Roboterkoloskopie unter Verwendung des Triton 4.0 -Systems bei Erwachsenen zum Screening, Überwachung und Diagnose niedrigerer Magen -Darm -Bedingungen (CARE I)
Koloskopie mit einem Roboterendoskop, der Pflege, die ich studiere
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aishwarya Gosai
- Telefonnummer: (949) 394 8073
- E-Mail: aishwarya@neptunemedical.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 22 Jahre
- Erwachsene, die zum elektiven Screening, Überwachung oder diagnostischer Koloskopie angegeben sind
- Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen
- Das Thema ist bereit und in der Lage, den gesamten klinischen Untersuchungsplan einzuhalten. Er erfordert die Vorbereitung und Follow -up -Besuche -
Ausschlusskriterien:
Erstes Screening / Präoperativ:
- Jede medizinische oder körperliche Erkrankung/Einschränkung, die eine konventionelle Koloskopie widerspiegeln würde. Diese Einschätzung wird vom Ermittler vorgenommen.
- Alle aktiven implantierbaren medizinischen Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren)
- Zuvor fehlgeschlagene Koloskopie (mit Ausnahme einer unzureichenden Darmvorbereitung)
- BMI> 45 kg/m2
- Schwangere Teilnehmer, Frauen mit reproduktivem Potenzial (vor der Menopause und/oder keine Hysterektomie in der Anamnese), bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest (Serum).
- Chirurgisch veränderte Kolonanatomie
- Anamnese von Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankungen, Polyposis -Syndrom, erblicher Nichtpolyposis -Darmkrebs -Syndrom (Lynch), sklerosierende Kapselung von Peritonitis, aktive Divertikulitis in den letzten 6 Monaten oder toxischer Megakolon
- Niedrigere Magen -Darm -Blutungen innerhalb von 28 Tagen vor dem Koloskopietag
- Bekannte Blutungsneigung wie Hämophilie oder Gerinnungsfaktormangel
- Patient, der Treffpunkt oder Antikoagulationstherapie erhält, abgesehen von niedrig dosiertem Aspirin
- Bekannte Dauersteinstriktur
- Bekannte Risikofaktoren für Abdominaladhäsionen wie die Vorgeschichte komplexer Abdominal- oder Becken -chirurgischer Eingriffe, basierend auf der Bewertung des Forschungsmittels
- Bekannte Bauchwandhernien
- Anamnese der Strahlentherapie am Bauch oder Becken
- Geschichte der mesenterischen Ischämie
- Bekannte koronare Ischämie oder Herz -Kreislauf -Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Koloskopieverfahren
- Kontraindikation gegen die vorgeschlagene Sedierung / Anästhesie
- Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor dem Koloskopieverfahren eine Untersuchungsmedizin oder Behandlung
- Erhalten oder planen, innerhalb von 4 Wochen vor und 2 Wochen nach dem Koloskopieverfahren ein anderes endoskopisches Verfahren zu erhalten
Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken kann
Intraoperative Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Darmvorbereitung, Boston -Darmvorbereitungsmaßstab (nach der Reinigung) <2 in einem beliebigen Abschnitt
- Fehlgeschlagen konventionelle Koloskopie oder Polypektomie/Biopsie, die während des konventionellen Koloskopieverfahrens in Phase A durchgeführt wurde
- Jede präsentierende Erkrankung entdeckte intraoperativ, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im Interesse des Teilnehmers/Patienten des Teilnehmers/Patienten beteiligt war. Zum Beispiel das Vorhandensein einer Striktur oder eines engen Sigmoids, das das Übergeben eines Overtube für den Patienten riskant macht
- Jede Bedingung, nach Ansicht des Ermittlers, der instabil ist und die Sicherheit des Subjekts und deren Einhaltung in der Studie gefährden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einzelarm
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, nicht-randomisierte, einzelne Stätte erste in menschliche Studie und wird in zwei Phasen durchgeführt, in denen die erste Phase (A) die Sicherheit des Triton 4.0-Systems zur Durchführung von Screening, Überwachung und diagnostischem Coloscopies und der zweiten Phase (B) die Sicherheit und Wirksamkeit des Tritons des Tritons des Tritons des Tritons des Tritons des Tritons des Tritons des Tritons des Tritons des Tritons des Triton-Systems dient.
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Phase A wird dazu dienen, die Sicherheit des Triton 4.0 -Systems zur Durchführung von Screening, Überwachung und diagnostischen Koloskopien zu bewerten, und Phase B wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Triton 4.0 -Systems zur Durchführung von Screening, Überwachung und diagnostischen Koloskopien bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsendpunkt - Inzidenz wichtiger unerwünschter Ereignisse innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Fehlen wichtiger unerwünschter Ereignisse (MAEs) innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff. MAEs sind definiert wie eine der folgenden:
Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem wichtigen unerwünschten Ereignis |
48 Stunden
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Wirksamkeitsendpunkt - erfolgreicher Abschluss der Koloskopie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Abschluss der Koloskopie definiert durch sowohl durch: (a) erfolgreiche Cecal -Intubation (klinisch akzeptabler Zugang und Visualisierung des CECUM) und (b) erfolgreicher Rückzug (klinisch akzeptabler diagnostischer und therapeutischer Zugang des gesamten Dickdarmtrakts).
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Cecum
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Zeit vom Umfang des Spielraums in eine erfolgreiche Cecal -Intubation.
Maßeinheit: Minuten
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Während des Verfahrens
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Notwendigkeit einer Neupositionierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer neu positioniert wurde, um den Umzugsbereich zu erleichtern.
Maßeinheit: Anzahl der Neupositionierungsereignisse
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Während des Verfahrens
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Polypektomie Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Geben Sie gegebenenfalls an, ob mindestens ein Polyp während des Verfahrens mit Standard -Polypektomie -Tools erfolgreich entfernt wurde. Dieses Ergebnis wird pro Teilnehmer bewertet und gilt nur für Phase B (Roboterverfahren). Maßeinheit: Kategorisch - Ja / Nein / partiell (d. H. Mindestens ein Polyp, aber nicht alle gezielten Polypen). |
Während des Verfahrens
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NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Zeitfenster: Nachbearbeitung
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Die subjektive Arbeitsbelastungsbewertung des Arztes unter Verwendung des NASA Task Load Index (NASA-TLX), einem validierten Tool, das aus sechs Subskalen besteht: mentale Nachfrage, körperliche Nachfrage, zeitliche Nachfrage, Leistung, Aufwand und Frustration. Jede Subskala wird von 0 bis 100 in Schritten von 5. Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Arbeitsbelastung hin. Maßeinheit: Verbundbewertung (0-100) |
Nachbearbeitung
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Schleimhautverletzungsbewertung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Schleimhautverletzung unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungsskala basierend auf dem Schweregrad der Verletzung: 1 = Erythem/ Blutergüsse, 2 = Schleimhautausbruch <5 mm Länge, 3 = Schleimhautausbruch> 5 mm Länge, 4 = Schleimhautverletzung (Nicht-Full-Dicke), 5 = volle Dickeverletzung. Das Ergebnis wird pro Subjekt gemeldet. Nur für Phase B (Roboterverfahren) anwendbar. Maßeinheit: Punktzahl (1-5); Höhere Werte weisen auf schwerere Verletzungen hin |
Während des Verfahrens
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Verzögerte Blutungen (14 Tage)
Zeitfenster: 14 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Blutung innerhalb von 14 Tagen durch vorbestimmte Symptome und Hämoglobinabfall von> 2 g/dl. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer |
14 Tage
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Verzögerte Perforation (14 Tage)
Zeitfenster: 14 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Perforation, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Ausbau identifiziert wurden. Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer |
14 Tage
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Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein adenomatöser Polyp während des Roboterkoloskopieverfahrens nachgewiesen wird. Nur für Phase B (Roboterverfahren) anwendbar. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 Adenom nachgewiesen |
Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcin Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
- Hauptermittler: Jason Samarasena, MD, University of California, Irvine
- Hauptermittler: Tomasz Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-000001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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