Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní vzdělávání a sledování telefonu pro pacienty ICD: Účinky na úzkost, přijetí a soběstačnost

11. dubna 2025 aktualizováno: Mediha SERT, Akdeniz University

Vliv programu mobilního vzdělávání a sledování telefonu vyvinutý pro pacienty s implantovatelnými defibrilátory kardioverteru na šokovou úzkost, přijetí zařízení a soběstačnosti

CIM: Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinku programu mobilního vzdělávání a sledování telefonu vyvinutého u pacientů s implantovatelnými defibrilátory kardioverteru (ICD) na šokovou úzkost, přijetí zařízení a soběstačnosti.

Metoda: Studie byla navržena jako slepá, randomizovaná kontrolovaná studie sestávající ze dvou fází. V první fázi byl vyvinut mobilní vzdělávací program ICD (M-ICDEP). Ve druhé fázi byla účinnost M-ICDEP hodnocena pomocí randomizovaného kontrolovaného návrhu u 88 pacientů s ICD, kteří se účastnili rutinních kontrol baterií.

Údaje o výzkumu byly shromažďovány prostřednictvím programu mobilního vzdělávání pomocí formuláře osobních informací, Florida Shock Beety Scale (FSAS), Scale Acceptance Patient Acceptance Scale (FPA) a sebeúčinnosti a očekávání výsledků po implantaci ICD (OE-ICD a SB-ICD). Kromě toho pacienti podstoupili simulaci řízení šoků prostřednictvím M-ICDEP a jejich data byla hodnocena pomocí formuláře řízení šoku, která byla zahrnuta do hodnocení nárazové úzkosti.

Pacienti v intervenčních i kontrolních skupinách používali M-ICDEP po dobu tří měsíců. Kontrolní skupina měla přístup pouze k krátké sekci vzdělávací brožury obsahující obecné informace, zatímco intervenční skupina měla přístup ke všem sekcím. Pacienti v intervenční skupině také dostávali telefonní sledování během druhého, pátého a osmého týdne monitorovacího období. Data byla shromážděna dvakrát: jednou před zásahem (předtestu) a jednou ve třetím měsíci (po testu). Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwarového balíčku SAS 9.4.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Definice a důležitost problému

    Implantovatelné defibrilátory kardioverteru (ICDS) jsou zařízení vyvinutá, aby zabránily náhlé srdeční smrti v důsledku komorových arytmií. Podle pokynů Evropské asociace srdečního rytmu z roku 2017 se roční počet implantací ICD na milion lidí uvádí na 107 po celém světě a 115 v Turecku. Kromě toho se v posledním desetiletí zvýšila míra implantace o 44% globálně a 804,1% v Turecku. Přestože bylo prokázáno, že terapie ICD snižuje úmrtnost o 28-40% a je účinnější než antiarytmická léčiva, život s ICD může u pacientů vést k různým psychosociálním problémům. Zejména se po implantaci často vyskytují problémy s úzkostí a adaptací zařízení.

    Zahraniční povaha ICD, obavy o život v závislosti na zařízení, jeho aktivaci během potenciálně fatálních arytmií a jeho schopnost přispívat šoky ke zvýšené úzkosti. Studie ukazují, že 44-55% pacientů zažívá úzkost související s šokem, s nejistotou ohledně pocitu, umístění a načasování šoků, které tuto úzkost zhoršují. Navíc 95% jednotlivců, kteří zažili šok, rozvíjejí úzkost. Úzkostné a šokové zážitky mohou bránit přijetí zařízení a nepříznivě ovlivnit každodenní život pacientů. Bylo hlášeno, že jednotlivci, kteří se potýkají s přijetím zařízení, vykazují nižší úroveň soběstačnosti a že soběstačnost hraje klíčovou psychologickou roli v přizpůsobení nemocí. V důsledku toho je hodnocení soběstačnosti pacientů významný význam.

    Ukázalo se, že přiměřené vzdělávání pacientů, sledování telefonů a nepřetržitá péče zvyšují přijímání a soběstačnost zařízení. Navzdory uznávanému důležitosti vzdělávání a sledování pacientů 97% pacientů s ICD uvádí, že potřebuje další vzdělání a monitorování, což naznačuje mezeru v poskytování nezbytného školení.

    V současné době se pro vzdělávání pacientů široce používají inovativní a interaktivní vzdělávací metody, jako jsou aplikace pro mobilní zdraví a techniky simulace. Mobilní aplikace usnadňují snadný přístup k informacím, zatímco metody simulace poskytují realistické prostředí učení tím, že umožňují pacientům zažít scénáře skutečného života. Zatímco mezinárodní literatura zahrnuje studie o používání mobilních zdravotních aplikací pro monitorování pacientů s ICD, nebyly identifikovány žádné studie, které by používaly program mobilního vzdělávání. Očekává se proto, že tato studie přispěje do literatury inovativně poskytnutím realistického vzdělávacího prostředí prostřednictvím programu mobilního vzdělávání zahrnujícího různé algoritmy a simulaci řízení šoků. Kromě toho se předpokládá, že programy mobilního vzdělávání a sledování telefonu mohou zlepšit nárazní úzkost pacientů, přijetí zařízení a úroveň soběstačnosti.

    ---

  2. Cíl studie

Cílem této studie je zjistit účinek programu mobilního vzdělávání a monitorování telefonu vyvinutého pro pacienty s ICD na šokové úzkosti, přijetí zařízení a soběstačnosti. Byl navržen jako slepá, randomizovaná kontrolovaná studie sestávající ze dvou fází. První fáze zahrnuje vývoj programu mobilního vzdělávání, zatímco druhá fáze si klade za cíl vyhodnotit dopad programu na šokovou úzkost pacientů, přijetí zařízení a soběstačnost.

  • Hypotézy výzkumu

Hypotézy výzkumu jsou formulovány takto:

Ve srovnání s kontrolní skupinou budou pacienti s ICD v intervenční skupině, kteří dostávají mobilní vzdělávací program a telefonní monitorování, zažívají:

  1. H1: Snížení hladin úzkosti šoku.
  2. H1: Zvýšení úrovní přijímání zařízení.
  3. H1: Zvýšení úrovně soběstačnosti a očekávání výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Krocan, 07070
        • Akdeniz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít implantát ICD
  • Být schopen číst a psát
  • Být 18 let nebo starší
  • Nemít kognitivní nebo komunikační postižení
  • Nemáte diagnostikované psychiatrické onemocnění
  • Nemám generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7 testovací skóre <8)*
  • Nemá problém s vizí v rozsahu, že brání používání technologických zařízení
  • Mít znalosti a dovednosti pro používání technologických zařízení
  • Mít smartphone, který běží na operačním systému Android a má přístup k internetu
  • Souhlasí s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient nepokračuje po druhé fázi sledování telefonu ve studii
  • Neuspokojuje mobilní aplikaci pravidelně (frekvence použití monitorovaná aplikací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina programu mobilního vzdělávání

Intervenční skupina se skládá ze 44 pacientů navštěvujících rutinní sledování ICD. Pacienti dokončili předběžný test před zásahem a po testu po 12 týdnech prostřednictvím M-ICDEP. Data byla shromažďována pomocí stupnic FSA, FPA, OE-ICD a SB-ICD na M-ICDEP. Simulace správy šoků byla provedena u pre-i po testech, vyhodnocena pomocí formuláře řízení šoků a přidána k údajům o úzkosti.

Intervenční skupina použila M-ICDEP kdykoli během 3měsíčního sledování, což zahrnuje tři sekce: vzdělávání, souhrnné informace a simulaci řízení šoků. Cílem programu bylo snížit úzkost související s šokem, zvýšit přijímání zařízení a zvýšit soběstačnost. Telefonní sledování bylo provedeno ve 2., 5. a 8. týdnech, které vyhodnocovaly pacienty pomocí formuláře monitorování telefonních hovorů. Informace sdílené během těchto hovorů pokračovaly v rámci rozsahu vzdělávacího programu a zajistily konzistentní posílení obsahu.

Studie měla tři fáze: předtest, implementace a post-test. Data byla shromážděna dvakrát před zásahem a ve třetím měsíci pomocí ověřených měřítek a simulace správy šoků prostřednictvím programu mobilního tréninku (M-ICDEP). M-ICDEP zahrnoval tři sekce: vzdělávací sekce, dvoustránkový shrnutí a simulaci řízení šoků. Všechny sekce byly sdíleny s intervenční skupinou. Po předběžném testu se pacienti s intervenční skupinou mohli kdykoli přihlásit k M-ICDEP pomocí svého e-mailu a hesla a opakovaně přistupovat k obsahu během tříměsíčního sledování. Výzkumník provedl telefonní sledování ve druhém, pátém a osmém týdnu a vyhodnotil pacienty pomocí formuláře monitorování telefonních hovorů. Informace poskytnuté pacientům během telefonního rozhovoru pokračovaly v rámci omezeného výcvikového programu připraveného v rámci M-ICDEP.
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
Kontrolní skupina se skládá ze 44 pacientů navštěvujících rutinní sledování ICD. Pacienti dokončili předběžný test před zásahem a po testu po 12 týdnech prostřednictvím M-ICDEP. Data byla shromažďována pomocí stupnic FSA, FPA, OE-ICD a SB-ICD na M-ICDEP. Simulace správy šoků byla provedena u pre-i po testech, vyhodnocena pomocí formuláře řízení šoků a přidána k údajům o úzkosti. Kontrolní skupina použila M-ICDEP, která zahrnuje pouze jednu část: souhrnné informace, kdykoli během 3měsíčního sledování. Cílem programu bylo snížit úzkost související s šokem, zvýšit přijímání zařízení a zvýšit soběstačnost. Rutinní ambulantní sledování pokračovalo pro kontrolní skupinu bez jakéhokoli jiného zásahu.
Studie měla tři fáze: předtest, implementace a post-test. Data byla shromážděna dvakrát před zásahem a ve třetím měsíci pomocí ověřených měřítek a simulace správy šoků prostřednictvím programu mobilního tréninku (M-ICDEP). M-ICDEP zahrnoval tři sekce: vzdělávací sekce, dvoustránkový shrnutí a simulaci řízení šoků. S kontrolní skupinou byla sdílena pouze sekce Souhrnná část. Po předběžném testu se pacienti s kontrolní skupinou mohli kdykoli přihlásit k M-ICDEP pomocí svého e-mailu a hesla a opakovaně přístup do souhrnné sekce během tříměsíčního sledování. Rutinní ambulantní sledování pokračovalo pro kontrolní skupinu bez jakéhokoli jiného zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň nárazové úzkosti
Časové okno: tři měsíce
Šoková úzkost se měří pomocí stupnice nárazové úzkosti na Floridě (FSAS), která zahrnuje 10 položek. Skóre se pohybuje od 5 do 50. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti související s šokem.
tři měsíce
Úrovně přijetí zařízení
Časové okno: tři měsíce
Přijetí zařízení je hodnoceno pomocí stupnice přijímání pacienta na Floridě (FPAS), která obsahuje 18 položek. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 75. Vyšší skóre odráží větší přijetí implantovaného defibrilátoru kardioverteru.
tři měsíce
Účinnost a úroveň očekávání výsledků
Časové okno: tři měsíce
Očekávání sebeúčinnosti a výsledků jsou hodnocena pomocí stupnice soběstačnosti a očekávání výsledků, založená na internetovém modelu ICD internetu. Má dvě dílčí stupnice: sebeúčinnost (16 položek) a očekávání výsledků (7 položek). Celkové skóre se pohybuje od 7 do 195. Vyšší skóre v obou dílčích stupních naznačují vyšší soběstačnost a očekávání pozitivnějších výsledků.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mediha SERT GÖKÇEBEL, Researcher, Akdeniz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 527
  • 2024.7 (Jiné číslo grantu/financování: VEHBİ KOÇ FOUNDATION NURSING FUND)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny; Do práce a relevantní publikace však budou zahrnuty souhrnné statistiky (průměr, standardní odchylka, frekvence atd.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit