Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance versus bronchoscopie na luchtwegstenting (SCOPE-IT)

11 april 2025 bijgewerkt door: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Surveillance versus PRN Bronchoscopie na luchtwegstenting (scope-it)

Gerandomiseerd, pilotstudie die surveillance bronchoscopie evalueert versus geen toezicht voor patiënten die tracheobronchiale stenting ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die centrale luchtwegen ondergaan (Trachea, Main STEM Bronchi en Bronchus Intermedius) stent.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen vanwege cognitieve, neurologische of psychiatrische stoornissen.
  • Alleen lobaire of segmentale stents
  • Terminaal zieke patiënten beschouwd als te ziek om een ​​follow-up surveillance bronchoscopie te ondergaan
  • Stent-insertie als proef voor overmatige instorting van de centrale luchtwegen (omdat de duur van deze stents slechts 1-2 weken is)
  • Patiënten met een tracheostomie (omdat deze patiënten frequente in-line zuigkracht kunnen ondergaan die de resultaten kunnen beïnvloeden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewakingsgroep
Patiënten zullen gepland zijn om een ​​bewakingsbronchoscopie 4-6 weken na de insertie van de stent te ondergaan.
Apparaat: Bronchoscopie
Bronchoscopie is een procedure die een bronchoscoop gebruikt (een dunne, buisachtig instrument met een licht en een lens om te bekijken) om de binnenkant van de luchtpijp, bronchiën (luchtpassages die naar de longen leiden) en longen te onderzoeken. De bronchoscoop wordt door de neus of mond ingebracht.
Andere namen:
  • PRN Bronchoscopie
Actieve vergelijker: Geen toezicht
Patiënten zullen alleen bronchoscopieën ondergaan als ze gerechtvaardigd zijn door klinische symptomen die als secundair worden geacht te zijn aan stentgerelateerde complicaties.
Apparaat: Bronchoscopie
Bronchoscopie is een procedure die een bronchoscoop gebruikt (een dunne, buisachtig instrument met een licht en een lens om te bekijken) om de binnenkant van de luchtpijp, bronchiën (luchtpassages die naar de longen leiden) en longen te onderzoeken. De bronchoscoop wordt door de neus of mond ingebracht.
Andere namen:
  • PRN Bronchoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stentgerelateerde complicaties die een interventie rechtvaardigen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving

Mogelijke complicaties:

Stentmigratie, biofilmvorming, obstructieve slijmpluggen, obstructieve granulatie die interventie vereist
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongeplande bezoeken als gevolg van stentgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Aantal ongeplande bezoeken als gevolg van stentgerelateerde complicaties
3 maanden na inschrijving
Aantal dringende zorg- of spoedeisende hulpbezoeken als gevolg van stentgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Aantal dringende zorg- of spoedeisende hulpbezoeken als gevolg van stentgerelateerde complicaties
3 maanden na inschrijving
Aantal ziekenhuisopnames vanwege stentgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Aantal ziekenhuisopnames vanwege stentgerelateerde complicaties
3 maanden na inschrijving
Aantal stent-gerelateerde complicaties zoals gedetecteerd tijdens een bronchoscopie of op transversale beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Aantal stent-gerelateerde complicaties zoals gedetecteerd tijdens een bronchoscopie of op transversale beeldvorming
3 maanden na inschrijving
Protocol Haalbaarheid Composiet score
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Een samengestelde score uit wervingssucces (inschrijving van cijfers van doeldeelnemers), therapietrouw van protocol, volledigheid van gegevens, interventiesveiligheid en beschikbaarheid van hulpbronnen om de haalbaarheid van het protocol te meten. De totale schaal voor de samengestelde score is 1 tot 5, met een hogere score die meer haalbaarheid aangeeft.
3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Udit Chaddha, MBBS, Icahn School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-01352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel zijn gerapporteerd, na deïdentificatie (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ('geleerde intermediair') die hiervoor is geïdentificeerd.

Voor individuele deelnemersgegevensmeta-analyse. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na de publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van Mount Sinai, maar zonder dat de ondersteuning van de onderzoeker anders dan gedeponeerde metagegevens. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens kan worden gevonden op (te bepalen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren