Наблюдение за бронхоскопией после стентирования дыхательных путей (SCOPE-IT)
11 апреля 2025 г. обновлено: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Наблюдение за бронхоскопией PRN после стентирования дыхательных путей (Scope-IT)
Рандомизированное пилотное исследование, в котором оценивается бронхоскопия наблюдения по сравнению с отсутствием наблюдения для пациентов, которые подвергаются трахеобронхиальному стентированию
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Axel Duval, MD
- Номер телефона: (212) 824-8546
- Электронная почта: axel.duval@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- The Mount Sinai Health System
-
Контакт:
- Axel Duval, MD
- Электронная почта: axel.duval@mountsinai.org
-
Главный следователь:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, которые подвергаются стентированию центральных дыхательных путей (трахея, основные стволовые бронхи и бронч.
Критерии исключения:
- Неспособность получить информированное согласие из -за когнитивных, неврологических или психиатрических нарушений.
- Доли или сегментарные стенты.
- Терминально больные пациенты, которые считаются слишком больными, чтобы пройти последующую бронхоскопию наблюдения
- Вставка стента в качестве испытания чрезмерного коллапса центральных дыхательных путей (поскольку продолжительность этих стентов составляет всего 1-2 недели)
- Пациенты с трахеостомией (поскольку эти пациенты могут проходить частое всасывание, которое может повлиять на оцененные результаты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа наблюдения
Пациентам будет назначена бронхоскопия наблюдения через 4-6 недель после введения стента.
|
Бронхоскопия-это процедура, которая использует бронхоскоп (тонкий, подобный трубчатую инструмент со светом и объективом для просмотра) для изучения внутренней части трахеи, бронхов (воздушные проходы, которые ведут к легким) и легкие.
Бронхоскоп вводится через нос или рот.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет наблюдения
Пациенты будут подвергаться бронхоскопии только в том случае, если оно будет оправдано клиническими симптомами, которые считаются вторичными по отношению к осложнениям, связанным с стентом.
|
Бронхоскопия-это процедура, которая использует бронхоскоп (тонкий, подобный трубчатую инструмент со светом и объективом для просмотра) для изучения внутренней части трахеи, бронхов (воздушные проходы, которые ведут к легким) и легкие.
Бронхоскоп вводится через нос или рот.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений, связанных с стентом, требует вмешательства
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления
|
Возможные осложнения: Миграция стента, образование биопленки, обструктивная слизь, обструктивная грануляция, требующая вмешательства |
Через 3 месяца после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество незапланированных посещений из-за осложнений, связанных с стентом
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления
|
Количество незапланированных посещений из-за осложнений, связанных с стентом
|
Через 3 месяца после зачисления
|
|
Количество неотложной медицинской помощи или отделения неотложной помощи из-за осложнений, связанных с стентом
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления
|
Количество неотложной медицинской помощи или отделения неотложной помощи из-за осложнений, связанных с стентом
|
Через 3 месяца после зачисления
|
|
Количество госпитализаций из-за осложнений, связанных с стентом
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления
|
Количество госпитализаций из-за осложнений, связанных с стентом
|
Через 3 месяца после зачисления
|
|
Количество осложнений, связанных с стентом, обнаруженных во время бронхоскопии или при поперечной визуализации
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления
|
Количество осложнений, связанных с стентом, обнаруженных во время бронхоскопии или при поперечной визуализации
|
Через 3 месяца после зачисления
|
|
Протокол технико -экономический состав составной оценки
Временное ограничение: Через 3 месяца после зачисления
|
Композитный балл, состоящий из успеха найма (регистрация целевых чисел участников), приверженность протоколу, полноту данных, безопасность вмешательства и доступность ресурсов для измерения осуществимости протокола.
Общая шкала для составного балла составляет от 1 до 5, а более высокая оценка указывает на большую выполнимость.
|
Через 3 месяца после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Udit Chaddha, MBBS, Icahn School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-24-01352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщенных в этой статье, после девдерживания (текст, таблицы, цифры и приложения).
Сроки обмена IPD
Начало 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чьи предложенные использование данных были одобрены независимым комитетом по рассмотрению («Ученый посредник»), указанного для этой цели.
Для отдельных данных участника метаанализ. Предложения могут быть представлены до 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Mount Sinai, но без поддержки следователей, кроме депонированных метаданных. Информация о отправке предложений и доступа к данным может быть найдена в (которая должна быть определена).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .