Robotti kolonoskopia käyttämällä Triton 4.0 -järjestelmää aikuisilla seulontaan, valvontaan ja alemman maha -suolikanavan diagnoosiin (CARE I)
Kolonoskopia robottisella endoskoopilla, tutkiessani
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aishwarya Gosai
- Puhelinnumero: (949) 394 8073
- Sähköposti: aishwarya@neptunemedical.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Ikä ≥ 22 vuotta
- Aikuiset osoittivat valinnaiselle seulontaa, valvontaa tai diagnostista kolonoskopiaa varten
- Aihe on halukas ja pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkä tahansa epätyypillisen hoidon kliinisen tutkintasuunnitelman erityismenettelyjen vastaanottamista
- Kohde on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia kliinisen tutkintasuunnitelman vaadittavia valmistelua ja seuraavia vierailuja -
Poissulkemiskriteerit:
Alkuperäinen seulonta / esi-operatiivinen:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai fyysinen tila/rajoitukset, jotka vastaisivat tavanomaista kolonoskopiaa. Tämän arvioinnin tekee tutkija.
- Kaikki aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet (esim. Sydämentahdistimet, defibrillaattorit)
- Aikaisempi epäonnistunut kolonoskopia (paitsi riittämätön suoliston valmistus)
- BMI> 45 kg/m2
- Raskaana olevat osallistujat, lisääntymispotentiaaliset naiset (pre-Menopausaalinen ja/tai ilman hysterektomian historiaa), vahvistetaan positiivisella raskaustestillä (seerumi).
- Kirurgisesti muuttunut paksusuolen anatomia
- Kolorektaalisyövän historia, tulehduksellinen suolistosairaus, polypoosioireyhtymä, perinnöllinen ei -polypoosi kolorektaalisyöpä (Lynch) -oireyhtymä, sklerosoiva peritoniitti, aktiivinen divertikuliitti viimeisen 6 kuukauden aikana tai myrkyllinen megakoloni
- Alempi maha -suolikanavan verenvuoto 28 päivän kuluessa ennen kolonoskopiapäivää
- Tunnetut verenvuoto- ja hemofilia- tai hyytymistekijöiden puutteet
- Potilas, joka saa verihiutaleiden vastaista tai antikoagulaatiohoitoa, lukuun ottamatta pieniannoksisia aspiriinia
- Tunnettu paksusuolen striktuuri
- Tunnettuja vatsan tarttumisten riskitekijöitä, kuten monimutkaisten vatsa- tai lantion kirurgisten toimenpiteiden historia, tutkijoiden arvioinnin perusteella
- Tunnetut vatsan seinät herniat
- Sädehoidon historia vatsaan tai lantioon
- Mesenterisen iskemian historia
- Tunnettu sepelvaltimoiskemia tai sydän- ja verisuonishalvaus 3 kuukauden kuluessa ennen kolonoskopiamenetelmää
- Vasta -aihe ehdotetulle sedaatiolle / anestesialle
- Sai tutkittava lääketiede tai hoito 28 päivän kuluessa ennen kolonoskopiamenetelmää
- Vastaanotettu tai suunnitelma saada mitään muuta endoskooppista toimenpidettä 4 viikon kuluessa ja 2 viikon kuluttua kolonoskopiamenettelystä
Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Operatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön suolenvalmistus, Bostonin suolen valmisteluasteikko (puhdistuksen jälkeen) <2 missä tahansa osassa
- Epäonnistunut tavanomainen kolonoskopia tai polypektomia/biopsia, joka suoritettiin tavanomaisen kolonoskopiamenettelyn aikana vaiheessa A
- Mikä tahansa esitystila havaitsi intraoperatiivisesti, että tutkijan mielestä osallistujan osallistujan/potilaan edun mukainen osallistuminen tähän tutkimukseen. Esimerkiksi rajoituksen tai tiukan sigmoidin läsnäolo, joka tekisi potilaalle riskialtisen ylittämisen
- Kaikki tutkijan mielestä kaikki olosuhteet, jotka ovat epävakaita ja voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden ja niiden noudattamisen tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsivarsi
Tämä tutkimus on mahdollinen, yhden käsivarren ei-satunnainen, yksittäinen alueen ensimmäinen ihminen -tutkimus, ja se suoritetaan kahdessa vaiheessa, joissa ensimmäinen vaihe (A) arvioi Triton 4.0 -järjestelmän turvallisuutta seulonnan, valvonta- ja diagnostisten kolonoskooppien ja toisen vaiheen (B) tahdon saamiseksi Triton 4.0 -systeön suorittamiseksi.
|
Vaiheen A aikoo arvioida Triton 4.0 -järjestelmän turvallisuutta seulonnan, valvonta- ja diagnostisten kolonoskopioiden suorittamiseksi, ja vaihe B arvioi Triton 4.0 -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta seulonnan, seurannan ja diagnostisten kolonoskopioiden suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUSPÄIVÄ - Tärkeiden haittavaikutusten esiintyvyys 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tärkeimpien haittavaikutusten (MAES) puuttuminen 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä. MAE: t määritellään mihin tahansa seuraavista:
Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi merkittävä haittavaikutus |
48 tuntia
|
|
Tehokkuus päätepiste - Kolonoskopian onnistunut valmistuminen
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Kolonoskopian valmistuminen määrittelee molemmat: (a) onnistunut vatsan intubaatio (kliinisesti hyväksyttävä pääsy ja sykkeen visualisointi) ja (b) onnistunut vetäytyminen (koko paksusuolen kliinisesti hyväksyttävä diagnostinen ja terapeuttinen pääsy).
|
Menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika cecumin
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Aika laajuuden asettamisesta onnistuneeseen vatsaintubaatioon.
Mittayksikkö: minuutteja
|
Menettelyn aikana
|
|
Uudelleensijoittamistarve
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Määrä kertoja osallistuja siirrettiin uudelleen helpottamaan laajuuden etenemistä.
Mittayksikkö: Tapahtumien lukumäärä
|
Menettelyn aikana
|
|
Polypektomian menestys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Tarvittaessa osoittaa, poistettiinko vähintään yksi polyyppi onnistuneesti käyttämällä tavanomaisia polypektomian työkaluja menettelyn aikana. Tätä tulosta arvioidaan osallistujaa kohti ja koskee vain vaihetta B (robottitoimenpiteet). Mittayksikkö: kategorinen - kyllä / ei / osittainen (ts. Ainakin yksi polyyppi poistettu, mutta ei kaikki kohdennettuja polyyppejä). |
Menettelyn aikana
|
|
NASA: n tehtäväkuormaindeksi (NASA-TLX)
Aikaikkuna: Jälkikäteen
|
Lääkärin subjektiivinen työmäärän arviointi NASA: n tehtäväkuormitusindeksin (NASA-TLX) avulla, validoidulla työkalulla, joka koostuu kuudesta ala-asteikosta: henkinen kysyntä, fyysinen kysyntä, ajallinen kysyntä, suorituskyky, ponnistus ja turhautuminen. Jokainen ala -asteikko pisteytetään 0: sta 100: sta 5: n lisäyksissä. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun työmäärän. Mittayksikkö: yhdistelmäpiste (0-100) |
Jälkikäteen
|
|
Limakalvovauriopiste
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Limakalvovaurio, joka on luokiteltu käyttämällä 5-pisteistä ordinalista asteikolla, joka perustuu vaurioiden vakavuuteen: 1 = erytema/ mustelma, 2 = limakalvon katkaisu <5 mm pituus, 3 = limakalvon tauko> 5 mm pitkä, 4 = limakalvovaurio (ei-täysin paksuus), 5 = täys paksuusvaurio. Tulosta ilmoitetaan kohtaa kohti. Sovellettavissa vain vaiheeseen B (robottitoimenpiteet). Mittayksikkö: pisteet (1-5); Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa |
Menettelyn aikana
|
|
Viivästynyt verenvuoto (14 päivää)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viivästynyt verenvuoto 14 päivän kuluessa, vahvistettiin ennalta määrätyillä oireilla ja hemoglobiinin pudotuksella> 2 g/dl. Mittayksikkö: osallistujien lukumäärä |
14 päivää
|
|
Viivästynyt perforaatio (14 päivää)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla viivästynyt perforointi on tunnistettu 14 päivän kuluessa prosessin jälkeen. Mittayksikkö: osallistujien lukumäärä |
14 päivää
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Osallistujien osuus, joille ainakin yksi adenomatoottinen polyyppi havaitaan robotti kolonoskopiamenettelyn aikana. Sovellettavissa vain vaiheeseen B (robottiset menettelyt). Mittayksikkö: prosenttiosuus osallistujista, joiden havaittu ≥1 adenooma on havaittu |
Menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcin Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
- Päätutkija: Jason Samarasena, MD, University of California, Irvine
- Päätutkija: Tomasz Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-000001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .