Valvonta verrattuna bronkoskopiaan hengitysteiden stentin jälkeen (SCOPE-IT)
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Valvonta verrattuna PRN-bronkoskopiaan hengitysteiden stentin jälkeen (Scope-it)
Satunnaistettu, pilottitutkimus, joka arvioi valvontabronkoskopiaa verrattuna valvontaan potilaille, joille tehdään trakeobronkiaalinen stentti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Axel Duval, MD
- Puhelinnumero: (212) 824-8546
- Sähköposti: axel.duval@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- The Mount Sinai Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Duval, MD
- Sähköposti: axel.duval@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään keskushengitystiet (henkitorvi, päävarren keuhkoputken ja keuhkoputken intermedius) stentti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoinen suostumus kognitiivisesta, neurologisesta tai psykiatrisesta vajaatoiminnasta johtuen.
- Pelkästään lobar- tai segmenttiset stentit
- Terminaalisesti sairaat potilaat, joita pidetään liian sairaita seurannan valvontabronkoskopialla
- Stentin lisäys kokeena liiallisesta keskus hengitysteiden romahtamisesta (näiden stenttien kestona on vain 1-2 viikkoa)
- Potilaat, joilla on trakeostomia (koska nämä potilaat voivat suorittaa usein linjan imua, joka voi vaikuttaa arvioitaviin tuloksiin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvontaryhmä
Potilaiden on määrä käydä valvontabronkoskopialla 4-6 viikkoa stentin lisäyksen jälkeen.
|
Bronkoskopia on menettely, joka käyttää bronkoskooppia (ohut, putkimainen instrumentti, jolla on valo ja linssi katselua varten) henkitorven sisäpuolen, keuhkojen (keuhkoihin johtavien ilmakäytävien) ja keuhkojen sisäpuolen ja keuhkojen tutkimiseksi.
Bronkoskooppi asetetaan nenän tai suun läpi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei valvontaa
Potilaille tehdään vain bronkoskopioita, jos ne on perusteltu kliinisten oireiden perusteella, joiden katsotaan olevan stenttiin liittyviä komplikaatioita.
|
Bronkoskopia on menettely, joka käyttää bronkoskooppia (ohut, putkimainen instrumentti, jolla on valo ja linssi katselua varten) henkitorven sisäpuolen, keuhkojen (keuhkoihin johtavien ilmakäytävien) ja keuhkojen sisäpuolen ja keuhkojen tutkimiseksi.
Bronkoskooppi asetetaan nenän tai suun läpi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttiin liittyvien komplikaatioiden lukumäärä, joka takaa interventiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mahdolliset komplikaatiot: Stentin muuttoliike, biofilmien muodostuminen, obstruktiivinen liman tukkeutuminen, obstruktiivinen rakeistus, joka vaatii interventiota |
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi suunnittelemattomien vierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Stenttiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi suunnittelemattomien vierailujen lukumäärä
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kiireellisten hoidon tai päivystyshuoneiden lukumäärä stenttiin liittyvien komplikaatioiden takia
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kiireellisten hoidon tai päivystyshuoneiden lukumäärä stenttiin liittyvien komplikaatioiden takia
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Stenttiin liittyvien komplikaatioiden aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Stenttiin liittyvien komplikaatioiden aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Stenttiin liittyvien komplikaatioiden lukumäärä, kuten bronkoskopian aikana havaittiin tai poikkileikkauskuvauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Stenttiin liittyvien komplikaatioiden lukumäärä, kuten bronkoskopian aikana havaittiin tai poikkileikkauskuvauksessa
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Protokollan toteutettavuuskomposiittipiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhdistelmäpiste, joka koostuu rekrytoinnin menestyksestä (kohteen osallistujien lukumäärän ilmoittautuminen), protokollan noudattamisesta, tietojen täydellisyydestä, interventioturvallisuudesta ja resurssien saatavuudesta protokollan toteutettavuuden mittaamiseksi.
Yhdistelmäpisteiden kokonaisasteikko on 1-5, ja korkeampi pisteet osoittavat enemmän toteutettavuutta.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Udit Chaddha, MBBS, Icahn School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-24-01352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka tukevat tässä artikkelissa ilmoitettuja tuloksia tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, luvut ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
9 kuukauden alku ja 36 kuukauden päättyminen artikkelin julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdottama tietojen käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten tunnistettu riippumaton tarkistuskomitea ('oppinut välittäjä').
Yksittäisille osallistujien tietojen metaanalyysille. Ehdotukset voidaan toimittaa jopa 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla Mount Sinaiin tietovarastossa, mutta ilman tutkijan tukea kuin talletettuja metatietoja. Tietoja ehdotusten lähettämisestä ja tietojen käyttöä koskevista tiedoista löytyy (määritettävä).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .