Dohled proti bronchoskopii po stentování dýchacích cest (SCOPE-IT)
11. dubna 2025 aktualizováno: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sledování versus PRN bronchoskopie po stentování dýchacích cest (Scope-It)
Randomizovaná, pilotní studie, která hodnotí bronchoskopii dozoru versus žádný dohled u pacientů, kteří podléhají tracheobronchiálnímu stentování
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Axel Duval, MD
- Telefonní číslo: (212) 824-8546
- E-mail: axel.duval@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- The Mount Sinai Health System
-
Kontakt:
- Axel Duval, MD
- E-mail: axel.duval@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, kteří podstupují stentování centrálních dýchacích cest (průdušnice, hlavní kmenové bronchi a bronchus intermedius).
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas z důvodu kognitivního, neurologického nebo psychiatrického poškození.
- Samotné lobar nebo segmentové stenty
- Vyléčitelně nemocní pacienti považováni za příliš nemocní, aby podstoupili bronchoskopii následným dohledem
- Vložení stentu jako pokus o nadměrný kolaps centrálních dýchacích cest (protože doba trvání těchto stentů je pouze 1-2 týdny)
- Pacienti s tracheostomií (protože tito pacienti mohou podstoupit častý in-line sací, které mohou ovlivnit hodnocené výsledky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dohledu
Pacienti budou naplánovány na podrobení bronchoskopie dozoru 4-6 týdnů po zavedení stentu.
|
Bronchoskopie je postup, který používá bronchoskop (tenký, trubiční nástroj se světlem a čočkou pro prohlížení), aby prozkoumal vnitřek průdušnice, bronchi (vzduchové průchody, které vedou k plicům) a plíce.
Bronchoskop je vložen nosem nebo ústy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádný dohled
Pacienti budou podrobit bronchoskopii, pokud jsou zaručeni klinickými příznaky považovanými za sekundární k komplikacím souvisejícím s stentem.
|
Bronchoskopie je postup, který používá bronchoskop (tenký, trubiční nástroj se světlem a čočkou pro prohlížení), aby prozkoumal vnitřek průdušnice, bronchi (vzduchové průchody, které vedou k plicům) a plíce.
Bronchoskop je vložen nosem nebo ústy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací souvisejících s stentem zaručujících zásah
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Možné komplikace: Migrace stentu, tvorba biofilmu, obstrukční žalovací připojení, obstrukční granulace vyžadující zásah |
3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neplánovaných návštěv v důsledku komplikací souvisejících s stentem
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Počet neplánovaných návštěv v důsledku komplikací souvisejících s stentem
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Počet naléhavé péče nebo návštěv pohotovostní místnosti kvůli komplikacím souvisejícím s stentem
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Počet naléhavé péče nebo návštěv pohotovostní místnosti kvůli komplikacím souvisejícím s stentem
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Počet hospitalizací v důsledku komplikací souvisejících s stentem
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Počet hospitalizací v důsledku komplikací souvisejících s stentem
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Počet komplikací souvisejících s stentem, jak bylo zjištěno během bronchoskopie nebo při průřezovém zobrazení
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Počet komplikací souvisejících s stentem, jak bylo zjištěno během bronchoskopie nebo při průřezovém zobrazení
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Kompozitní skóre proveditelnosti protokolu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Složené skóre složené z úspěchu náboru (zápis čísel cílových účastníků), dodržování protokolu, úplnosti dat, bezpečnosti zásahu a dostupnost zdrojů pro měření proveditelnosti protokolu.
Celková stupnice pro kompozitní skóre je 1 až 5, přičemž vyšší skóre ukazuje větší proveditelnost.
|
3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Udit Chaddha, MBBS, Icahn School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY-24-01352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem („učený zprostředkovatel“) určená za tímto účelem.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data k dispozici v datovém skladu Mount Sinai, ale bez podpory vyšetřovatele jiná než uložená metadata. Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k údajům lze nalézt na (být stanoveno).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .