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Überwachung versus Bronchoskopie nach Atemwegsstenting (SCOPE-IT)

11. April 2025 aktualisiert von: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Überwachung gegen PRN-Bronchoskopie nach Atemwegsstenting (Scope-It)

Randomisierte Pilotstudie, in der die Überwachungsbronchoskopie im Vergleich zu keiner Überwachung für Patienten bewertet wird, die sich einem Tracheobronchialstenting unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich einer zentralen Atemwege (Trachea, Hauptstammbronchi und Bronchus Intermedius) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund kognitiver, neurologischer oder psychiatrischer Beeinträchtigungen zu erhalten.
  • Lobar oder segmentale Stents allein
  • Bei unheilbar kranken Patienten, die als zu krank angesehen wurden, um sich einer Follow-up-Überwachungsbronchoskopie zu unterziehen
  • Stentinsertion als Versuch gegen einen übermäßigen Zusammenbruch der Zentralländerwege (da die Dauer dieser Stents nur 1-2 Wochen beträgt)
  • Patienten mit einer Tracheotomie (da diese Patienten häufig Inline-Saugen durchlaufen können, die die zu bewertenden Ergebnisse beeinflussen können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachungsgruppe
Die Patienten werden 4-6 Wochen nach der Stenteinführung eine Überwachungsbronchoskopie unterziehen.
Gerät: Bronchoskopie
Die Bronchoskopie ist ein Verfahren, das ein Bronchoskop (ein dünnes, röhrchenartiges Instrument mit Licht und eine Linse zum Betrachten) verwendet, um das Innere der Luftröhre, Bronchi (Luftpassagen, die zu Lungen führen) und Lungen zu untersuchen. Das Bronchoskop wird durch die Nase oder den Mund eingeführt.
Andere Namen:
  • PRN Bronchoskopie
Aktiver Komparator: Keine Überwachung
Die Patienten werden nur Bronchoskopien unterzogen, wenn sie durch klinische Symptome als sekundär bis zu stentbedingten Komplikationen gerechtfertigt sind.
Gerät: Bronchoskopie
Die Bronchoskopie ist ein Verfahren, das ein Bronchoskop (ein dünnes, röhrchenartiges Instrument mit Licht und eine Linse zum Betrachten) verwendet, um das Innere der Luftröhre, Bronchi (Luftpassagen, die zu Lungen führen) und Lungen zu untersuchen. Das Bronchoskop wird durch die Nase oder den Mund eingeführt.
Andere Namen:
  • PRN Bronchoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der stentbezogenen Komplikationen, die eine Intervention rechtfertigen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung

Mögliche Komplikationen:

Stentmigration, Biofilmbildung, obstruktives Schleimverschluss, obstruktive Granulation, die Intervention erfordert
3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der außerplanmäßigen Besuche aufgrund stentbezogener Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der außerplanmäßigen Besuche aufgrund stentbezogener Komplikationen
3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Besuche von Notfall- oder Notaufnahmen aufgrund stentbezogener Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Besuche von Notfall- oder Notaufnahmen aufgrund stentbezogener Komplikationen
3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund stentbezogener Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund stentbezogener Komplikationen
3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der stentbezogenen Komplikationen, die während einer Bronchoskopie oder bei der Querschnittsbildgebung festgestellt wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der stentbezogenen Komplikationen, die während einer Bronchoskopie oder bei der Querschnittsbildgebung festgestellt wurden
3 Monate nach der Einschreibung
Protokoll -Machbarkeits -Verbundpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Ein zusammengesetzter Punktzahl, der aus dem Rekrutierungserfolg (Einschreibung von Zielteilnehmernummern), Protokolleinhaltung, Daten Vollständigkeit, Interventionssicherheit und Ressourcenverfügbarkeit zur Messung der Protokollmachbarkeit, die Durchführbarkeit von Daten besteht. Die Gesamtskala für den Verbundwert beträgt 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl mehr Machbarkeit anzeigt.
3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Udit Chaddha, MBBS, Icahn School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-01352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnisse nach Enttäudung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss („erfahrener Vermittler“) genehmigt wurde.

Für einzelne Teilnehmerdaten-Metaanalyse. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung von Artikeln eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse von Mount Sinai verfügbar sein, jedoch ohne andere Untersuchungsunterstützung als hinterlegte Metadaten. Informationen zum Senden von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (zu ermitteln).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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