Overvåkning kontra bronkoskopi etter luftveistenting (SCOPE-IT)
11. april 2025 oppdatert av: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Overvåkning kontra PRN-bronkoskopi etter luftveistenting (Scope-it)
Randomisert, pilotstudie som evaluerer overvåkningsbronkoskopi kontra ingen overvåking for pasienter som gjennomgår trakeobronchial stenting
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Axel Duval, MD
- Telefonnummer: (212) 824-8546
- E-post: axel.duval@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- The Mount Sinai Health System
-
Ta kontakt med:
- Axel Duval, MD
- E-post: axel.duval@mountsinai.org
-
Hovedetterforsker:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle voksne pasienter som gjennomgår sentral luftvei (luftrør, hovedstamme bronkier og bronkus mellomliggende) stenting.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å få informert samtykke på grunn av kognitiv, nevrologisk eller psykiatrisk svekkelse.
- Lobar eller segmentale stenter alene
- Tergående syke pasienter som anses for syke til å gjennomgå en oppfølgingsovervåkningsbronkoskopi
- Stentinnsetting som en prøve for overdreven sentral luftveis kollaps (ettersom varigheten av disse stentene bare er 1-2 uker)
- Pasienter med en trakeostomi (da disse pasientene kan gjennomgå hyppige suging som kan påvirke resultatene som blir vurdert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåkningsgruppe
Pasientene vil planlegge å gjennomgå en overvåkningsbronkoskopi 4-6 uker etter stentinnsettingen.
|
Bronkoskopi er en prosedyre som bruker et bronkoskop (et tynt, rørlignende instrument med et lys og et objektiv for visning) for å undersøke innsiden av luftrøret, bronkiene (luftpassasjer som fører til lungene) og lungene.
Bronkoskopet settes inn gjennom nesen eller munnen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen overvåking
Pasienter vil bare gjennomgå bronkoskopier hvis de er berettiget av kliniske symptomer som anses å være sekundære for stentrelaterte komplikasjoner.
|
Bronkoskopi er en prosedyre som bruker et bronkoskop (et tynt, rørlignende instrument med et lys og et objektiv for visning) for å undersøke innsiden av luftrøret, bronkiene (luftpassasjer som fører til lungene) og lungene.
Bronkoskopet settes inn gjennom nesen eller munnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall stentrelaterte komplikasjoner som garanterer et inngrep
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Mulige komplikasjoner: Stent migrasjon, dannelse av biofilm, hindrende slimplugging, hindrende granulering som krever intervensjon |
3 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uplanlagte besøk på grunn av stentrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Antall uplanlagte besøk på grunn av stentrelaterte komplikasjoner
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Antall presserende omsorgs- eller legevaktsbesøk på grunn av stentrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Antall presserende omsorgs- eller legevaktsbesøk på grunn av stentrelaterte komplikasjoner
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av stentrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av stentrelaterte komplikasjoner
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Antall stentrelaterte komplikasjoner som påvist under en bronkoskopi eller på tverrsnittsavbildning
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Antall stentrelaterte komplikasjoner som påvist under en bronkoskopi eller på tverrsnittsavbildning
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Protokoll Mulighet sammensatt poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
En sammensatt poengsum som består av rekrutteringssuksess (påmelding av måldeltakertall), protokolladvokater, datakull, intervensjonssikkerhet og ressurstilgjengelighet for å måle protokollmulighet.
Den totale skalaen for den sammensatte poengsummen er 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer mer gjennomførbarhet.
|
3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Udit Chaddha, MBBS, Icahn School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY-24-01352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.
For individuelle deltakerdata-metaanalyse. Forslag kan sendes inntil 36 måneder etter publikasjonen til artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i Mount Sinais datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponert metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan bli funnet på (som skal bestemmes).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .