Nadzór kontra bronchoskopia po stentowaniu dróg oddechowych (SCOPE-IT)
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nadzór kontra bronchoskopia PRN po stentowaniu dróg oddechowych (zakres-it)
Randomizowane, pilotażowe badanie, które ocenia bronchoskopię nadzoru w porównaniu z brakiem nadzoru u pacjentów podlegających stentowaniu tracheobronochialnego
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Axel Duval, MD
- Numer telefonu: (212) 824-8546
- E-mail: axel.duval@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- The Mount Sinai Health System
-
Kontakt:
- Axel Duval, MD
- E-mail: axel.duval@mountsinai.org
-
Główny śledczy:
- Udit Chaddha, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy dorosłymi pacjenci, którzy przechodzą centralne drogi oddechowe (tchawica, oskrzeli główne i oskrzela i oskrzela).
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu zaburzeń poznawczych, neurologicznych lub psychicznych.
- Same stenty płaty lub segmentowe
- Śmiertelnie chorzy pacjenci uważali za zbyt chorych, aby przejść kontrolę bronchoskopii
- Wstawienie stentu jako próby nadmiernego załamania centralnych dróg oddechowych (ponieważ czas trwania tych stentów wynosi tylko 1-2 tygodnie)
- Pacjenci z tracheostomią (ponieważ ci pacjenci mogą poddawać się częstym ssaniu w linii, które mogą wpływać na oceniane wyniki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nadzoru
Pacjenci zostaną zaplanowani, aby przejść bronchoskopię monitorującą 4-6 tygodni po wprowadzeniu stentu.
|
Bronchoskopia to procedura wykorzystująca bronchoskop (cienki, przypominający rurkę instrument z światłem i soczewką do oglądania) w celu zbadania wnętrza tchawicy, oskrzeli (fragmenty powietrzne prowadzące do płuc) i płuc.
Bronchoskop jest wstawiany przez nos lub usta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak nadzoru
Pacjenci przejdą tylko bronchoskopie, jeżeli uzasadniono objawy kliniczne uznane za wtórne do powikłań związanych ze stentem.
|
Bronchoskopia to procedura wykorzystująca bronchoskop (cienki, przypominający rurkę instrument z światłem i soczewką do oglądania) w celu zbadania wnętrza tchawicy, oskrzeli (fragmenty powietrzne prowadzące do płuc) i płuc.
Bronchoskop jest wstawiany przez nos lub usta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań związanych z stentem uzasadniającą interwencję
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Możliwe komplikacje: Migracja stentu, tworzenie biofilmu, obturacyjne zatkanie śluzu, granulacja obturacyjna wymagająca interwencji |
3 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieplanowanych wizyt z powodu powikłań związanych z stentem
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Liczba nieplanowanych wizyt z powodu powikłań związanych z stentem
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Liczba pilnej opieki lub wizyt na pogotowiu z powodu powikłań związanych z stentem
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Liczba pilnej opieki lub wizyt na pogotowiu z powodu powikłań związanych z stentem
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu powikłań związanych z stentem
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Liczba hospitalizacji z powodu powikłań związanych z stentem
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Liczba powikłań związanych z stentem wykrytym podczas bronchoskopii lub w obrazowaniu przekrojowym
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Liczba powikłań związanych z stentem wykrytym podczas bronchoskopii lub w obrazowaniu przekrojowym
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Protokół kompozytowy wynik wykonalności
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Złożony wynik składający się z powodzenia rekrutacji (rejestracja liczb uczestników docelowych), przestrzegania protokołu, kompletności danych, bezpieczeństwa interwencji i dostępności zasobów do pomiaru wykonalności protokołu.
Całkowita skala dla wyniku kompozytowego wynosi od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wykonalność.
|
3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Udit Chaddha, MBBS, Icahn School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-24-01352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy („wyuczony pośrednik”) zidentyfikowanych do tego celu.
W przypadku analizy danych indywidualnych uczestników. Propozycje można składać do 36 miesięcy po publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Mount Sinai, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania propozycji i dostępu do danych można znaleźć na stronie (do ustalenia).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .