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성인의 Triton 4.0 시스템을 사용한 로봇 대장 내시경 검사 검사, 감시 및 위장 조건의 진단 (CARE I)

2025년 4월 11일 업데이트: Neptune Medical

로봇 내시경을 가진 대장 내시경 검사, 내가 공부하는 치료

이 연구는 전향 적, 단일 암, 비 랜덤 화 된 단일 사이트 최초의 인간 연구이며, 2 단계로 수행 될 예정이며, 여기서 A 단계 A는 스크리닝, 감시 및 진단 식민지 내시경 검사를 수행하기 위해 Triton 4.0 시스템의 안전성을 평가하는 역할을하며, 단계 B는 스크리닝 및 진단 및 진단을 수행하기위한 Triton 4.0 시스템의 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 22 세 이상
  2. 성인은 선택적 선별 검사, 감시 또는 진단 대장 내시경 검사를 나타냅니다
  3. 피험자는 비표준 치료 임상 조사 계획 특정 절차를 받기 전에 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
  4. 피험자는 모든 임상 조사 계획이 필요한 준비 및 후속 방문을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

초기 선별 / 수술 전 :

  1. 기존의 대장 내시경 검사를 금기화 할 의료 또는 신체 상태/제한. 이 평가는 수사관이 이루어질 것입니다.
  2. 활발한 이식 가능한 의료 기기 (예 : 맥박 조정기, 제세동 기)
  3. 이전 실패 대장 내시경 검사 (부적절한 장 준비 제외)
  4. BMI> 45 kg/m2
  5. 임신 참가자, 생식 잠재력의 여성 (폐경 전 및/또는 자궁 절제술의 병력이 없음), 긍정적 인 임신 검사 (혈청)에 의해 확인되었습니다.
  6. 결장 해부학을 외과 적으로 변경했습니다
  7. 결장 직장암, 염증성 장 질환, 다혈증 증후군, 유전성 비 폴리마 살증 결장 직장암 (Lynch) 증후군, 지난 6 개월 동안의 경화성 캡슐화 복막염 또는 독성 메가 콜론
  8. 대장 내시경 당일 28 일 이내에 저장소 출혈이 낮아짐
  9. 혈우병 또는 응고 인자 결핍과 같은 알려진 출혈 경향
  10. 저용량 아스피린을 제외하고 항 혈소판 또는 항 응고 요법을받는 환자
  11. 알려진 결장 협착
  12. 수사관 평가를 기반으로 복잡한 복부 또는 골반 수술 절차의 병력과 같은 복부 접착력에 대한 알려진 위험 요소
  13. 알려진 복벽 탈장
  14. 복부 또는 골반에 방사선 요법의 역사
  15. 장간막 허혈의 병력
  16. 대장 내시경 검사 절차 전 3 개월 이내에 알려진 관상 동맥 허혈 또는 심혈관 뇌졸중
  17. 제안 된 진정 / 마취에 대한 금기
  18. 대장 내시경 검사 절차 전 28 일 이내에 조사 의학 또는 치료를 받았습니다.
  19. 대장 내시경 검사 절차 후 4 주 전과 2 주 이내에 다른 내시경 시술을 받거나받을 계획
  20. 이 연구의 결과에 영향을 줄 수있는 동시 임상 시험에 참여

    수술 중 배제 기준 :

  21. 부적절한 장 준비, 보스턴 장 준비 스케일 점수 (클렌징 후) <2 섹션에서 2
  22. 단계 A에서 종래의 대장 내시경 검사 절차 동안 수행 된 기존의 대장 내시경 검사 또는 다발성 절제술/생검 실패
  23. 수술 중 모든 제시 조건은 조사관의 견해로는이 연구에 참여하여 참가자/환자의 최대 이익이 아니라는 것을 발견했습니다. 예를 들어, 환자에게 오버 튜브를 위험에 빠뜨리는 협착 또는 단단한 Sigmoid의 존재
  24. 조사관의 의견에 따르면, 불안정하고 대상의 안전성과 연구의 준수를 위태롭게 할 수있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔
이 연구는 전향 적, 단일 암, 비 랜덤 화 된 단일 사이트 최초의 인간 연구이며, 첫 번째 단계 (a)가 스크리닝, 감시 및 진단 식민지 내시경 검사를 수행하기 위해 Triton 4.0 시스템의 안전성을 평가하는 역할을하는 두 단계로 수행 될 것이며, 두 번째 단계 (B)는 Triton 4.0 시스템의 안전성 및 효율성을 평가할 것입니다.
Phase A는 스크리닝, 감시 및 진단 대장 내시경 검사를 수행하기 위해 Triton 4.0 시스템의 안전성을 평가하는 역할을하며 B 상은 스크리닝, 감시 및 진단 대장 내시경 검사를 수행하기 위해 Triton 4.0 시스템의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종말점 - 48 시간 이내에 주요 부작용 발생률
기간: 48 시간

시술 후 48 시간 이내에 주요 부작용 (MAE)이 없음. MAE는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  1. 48 시간 이내에 장치 관련 사망
  2. 48 시간 이내에 천공
  3. 절차의 완료를 방지하는 열내 출혈
  4. 사전 정의 된 증상과 함께 48 시간 이내에 출혈이 지연되고> 2g의 헤모글로빈 방울로 확인되어 병원 입원, 입원 연장 또는 진정/마취가 필요한 다른 절차로 이어집니다.

측정 단위 : 하나 이상의 주요 부작용이있는 참가자 수

48 시간
효능 종점 - 대장 내시경 검사의 성공적인 완료
기간: 시술 중
(a) 성공적인 세칼 삽관 (CECUM의 임상 적으로 허용 가능한 접근 및 시각화) 및 (b) 성공적인 철수 (임상 적으로 허용 가능한 진단 및 치료 적 접근).
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cecum까지의 시간
기간: 시술 중
스코프 삽입에서 성공적인 세칼 삽관까지의 시간. 측정 단위 : 분
시술 중
재배치가 필요합니다
기간: 시술 중
범위 발전을 촉진하기 위해 참가자가 재배치 된 횟수. 측정 단위 : 재배치 이벤트 수
시술 중
다발성 절제술 성공
기간: 시술 중

적용 가능한 경우 절차 중에 표준 다발성 절제술 도구를 사용하여 하나 이상의 폴립이 성공적으로 제거되었는지 여부를 나타냅니다. 이 결과는 참가자 당 평가되며 B 상 (로봇 절차)에만 적용됩니다.

측정 단위 : 범주 형 - 예 / 아니오 / 부분 (즉, 하나 이상의 폴립이 제거되었지만 모든 표적화 된 폴립이 아닙니다).

시술 중
NASA 작업 부하 색인 (NASA-TLX)
기간: 후 처리

NASA Task Load Index (NASA-TLX)를 사용한 의사의 주관적인 워크로드 평가 : 정신 수요, 물리적 수요, 시간적 수요, 성과, 노력 및 좌절과 같은 6 가지 하위 척도로 구성된 검증 된 도구. 각 하위 척도는 5의 증분으로 0에서 100으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 인식 된 작업량이 더 크다는 것을 나타냅니다.

측정 단위 : 복합 점수 (0-100)

후 처리
점막 손상 점수
기간: 시술 중

부상 심각도에 기초한 5 점 서수 스케일을 사용하여 점막 손상을 등급 : 1 = 홍반/ 타박상, 2 = 점막 5mm <5mm 길이, 3 = 점막 휴식> 길이가 5mm, 4 = 점막 손상 (비 완구 두께), 5 = 전체 두께 부상. 결과는 피험자에 따라보고됩니다. B 상 (로봇 절차)에만 적용됩니다.

측정 단위 : 점수 (1-5); 점수가 높을수록 더 심각한 부상이 나타납니다

시술 중
지연된 출혈 (14 일)
기간: 14 일

14 일 이내에 출혈이 지연된 참가자 수는 사전 결정된 증상 및> 2 g/dL의 헤모글로빈 낙하에 의해 확인되었습니다.

측정 단위 : 참가자 수

14 일
지연된 천공 (14 일)
기간: 14 일

시술 후 14 일 이내에 지연된 천공이있는 참가자 수.

측정 단위 : 참가자 수

14 일
선종 감지율 (ADR)
기간: 시술 중

로봇 대장 내시경 검사 절차 동안 적어도 하나의 선조 폴립이 검출되는 참가자의 비율. B 상 (로봇 절차)에만 적용됩니다.

측정 단위 : ≥1 선종이 감지 된 참가자의 비율

시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marcin Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
  • 수석 연구원: Jason Samarasena, MD, University of California, Irvine
  • 수석 연구원: Tomasz Romanczyk, H-T Centrum Medyczne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 6일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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