Vigilância versus broncoscopia após stent (SCOPE-IT)
11 de abril de 2025 atualizado por: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vigilância versus broncoscopia PRN após o stenting das vias aéreas (escopo-it)
Estudo piloto e randomizado que avalia a broncoscopia de vigilância versus não vigilância para pacientes que sofrem stent traqueobrônquico
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Axel Duval, MD
- Número de telefone: (212) 824-8546
- E-mail: axel.duval@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- The Mount Sinai Health System
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Contato:
- Axel Duval, MD
- E-mail: axel.duval@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes adultos que se submetem às vias aéreas centrais (traquéia, ponte principal de haste e bronchus intermedius).
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado devido ao comprometimento cognitivo, neurológico ou psiquiátrico.
- Lobar ou stents segmentares sozinhos
- Pacientes com doenças terminais consideraram muito doente para passar por uma broncoscopia de vigilância de acompanhamento
- A inserção do stent como um teste para o colapso excessivo das vias aéreas centrais (como a duração desses stents é de apenas 1-2 semanas)
- Pacientes com traqueostomia (pois esses pacientes podem sofrer uma sucção frequente em linha que pode afetar os resultados que estão sendo avaliados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vigilância
Os pacientes estarão programados para passar por uma broncoscopia de vigilância 4-6 semanas após a inserção do stent.
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A broncoscopia é um procedimento que usa um broncoscópio (um instrumento fino e semelhante a um tubo com uma luz e uma lente para visualização) para examinar o interior da traquéia, bronchi (passagens aéreas que levam aos pulmões) e pulmões.
O broncoscópio é inserido através do nariz ou da boca.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem vigilância
Os pacientes serão submetidos a broncoscopias se justificados por sintomas clínicos considerados secundários às complicações relacionadas ao stent.
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A broncoscopia é um procedimento que usa um broncoscópio (um instrumento fino e semelhante a um tubo com uma luz e uma lente para visualização) para examinar o interior da traquéia, bronchi (passagens aéreas que levam aos pulmões) e pulmões.
O broncoscópio é inserido através do nariz ou da boca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complicações relacionadas ao stent que justificam uma intervenção
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Possíveis complicações: Migração do stent, formação de biofilme, entupimento obstrutivo de muco, granulação obstrutiva que requer intervenção |
3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas não programadas devido a complicações relacionadas ao stent
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Número de visitas não programadas devido a complicações relacionadas ao stent
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3 meses após a inscrição
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Número de atendimento urgente ou visitas de emergência devido a complicações relacionadas ao stent
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Número de atendimento urgente ou visitas de emergência devido a complicações relacionadas ao stent
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3 meses após a inscrição
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Número de hospitalizações devido a complicações relacionadas ao stent
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Número de hospitalizações devido a complicações relacionadas ao stent
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3 meses após a inscrição
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Número de complicações relacionadas ao stent, conforme detectado durante uma broncoscopia ou em imagem transversal
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Número de complicações relacionadas ao stent, conforme detectado durante uma broncoscopia ou em imagem transversal
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3 meses após a inscrição
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Pontuação composta de viabilidade do protocolo
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Uma pontuação composta é composta pelo sucesso do recrutamento (inscrição dos números dos participantes -alvo), adesão ao protocolo, integridade dos dados, segurança da intervenção e disponibilidade de recursos para medir a viabilidade do protocolo.
A escala total para a pontuação composta é de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando mais viabilidade.
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3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udit Chaddha, MBBS, Icahn School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-24-01352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ('intermediário instruído') identificado para esse fim.
Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas podem ser enviadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse do Mount Sinai, mas sem o suporte ao investigador que não sejam metadados depositados. Informações sobre o envio de propostas e acesso a dados podem ser encontradas (a serem determinadas).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .