Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная колоноскопия с использованием системы Triton 4.0 у взрослых для скрининга, наблюдения и диагностики более низких желудочно -кишечных заболеваний (CARE I)

11 апреля 2025 г. обновлено: Neptune Medical

Колоноскопия с роботизированным эндоскопом, забота, которую я изучаю

Это исследование представляет собой проспективное, одноручное, нерандомизированное исследование первого участка с одним участком и будет проводиться в два этапа, где фаза A будет служить для оценки безопасности системы Triton 4.0 для выполнения скрининга, наблюдения и диагностики, а фазы B будут оценивать безопасность и эффективность системы Triton 4.0 для выполнения скрининга, Surveillance и диагностики.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 22 года
  2. Взрослые, указанные на выборного скрининга, наблюдения или диагностической колоноскопии
  3. Тема готов и может дать письменное информированное согласие до получения какого-либо нестандартного клинического плана клинических исследований.
  4. Субъект готов и способен соблюдать весь план клинических исследований требует подготовки и последующих посещений -

Критерии исключения:

Первоначальный скрининг / предоперационный:

  1. Любое медицинское или физическое состояние/ограничение, которое противоречит обычной колоноскопии. Эта оценка будет сделана следователем.
  2. Любые активные имплантируемые медицинские устройства (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы)
  3. Предыдущая неудачная колоноскопия (за исключением неадекватной подготовки кишечника)
  4. ИМТ> 45 кг/м2
  5. Беременные участники, женщины репродуктивного потенциала (до менмопаузала и/или отсутствие истории гистерэктомии), подтвержденные положительным тестом на беременность (сыворотка).
  6. Хирургически измененная анатомия толстой кишки
  7. История колоректального рака, воспалительного заболевания кишечника, синдром полипоза, наследственного неполипоза -колоректального рака (линчевый), склерозирующий инкапсуляцию перитонита, активный дивертикулит за последние 6 месяцев или токсичный мегаколон
  8. Нижнее желудочно -кишечное кровотечение в течение 28 дней до дня колоноскопии
  9. Известная тенденция к кровотечению, такая как недостаток гемофилии или фактора коагуляции
  10. Пациент, получающий антиагрегант или антикоагулянную терапию, помимо низкодозированных аспиринов
  11. Известная стриктура толстой кишки
  12. Известные факторы риска для брюшной адгезии, такие как история сложных хирургических процедур брюшной или таза, на основе оценки исследователей
  13. Известные грыжи брюшной стены
  14. История лучевой терапии в живот или таз
  15. История брыжеечной ишемии
  16. Известная коронарная ишемия или сердечно -сосудистый инсульт в течение 3 месяцев до процедуры колоноскопии
  17. Противопоказание предлагаемой седации / анестезии
  18. Получил любую исследовательскую медицину или лечение в течение 28 дней до процедуры колоноскопии
  19. Получили или планируют получить любую другую эндоскопическую процедуру в течение 4 недель до и 2 недель после процедуры колоноскопии

  20. Участие в любом параллельном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования

    Внутриоперационные критерии исключения:

  21. Неадекватная подготовка кишечника, оценка шкалы подготовки кишечника Бостона (после очищения) <2 в любом разделе
  22. Неудача обычная колоноскопия или полипэктомия/биопсия, выполненная во время обычной процедуры колоноскопии в фазе A
  23. Любое представленное условие обнаружило во время операции, что, по мнению исследователя, будет участвовать в этом исследовании, а не в интересах участника/пациента. Например, наличие стриктуры или жесткой сигмоидки, которая сделает перенос чрезмерного рискованного для пациента рискованным для пациента
  24. Любое условие, по мнению следователя, которое является нестабильным и может поставить под угрозу безопасность субъекта и их соответствие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночная рука
Это исследование представляет собой проспективное исследование с одним из одноручных, нерадомизированных, одноподнее, первое место в человеке и будет проводиться в двух этапах, где первая фаза (A) будет служить для оценки безопасности системы Triton 4.0 для выполнения скрининга, наблюдения и диагностики колоноскопии, а вторая фаза (b) будет оценивать диагностику и эффективность.
Диагностический тест: Диагностическая колоноскопия
Фаза А будет служить для оценки безопасности системы Triton 4.0 для выполнения скрининга, наблюдения и диагностики колоноскопии, а фаза B оценит безопасность и эффективность системы Triton 4.0 для выполнения скрининга, наблюдения и диагностических колоноскопий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности - частота основных побочных эффектов в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов

Отсутствие основных побочных эффектов (MAES) в течение 48 часов после процедуры. Мэй определяется как любое из следующих:

  1. Смерть, связанная с устройством в течение 48 часов
  2. Перфорация в течение 48 часов
  3. Внутрипроцедурное кровотечение, предотвращая завершение процедуры
  4. Задержка кровотечения в течение 48 часов в сопровождении предварительно определенных симптомов и подтверждено падение гемоглобина> 2 г, что приводит к поступлению в больницу, пролонгацию пребывания в больнице или другую процедуру, требующую седации/анестезии.

Единица измерения: количество участников с по крайней мере одним крупным побочным событием
48 часов
Эффективность конечная точка - успешное завершение колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
Завершение колоноскопии, определяемое как: (а) успешной интубацией кесала (клинически приемлемый доступ и визуализация слепой кишки), так и (б) успешное вывод (клинически приемлемый диагноз и терапевтический доступ всего тракта толстой кишки).
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время к Секюме
Временное ограничение: Во время процедуры
Время от вставки с масштабами до успешной интубации кесала. Единица измерения: минуты
Во время процедуры
Необходимость в перемещении
Временное ограничение: Во время процедуры
Космотра участников был перемещен, чтобы облегчить развитие масштабов. Единица измерения: количество перемещенных событий
Во время процедуры
Полипэктомия успех
Временное ограничение: Во время процедуры

Если применимо, указывает, был ли по крайней мере один полип успешно удален с использованием стандартных инструментов полипэктомии во время процедуры. Этот результат оценивается на одного участника и применяется только к фазе B (роботизированные процедуры).

Единица измерения: категориально - да / нет / частично (то есть, по крайней мере, один полип удален, но не все целевые полипы).
Во время процедуры
Индекс загрузки задач НАСА (NASA-TLX)
Временное ограничение: Пост-обработка

Субъективная оценка рабочей нагрузки врача с использованием индекса загрузки задач НАСА (НАСА-TLX), проверенный инструмент, состоящий из шести подшкал: умственный спрос, физический спрос, временный спрос, производительность, усилия и разочарование. Каждая подшкала оценивается от 0 до 100 с шагом 5. Более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую рабочую нагрузку.

Единица измерения: композитный балл (0-100)
Пост-обработка
Оценка травмы слизистой оболочки
Временное ограничение: Во время процедуры

Повреждение слизистой оболочки, оцениваемое с использованием 5-балльной ординальной шкалы на основе тяжести травмы: 1 = эритема/ синяки, 2 = разрыв слизистой оболочки <5 мм в длину, 3 = разрыв слизистой оболочки> 5 мм в длину, 4 = повреждение слизистой оболочки (не полная толщина), 5 = полное повреждение толщины. Результат сообщается по предмету. Применимо только к фазе B (роботизированные процедуры).

Единица измерения: оценка (1-5); Более высокие оценки указывают на более тяжелую травму
Во время процедуры
Задержка кровотечения (14 дней)
Временное ограничение: 14 дней

Количество участников с отложенным кровотечением в течение 14 дней подтверждено заранее определенными симптомами и падением гемоглобина> 2 г/дл.

Единица измерения: количество участников
14 дней
Задержка перфорации (14 дней)
Временное ограничение: 14 дней

Количество участников с отсроченной перфорацией, определенной в течение 14 дней после процедуры.

Единица измерения: количество участников
14 дней
Уровень обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: Во время процедуры

Доля участников, у которых по крайней мере один аденоматозный полип обнаруживается во время процедуры роботизированной колоноскопии. Применимо только к фазе B (роботизированные процедуры).

Единица измерения: процент участников с обнаруженной аденомой ≥1
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neptune Medical

Соавторы

H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp. k
KCRI

Следователи

  • Главный следователь: Marcin Romanczyk, H-T Centrum Medyczne
  • Главный следователь: Jason Samarasena, MD, University of California, Irvine
  • Главный следователь: Tomasz Romanczyk, H-T Centrum Medyczne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-000001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться