胃腸症状の低下のスクリーニング、監視、診断のために成人のTRITON 4.0システムを使用したロボット大腸内視鏡検査 (CARE I)
ロボット内視鏡を備えた大腸内視鏡検査、私が研究するケア
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aishwarya Gosai
- 電話番号：(949) 394 8073
- メール：aishwarya@neptunemedical.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 22歳以上
- 選択的スクリーニング、監視、または診断大腸内視鏡検査を示す成人
- 被験者は、標準以外のケア臨床調査計画の特定の手順を受け取る前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 被験者は、すべての臨床調査計画を必要とするすべての臨床調査計画に慣れることができ、訪問をフォローアップすることができます -
除外基準：
初期スクリーニング /術前：
- 従来の大腸内視鏡検査を禁じられる医学的または身体的状態/制限。 この評価は、調査員によって行われます。
- アクティブな埋め込み可能な医療機器（例：ペースメーカー、除細動器）
- 以前の失敗した大腸内視鏡検査（不十分な腸の準備を除く）
- BMI> 45 kg/m2
- 妊娠中の参加者、生殖の可能性がある女性（閉経前および/または子宮摘出術の既往歴がない）、陽性妊娠検査（血清）によって確認されました。
- 外科的に変化した結腸解剖学
- 結腸直腸癌、炎症性腸疾患、ポリポーシス症候群、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（リンチ）症候群、過去6か月間の硬化性カプセル化腹膜炎、活性憩室炎、または毒性の巨石炎の既往歴
- 大腸内視鏡検査の日の28日以内に胃腸出血を下げる
- 血友病や凝固因子の欠陥などの既知の出血傾向
- 低用量アスピリンとは別に抗血小板または抗凝固療法を受けている患者
- 既知の結腸狭窄
- 調査員の評価に基づいて、複雑な腹部または骨盤外科手術の歴史などの腹部癒着の既知の危険因子
- 既知の腹壁ヘルニア
- 腹部または骨盤への放射線療法の歴史
- 腸間膜虚血の歴史
- 大腸内視鏡検査の3か月以内に既知の冠動脈虚血または心血管脳卒中
- 提案された鎮静 /麻酔に対する禁忌
- 大腸内視鏡検査の手順の28日前に治験薬または治療を受けた
- 大腸内視鏡検査手順の4週間前および2週間以内に、他の内視鏡手順を受け取ったか、受け取ることを計画しています
この研究の結果に影響を与える可能性のある同時臨床試験への参加
術中除外基準：
- 不十分な腸の準備、ボストン腸の準備スケールスコア（クレンジング後）任意のセクションで<2 <2
- フェーズAの従来の大腸内視鏡検査中に実施された従来の大腸内視鏡検査またはポリペクトミー/生検を実施しました
- 調査員の意見では、術中に術中に発見された状態は、参加者/患者の最大の利益にはないこの研究に参加することを発見しました。 たとえば、患者にとってオーバーチューブのリスクを冒す狭窄またはタイトなシグモイドの存在
- 捜査官の意見では、それは不安定であり、被験者の安全性と研究における彼らのコンプライアンスを危険にさらす可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片腕
この研究は、前向き、単一腕、非ランダム化、単一のサイトファーストインヒューマン研究であり、2つのフェーズで実施されます。最初のフェーズ（a）は、TRITON 4.0システムの安全性を評価してスクリーニング、監視、診断大腸内視鏡検査を行い、第2フェーズ（B）がTRITON 4.0システムの安全性と有効性を評価します。
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フェーズAは、スクリーニング、監視、診断大腸内視鏡検査を行うためのTRITON 4.0システムの安全性を評価するのに役立ち、フェーズBは、スクリーニング、監視、診断大腸内視鏡検査を実行するためのTRITON 4.0システムの安全性と有効性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全エンドポイント - 48時間以内の主要な有害事象の発生率
時間枠：48時間
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手順から48時間以内に主要な有害事象（MAES）がない。 MAEは次のいずれかとして定義されています。
測定単位：少なくとも1つの主要な有害事象を持つ参加者の数 |
48時間
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有効性エンドポイント - 大腸内視鏡検査の正常な完了
時間枠：手順中
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両方によって定義された大腸内視鏡検査の完了：（a）成功した盲腸挿管（臨床的に許容可能なアクセスと盲腸の視覚化）、および（b）成功した離脱（結腸骨全体の臨床的に許容される診断および治療アクセス）。
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手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲腸への時間
時間枠：手順中
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スコープ挿入からセカル挿管の成功までの時間。
測定単位：議事録
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手順中
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再配置の必要性
時間枠：手順中
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参加者が範囲の進歩を促進するために再配置された回数。
測定単位：再配置イベントの数
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手順中
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ポリペクトミーの成功
時間枠：手順中
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該当する場合は、手順中に標準的なポリペクトミーツールを使用して、少なくとも1つのポリープが正常に除去されたかどうかを示します。 この結果は参加者ごとに評価され、フェーズB（ロボット手順）にのみ適用されます。 測定単位：カテゴリ - はい /いいえ /部分的（つまり、少なくとも1つのポリープが除去されましたが、すべてのターゲットポリープではありません）。 |
手順中
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NASAタスクロードインデックス（NASA-TLX）
時間枠：ポストプロークア
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NASAタスクロードインデックス（NASA-TLX）を使用した医師の主観的なワークロード評価は、精神的需要、身体的需要、時間的需要、パフォーマンス、努力、フラストレーションの6つのサブスケールで構成される検証済みのツールです。 各サブスケールは5から100の増分で5から100にスコアリングされます。高いスコアは、知覚されるワークロードの大きさを示します。 測定単位：複合スコア（0-100） |
ポストプロークア
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粘膜損傷スコア
時間枠：手順中
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粘膜損傷は、損傷の重症度に基づいて5点順序尺度を使用して等級分けされています：1 =紅斑/打撲傷、2 =粘膜破壊<5mm <5mm、3 =粘膜破壊> 5mm> 5mm、4 =粘膜損傷（非毛厚）、5 =全厚さ損傷。 結果は被験者ごとに報告されます。 フェーズB（ロボット手順）にのみ適用されます。 測定単位：スコア（1-5）;スコアが高いほど、より重傷を負うことを示します |
手順中
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出血の遅延（14日）
時間枠：14日
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14日以内に出血が遅れている参加者の数は、事前に決定された症状とヘモグロビン滴が2 g/dLを超えて確認されました。 測定単位：参加者数 |
14日
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穿孔の遅延（14日）
時間枠：14日
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穿孔後14日以内に特定された穿孔が遅れた参加者の数。 測定単位：参加者数 |
14日
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腺腫検出率（ADR）
時間枠：手順中
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ロボット大腸内視鏡検査で少なくとも1つの腺腫性ポリープが検出された参加者の割合。 フェーズB（ロボット手順）のみに適用されます。 測定単位：検出された腺腫1以上の参加者の割合 |
手順中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marcin Romanczyk、H-T Centrum Medyczne
- 主任研究者：Jason Samarasena, MD、University of California, Irvine
- 主任研究者：Tomasz Romanczyk、H-T Centrum Medyczne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。