Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil utdanning og telefonovervåking for ICD-pasienter: Effekter på angst, aksept og egeneffektivitet

11. april 2025 oppdatert av: Mediha SERT, Akdeniz University

Effekten av et mobilutdanningsprogram og telefonovervåking utviklet for pasienter med implanterbar kardioverterdebribrillatorer på sjokkangst, enhetsaksept og egeneffektivitet

Mål: Denne studien ble utført for å bestemme effekten av et mobilutdanningsprogram og telefonovervåking utviklet for pasienter med implanterbare kardioverterdebribrillatorer (ICD) på sjokkangst, enhetsaksept og egeneffektivitet.

Metode: Studien ble designet som en enkeltblind, randomisert kontrollert studie bestående av to faser. I den første fasen ble Mobile ICD Education Program (M-ICDEP) utviklet. I den andre fasen ble effektiviteten av M-ICDEP evaluert gjennom en randomisert kontrollert design med 88 ICD-pasienter som deltok på rutinemessige batterisjekk.

Forskningsdata ble samlet inn gjennom Mobile Education-programmet ved bruk av skjemaet for personinformasjon, Florida Shock Anxiety Scale (FSAS), Florida Patient Acceptance Scale (FPAs), og selveffektiviteten og utfallsforventningene etter ICD-implantasjon (OE-ICD og SB-ICD). I tillegg gjennomgikk pasienter en sjokkstyringssimulering via M-ICDEP, og deres data ble vurdert ved bruk av sjokkstyringskontrollskjemaet, som ble inkludert i evalueringen av sjokkangst.

Pasienter i både intervensjons- og kontrollgruppene brukte M-ICDEP i tre måneder. Kontrollgruppen hadde bare tilgang til den korte pedagogiske heftdelen som inneholder generell informasjon, mens intervensjonsgruppen hadde tilgang til alle seksjoner. Pasienter i intervensjonsgruppen fikk også telefonoppfølging i løpet av den andre, femte og åttende uker av overvåkningsperioden. Data ble samlet inn to ganger: en gang før intervensjonen (pre-test) og en gang i den tredje måneden (post-test). Statistiske analyser vil utføres ved hjelp av SAS 9.4 programvarepakke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Definisjon og viktigheten av problemet

    Implanterbare kardioverter defibrillatorer (ICD) er enheter utviklet for å forhindre plutselig hjertedød som følge av ventrikulære arytmier. I henhold til 2017 -retningslinjene fra European Heart Rhythm Association, rapporteres det årlige antallet ICD -implantasjoner per million mennesker å være 107 over hele verden og 115 i Tyrkia. I løpet av det siste tiåret har implantasjonsratene økt med 44% globalt og 804,1% i Tyrkia. Selv om ICD-terapi har vist seg å redusere dødeligheten med 28-40% og er mer effektiv enn antiarytmiske medisiner, kan det å leve med en ICD føre til forskjellige psykososiale problemer hos pasienter. Spesielt oppstår angst- og enhetstilpasningsproblemer ofte etter implantasjon.

    ICDs utenlandske natur, bekymring for å leve avhengig av enheten, dens aktivering under potensielt dødelige arytmier, og dens evne til å levere sjokk bidrar til økt angst. Studier indikerer at 44-55% av pasientene opplever sjokkrelatert angst, med usikkerhet angående sensasjon, beliggenhet og tidspunkt for sjokk som forverrer denne nød. I tillegg utvikler 95% av individer som har opplevd et sjokk angst. Angst- og sjokkopplevelser kan hindre enhetens aksept, og påvirker pasientenes hverdag negativt. Det er rapportert at individer som sliter med enhetsaksept viser lavere nivåer av egeneffektivitet og at egeneffektivitet spiller en avgjørende psykologisk rolle i sykdomstilpasning. Følgelig er det å vurdere pasientenes egeneffektivitet av betydelig betydning.

    Tilstrekkelig pasientopplæring, telefonoppfølging og kontinuerlig omsorg har vist seg å forbedre enhetens aksept og egeneffektivitet. Til tross for den anerkjente viktigheten av pasientopplæring og oppfølging, rapporterer 97% av ICD-pasienter som trenger videreutdanning og overvåking, noe som antyder et gap i tilveiebringelsen av nødvendig opplæring.

    Foreløpig er innovative og interaktive pedagogiske metoder, for eksempel mobile helseapplikasjoner og simuleringsteknikker, mye brukt til pasientopplæring. Mobile applikasjoner letter enkel tilgang til informasjon, mens simuleringsmetoder gir et realistisk læringsmiljø ved å la pasienter oppleve scenarier i det virkelige liv. Mens internasjonal litteratur inkluderer studier om bruk av mobile helseapplikasjoner for ICD -pasientovervåking, er det ikke identifisert noen studier som bruker et mobilutdanningsprogram. Derfor forventes denne studien å bidra innovativt til litteraturen ved å gi et realistisk læringsmiljø gjennom et mobilt utdanningsprogram som inkluderer forskjellige algoritmer og en sjokkstyringssimulering. I tillegg antas det at mobile utdanningsprogrammer og telefonovervåking kan forbedre pasientenes sjokkangst, enhetens aksept og egeneffektivitetsnivå.

    ---

  2. Målet med studien

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av et mobilutdanningsprogram og telefonovervåking utviklet for ICD-pasienter på sjokkangst, enhetens aksept og egeneffektivitet. Den er designet som en enkeltblind, randomisert kontrollert studie bestående av to faser. Den første fasen innebærer utvikling av mobilutdanningsprogrammet, mens den andre fasen tar sikte på å evaluere virkningen av programmet på pasientenes sjokkangst, enhetsaksept og egeneffektivitet.

  • Forskningshypoteser

Forskningshypotesene er formulert som følger:

Sammenlignet med kontrollgruppen, vil ICD -pasienter i intervensjonsgruppen som mottar mobilutdanningsprogrammet og telefonovervåking, oppleve:

  1. H1: En reduksjon i sjokkangstnivåer.
  2. H1: En økning i enhetens akseptnivå.
  3. H1: en økning i nivået av egeneffektivitet og utfallsforventninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Tyrkia, 07070
        • Akdeniz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å ha et ICD -implantat
  • Å kunne lese og skrive
  • Å være 18 år eller eldre
  • Ikke å ha en kognitiv eller kommunikasjonshemming
  • Ikke har en diagnostisert psykiatrisk sykdom
  • Ikke å ha en generalisert angstlidelse (GAD-7 testscore <8)*
  • Ikke å ha et synsproblem i den grad det forhindrer bruk av teknologiske enheter
  • Å ha kunnskap og ferdigheter til å bruke teknologiske enheter
  • Å ha en smarttelefon som kjører på Android -operativsystemet og har internettilgang
  • Enig å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten fortsetter ikke etter den andre telefonoppfølgingsfasen av studien
  • Ikke bruker mobilapplikasjonen regelmessig (bruksfrekvens overvåket av applikasjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppen av mobilutdanningsprogrammer

Intervensjonsgruppen består av 44 pasienter som deltar på rutinemessige ICD-oppfølginger. Pasientene fullførte en pre-test før intervensjonen og en post-test etter 12 uker via M-ICDEP. Data ble samlet inn ved bruk av FSAs, FPAs, OE-ICD og SB-ICD-skalaer på M-ICDEP. En sjokkstyringssimulering ble utført ved både pre-og etter tester, evaluert med sjokkstyringskontrollformen og lagt til sjokkangstdata.

Intervensjonsgruppen brukte M-ICDEP når som helst under den 3 måneders oppfølgingen, som inkluderer tre seksjoner: utdanning, sammendragsinformasjon og sjokkstyringssimulering. Programmet hadde som mål å redusere sjokkrelatert angst, øke enhetens aksept og forbedre egeneffektiviteten. Telefonoppfølging ble utført i 2., 5. og 8. uke, og evaluerte pasienter ved bruk av telefonsamtaler overvåkningsskjema. Informasjonen som ble delt under disse samtalene ble videreført innenfor treningsprogrammets omfang, og sikret jevn forsterkning av innholdet.

Studien hadde tre faser: pre-test, implementering og post-test. Data ble samlet inn to ganger, før intervensjonen og i den tredje måneden, ved bruk av validerte skalaer og en sjokkstyringssimulering via Mobile Training Program (M-ICDEP). M-ICDEP inkluderte tre seksjoner: en pedagogisk seksjon, et to-siders sammendrag og en sjokkstyringssimulering. Alle seksjoner ble delt med intervensjonsgruppen. Etter forhåndstesten kunne pasienter med intervensjonsgrupper logge inn på M-ICDEP når som helst ved hjelp av e-post og passord, og få tilgang til innhold gjentatte ganger under den tre måneders oppfølgingen. Forskeren gjennomførte telefonoppfølginger i andre, femte og åttende uke, og evaluerte pasienter ved bruk av telefonsamtaler overvåkningsskjema. Informasjonen som ble gitt til pasientene under telefonsamtalen ble videreført innenfor det begrensede treningsprogrammet utarbeidet innenfor rammen av M-ICDEP.
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Kontrollgruppen består av 44 pasienter som deltar på rutinemessige ICD-oppfølginger. Pasientene fullførte en pre-test før intervensjonen og en post-test etter 12 uker via M-ICDEP. Data ble samlet inn ved bruk av FSAs, FPAs, OE-ICD og SB-ICD-skalaer på M-ICDEP. En sjokkstyringssimulering ble utført ved både pre-og etter tester, evaluert med sjokkstyringskontrollformen og lagt til sjokkangstdata. Kontrollgruppen brukte M-ICDEP, som bare inkluderer en seksjon: Sammendragsinformasjon, når som helst under den 3 måneders oppfølgingen. Programmet hadde som mål å redusere sjokkrelatert angst, øke enhetens aksept og forbedre egeneffektiviteten. Rutinemessig poliklinisk oppfølging ble videreført for kontrollgruppen uten andre inngrep.
Studien hadde tre faser: pre-test, implementering og post-test. Data ble samlet inn to ganger, før intervensjonen og i den tredje måneden, ved bruk av validerte skalaer og en sjokkstyringssimulering via Mobile Training Program (M-ICDEP). M-ICDEP inkluderte tre seksjoner: en pedagogisk seksjon, et to-siders sammendrag og en sjokkstyringssimulering. Bare en to-siders sammendragsdel ble delt med kontrollgruppen. Etter pre-testen kunne kontrollgruppepasienter logge seg på M-ICDEP når som helst ved hjelp av e-post og passord, og få tilgang til sammendragsdelen gjentatte ganger under den tre måneders oppfølgingen. Rutinemessig poliklinisk oppfølging ble videreført for kontrollgruppen uten andre inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjokkangstnivå
Tidsramme: Tre måneder
Sjokkangst måles ved bruk av Florida Shock Angst Scale (FSAs), som inkluderer 10 elementer. Poengene varierer fra 5 til 50. Høyere score indikerer høyere nivåer av sjokkrelatert angst.
Tre måneder
Enhetens akseptnivåer
Tidsramme: Tre måneder
Enhetsaksept blir evaluert med Florida Patient Acceptance Scale (FPAs), som inneholder 18 elementer. Den totale poengsummen varierer fra 15 til 75. Høyere score gjenspeiler større aksept av den implanterte hjertestarteren.
Tre måneder
Egeneffektivitet og forventningsnivåer
Tidsramme: Tre måneder
Egen effektivitet og forventninger til resultatene blir vurdert ved bruk av selveffektiviteten og utfallsforventningsskalaen, basert på ICD Internet Intervention-modellen. Den har to underskalaer: egeneffektivitet (16 elementer) og utfallsforventninger (7 elementer). Den totale poengsummen varierer fra 7 til 195. Høyere score i begge underskalaene indikerer høyere egeneffektivitet og mer positive resultatforventninger.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher, Akdeniz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 527
  • 2024.7 (Annet stipend/finansieringsnummer: VEHBİ KOÇ FOUNDATION NURSING FUND)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt; Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, frekvenser osv.) Vil imidlertid bli inkludert i oppgaven og relevante publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere