Educación móvil y monitoreo telefónico para pacientes con ICD: efectos sobre ansiedad, aceptación y autoeficacia
El efecto de un programa de educación móvil y monitoreo telefónico desarrollado para pacientes con desfibriladores de cardioversadores implantables en la ansiedad por choque, la aceptación del dispositivo y la autoeficacia
Objetivo: este estudio se realizó para determinar el efecto de un programa de educación móvil y el monitoreo telefónico desarrollado para pacientes con desfibriladores cardioversadores implantables (ICD) sobre la ansiedad por choque, la aceptación del dispositivo y la autoeficacia.
Método: El estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio y ciego que consta de dos fases. En la primera fase, se desarrolló el Programa de Educación Móvil ICD (M-ICDEP). En la segunda fase, la efectividad de M-ICDEP se evaluó a través de un diseño controlado aleatorio con 88 pacientes con ICD que asistieron a controles de batería de rutina.
Los datos de investigación se recopilaron a través del programa de educación móvil utilizando el formulario de información personal, la Escala de Ansiedad de Choque de Florida (FSA), la Escala de aceptación de pacientes de Florida (FPA) y las expectativas de autoeficacia y resultados de las escalas después de la implantación de ICD (OE-ICD y SB-ICD). Además, los pacientes se sometieron a una simulación de manejo de shock a través de M-ICDEP, y sus datos se evaluaron utilizando el formulario de control de manejo de choques, que se incluyó en la evaluación de la ansiedad por choque.
Los pacientes en los grupos de intervención y control usaron M-ICDEP durante tres meses. El grupo de control solo tenía acceso a la sección breve folleto educativo que contenía información general, mientras que el grupo de intervención tenía acceso a todas las secciones. Los pacientes en el grupo de intervención también recibieron seguimientos telefónicos durante las semanas segunda, quinta y octava del período de monitoreo. Los datos se recopilaron dos veces: una vez antes de la intervención (prueba previa) y una vez en el tercer mes (posterior a la prueba). Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete de software SAS 9.4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Definición e importancia del problema
Los desfibriladores de cardioverter implantables (ICDS) son dispositivos desarrollados para prevenir la muerte cardíaca repentina que resulta de arritmias ventriculares. Según las directrices de 2017 de la Asociación Europea de Ritmo del Cazón, se informa que el número anual de implantaciones de ICD por millón de personas es de 107 en todo el mundo y 115 en Turquía. Además, durante la última década, las tasas de implantación han aumentado en un 44% en todo el mundo y un 804.1% en Turquía. Aunque se ha demostrado que la terapia con ICD reduce la mortalidad en un 28-40% y es más efectiva que los medicamentos antiarrítmicos, vivir con un ICD puede provocar diversos problemas psicosociales en los pacientes. En particular, los problemas de ansiedad y adaptación del dispositivo se encuentran con frecuencia después de la implantación.
La naturaleza extraña del DAI, las preocupaciones sobre vivir de manera dependiente del dispositivo, su activación durante las arritmias potencialmente fatales y su capacidad para ofrecer choques contribuyen a una mayor ansiedad. Los estudios indican que el 44-55% de los pacientes experimentan ansiedad relacionada con el shock, con incertidumbre con respecto a la sensación, la ubicación y el momento de los choques que exacerban esta angustia. Además, el 95% de las personas que han experimentado un shock desarrollan ansiedad. Las experiencias de ansiedad y shock pueden obstaculizar la aceptación del dispositivo, afectando negativamente la vida diaria de los pacientes. Se ha informado que las personas que luchan con la aceptación del dispositivo exhiben niveles más bajos de autoeficacia y que la autoeficacia juega un papel psicológico crucial en la adaptación de la enfermedad. En consecuencia, evaluar la autoeficacia de los pacientes es de importancia significativa.
Se ha demostrado que la educación adecuada del paciente, los seguimientos telefónicos y la atención continua mejoran la aceptación y la autoeficacia del dispositivo. A pesar de la importancia reconocida de la educación y el seguimiento del paciente, el 97% de los pacientes con ICD informan que necesitan más educación y monitoreo, lo que sugiere una brecha en la provisión de la capacitación necesaria.
Actualmente, los métodos educativos innovadores e interactivos, como las aplicaciones de salud móvil y las técnicas de simulación, se utilizan ampliamente para la educación del paciente. Las aplicaciones móviles facilitan el fácil acceso a la información, mientras que los métodos de simulación proporcionan un entorno de aprendizaje realista al permitir que los pacientes experimenten escenarios de la vida real. Si bien la literatura internacional incluye estudios sobre el uso de aplicaciones de salud móvil para el monitoreo de pacientes con ICD, no se han identificado estudios que apliquen un programa de educación móvil. Por lo tanto, se espera que este estudio contribuya de manera innovadora a la literatura al proporcionar un entorno de aprendizaje realista a través de un programa de educación móvil que incorpore diferentes algoritmos y una simulación de gestión de choques. Además, se plantea la hipótesis de que los programas de educación móvil y el monitoreo telefónico pueden mejorar la ansiedad por choques de los pacientes, la aceptación del dispositivo y los niveles de autoeficacia.
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- Objetivo del estudio
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de un programa de educación móvil y el monitoreo telefónico desarrollado para los pacientes con ICD sobre la ansiedad por choque, la aceptación del dispositivo y la autoeficacia. Se ha diseñado como un ensayo controlado aleatorio y ciego que consta de dos fases. La primera fase implica el desarrollo del programa de educación móvil, mientras que la segunda fase tiene como objetivo evaluar el impacto del programa en la ansiedad por choque, la aceptación del dispositivo y la autoeficacia de los pacientes.
- Investigar hipótesis
Las hipótesis de investigación se formulan de la siguiente manera:
En comparación con el grupo de control, los pacientes con ICD en el grupo de intervención que reciben el programa de educación móvil y el monitoreo telefónico experimentarán:
- H1: una disminución en los niveles de ansiedad de shock.
- H1: un aumento en los niveles de aceptación del dispositivo.
- H1: un aumento en los niveles de autoeficacia y expectativas de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Pavo, 07070
- Akdeniz University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un implante de ICD
- Poder leer y escribir
- Tener 18 años de edad o más
- No tener una discapacidad cognitiva o de comunicación
- No tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada
- No tener un trastorno de ansiedad generalizado (puntaje de prueba GAD-7 <8)*
- No tener un problema de visión en la medida en que evite el uso de dispositivos tecnológicos
- Tener el conocimiento y las habilidades para usar dispositivos tecnológicos
- Tener un teléfono inteligente que se ejecuta en el sistema operativo Android y tiene acceso a Internet
- Aceptar participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- El paciente no continúa después de la segunda fase de seguimiento telefónico del estudio
- No utilizar la aplicación móvil regularmente (frecuencia de uso monitoreado por la aplicación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de programas de educación móvil
El grupo de intervención consta de 44 pacientes que asisten a seguimientos de rutina de ICD. Los pacientes completaron una prueba previa antes de la intervención y una prueba posterior a las 12 semanas a través de M-ICDEP. Los datos se recopilaron utilizando escalas FSA, FPA, OE-ICD y SB-ICD en M-ICDEP. Se realizó una simulación de gestión de choque en las pruebas previas y posteriores, se evaluó con el formulario de control de gestión de choque y se agregó a los datos de ansiedad por choque. El grupo de intervención utilizó M-ICDEP en cualquier momento durante el seguimiento de 3 meses, que incluye tres secciones: educación, información resumida y simulación de gestión de choques. El programa tenía como objetivo reducir la ansiedad relacionada con el choque, aumentar la aceptación del dispositivo y mejorar la autoeficacia. Los seguimientos telefónicos se realizaron en las semanas 2, 5 y octava, evaluando a los pacientes utilizando el formulario de monitoreo de llamadas telefónicas. La información compartida durante estas llamadas continuó dentro del alcance del programa de capacitación, asegurando un refuerzo constante del contenido. |
El estudio tuvo tres fases: prueba previa, implementación y posterior a la prueba.
Los datos se recopilaron dos veces, antes de la intervención y en el tercer mes, utilizando escalas validadas y una simulación de gestión de choques a través del programa de capacitación móvil (M-ICDEP).
M-ICDEP incluyó tres secciones: una sección educativa, un resumen de dos páginas y una simulación de gestión de choques.
Todas las secciones se compartieron con el grupo de intervención.
Después de la prueba previa, los pacientes con grupo de intervención podrían iniciar sesión en M-ICDEP en cualquier momento usando su correo electrónico y contraseña, accediendo al contenido repetidamente durante el seguimiento de tres meses.
El investigador realizó seguimientos telefónicos en la segunda, quinta y octava semana, evaluando a los pacientes utilizando el formulario de monitoreo de llamadas telefónicas.
La información dada a los pacientes durante la conversación telefónica se continuó dentro del programa limitado del programa de capacitación preparado dentro del alcance de M-ICDEP.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
El grupo de control consta de 44 pacientes que asisten a seguimientos de rutina de ICD.
Los pacientes completaron una prueba previa antes de la intervención y una prueba posterior a las 12 semanas a través de M-ICDEP.
Los datos se recopilaron utilizando escalas FSA, FPA, OE-ICD y SB-ICD en M-ICDEP.
Se realizó una simulación de gestión de choque en las pruebas previas y posteriores, se evaluó con el formulario de control de gestión de choque y se agregó a los datos de ansiedad por choque.
El grupo de control usó M-ICDEP, que incluye solo una sección: información resumida, en cualquier momento durante el seguimiento de 3 meses.
El programa tenía como objetivo reducir la ansiedad relacionada con el choque, aumentar la aceptación del dispositivo y mejorar la autoeficacia.
El seguimiento de rutina ambulatoria se continuó para el grupo de control sin ninguna otra intervención.
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El estudio tuvo tres fases: prueba previa, implementación y posterior a la prueba.
Los datos se recopilaron dos veces, antes de la intervención y en el tercer mes, utilizando escalas validadas y una simulación de gestión de choques a través del programa de capacitación móvil (M-ICDEP).
M-ICDEP incluyó tres secciones: una sección educativa, un resumen de dos páginas y una simulación de gestión de choques.
Solo se compartió una sección de resumen de dos páginas con el grupo de control.
Después de la prueba previa, los pacientes con grupo de control podrían iniciar sesión en M-ICDEP en cualquier momento utilizando su correo electrónico y contraseña, accediendo a la sección de resumen repetidamente durante el seguimiento de tres meses.
El seguimiento de rutina ambulatoria se continuó para el grupo de control sin ninguna otra intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad por choque
Periodo de tiempo: tres meses
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La ansiedad por choque se mide utilizando la Escala de ansiedad por choque de Florida (FSA), que incluye 10 elementos.
Los puntajes varían de 5 a 50.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad relacionada con el choque.
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tres meses
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Los niveles de aceptación del dispositivo
Periodo de tiempo: tres meses
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La aceptación del dispositivo se evalúa con la Escala de aceptación del paciente de Florida (FPA), que contiene 18 elementos.
El puntaje total varía de 15 a 75.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptación del desfibrilador de cardioverter implantado.
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tres meses
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Niveles de expectativa de autoeficacia y resultado
Periodo de tiempo: tres meses
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Las expectativas de autoeficacia y resultado se evalúan utilizando la escala de expectativas de autoeficacia y resultado, basada en el modelo de intervención de Internet ICD.
Tiene dos subescalas: autoeficacia (16 ítems) y expectativas de resultados (7 ítems).
El puntaje total varía de 7 a 195.
Los puntajes más altos en ambas subescalas indican una mayor autoeficacia y expectativas de resultados más positivas.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher, Akdeniz University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baddour LM, Epstein AE, Erickson CC, Knight BP, Levison ME, Lockhart PB, Masoudi FA, Okum EJ, Wilson WR, Beerman LB, Bolger AF, Estes NA 3rd, Gewitz M, Newburger JW, Schron EB, Taubert KA; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee; Council on Cardiovascular Disease in Young; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Clinical Cardiology; Interdisciplinary Council on Quality of Care; American Heart Association. Update on cardiovascular implantable electronic device infections and their management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jan 26;121(3):458-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192665. Epub 2010 Jan 4.
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Enlaces Útiles
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- NHLBI- National Heart, Lung, and Blood Institute, Defibrillators
- WHO, We Are Social & Hootsuite. Digital 2022 global overwiev report. 2022
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Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 527
- 2024.7 (Otro número de subvención/financiamiento: VEHBİ KOÇ FOUNDATION NURSING FUND)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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