Surveillance contre bronchoscopie après stenting des voies respiratoires (SCOPE-IT)
11 avril 2025 mis à jour par: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Surveillance versus bronchoscopie PRN après stenting des voies respiratoires (Scope-It)
Étude pilote randomisée qui évalue la bronchoscopie de surveillance par rapport à aucune surveillance pour les patients qui subissent un stenting trachéobronchique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Axel Duval, MD
- Numéro de téléphone: (212) 824-8546
- E-mail: axel.duval@mountsinai.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- The Mount Sinai Health System
-
Contact:
- Axel Duval, MD
- E-mail: axel.duval@mountsinai.org
-
Chercheur principal:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients adultes qui subissent une sténtification des voies respiratoires centrales (trachée, bronches de la tige principale et Bronchus).
Critères d'exclusion:
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs, neurologiques ou psychiatriques.
- Stents lobaires ou segmentaires seuls
- Patients en phase terminale considérés comme trop malades pour subir une bronchoscopie de surveillance de suivi
- L'insertion de stent comme essai pour un effondrement excessif des voies respiratoires centrales (car la durée de ces stents n'est que de 1 à 2 semaines)
- Les patients atteints d'une trachéotomie (comme ces patients peuvent subir une aspiration en ligne fréquente qui peut affecter les résultats évalués)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de surveillance
Les patients devront subir une bronchoscopie de surveillance 4 à 6 semaines après l'insertion du stent.
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La bronchoscopie est une procédure qui utilise un bronchoscope (un instrument mince en forme de tube avec une lumière et une lentille à visualiser) pour examiner l'intérieur de la trachée, des bronches (passages d'air qui mènent aux poumons) et des poumons.
Le bronchoscope est inséré par le nez ou la bouche.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de surveillance
Les patients ne subiront que des bronchoscopies si elles sont justifiées par des symptômes cliniques jugés secondaires aux complications liées au stent.
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La bronchoscopie est une procédure qui utilise un bronchoscope (un instrument mince en forme de tube avec une lumière et une lentille à visualiser) pour examiner l'intérieur de la trachée, des bronches (passages d'air qui mènent aux poumons) et des poumons.
Le bronchoscope est inséré par le nez ou la bouche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications liées au stent garantissant une intervention
Délai: 3 mois après l'inscription
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Complications possibles: Migration de stent, formation de biofilm, bouchage obstructif du mucus, granulation obstructive nécessitant une intervention |
3 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de visites imprévues en raison de complications liées au stent
Délai: 3 mois après l'inscription
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Nombre de visites imprévues en raison de complications liées au stent
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3 mois après l'inscription
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Nombre de soins urgents ou de visites aux urgences en raison de complications liées au stent
Délai: 3 mois après l'inscription
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Nombre de soins urgents ou de visites aux urgences en raison de complications liées au stent
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3 mois après l'inscription
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Nombre d'hospitalisations dues aux complications liées au stent
Délai: 3 mois après l'inscription
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Nombre d'hospitalisations dues aux complications liées au stent
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3 mois après l'inscription
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Nombre de complications liées au stent détectées lors d'une bronchoscopie ou sur l'imagerie transversale
Délai: 3 mois après l'inscription
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Nombre de complications liées au stent détectées lors d'une bronchoscopie ou sur l'imagerie transversale
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3 mois après l'inscription
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Score composite de faisabilité du protocole
Délai: 3 mois après l'inscription
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Un score composite composé du succès du recrutement (inscription des numéros des participants cibles), de l'adhésion au protocole, de l'exhaustivité des données, de la sécurité des interventions et de la disponibilité des ressources pour mesurer la faisabilité du protocole.
L'échelle totale pour le score composite est de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant plus de faisabilité.
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3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Udit Chaddha, MBBS, Icahn School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Première publication (Réel)
20 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-24-01352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, chiffres et annexes).
Délai de partage IPD
À partir de 9 mois et terminer 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données ont été approuvés par un comité d'examen indépendant («savant intermédiaire») identifié à cette fin.
Pour la méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de Mount Sinai, mais sans support d'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission des propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées (à déterminer).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .