Colonoscopia robótica utilizando el sistema Triton 4.0 en adultos para detección, vigilancia y diagnóstico de afecciones gastrointestinales más bajas (CARE I)
Colonoscopia con un endoscopio robótico, el cuidado que estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aishwarya Gosai
- Número de teléfono: (949) 394 8073
- Correo electrónico: aishwarya@neptunemedical.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 22 años
- Adultos indicados para la detección electiva, vigilancia o colonoscopia diagnóstica
- El sujeto está dispuesto y puede proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier plan de investigación clínica no estándar de cuidados procedimientos específicos
- El sujeto está dispuesto y capaz de cumplir con todos los planes de investigación clínica requerida y visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
Detección inicial / preoperatoria:
- Cualquier condición/limitación médica o física que contraiga una colonoscopia convencional. Esta evaluación será realizada por el investigador.
- Cualquier dispositivo médico implantable activo (por ejemplo, marcapasos, desfibriladores)
- Colonoscopia fallida anterior (a excepción de la preparación intestinal inadecuada)
- IMC> 45 kg/m2
- Participantes embarazadas, mujeres de potencial reproductivo (pre-menopáusica y/o sin antecedentes de histerectomía), confirmadas por una prueba de embarazo positiva (suero).
- Anatomía colónica alterada quirúrgicamente
- Historia de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de poliposis, síndrome de cáncer colorrectal (linchamiento) hereditario, diverticulitis activa en los últimos 6 meses o megacolon tóxico
- Hemorragia gastrointestinal inferior dentro de los 28 días previos al día de la colonoscopia
- Tendencia de hemorragia conocida como hemofilia o deficiencias de factor de coagulación
- Paciente que recibe terapia antiplaquetaria o anticoagulación aparte de la aspirina de dosis bajas
- Estrecho de colon conocida
- Factores de riesgo conocidos para adherencias abdominales, como la historia de los procedimientos quirúrgicos abdominales o de pelvis complejos, basados en la evaluación del investigador
- Hernias de la pared abdominal conocida
- Historia de radioterapia al abdomen o pelvis
- Historia de la isquemia mesentérica
- Isquemia coronaria conocida o accidente cerebrovascular cardiovascular dentro de los 3 meses previos al procedimiento de colonoscopia
- Contraindicación a la sedación / anestesia propuesta
- Recibió cualquier medicamento o tratamiento de investigación dentro de los 28 días previos al procedimiento de colonoscopia
- Recibió o planea recibir cualquier otro procedimiento endoscópico dentro de las 4 semanas anteriores y 2 semanas después del procedimiento de colonoscopia
Participación en cualquier ensayo clínico concurrente que pueda afectar los resultados de este estudio
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Preparación intestinal inadecuada, puntaje de la escala de preparación del intestino de Boston (después de la limpieza) <2 en cualquier sección
- Colonoscopia convencional fallida o polipectomía/biopsia realizada durante el procedimiento de colonoscopia convencional en la fase A
- Cualquier condición de presentación descubrió intraoperatoriamente que, en opinión del investigador, haría que participar en este estudio no en el mejor interés del participante/paciente. Por ejemplo, la presencia de una estenosis o un sigmoide ajustado que haría que pasar un poco de riesgo para el paciente
- Cualquier condición, en opinión del investigador, que sea inestable y podría poner en peligro la seguridad del tema y su cumplimiento en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un solo brazo
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, de un solo sitio único en humano y se realizará en dos fases, donde la primera fase (a) servirá para evaluar la seguridad del sistema Triton 4.0 para realizar la detección, la vigilancia y las colonoscopias diagnósticas y la segunda fase (b) evaluarán la seguridad y la eficacia del sistema de rendimiento, la celebración, el diagnóstico, el diagnóstico, el diagnóstico.
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La fase A servirá para evaluar la seguridad del sistema Triton 4.0 para realizar colonoscopias de detección, vigilancia y diagnóstico, y la fase B evaluará la seguridad y la eficacia del sistema Triton 4.0 para realizar colonoscopias de detección, vigilancia y diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad: incidencia de eventos adversos importantes dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Ausencia de eventos adversos importantes (MAE) dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento. Los MAE se definen como cualquiera de los siguientes:
Unidad de medida: número de participantes con al menos un evento adverso importante |
48 horas
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Punto final de eficacia: finalización exitosa de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Finalización de la colonoscopia definida por ambos: (a) intubación cecal exitosa (acceso y visualización clínicamente aceptable del CeCum) y (b) retirada exitosa (acceso de diagnóstico clínicamente aceptable y terapéutico de todo el tracto de colon).
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de cecum
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo desde la inserción del alcance hasta la intubación cecal exitosa.
Unidad de medida: Actas
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Durante el procedimiento
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Necesidad de reposicionar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de veces que un participante fue reposicionado para facilitar el avance del alcance.
Unidad de medida: número de eventos de reposicionamiento
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Durante el procedimiento
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Éxito de polipectomía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Si corresponde, indica si al menos un pólipo se eliminó con éxito utilizando herramientas de polipectomía estándar durante el procedimiento. Este resultado se evalúa por participante y se aplica solo a la fase B (procedimientos robóticos). Unidad de medida: categórico - sí / no / parcial (es decir, al menos un pólipo eliminado, pero no todos los pólipos dirigidos). |
Durante el procedimiento
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Índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: Postprocedura
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Evaluación de carga de trabajo subjetiva del médico utilizando el índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX), una herramienta validada que consta de seis subescalas: demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración. Cada subescala se califica de 0 a 100 en incrementos de 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de trabajo percibida. Unidad de medida: puntaje compuesto (0-100) |
Postprocedura
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Puntaje de lesión mucosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La lesión de la mucosa se graduó utilizando una escala ordinal de 5 puntos basada en la gravedad de la lesión: 1 = eritema/ contorno, 2 = ruptura de la mucosa <5 mm de longitud, 3 = ruptura de la mucosa> 5 mm de longitud, 4 = lesión de la mucosa (espesor no lleno), 5 = lesión de espesor completo. El resultado se informa por sujeto. Solo aplicable a la fase B (procedimientos robóticos). Unidad de medida: puntaje (1-5); Los puntajes más altos indican lesiones más graves |
Durante el procedimiento
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Sangrado retrasado (14 días)
Periodo de tiempo: 14 días
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Número de participantes con sangrado retrasado en 14 días confirmados por síntomas predeterminados y caída de hemoglobina de> 2 g/dL. Unidad de medida: número de participantes |
14 días
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Perforación retrasada (14 días)
Periodo de tiempo: 14 días
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Número de participantes con perforación tardía identificada dentro de los 14 días después del procedimiento. Unidad de medida: número de participantes |
14 días
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Tasa de detección de adenoma (ADR)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Proporción de participantes en los que se detecta al menos un pólipo adenomatoso durante el procedimiento de colonoscopia robótica. Aplicable solo a la fase B (procedimientos robóticos). Unidad de medida: porcentaje de participantes con ≥1 adenoma detectado |
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcin Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
- Investigador principal: Jason Samarasena, MD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Tomasz Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-000001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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