- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06935734
Coloscopie robotique utilisant le système Triton 4.0 chez les adultes pour le dépistage, la surveillance et le diagnostic des conditions gastro-intestinales inférieures (CARE I)
Coloscopie avec un endoscope robotique, les soins que j'étudie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aishwarya Gosai
- Numéro de téléphone: (949) 394 8073
- E-mail: aishwarya@neptunemedical.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 22 ans
- Adultes indiqués pour le dépistage électif, la surveillance ou la coloscopie diagnostique
- Le sujet est disposé et en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir tout plan d'investigation clinique non standard Procédures spécifiques
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à tout le plan d'investigation clinique requis de préparation et de visites de suivi -
Critères d'exclusion:
Dépistage initial / préopératoire:
- Toute condition médicale ou physique / limitation qui contre-indiquerait une coloscopie conventionnelle. Cette évaluation sera effectuée par l'enquêteur.
- Tous les dispositifs médicaux implantables actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs)
- Coloscopie précédente échouée (à l'exception de la préparation intestinale inadéquate)
- IMC> 45 kg / m2
- Participants enceintes, femmes de potentiel reproducteur (pré-ménopause et / ou aucun antécédent d'hystérectomie), confirmé par un test de grossesse positif (sérum).
- Anatomie colique modifiée chirurgicale
- Antécédents de cancer colorectal, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome de la polypose, syndrome héréditaire du cancer colorectal du cancer colorectal (Lynch), de la péritonite d'encapsulat
- Saignement gastro-intestinal inférieur dans les 28 jours précédant le jour de la coloscopie
- Tendance des saignements connus tels que l'hémophilie ou les carences du facteur de coagulation
- Patient recevant une thérapie antiplaquettaire ou anticoagulation en dehors de l'aspirine à faible dose
- Structure colique connue
- Facteurs de risque connus d'adhérences abdominales telles que les antécédents de procédures chirurgicales abdominales ou bassantes complexes, basées sur l'évaluation de l'enquêteur
- Hernies de la paroi abdominale connue
- Histoire de la radiothérapie à l'abdomen ou au bassin
- Histoire de l'ischémie mésentérique
- Ischémie coronaire connue ou AVC cardiovasculaire dans les 3 mois précédant la procédure de coloscopie
- Contre-indication à la sédation / anesthésie proposée
- A reçu un médicament ou un traitement étudiant dans les 28 jours précédant la procédure de coloscopie
- Reçu ou prévoyant de recevoir toute autre procédure endoscopique dans les 4 semaines précédentes et 2 semaines après la procédure de coloscopie
Participation à tout essai clinique simultané qui peut avoir un impact sur les résultats de cette étude
Critères d'exclusion peropératoire:
- Préparation de l'intestin inadéquate, score de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (après le nettoyage) <2 dans n'importe quelle section
- Échec de la coloscopie ou de la polypectomie / biopsie conventionnelle réalisée pendant la procédure de coloscopie conventionnelle dans la phase A
- Toute condition de présentation a découvert en peropératoire que, de l'avis de l'investigateur, la participation à cette étude non dans le meilleur intérêt du participant / patient. Par exemple, la présence d'une sténographie ou une sigmoïde serrée qui rendrait le passage à risque risqué pour le patient
- Toute condition, de l'avis de l'enquêteur, qui est instable et pourrait compromettre la sécurité du sujet et leur conformité dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Cette étude est une étude prospective, un seul bras, non randomisée et unique, le premier site humain et sera menée en deux phases, où la première phase (a) servira à évaluer la sécurité du système Triton 4.0 pour effectuer un dépistage, une surveillance et une coloscopie diagnostique, et la deuxième phase (b) évaluera la sécurité et l'efficacité du système Triton 4.0 pour effectuer un scrénement, des études et un diagnostic.
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La phase A servira à évaluer la sécurité du système Triton 4.0 pour effectuer un dépistage, une surveillance et des coloscopies diagnostiques, et la phase B évaluera l'innocuité et l'efficacité du système Triton 4.0 pour effectuer un dépistage, une surveillance et des coloscopies diagnostiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de sécurité - Incidence des événements indésirables majeurs dans les 48 heures
Délai: 48 heures
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Absence d'événements indésirables majeurs (MAE) dans les 48 heures suivant la procédure. Les Maes sont définis comme l'un des éléments suivants:
Unité de mesure: Nombre de participants avec au moins un événement indésirable majeur |
48 heures
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Point de terminaison de l'efficacité - réussite de la coloscopie
Délai: Pendant la procédure
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Achèvement de la coloscopie définie par les deux: (a) une intubation caecale réussie (accès et visualisation cliniquement acceptables du CECUM), et (b) un retrait réussi (un accès diagnostique et thérapeutique cliniquement acceptable de l'ensemble du tract du côlon).
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour cecum
Délai: Pendant la procédure
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Temps de l'insertion de la portée à l'intubation caecale réussie.
Unité de mesure: minutes
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Pendant la procédure
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Besoin de repositionner
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de fois où un participant a été repositionné pour faciliter l'avancement de la portée.
Unité de mesure: nombre d'événements de repositionnement
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Pendant la procédure
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Succès de la polypectomie
Délai: Pendant la procédure
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Le cas échéant, indique si au moins un polype a été supprimé avec succès à l'aide d'outils de polyypectomie standard pendant la procédure. Ce résultat est évalué par participant et ne s'applique qu'à la phase B (procédures robotiques). Unité de mesure: catégorielle - oui / non / partiel (c'est-à-dire au moins un polype retiré, mais pas tous des polypes ciblés). |
Pendant la procédure
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Index de charge de tâche NASA (NASA-TLX)
Délai: Post-procédure
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Évaluation subjective de la charge de travail du médecin à l'aide de l'indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX), un outil validé composé de six sous-échelles: demande mentale, demande physique, demande temporelle, performance, effort et frustration. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 100 par incréments de 5. Des scores plus élevés indiquent une charge de travail perçue plus élevée. Unité de mesure: score composite (0-100) |
Post-procédure
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Score de blessure muqueux
Délai: Pendant la procédure
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Une lésion muqueuse est classée à l'aide d'une échelle ordinale de 5 points basée sur la gravité des blessures: 1 = érythème / ecchymose, 2 = rupture muqueuse <5 mm de longueur, 3 = rupture muqueuse> 5 mm de longueur, 4 = blessure muqueuse (épaisseur non en plein air), 5 = blessure d'épaisseur totale. Le résultat est signalé par sujet. Uniquement applicable à la phase B (procédures robotiques). Unité de mesure: score (1-5); Des scores plus élevés indiquent des blessures plus graves |
Pendant la procédure
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Saignement retardé (14 jours)
Délai: 14 jours
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Nombre de participants présentant des saignements retardés dans les 14 jours confirmés par des symptômes prédéterminés et une chute d'hémoglobine> 2 g / dL. Unité de mesure: Nombre de participants |
14 jours
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Perforation retardée (14 jours)
Délai: 14 jours
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Nombre de participants présentant une perforation retardée identifiée dans les 14 jours après la procédure. Unité de mesure: Nombre de participants |
14 jours
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Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: Pendant la procédure
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Proportion de participants chez qui au moins un polype adénomateux est détecté pendant la procédure de coloscopie robotique. Applicable à la phase B (procédures robotiques) uniquement. Unité de mesure: pourcentage de participants avec ≥1 adénome détecté |
Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcin Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
- Chercheur principal: Jason Samarasena, MD, University of California, Irvine
- Chercheur principal: Tomasz Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-000001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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