Vigilancia versus broncoscopia después de la stent de la vía aérea (SCOPE-IT)
11 de abril de 2025 actualizado por: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vigilancia versus broncoscopia PRN después del stent de la vía aérea (alcance-it)
Estudio piloto aleatorizado que evalúa la broncoscopia de vigilancia versus sin vigilancia para los pacientes que se someten a stent traqueobronquial
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Axel Duval, MD
- Número de teléfono: (212) 824-8546
- Correo electrónico: axel.duval@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- The Mount Sinai Health System
-
Contacto:
- Axel Duval, MD
- Correo electrónico: axel.duval@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se someten a la stent de la vía aérea central (tráquea, los bronquios del vástago principal y el bronchus intermedius).
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado debido al deterioro cognitivo, neurológico o psiquiátrico.
- Stents lobar o segmentario solo
- Los pacientes con enfermedad terminal considerados demasiado enfermos para someterse a una broncoscopia de vigilancia de seguimiento
- La inserción del stent como ensayo para el colapso excesivo de las vías respiratorias centrales (ya que la duración de estos stents es de solo 1-2 semanas)
- Los pacientes con una traqueotomía (ya que estos pacientes pueden someterse a una succión frecuente en línea que puede afectar los resultados que se están evaluando)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vigilancia
Se programará que los pacientes se sometan a una broncoscopia de vigilancia 4-6 semanas después de la inserción del stent.
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La broncoscopia es un procedimiento que utiliza un broncoscopio (un instrumento delgado en forma de tubo con luz y una lente para ver) para examinar el interior de la tráquea, los bronquios (pasajes de aire que conducen a los pulmones) y los pulmones.
El broncoscopio se inserta a través de la nariz o la boca.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin vigilancia
Los pacientes solo se someterán a broncoscopias si justifican los síntomas clínicos que se consideran secundarios a las complicaciones relacionadas con el stent.
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La broncoscopia es un procedimiento que utiliza un broncoscopio (un instrumento delgado en forma de tubo con luz y una lente para ver) para examinar el interior de la tráquea, los bronquios (pasajes de aire que conducen a los pulmones) y los pulmones.
El broncoscopio se inserta a través de la nariz o la boca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones relacionadas con el stent que garantiza una intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Posibles complicaciones: Migración de stent, formación de biopelículas, tapón de moco obstructivo, granulación obstructiva que requiere intervención |
3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas no programadas debido a complicaciones relacionadas con el stent
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Número de visitas no programadas debido a complicaciones relacionadas con el stent
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3 meses después de la inscripción
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Número de visitas de atención urgente o sala de emergencias debido a complicaciones relacionadas con el stent
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Número de visitas de atención urgente o sala de emergencias debido a complicaciones relacionadas con el stent
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3 meses después de la inscripción
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Número de hospitalizaciones debido a complicaciones relacionadas con el stent
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Número de hospitalizaciones debido a complicaciones relacionadas con el stent
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3 meses después de la inscripción
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Número de complicaciones relacionadas con el stent como se detectan durante una broncoscopia o en imágenes transversales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Número de complicaciones relacionadas con el stent como se detectan durante una broncoscopia o en imágenes transversales
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3 meses después de la inscripción
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Puntuación compuesta de factibilidad de protocolo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Una puntuación compuesta compuesta por el éxito del reclutamiento (inscripción de números de participantes objetivo), adherencia al protocolo, integridad de datos, seguridad de intervención y disponibilidad de recursos para medir la viabilidad del protocolo.
La escala total para la puntuación compuesta es de 1 a 5, con una puntuación más alta que indica más viabilidad.
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3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udit Chaddha, MBBS, Icahn School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-24-01352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente ('intermediario erudito') identificados para este propósito.
Para el metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de Mount Sinai pero sin soporte de investigadores que no sean metadatos depositados. Se puede encontrar información sobre el envío de propuestas y el acceso a los datos (a determinar).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .