気道ステント留置後の気管支鏡検査と気管支鏡検査 (SCOPE-IT)
2025年4月11日 更新者：Udit Chaddha、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
気道ステント留置後の監視対PRN気管支鏡検査（Scope-IT）
監視気管支鏡検査を評価するランダム化されたパイロット研究と、気管気管支ステント留置を受ける患者の監視なしではありません
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Axel Duval, MD
- 電話番号：(212) 824-8546
- メール：axel.duval@mountsinai.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- The Mount Sinai Health System
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コンタクト：
- Axel Duval, MD
- メール：axel.duval@mountsinai.org
-
主任研究者：
- Udit Chaddha, MBBS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 中央気道（気管、主茎気管支および気管支内菌）を受けるすべての成人患者。
除外基準：
- 認知、神経学的、または精神障害によるインフォームドコンセントを得ることができない。
- ロバーまたはセグメントステントのみ
- 末期の病気の患者は、病気すぎて追跡調査を受けるには気管支鏡検査を受けることができないと考えられています
- 過度の中央気道崩壊の試験としてのステント挿入（これらのステントの期間はわずか1〜2週間です）
- 気管切開のある患者（これらの患者は、評価されている結果に影響を与える可能性のある頻繁なインライン吸引を受ける可能性があるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視グループ
患者は、ステント挿入の4〜6週間後に監視気管支鏡検査を受ける予定です。
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気管支鏡検査は、気管内の内側、気管支（肺につながる空気の通路）、および肺の内側を調べるために、気管支鏡（光とレンズのある薄いチューブのような機器）を使用する手順です。
気管支鏡は鼻または口に挿入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：監視なし
患者は、ステント関連の合併症に続発するとみなされる臨床症状によって保証された場合にのみ気管支鏡検査を受けます。
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気管支鏡検査は、気管内の内側、気管支（肺につながる空気の通路）、および肺の内側を調べるために、気管支鏡（光とレンズのある薄いチューブのような機器）を使用する手順です。
気管支鏡は鼻または口に挿入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入を保証するステント関連の合併症の数
時間枠：登録から3か月後
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可能性のある合併症： ステントの移動、バイオフィルム形成、閉塞性粘液プラグ、閉塞性顆粒が介入を必要とする |
登録から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント関連の合併症による予定外の訪問の数
時間枠：登録から3か月後
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ステント関連の合併症による予定外の訪問の数
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登録から3か月後
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ステント関連の合併症による緊急治療または緊急治療室の訪問の数
時間枠：登録から3か月後
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ステント関連の合併症による緊急治療または緊急治療室の訪問の数
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登録から3か月後
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ステント関連の合併症による入院数
時間枠：登録から3か月後
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ステント関連の合併症による入院数
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登録から3か月後
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気管支鏡検査中または横断的イメージングで検出されたステント関連合併症の数
時間枠：登録から3か月後
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気管支鏡検査中または横断的イメージングで検出されたステント関連合併症の数
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登録から3か月後
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プロトコルの実現可能性コンポジットスコア
時間枠：登録から3か月後
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募集の成功（ターゲット参加者数の登録）、プロトコルの順守、データの完全性、介入安全性、およびプロトコルの実現可能性を測定するリソースの可用性から構成される複合スコア。
複合スコアの合計スケールは1〜5で、スコアが高いほど実現可能性が高くなります。
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登録から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Udit Chaddha, MBBS、Icahn School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
証明後、この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（テキスト、表、図、および付録）。
IPD 共有時間枠
9か月から始まり、記事の出版物から36か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
データを提案した調査員は、この目的のために特定された独立審査委員会（「学んだ仲介者」）によって承認されました。
個々の参加者データメタ分析の場合。 提案は、記事の公開から最大36か月後に提出される場合があります。 36か月後、マウントシナイのデータウェアハウスでデータが利用可能になりますが、堆積したメタデータ以外の調査員サポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、（決定される）で見つけることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。