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Coloscopie robotique utilisant le système Triton 4.0 chez les adultes pour le dépistage, la surveillance et le diagnostic des conditions gastro-intestinales inférieures (CARE I)

11 avril 2025 mis à jour par: Neptune Medical

Coloscopie avec un endoscope robotique, les soins que j'étudie

Cette étude est une étude prospective, un seul bras, non randomisée et unique, le premier site humain et sera menée en deux phases, où la phase A servira à évaluer la sécurité du système Triton 4.0 pour effectuer le dépistage, la surveillance et les coloscopies de diagnostic, et la phase B évaluera la sécurité et l'efficacité du système Triton 4.0 pour effectuer un dépistage, une surveillance et un diagnostic des coloscopies.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  1. Âge ≥ 22 ans
  2. Adultes indiqués pour le dépistage électif, la surveillance ou la coloscopie diagnostique
  3. Le sujet est disposé et en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant de recevoir tout plan d'investigation clinique non standard Procédures spécifiques
  4. Le sujet est disposé et capable de se conformer à tout le plan d'investigation clinique requis de préparation et de visites de suivi -

Critères d'exclusion:

Dépistage initial / préopératoire:

  1. Toute condition médicale ou physique / limitation qui contre-indiquerait une coloscopie conventionnelle. Cette évaluation sera effectuée par l'enquêteur.
  2. Tous les dispositifs médicaux implantables actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs)
  3. Coloscopie précédente échouée (à l'exception de la préparation intestinale inadéquate)
  4. IMC> 45 kg / m2
  5. Participants enceintes, femmes de potentiel reproducteur (pré-ménopause et / ou aucun antécédent d'hystérectomie), confirmé par un test de grossesse positif (sérum).
  6. Anatomie colique modifiée chirurgicale
  7. Antécédents de cancer colorectal, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome de la polypose, syndrome héréditaire du cancer colorectal du cancer colorectal (Lynch), de la péritonite d'encapsulat
  8. Saignement gastro-intestinal inférieur dans les 28 jours précédant le jour de la coloscopie
  9. Tendance des saignements connus tels que l'hémophilie ou les carences du facteur de coagulation
  10. Patient recevant une thérapie antiplaquettaire ou anticoagulation en dehors de l'aspirine à faible dose
  11. Structure colique connue
  12. Facteurs de risque connus d'adhérences abdominales telles que les antécédents de procédures chirurgicales abdominales ou bassantes complexes, basées sur l'évaluation de l'enquêteur
  13. Hernies de la paroi abdominale connue
  14. Histoire de la radiothérapie à l'abdomen ou au bassin
  15. Histoire de l'ischémie mésentérique
  16. Ischémie coronaire connue ou AVC cardiovasculaire dans les 3 mois précédant la procédure de coloscopie
  17. Contre-indication à la sédation / anesthésie proposée
  18. A reçu un médicament ou un traitement étudiant dans les 28 jours précédant la procédure de coloscopie
  19. Reçu ou prévoyant de recevoir toute autre procédure endoscopique dans les 4 semaines précédentes et 2 semaines après la procédure de coloscopie
  20. Participation à tout essai clinique simultané qui peut avoir un impact sur les résultats de cette étude

    Critères d'exclusion peropératoire:

  21. Préparation de l'intestin inadéquate, score de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (après le nettoyage) <2 dans n'importe quelle section
  22. Échec de la coloscopie ou de la polypectomie / biopsie conventionnelle réalisée pendant la procédure de coloscopie conventionnelle dans la phase A
  23. Toute condition de présentation a découvert en peropératoire que, de l'avis de l'investigateur, la participation à cette étude non dans le meilleur intérêt du participant / patient. Par exemple, la présence d'une sténographie ou une sigmoïde serrée qui rendrait le passage à risque risqué pour le patient
  24. Toute condition, de l'avis de l'enquêteur, qui est instable et pourrait compromettre la sécurité du sujet et leur conformité dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Cette étude est une étude prospective, un seul bras, non randomisée et unique, le premier site humain et sera menée en deux phases, où la première phase (a) servira à évaluer la sécurité du système Triton 4.0 pour effectuer un dépistage, une surveillance et une coloscopie diagnostique, et la deuxième phase (b) évaluera la sécurité et l'efficacité du système Triton 4.0 pour effectuer un scrénement, des études et un diagnostic.
La phase A servira à évaluer la sécurité du système Triton 4.0 pour effectuer un dépistage, une surveillance et des coloscopies diagnostiques, et la phase B évaluera l'innocuité et l'efficacité du système Triton 4.0 pour effectuer un dépistage, une surveillance et des coloscopies diagnostiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité - Incidence des événements indésirables majeurs dans les 48 heures
Délai: 48 heures

Absence d'événements indésirables majeurs (MAE) dans les 48 heures suivant la procédure. Les Maes sont définis comme l'un des éléments suivants:

  1. Décès lié à l'appareil dans les 48 heures
  2. Perforation dans les 48 heures
  3. Saignement intraprocédural empêchant l'achèvement de la procédure
  4. Des saignements retardés dans les 48 heures accompagnés de symptômes prédéfinis et confirmés par une chute d'hémoglobine> 2 g, conduisant à l'admission à l'hôpital, prolongation du séjour à l'hôpital ou une autre procédure nécessitant une sédation / anesthésie.

Unité de mesure: Nombre de participants avec au moins un événement indésirable majeur

48 heures
Point de terminaison de l'efficacité - réussite de la coloscopie
Délai: Pendant la procédure
Achèvement de la coloscopie définie par les deux: (a) une intubation caecale réussie (accès et visualisation cliniquement acceptables du CECUM), et (b) un retrait réussi (un accès diagnostique et thérapeutique cliniquement acceptable de l'ensemble du tract du côlon).
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour cecum
Délai: Pendant la procédure
Temps de l'insertion de la portée à l'intubation caecale réussie. Unité de mesure: minutes
Pendant la procédure
Besoin de repositionner
Délai: Pendant la procédure
Nombre de fois où un participant a été repositionné pour faciliter l'avancement de la portée. Unité de mesure: nombre d'événements de repositionnement
Pendant la procédure
Succès de la polypectomie
Délai: Pendant la procédure

Le cas échéant, indique si au moins un polype a été supprimé avec succès à l'aide d'outils de polyypectomie standard pendant la procédure. Ce résultat est évalué par participant et ne s'applique qu'à la phase B (procédures robotiques).

Unité de mesure: catégorielle - oui / non / partiel (c'est-à-dire au moins un polype retiré, mais pas tous des polypes ciblés).

Pendant la procédure
Index de charge de tâche NASA (NASA-TLX)
Délai: Post-procédure

Évaluation subjective de la charge de travail du médecin à l'aide de l'indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX), un outil validé composé de six sous-échelles: demande mentale, demande physique, demande temporelle, performance, effort et frustration. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 100 par incréments de 5. Des scores plus élevés indiquent une charge de travail perçue plus élevée.

Unité de mesure: score composite (0-100)

Post-procédure
Score de blessure muqueux
Délai: Pendant la procédure

Une lésion muqueuse est classée à l'aide d'une échelle ordinale de 5 points basée sur la gravité des blessures: 1 = érythème / ecchymose, 2 = rupture muqueuse <5 mm de longueur, 3 = rupture muqueuse> 5 mm de longueur, 4 = blessure muqueuse (épaisseur non en plein air), 5 = blessure d'épaisseur totale. Le résultat est signalé par sujet. Uniquement applicable à la phase B (procédures robotiques).

Unité de mesure: score (1-5); Des scores plus élevés indiquent des blessures plus graves

Pendant la procédure
Saignement retardé (14 jours)
Délai: 14 jours

Nombre de participants présentant des saignements retardés dans les 14 jours confirmés par des symptômes prédéterminés et une chute d'hémoglobine> 2 g / dL.

Unité de mesure: Nombre de participants

14 jours
Perforation retardée (14 jours)
Délai: 14 jours

Nombre de participants présentant une perforation retardée identifiée dans les 14 jours après la procédure.

Unité de mesure: Nombre de participants

14 jours
Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: Pendant la procédure

Proportion de participants chez qui au moins un polype adénomateux est détecté pendant la procédure de coloscopie robotique. Applicable à la phase B (procédures robotiques) uniquement.

Unité de mesure: pourcentage de participants avec ≥1 adénome détecté

Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcin Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
  • Chercheur principal: Jason Samarasena, MD, University of California, Irvine
  • Chercheur principal: Tomasz Romanczyk, H-T Centrum Medyczne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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