgning. Forskeren gennemførte telefonopfølgninger i den anden, femte og ottende uger, idet de evaluerede patienter ved hjælp af telefonopkaldsovervågningsformularen. Oplysningerne, der blev givet til patienterne under telefonsamtalen, blev fortsat inden for det begrænsede træningsprogram, der blev udarbejdet inden for rammerne af M-ICDEP.
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe
Kontrolgruppen består af 44 patienter, der deltager i rutinemæssige ICD-opfølgninger. Patienter afsluttede en for-test før interventionen og en post-test efter 12 uger via M-ICDEP. Data blev indsamlet under anvendelse af FSA'er, FPA'er, OE-ICD og SB-ICD skalaer på M-ICDEP. En chokstyringssimulering blev udført på både før og efter test, evalueret med chockstyringskontrolformularen og tilføjet til chokangstdata. Kontrolgruppen anvendte M-ICDEP, som kun inkluderer et afsnit: resumeoplysninger, når som helst under den 3-måneders opfølgning. Programmet havde til formål at reducere chokrelateret angst, øge enhedens accept og forbedre selveffektivitet. Rutinemæssig poliklinisk opfølgning blev fortsat for kontrolgruppen uden nogen anden indgriben.
Undersøgelsen havde tre faser: før-test, implementering og post-test. Data blev indsamlet to gange, før interventionen og i den tredje måned ved anvendelse af validerede skalaer og en chokstyringssimulering via Mobile Training Program (M-ICDEP). M-ICDEP inkluderede tre sektioner: et uddannelsesafsnit, et resumé på to sider og en chokstyringssimulering. Kun et to-siders resumeafsnit blev delt med kontrolgruppen. Efter før-testen kunne kontrolgruppepatienter logge ind på M-ICDEP når som helst ved hjælp af deres e-mail og adgangskode, og adgang til resumeafsnittet gentagne gange under den tre måneders opfølgning. Rutinemæssig poliklinisk opfølgning blev fortsat for kontrolgruppen uden nogen anden indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stød angstniveau
Tidsramme: tre måneder
Stødangst måles ved hjælp af Florida Shock Angst Scale (FSAS), der inkluderer 10 genstande. Resultater spænder fra 5 til 50. Højere score indikerer højere niveauer af chokrelateret angst.
tre måneder
Enhedens acceptniveauer
Tidsramme: tre måneder
Enhedsaccept er evalueret med Florida Patient Acceptance Scale (FPAS), der indeholder 18 genstande. Den samlede score varierer fra 15 til 75. Højere score afspejler større accept af den implanterede cardioverter defibrillator.
tre måneder
Selveffektivitet og forventningsniveauer
Tidsramme: tre måneder
Selveffektivitet og forventninger til resultatet vurderes ved hjælp af skalaen selveffektivitet og resultatforventninger baseret på ICD-internetinterventionsmodellen. Det har to underskalaer: selveffektivitet (16 poster) og forventningerne til resultatet (7 poster). Den samlede score varierer fra 7 til 195. Højere score i begge underskalaer indikerer højere selveffektivitet og mere positive forventninger til resultatet.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher, Akdeniz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 527
  • 2024.7 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VEHBİ KOÇ FOUNDATION NURSING FUND)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke; Imidlertid vil sammenfattende statistikker (gennemsnit, standardafvigelse, frekvenser osv.) blive inkluderet i afhandlingen og relevante publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner