Robotická kolonoskopie využívající systém Triton 4.0 u dospělých pro screening, dohled a diagnózu nižších gastrointestinálních podmínek (CARE I)
Kolonoskopie s robotickým endoskopem, studium péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aishwarya Gosai
- Telefonní číslo: (949) 394 8073
- E-mail: aishwarya@neptunemedical.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 22 let
- Dospělí označováni k volitelnému screeningu, sledování nebo diagnostické kolonoskopii
- Předmět je ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před obdržením jakékoli nestandardních postupů klinického vyšetřování péče
- Subjekt je ochotný a schopen dodržovat veškerý plán klinického vyšetřování vyžadovaný přípravu a následné návštěvy -
Kritéria pro vyloučení:
Počáteční screening / předoperační:
- Jakýkoli lékařský nebo fyzický stav/omezení, které by kontraindikovalo konvenční kolonoskopii. Toto hodnocení provede vyšetřovatel.
- Jakékoli aktivní implantovatelné zdravotnické prostředky (např. Kardiostimulátoři, defibrilátory)
- Předchozí neúspěšná kolonoskopie (s výjimkou nedostatečné přípravy střev)
- BMI> 45 kg/m2
- Těhotné účastníci, ženy reprodukčního potenciálu (před menopauzální a/nebo žádnou anamnézou hysterektomie), potvrzeni pozitivním těhotenským testem (sérem).
- Chirurgicky změněná anatomie tlustého střeva
- Historie kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev, syndrom polypózy, syndrom rakoviny kolorektálního karcinomu kolorektálního karcinomu (Lynch), sklerotizující peritonitida, aktivní divertikulitida za posledních 6 měsíců nebo toxický megakolon v posledních 6 měsících nebo toxický megakolon
- Dolní gastrointestinální krvácení do 28 dnů před kolonoskopickým dnem
- Známá tendence krvácení, jako je hemofilie nebo nedostatky koagulačního faktoru
- Pacient přijímající antiaagulační nebo antikoagulační terapii kromě aspirinu s nízkou dávkou
- Známé striktura kolonionu
- Známé rizikové faktory pro břišní adheze, jako je historie komplexních chirurgických zákroků na břišní nebo pánve, založené na hodnocení vyšetřovatele
- Známá kýla na břicho
- Historie radioterapie břicha nebo pánve
- Historie mezenterické ischemie
- Známá koronární ischemie nebo kardiovaskulární mrtvice do 3 měsíců před kolonoskopickou postupem
- Kontraindikace na navrhovanou sedaci / anestezii
- Obdržel jakoukoli vyšetřovací medicínu nebo léčbu do 28 dnů před kolonoskopickým postupem
- Přijato nebo plánoval získat jakýkoli jiný endoskopický postup do 4 týdnů před a 2 týdny po kolonoskopickém postupu
Účast v jakékoli souběžné klinické hodnocení, které mohou mít dopad na výsledky této studie
Kritéria intraoperativního vyloučení:
- Nedostatečná příprava střev, skóre měřítka přípravného střeva v Bostonu (po očištění) <2 v libovolné sekci
- Selhala konvenční kolonoskopie nebo polyktomie/biopsie provedená během konvenčního kolonoskopického postupu ve fázi A
- Jakýkoli stav prezentace zjistil intraoperativně, že podle názoru vyšetřovatele by se zúčastnilo této studie nikoli v nejlepším zájmu účastníka/pacienta. Například přítomnost omezení nebo těsného sigmoidu, která by pro pacienta způsobila, že by předával překročení rizika pro pacienta
- Jakákoli podmínka, podle názoru vyšetřovatele, která je nestabilní a mohla by ohrozit bezpečnost subjektu a jejich dodržování předpisů ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jediná paže
Tato studie je prospektivní, jednoradomizovaná, ne-randomizovaná studie prvního místa v člověku a bude prováděna ve dvou fázích, kde první fáze (a) bude sloužit k vyhodnocení bezpečnosti systému Triton 4.0 pro provádění screeningu, sledování a diagnostické koloskopiky a druhá fáze (B) (B) bude vyhodnotit bezpečnost a účinnost Tritonu a provést průzkum a diagnostikum, průzkum a diagnostikum, a diagnostikum a diagnostikum a diagnostikum, a diagnostikum a diagnostikum a diagnostikum, a diagnostikum, a diagnostikum, a diagnostikum, a diagnostikum a diagnostikujte průzkum a diagnostikum a diagnostikum a diagnostikují průzkum, a diagnostické koloskopii.
|
Fáze A bude sloužit k vyhodnocení bezpečnosti systému Triton 4.0 pro provádění screeningu, sledování a diagnostických kolonoskopií a fáze B zhodnotí bezpečnost a účinnost systému Triton 4.0 k provedení screeningu, sledování a diagnostických kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod - incidence hlavních nežádoucích účinků do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Absence hlavních nežádoucích účinků (MAE) do 48 hodin od postupu. MAE jsou definovány jako kterýkoli z následujících:
Měrná jednotka: Počet účastníků s alespoň jednou hlavní nežádoucí událostí |
48 hodin
|
|
Koncový bod účinnosti - úspěšné dokončení kolonoskopie
Časové okno: Během postupu
|
Dokončení kolonoskopie definované oběma: (a) úspěšná cekální intubace (klinicky přijatelný přístup a vizualizace CECUM) a (b) úspěšného stažení (klinicky přijatelný diagnostický a terapeutický přístup celého traktu tlustého střeva).
|
Během postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na Cecum
Časové okno: Během postupu
|
Čas od vložení rozsahu po úspěšnou cekální intubaci.
Měrná jednotka: Zápisy
|
Během postupu
|
|
Potřeba přemístění
Časové okno: Během postupu
|
Účastník byl přemístěn, aby usnadnil rozsah rozsahu.
Měřicí jednotka: Počet přemístěných událostí
|
Během postupu
|
|
Polyktomie úspěch
Časové okno: Během postupu
|
Pokud je to možné, označuje, zda byl alespoň jeden polyp úspěšně odstraněn pomocí standardních polyktonických nástrojů během postupu. Tento výsledek je vyhodnocen na účastníka a vztahuje se pouze na fázi B (robotické postupy). Měřicí jednotka: Kategorická - ano / ne / částečná (tj. Alespoň jeden polyp odstraněn, ale ne všechny cílené polypy). |
Během postupu
|
|
Index zatížení úloh NASA (NASA-TLX)
Časové okno: Post-zákrok
|
Subjektivní hodnocení pracovní zátěže lékaře pomocí indexu zatížení úloh NASA (NASA-TLX), ověřeného nástroje sestávajícího ze šesti dílčích stupnic: mentální poptávka, fyzická poptávka, časová poptávka, výkon, úsilí a frustrace. Každá dílčí škála je hodnocena od 0 do 100 v přírůstcích 5. Vyšší skóre označuje větší vnímané pracovní zátěž. Měřicí jednotka: Složené skóre (0-100) |
Post-zákrok
|
|
Skóre zranění sliznic
Časové okno: Během postupu
|
Poranění sliznice se třídí pomocí 5-bodové ordinální stupnice založené na závažnosti zranění: 1 = erytém/ modřiny, 2 = slizniční zlomení <5 mm na délku, 3 = slizniční zlomení> 5 mm na délku, 4 = poškození sliznice (tloušťka nefunkční), 5 = poškození plné tloušťky. Výsledek je hlášen na subjekt. Použitelné pouze pro fázi B (robotické postupy). Měrná jednotka: skóre (1-5); Vyšší skóre naznačují závažnější zranění |
Během postupu
|
|
Zpožděné krvácení (14 dní)
Časové okno: 14 dní
|
Počet účastníků se zpožděným krvácením do 14 dnů potvrzených předem stanovenými příznaky a poklesem hemoglobinu> 2 g/dl. Měrná jednotka: Počet účastníků |
14 dní
|
|
Zpožděná perforace (14 dní)
Časové okno: 14 dní
|
Počet účastníků se zpožděnou perforací identifikoval do 14 dnů po procesu. Měrná jednotka: Počet účastníků |
14 dní
|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Během postupu
|
Podíl účastníků, u nichž je během robotické kolonoskopie detekován alespoň jeden adenomatózní polyp. Pouze použitelné pouze pro fázi B (robotické postupy). Měrná jednotka: Procento účastníků s detekovaným ≥1 adenomem |
Během postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcin Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Samarasena, MD, University of California, Irvine
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-000001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .