기도 스텐트 후 감시 대 기관 지경 검사 (SCOPE-IT)
2025년 4월 11일 업데이트: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
기도 스텐트 후 감시 대 PRN 기관 지경 검사 (SCOPE-IT)
기관지 스텐트를 겪는 환자에 대한 감시 기관 지경 검사를 평가하는 무작위, 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Axel Duval, MD
- 전화번호: (212) 824-8546
- 이메일: axel.duval@mountsinai.org
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- The Mount Sinai Health System
-
연락하다:
- Axel Duval, MD
- 이메일: axel.duval@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 중앙기도 (기관, 주요 줄기 기관지 및 기관지 중개인) 스텐트를 겪는 모든 성인 환자.
제외 기준 :
- 인지, 신경 학적 또는 정신과 적 장애로 인해 사전 동의를 얻을 수 없음.
- 로바 또는 세그먼트 스텐트 만
- 추적 감시 기관지 검사를 받기에는 너무 아픈 것으로 간주되는 말기 환자
- 과도한 중앙기도 붕괴에 대한 시험으로서의 스텐트 삽입 (이 스텐트의 지속 시간은 1-2 주에 불과하므로)
- 기관 절제술 환자 (이 환자들이 평가되는 결과에 영향을 줄 수있는 자주 인간 흡입을받을 수 있기 때문에)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감시 그룹
환자는 스텐트 삽입 4-6 주 후 감시 기관 지경 검사를받을 예정입니다.
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기관 지경 검사는 기관 지경 (조명과 렌즈가있는 얇고 튜브와 같은 기기)을 사용하여 기관 내부, 기관지 (폐로 이어지는 공기 통로) 및 폐를 검사하는 절차입니다.
기관 지경은 코나 입을 통해 삽입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 감시가 없습니다
환자는 스텐트 관련 합병증에 이차적 인 것으로 간주되는 임상 증상에 의해 보증 된 경우에만 기관 지경 검사를받습니다.
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기관 지경 검사는 기관 지경 (조명과 렌즈가있는 얇고 튜브와 같은 기기)을 사용하여 기관 내부, 기관지 (폐로 이어지는 공기 통로) 및 폐를 검사하는 절차입니다.
기관 지경은 코나 입을 통해 삽입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입을 보증하는 스텐트 관련 합병증의 수
기간: 등록 3 개월 후
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가능한 합병증 : 스텐트 이동, 바이오 필름 형성, 폐쇄성 점액 막힘, 개입이 필요한 폐쇄성 과립 화 |
등록 3 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 관련 합병증으로 인한 예정되지 않은 방문 수
기간: 등록 3 개월 후
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스텐트 관련 합병증으로 인한 예정되지 않은 방문 수
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등록 3 개월 후
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스텐트 관련 합병증으로 인한 긴급 치료 또는 응급실 방문 수
기간: 등록 3 개월 후
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스텐트 관련 합병증으로 인한 긴급 치료 또는 응급실 방문 수
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등록 3 개월 후
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스텐트 관련 합병증으로 인한 입원 수
기간: 등록 3 개월 후
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스텐트 관련 합병증으로 인한 입원 수
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등록 3 개월 후
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기관 지경 검사 또는 단면 이미징 동안 검출 된 스텐트 관련 합병증 수
기간: 등록 3 개월 후
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기관 지경 검사 또는 단면 이미징 동안 검출 된 스텐트 관련 합병증 수
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등록 3 개월 후
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프로토콜 타당성 복합 점수
기간: 등록 3 개월 후
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채용 성공 (대상 참가자 번호 등록), 프로토콜 준수, 데이터 완전성, 중재 안전 및 프로토콜 타당성을 측정하기위한 자원 가용성으로 구성된 복합 점수.
복합 점수의 총 스케일은 1에서 5로, 점수가 높을수록 더 많은 타당성을 나타냅니다.
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등록 3 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Udit Chaddha, MBBS, Icahn School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 기사에서 신고 한 결과에 기초한 개별 참가자 데이터 (텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝났습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 사용을 제안한 조사관은이 목적으로 식별 된 독립 검토위원회 ( '학습 중개자')에 의해 승인되었습니다.
개별 참가자 데이터 메타 분석의 경우. 제안은 기사 출판 후 최대 36 개월까지 제출 될 수 있습니다. 36 개월 후 데이터는 Sinai Mount의 데이터웨어 하우스에서 사용할 수 있지만 입금 된 메타 데이터 이외의 조사자 지원 없이는 데이터를 사용할 수 있습니다. 제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 (결정)에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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