Sorveglianza contro broncoscopia dopo stenting delle vie aeree (SCOPE-IT)
11 aprile 2025 aggiornato da: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sorveglianza contro broncoscopia PRN dopo stenting delle vie aeree (portata)
Studio pilota randomizzato, che valuta la broncoscopia di sorveglianza rispetto a nessuna sorveglianza per i pazienti sottoposti a stenting tracheobronchiale
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Axel Duval, MD
- Numero di telefono: (212) 824-8546
- Email: axel.duval@mountsinai.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- The Mount Sinai Health System
-
Contatto:
- Axel Duval, MD
- Email: axel.duval@mountsinai.org
-
Investigatore principale:
- Udit Chaddha, MBBS
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a vie aeree centrali (trachea, bronchi dello stelo principale e bronco intermedius) stenting.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ottenere il consenso informato a causa di compromissione cognitiva, neurologica o psichiatrica.
- Solo lobar o stent segmentali
- Pazienti malati terminali considerati troppo malati per sottoporsi a una broncoscopia di sorveglianza di follow-up
- L'inserimento dello stent come prova per un eccessivo collasso delle vie aeree centrali (poiché la durata di questi stent è solo 1-2 settimane)
- Pazienti con tracheostomia (poiché questi pazienti possono sottoporsi a aspiranti frequenti in linea che possono influire sui risultati da valutare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di sorveglianza
I pazienti saranno programmati per sottoporsi a una broncoscopia di sorveglianza 4-6 settimane dopo l'inserimento dello stent.
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La broncoscopia è una procedura che utilizza un broncoscopio (uno strumento sottile, a forma di tubo con una luce e una lente per la visione) per esaminare l'interno della trachea, i bronchi (passaggi dell'aria che portano ai polmoni) e polmoni.
Il broncoscopio viene inserito attraverso il naso o la bocca.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessuna sorveglianza
I pazienti subiranno broncoscopie solo se garantiti da sintomi clinici ritenuti secondari a complicanze legate allo stent.
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La broncoscopia è una procedura che utilizza un broncoscopio (uno strumento sottile, a forma di tubo con una luce e una lente per la visione) per esaminare l'interno della trachea, i bronchi (passaggi dell'aria che portano ai polmoni) e polmoni.
Il broncoscopio viene inserito attraverso il naso o la bocca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di complicanze correlate allo stent che garantiscono un intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Possibili complicazioni: Migrazione dello stent, formazione di biofilm, collegamento del muco ostruttivo, granulazione ostruttiva che richiede un intervento |
3 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite non programmate a causa di complicanze legate allo stent
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di visite non programmate a causa di complicanze legate allo stent
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di cure urgenti o visite del pronto soccorso a causa di complicazioni legate allo stent
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di cure urgenti o visite del pronto soccorso a causa di complicazioni legate allo stent
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di ricoveri a causa di complicanze legate allo stent
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di ricoveri a causa di complicanze legate allo stent
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di complicanze legate allo stent rilevato durante una broncoscopia o su imaging trasversale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di complicanze legate allo stent rilevato durante una broncoscopia o su imaging trasversale
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Punteggio composito di fattibilità del protocollo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
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Un punteggio composito compreso dal successo del reclutamento (iscrizione dei numeri dei partecipanti target), aderenza al protocollo, completezza dei dati, sicurezza di intervento e disponibilità delle risorse per misurare la fattibilità del protocollo.
La scala totale per il punteggio composito è da 1 a 5, con un punteggio più elevato che indica una maggiore fattibilità.
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3 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Udit Chaddha, MBBS, Icahn School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-24-01352
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori la cui proposta l'uso dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
Per la meta-analisi dei dati dei partecipanti individuali. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse di Mount Sinai ma senza supporto per investigatori diverso dai metadati depositati. Informazioni relative alle proposte di invio e accesso ai dati sono disponibili in (da determinare).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .