- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06935734
성인의 Triton 4.0 시스템을 사용한 로봇 대장 내시경 검사 검사, 감시 및 위장 조건의 진단 (CARE I)
로봇 내시경을 가진 대장 내시경 검사, 내가 공부하는 치료
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aishwarya Gosai
- 전화번호: (949) 394 8073
- 이메일: aishwarya@neptunemedical.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 22 세 이상
- 성인은 선택적 선별 검사, 감시 또는 진단 대장 내시경 검사를 나타냅니다
- 피험자는 비표준 치료 임상 조사 계획 특정 절차를 받기 전에 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 피험자는 모든 임상 조사 계획이 필요한 준비 및 후속 방문을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
초기 선별 / 수술 전 :
- 기존의 대장 내시경 검사를 금기화 할 의료 또는 신체 상태/제한. 이 평가는 수사관이 이루어질 것입니다.
- 활발한 이식 가능한 의료 기기 (예 : 맥박 조정기, 제세동 기)
- 이전 실패 대장 내시경 검사 (부적절한 장 준비 제외)
- BMI> 45 kg/m2
- 임신 참가자, 생식 잠재력의 여성 (폐경 전 및/또는 자궁 절제술의 병력이 없음), 긍정적 인 임신 검사 (혈청)에 의해 확인되었습니다.
- 결장 해부학을 외과 적으로 변경했습니다
- 결장 직장암, 염증성 장 질환, 다혈증 증후군, 유전성 비 폴리마 살증 결장 직장암 (Lynch) 증후군, 지난 6 개월 동안의 경화성 캡슐화 복막염 또는 독성 메가 콜론
- 대장 내시경 당일 28 일 이내에 저장소 출혈이 낮아짐
- 혈우병 또는 응고 인자 결핍과 같은 알려진 출혈 경향
- 저용량 아스피린을 제외하고 항 혈소판 또는 항 응고 요법을받는 환자
- 알려진 결장 협착
- 수사관 평가를 기반으로 복잡한 복부 또는 골반 수술 절차의 병력과 같은 복부 접착력에 대한 알려진 위험 요소
- 알려진 복벽 탈장
- 복부 또는 골반에 방사선 요법의 역사
- 장간막 허혈의 병력
- 대장 내시경 검사 절차 전 3 개월 이내에 알려진 관상 동맥 허혈 또는 심혈관 뇌졸중
- 제안 된 진정 / 마취에 대한 금기
- 대장 내시경 검사 절차 전 28 일 이내에 조사 의학 또는 치료를 받았습니다.
- 대장 내시경 검사 절차 후 4 주 전과 2 주 이내에 다른 내시경 시술을 받거나받을 계획
이 연구의 결과에 영향을 줄 수있는 동시 임상 시험에 참여
수술 중 배제 기준 :
- 부적절한 장 준비, 보스턴 장 준비 스케일 점수 (클렌징 후) <2 섹션에서 2
- 단계 A에서 종래의 대장 내시경 검사 절차 동안 수행 된 기존의 대장 내시경 검사 또는 다발성 절제술/생검 실패
- 수술 중 모든 제시 조건은 조사관의 견해로는이 연구에 참여하여 참가자/환자의 최대 이익이 아니라는 것을 발견했습니다. 예를 들어, 환자에게 오버 튜브를 위험에 빠뜨리는 협착 또는 단단한 Sigmoid의 존재
- 조사관의 의견에 따르면, 불안정하고 대상의 안전성과 연구의 준수를 위태롭게 할 수있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔
이 연구는 전향 적, 단일 암, 비 랜덤 화 된 단일 사이트 최초의 인간 연구이며, 첫 번째 단계 (a)가 스크리닝, 감시 및 진단 식민지 내시경 검사를 수행하기 위해 Triton 4.0 시스템의 안전성을 평가하는 역할을하는 두 단계로 수행 될 것이며, 두 번째 단계 (B)는 Triton 4.0 시스템의 안전성 및 효율성을 평가할 것입니다.
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Phase A는 스크리닝, 감시 및 진단 대장 내시경 검사를 수행하기 위해 Triton 4.0 시스템의 안전성을 평가하는 역할을하며 B 상은 스크리닝, 감시 및 진단 대장 내시경 검사를 수행하기 위해 Triton 4.0 시스템의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종말점 - 48 시간 이내에 주요 부작용 발생률
기간: 48 시간
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시술 후 48 시간 이내에 주요 부작용 (MAE)이 없음. MAE는 다음 중 하나로 정의됩니다.
측정 단위 : 하나 이상의 주요 부작용이있는 참가자 수 |
48 시간
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효능 종점 - 대장 내시경 검사의 성공적인 완료
기간: 시술 중
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(a) 성공적인 세칼 삽관 (CECUM의 임상 적으로 허용 가능한 접근 및 시각화) 및 (b) 성공적인 철수 (임상 적으로 허용 가능한 진단 및 치료 적 접근).
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cecum까지의 시간
기간: 시술 중
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스코프 삽입에서 성공적인 세칼 삽관까지의 시간.
측정 단위 : 분
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시술 중
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재배치가 필요합니다
기간: 시술 중
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범위 발전을 촉진하기 위해 참가자가 재배치 된 횟수.
측정 단위 : 재배치 이벤트 수
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시술 중
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다발성 절제술 성공
기간: 시술 중
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적용 가능한 경우 절차 중에 표준 다발성 절제술 도구를 사용하여 하나 이상의 폴립이 성공적으로 제거되었는지 여부를 나타냅니다. 이 결과는 참가자 당 평가되며 B 상 (로봇 절차)에만 적용됩니다. 측정 단위 : 범주 형 - 예 / 아니오 / 부분 (즉, 하나 이상의 폴립이 제거되었지만 모든 표적화 된 폴립이 아닙니다). |
시술 중
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NASA 작업 부하 색인 (NASA-TLX)
기간: 후 처리
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NASA Task Load Index (NASA-TLX)를 사용한 의사의 주관적인 워크로드 평가 : 정신 수요, 물리적 수요, 시간적 수요, 성과, 노력 및 좌절과 같은 6 가지 하위 척도로 구성된 검증 된 도구. 각 하위 척도는 5의 증분으로 0에서 100으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 인식 된 작업량이 더 크다는 것을 나타냅니다. 측정 단위 : 복합 점수 (0-100) |
후 처리
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점막 손상 점수
기간: 시술 중
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부상 심각도에 기초한 5 점 서수 스케일을 사용하여 점막 손상을 등급 : 1 = 홍반/ 타박상, 2 = 점막 5mm <5mm 길이, 3 = 점막 휴식> 길이가 5mm, 4 = 점막 손상 (비 완구 두께), 5 = 전체 두께 부상. 결과는 피험자에 따라보고됩니다. B 상 (로봇 절차)에만 적용됩니다. 측정 단위 : 점수 (1-5); 점수가 높을수록 더 심각한 부상이 나타납니다 |
시술 중
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지연된 출혈 (14 일)
기간: 14 일
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14 일 이내에 출혈이 지연된 참가자 수는 사전 결정된 증상 및> 2 g/dL의 헤모글로빈 낙하에 의해 확인되었습니다. 측정 단위 : 참가자 수 |
14 일
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지연된 천공 (14 일)
기간: 14 일
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시술 후 14 일 이내에 지연된 천공이있는 참가자 수. 측정 단위 : 참가자 수 |
14 일
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선종 감지율 (ADR)
기간: 시술 중
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로봇 대장 내시경 검사 절차 동안 적어도 하나의 선조 폴립이 검출되는 참가자의 비율. B 상 (로봇 절차)에만 적용됩니다. 측정 단위 : ≥1 선종이 감지 된 참가자의 비율 |
시술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcin Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
- 수석 연구원: Jason Samarasena, MD, University of California, Irvine
- 수석 연구원: Tomasz Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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