Robotyczna kolonoskopia z wykorzystaniem systemu Triton 4.0 u dorosłych do badań przesiewowych, nadzoru i diagnozy niższych stanów przewodu pokarmowego (CARE I)
Kolonoskopia z robotycznym endoskopem, badanie Care I
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aishwarya Gosai
- Numer telefonu: (949) 394 8073
- E-mail: aishwarya@neptunemedical.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 22 lata
- Dorośli wskazani do badań wyborczych, nadzoru lub kolonoskopii diagnostycznej
- Podmiot jest chętny i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem jakichkolwiek niestandardowych planów badań klinicznych.
- Podmiot jest chętny i jest w stanie przestrzegać wszystkich wymaganych planów badań klinicznych i wizyt obserwacyjnych -
Kryteria wykluczenia:
Początkowe badanie przesiewowe / przedoperacyjne:
- Wszelkie stan/ograniczenie medyczne lub fizyczne, które przeciwwskazałyby konwencjonalnej kolonoskopii. Ocena ta zostanie dokonana przez śledczego.
- Wszelkie aktywne wszczepialne urządzenia medyczne (np. Rozruszniki, defibrylatory)
- Poprzednia nieudana kolonoskopia (z wyjątkiem nieodpowiedniego przygotowania jelit)
- BMI> 45 kg/m2
- Uczestnicy w ciąży, kobiety o potencjale reprodukcyjnym (przedmenopauzalne i/lub brak historii histerektomii), potwierdzone pozytywnym testem ciążowym (surowica).
- Chirurgicznie zmieniona anatomia okrężnicy
- Historia raka jelita grubego, choroby zapalne jelit, zespołu polipowatów, dziedzicznej niepolipozy raka jelita grubego (Lynch), stwardnieniem kapsułkowania zapalenia otrzewnej, aktywne zapalenie uruchamiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub toksyczny megakolon
- Niższe krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 28 dni przed dniem kolonoskopii
- Znana tendencja krwawienia, taka jak niedobory hemofilii lub czynników krzepnięcia
- Pacjent otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe oprócz niskich dawek aspiryny
- Znane zwężenie okrężnicy
- Znane czynniki ryzyka zrostów brzucha, takie jak historia złożonych procedur chirurgicznych brzucha lub miednicy, w oparciu o ocenę badacza
- Znane przepukliny ściany brzucha
- Historia radioterapii brzuch lub miednicy
- Historia niedokrwienia krezki
- Znane niedokrwienie wieńcowe lub udar sercowo -naczyniowy w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem kolonoskopii
- Przeciwwskazanie do proponowanej sedacji / znieczulenia
- Otrzymał jakikolwiek lek badawczy lub leczenie w ciągu 28 dni przed procedurą kolonoskopii
- Otrzymane lub planowane w celu otrzymania jakiejkolwiek innej procedury endoskopowej w ciągu 4 tygodni wcześniej i 2 tygodni po zabiegu kolonoskopii
Udział w każdym równoczesnym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki tego badania
Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:
- Nieodpowiednie przygotowanie jelit, wynik skali przygotowawczej w Bostonie (po oczyszczeniu) <2 w dowolnym rozdziale
- Nieudana konwencjonalna kolonoskopia lub polipektomia/biopsja przeprowadzona podczas konwencjonalnej procedury kolonoskopii w fazie A
- Wszelkie warunki prezentacyjne odkryły śródoperacyjnie, że zdaniem badacza sprawiłoby, że udział w tym badaniu nie w interesie uczestnika/pacjenta. Na przykład obecność zwężenia lub ścisłego sigmoidu, który sprawiłby, że przejście był ryzykowny dla pacjenta
- Każdy warunek, zdaniem badacza, który jest niestabilny i może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu i ich zgodności w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, nierandomizowanym, pierwszorzędnym badaniem po raz pierwszy w ludzkim miejscu i będzie przeprowadzane w dwóch fazach, w których pierwsza faza (a) będzie służyć do oceny bezpieczeństwa systemu Triton 4.0 do wykonywania badań przesiewowych, nadzoru i diagnostycznych kolonoskopii, a druga faza (b) będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność Triton 4.0 do wykonywania badań przesiewowych i diagnostycznych i diagnostycznych i diagnostycznych i diagnostycznych i diagnostycznych i diagnostycznych i diagnostycznych i diagnostycznych. kolonoskopie.
|
Faza A będzie służyć do oceny bezpieczeństwa systemu Triton 4.0 w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, nadzoru i diagnostycznych kolonoskopii, a faza B oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu Triton 4.0 w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, nadzoru i diagnostycznych kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa - występowanie głównych zdarzeń niepożądanych w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Brak głównych zdarzeń niepożądanych (MAES) w ciągu 48 godzin od procedury. Maes są zdefiniowane jako którekolwiek z następujących czynności:
Jednostka miary: liczba uczestników z co najmniej jednym ważnym zdarzeniem niepożądanym |
48 godzin
|
|
Punkt końcowy skuteczności - Pomyślne zakończenie kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Ukończenie kolonoskopii zdefiniowanej zarówno przez: (a) Pomyślną intubację Cecal (klinicznie dopuszczalny dostęp i wizualizacja Cecum) oraz (B) pomyślne wycofanie (klinicznie dopuszczalny dostęp diagnostyczny i terapeutyczny cały przewód okrężnicy).
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na Cecum
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas od wstawienia zakresu do udanej intubacji Cecal.
Jednostka miary: minuty
|
Podczas procedury
|
|
Potrzeba zmiany położenia
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wiele razy uczestnik został zmieniony w celu ułatwienia rozwoju zakresu.
Jednostka miary: liczba zdarzeń związanych z położeniem
|
Podczas procedury
|
|
Sukces polipektomii
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Jeśli dotyczy, wskazuje, czy przynajmniej jeden polip został pomyślnie usunięty przy użyciu standardowych narzędzi polipektomii podczas zabiegu. Wynik ten jest oceniany na uczestnika i dotyczy tylko fazy B (procedury robotyczne). Jednostka miary: kategoryczne - tak / nie / częściowe (tj. Co najmniej jeden usunięty polip, ale nie wszystkie ukierunkowane polipy). |
Podczas procedury
|
|
Wskaźnik obciążenia zadań NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: Procedura
|
Subiektywna ocena obciążenia lekarza za pomocą wskaźnika obciążenia zadań NASA (NASA-TLX), zatwierdzone narzędzie składające się z sześciu podskal: zapotrzebowanie umysłowe, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja. Każda podskala jest oceniana od 0 do 100 w przyrostach 5. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie pracą. Jednostka miary: wynik złożony (0-100) |
Procedura
|
|
Wynik obrażeń błony śluzowej
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Uszkodzenie błony śluzowej oceniono za pomocą 5-punktowej skali porządkowej opartej na nasileniu urazu: 1 = rumień/ siniak, 2 = przerwa w błonie śluzowej <5 mm długości, 3 = przerwa w błonie śluzowej> 5 mm długości, 4 = uszkodzenie błony śluzowej (grubość nie pełna), 5 = uszkodzenie pełnej grubości. Wynik podano na osobę. Obowiązują tylko fazę B (procedury robotyczne). Jednostka miary: wynik (1-5); Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze obrażenia |
Podczas procedury
|
|
Opóźnione krwawienie (14 dni)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba uczestników z opóźnionym krwawieniem w ciągu 14 dni potwierdzonych wcześniej określonymi objawami i spadkiem hemoglobiny> 2 g/dl. Jednostka miary: liczba uczestników |
14 dni
|
|
Opóźniona perforacja (14 dni)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba uczestników z opóźnioną perforacją zidentyfikowaną w ciągu 14 dni po przetworzeniu. Jednostka miary: liczba uczestników |
14 dni
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Odsetek uczestników, u których co najmniej jeden gruczolak jest wykrywany podczas procedury robotycznej kolonoskopii. Obowiązuje tylko faza B (procedury robotyczne). Jednostka miary: odsetek uczestników z wykrytym gruczolakiem ≥1 |
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcin Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
- Główny śledczy: Jason Samarasena, MD, University of California, Irvine
- Główny śledczy: Tomasz Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-000001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .