Colonoscopia robotica che utilizza il sistema Triton 4.0 negli adulti per lo screening, la sorveglianza e la diagnosi di condizioni gastrointestinali inferiori (CARE I)
Colonscopia con un endoscopio robotico, la cura che studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aishwarya Gosai
- Numero di telefono: (949) 394 8073
- Email: aishwarya@neptunemedical.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età ≥ 22 anni
- Adulti indicati per lo screening elettivo, la sorveglianza o la colonscopia diagnostica
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi piano di indagine clinico non standard di procedure specifiche
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutto il piano di indagine clinico richiesto preparazione e visite di follow -up -
Criteri di esclusione:
Screening iniziale / preoperatorio:
- Qualsiasi condizione/limitazione medica o fisica che controindicherebbe una colonscopia convenzionale. Questa valutazione sarà effettuata dall'investigatore.
- Qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo (ad es. Pacemaker, defibrillatori)
- Colonscopia precedente fallita (ad eccezione della preparazione intestinale inadeguata)
- BMI> 45 kg/m2
- Partecipanti in gravidanza, donne di potenziale riproduttivo (pre-menopausa e/o nessuna storia di isterectomia), confermate da un test di gravidanza positivo (siero).
- Anatomia del colon alterata chirurgicamente
- Storia del carcinoma del colon -retto, malattia infiammatoria intestinale, sindrome della poliposi, sindrome del carcinoma del colon -retto non poliposi (Lynch), peritonite sclerosante, diperticolite attiva negli ultimi 6 mesi o megacolon tossico
- Sanguinamento gastrointestinale inferiore entro 28 giorni prima del giorno della colonscopia
- Tendenza sanguinante nota come l'emofilia o le carenze del fattore di coagulazione
- Paziente che riceve terapia antipiastrinica o anticoagulante oltre all'aspirina a basso dosaggio
- Stenosi del colon noto
- Fattori di rischio noti per aderenze addominali come la storia delle procedure chirurgiche addominali o del bacino complesse, basate sulla valutazione degli investigatori
- Hernie della parete addominale conosciuta
- Storia di radioterapia all'addome o pelvi
- Storia dell'ischemia mesenterica
- Ischemia coronarica nota o ictus cardiovascolare entro 3 mesi prima della procedura di colonscopia
- Controindicazione alla sedazione / anestesia proposta
- Ha ricevuto qualsiasi medicina o trattamento investigativo entro 28 giorni prima della procedura di colonscopia
- Ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi altra procedura endoscopica entro 4 settimane prima e 2 settimane dopo la procedura di colonscopia
Partecipazione a qualsiasi studio clinico simultaneo che può influire sui risultati di questo studio
Criteri di esclusione intra-operatoria:
- Preparazione intestinale inadeguata, punteggio della scala di preparazione intestinale di Boston (dopo la pulizia) <2 in qualsiasi sezione
- Colonscopia convenzionale fallita o polipectomia/biopsia eseguita durante la procedura di colonscopia convenzionale nella fase A
- Qualsiasi condizione di presentazione ha scoperto in modo intraoperatorio che, secondo l'opinione dell'investigatore, avrebbe partecipato a questo studio non nel miglior interesse del partecipante/paziente. Ad esempio, la presenza di una stenosi o un sigmoide stretto che renderebbe il passaggio di un sovraccarico rischioso per il paziente
- Qualsiasi condizione, secondo l'opinione dell'investigatore, che è instabile e potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto e la loro conformità nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
Questo studio è uno studio prospettico, non-randomizzato, non randomizzato, che sarà condotto in due fasi, in cui la prima fase (a) servirà a valutare la sicurezza del sistema Triton 4.0 per eseguire lo screening, la sorveglianza e la diagnostica della diagnostica e la diagnostica della colonoscopie di diagnostica e la diagnostica della diagnostica e la diagnostica della diagnostica e della diagnostica della diagnostica e della diagnostica della diagnostica e della diagnostica della diagnostica e della diagnostica della diagnostica e della diagnostica della diagnostica e della diagnostica della diagnostica.
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La fase A servirà a valutare la sicurezza del sistema Triton 4.0 per eseguire screening, sorveglianza e colonscopie diagnostiche e la fase B valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema Triton 4.0 per eseguire screening, sorveglianza e colonscopie diagnostiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza - Incidenza dei principali eventi avversi entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Assenza di eventi avversi principali (MAE) entro 48 ore dalla procedura. I maes sono definiti come uno dei seguenti:
Unità di misura: numero di partecipanti con almeno un grande evento avverso |
48 ore
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Endpoint di efficacia - completamento con successo della colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Completamento della colonscopia definita da entrambi: (a) intubazione cecale riuscita (accesso clinicamente accettabile e visualizzazione del CECUM) e (b) ritiro di successo (accesso diagnostico e terapeutico clinicamente accettabile dell'intero tratto del colon).
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per Cecum
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo dall'inserimento dell'ambito all'intubazione cecale di successo.
Unità di misura: minuti
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Durante la procedura
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Bisogno di riposizionamento
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di volte in cui un partecipante è stato riposizionato per facilitare l'avanzamento dell'ambito.
Unità di misura: numero di eventi di riposizionamento
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Durante la procedura
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Successo della polipectomia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Se applicabile, indica se almeno un polipo è stato rimosso correttamente utilizzando strumenti di polipectomia standard durante la procedura. Questo risultato viene valutato per partecipante e si applica solo alla fase B (procedure robotiche). Unità di misura: categorico - sì / no / parziale (cioè almeno un polipo rimosso, ma non tutti polipi mirati). |
Durante la procedura
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Indice di carico delle attività NASA (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Post-procedura
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Valutazione del carico di lavoro soggettivo del medico utilizzando l'indice di carico delle attività NASA (NASA-TLX), uno strumento validato composto da sei sottoscale: domanda mentale, domanda fisica, domanda temporale, prestazioni, sforzi e frustrazione. Ogni sottoscala viene valutata da 0 a 100 con incrementi di 5. punteggi più alti indicano un carico di lavoro percepito maggiore. Unità di misura: punteggio composito (0-100) |
Post-procedura
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Punteggio delle lesioni della mucosa
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Lesioni della mucosa classificata usando una scala ordinale a 5 punti basata sulla gravità della lesione: 1 = eritema/ lividi, 2 = rottura della mucosa <5 mm di lunghezza, 3 = rottura della mucosa> 5 mm di lunghezza, 4 = lesione della mucosa (spessore non pieno), 5 = lesione a basso spessore. Il risultato è riportato per soggetto. Applicabile solo alla fase B (procedure robotiche). Unità di misura: punteggio (1-5); I punteggi più alti indicano lesioni più gravi |
Durante la procedura
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Sanguinamento ritardato (14 giorni)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di partecipanti con sanguinamento ritardato entro 14 giorni confermati da sintomi predeterminati e goccia di emoglobina di> 2 g/dL. Unità di misura: numero di partecipanti |
14 giorni
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Perforazione ritardata (14 giorni)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Numero di partecipanti con perforazione ritardata identificata entro 14 giorni dopo la procedura. Unità di misura: numero di partecipanti |
14 giorni
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Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Proporzione di partecipanti in cui viene rilevata almeno un polipo adenomatoso durante la procedura di colonscopia robotica. Applicabile solo alla fase B (procedure robotiche). Unità di misura: percentuale di partecipanti con adenoma ≥1 rilevato |
Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcin Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
- Investigatore principale: Jason Samarasena, MD, University of California, Irvine
- Investigatore principale: Tomasz Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-000001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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