リン酸ベータ対トリカルシウム（BTCP）に基づく医療機器の骨形成作用 (BTCP)
衝撃を受けた下顎第三大臼歯の抽出後、骨再生におけるベータトリカルリン酸ベースの生成物の骨形成作用を分析するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロトコルは、衝撃を受けた下顎第3臼歯の抽出後、骨再生プロセスにおけるリン酸ベータ（以下BTCP）に基づく医療機器の骨形成作用を分析することを目的とした多施設臨床試験です。 この研究の特定の目的には、対照群と研究グループ間の臨床的および放射線学的変数の比較分析が含まれます。
研究対象の包含基準には、法定年齢の存在、インフォームドコンセントの提供、および特に衝撃を受けた下顎第3臼歯などの両方の抽出が必要です。 除外基準には、重度の精神障害の存在または歯抽出のための医学的禁忌が含まれます。
この研究には、対照群と研究グループに分割された30人の患者からの合計60の3番目の臼歯が含まれます。 患者の人口統計、外科的処置、および骨再生評価に関するデータが収集されます。
外科的処置では、同様に複雑な第3臼歯を持つ患者を選択し、その後、試験群または対照群の標準材料でのBTCPの抽出とBTCPの配置が続きます。 臨床的追跡は最初の7日間に実施され、骨再生を評価するために、次の6か月間に放射線学的な追跡が行われます。
患者は、医療相談、電話のフォローアップ、試験時間、アンケートの完了、自己評価のトレーニングを含む、研究への参加に対する補償を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- 電話番号：+34626233504
- メール：mario.perez@usc.es
研究場所
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Murcia、スペイン
- University of Murcia
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コンタクト：
- Fabio Camacho Alonso
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
- Universidade de Santiago de Compostela
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コンタクト：
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- メール：mario.perez@usc.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者は、適切なインフォームドコンセントを提供し、手続きのリスクと利点を理解できるように、一般に18歳以上と定義される法定年齢でなければなりません。
- インフォームドコンセント：患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、関連する手順とリスクの理解と受け入れを示す必要があります。
- 衝撃を受けた下顎3番目の臼歯の抽出の必要性：患者は、研究の資格を得るために、衝撃を受けた下顎3番目の臼歯の抽出を必要とする必要があります。
- 衝撃を受けた第三臼歯の同様の複雑さ：衝撃を受けた下顎第三臼歯は、研究グループ間の公正な比較を確保するために、顎の両側に抽出のために同様の複雑さを示さなければなりません。
- 経口外科的処置に対する医学的禁忌の欠如：患者は、凝固障害、制御されていない全身性疾患、または重度の感染症の病歴などの経口外科的処置を防ぐ重大な医学的禁忌を患ってはなりません。
除外基準：
- 重度の精神障害：研究指示を理解して従う能力に影響を与える可能性のある重度の精神障害のある患者は、有効なインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従う能力に関する懸念のために除外される場合があります。
- 歯の抽出の禁忌：顎の骨壊死の病歴や以前の歯科処置に関連する深刻な合併症など、歯科抽出の特定の禁忌を有する患者は、安全上の理由で除外される場合があります。
- 18歳未満の患者は、インフォームドコンセントの取得と研究のリスクと利点を理解する能力に関連する倫理的および法的懸念のため、研究に参加する資格がありません。
研究からの撤退：
- 患者が、術後の重度の感染、重度のアレルギー反応、または健康を危険にさらす可能性のあるその他の有害事象など、研究中に重度の合併症を経験した場合、彼らの幸福を確保するために研究からの撤退を考慮されます。 さらに、患者がいつでも研究から自発的に撤退することを決定した場合、彼らの決定は尊重され、必要に応じて適切な医療が提供されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTCPグループ
実験BTCPグループには、衝突した下顎第三臼歯の抽出後にBTCPを受け取って骨形成特性をテストする参加者が含まれます。 BTCPは、製造元の指示に従って、最初は滅菌生理食塩水溶液に浸すことにより調製されます。 特殊な機器を使用して抽出後にソケットに適用され、標準の異種移植材であるBio-Ossを受け取るコントロールグループと比較されます。 実験群の患者は、抗生物質や疼痛管理治療を含む術後薬剤を受けます。 追跡評価は、放射線評価を通じて痛み、炎症、合併症、骨再生を評価します。 目的：コントロールと比較した骨再生におけるBTCPの有効性を評価する。 |
研究におけるBTCPの介入の説明には、衝撃を受けた下顎第3臼歯の抽出後の骨再生を促進するためのこの物質の適用が含まれます。
BTCPは、分節および気性の骨の喪失、審美的な修理、および骨増強（インレイやオンレー移植片など）の治療に適応されます。歯科肺胞骨を充填するため。歯科インプラントの配置用。そして、歯科における骨切り術と補綴物の安定化のため。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
コントロールグループは、この研究ではBTCP実験グループとのアクティブコンパレータとして機能します。 参加者は、実験群と同じ罹患した下顎第三臼歯抽出手順を受けますが、BTCPではなく標準的な材料であるバイオオスを受け取ります。 歯科手術で広く使用されている異種移植材材料であるBio-ossは、その骨伝導特性のために参照として機能します。 特殊な機器を使用して抽出後にソケットに適用され、BTCPの有効性を比較するためのベンチマークとして機能します。 対照群の患者は、抗生物質や疼痛管理治療を含む研究プロトコルに従って術後薬を受けます。 追跡評価は、放射線評価を通じて痛み、炎症、合併症、骨再生を評価します。 |
この研究における Bio-Oss の介入説明には、埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後の骨再生を促進するためにこの標準材料を適用することが含まれています。
Bio-Oss は、骨伝導特性で知られる一般的に使用される異種移植片材料です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射透過体積の骨再生_ reduction
時間枠：A）抽出直後b）1か月。 c）3か月。 d）6か月
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この結果尺度では、衝撃を受けた下顎第三臼歯の抽出後の抽出ソケットの骨再生の程度を評価することが含まれます。
1か月、3か月、および抽出後6か月で、抽出後すぐに抽出後すぐに、指定された時点でCBCTスキャンを使用して放射線画像を使用して評価されます。
抽出ソケット内の放射透過体積の減少、新しい骨形成（Hounsfieldユニット（HU））を示しています。
値が高いということは、より多くの放射性と再生を意味します。
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A）抽出直後b）1か月。 c）3か月。 d）6か月
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骨再生_ボーンボリューム
時間枠：A）抽出直後b）1か月。 c）3か月。 d）6か月
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この結果尺度では、衝撃を受けた下顎第三臼歯の抽出後の抽出ソケットの骨再生の程度を評価することが含まれます。
1か月、3か月、および抽出後6か月で、抽出後すぐに抽出後すぐに、指定された時点でCBCTスキャンを使用して放射線画像を使用して評価されます。
抽出部位内の骨量の時間の経過に伴う評価（mm3）。
骨量の増加は、より良い再生を意味します
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A）抽出直後b）1か月。 c）3か月。 d）6か月
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骨再生_ボーン密度
時間枠：A）抽出直後b）1か月。 c）3か月。 d）6か月
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この結果尺度では、衝撃を受けた下顎第三臼歯の抽出後の抽出ソケットの骨再生の程度を評価することが含まれます。
1か月、3か月、および抽出後6か月で、抽出後すぐに抽出後すぐに、指定された時点でCBCTスキャンを使用して放射線画像を使用して評価されます。
再生された骨組織（Hounsfieldユニット（HU））の高い値内の骨密度の変化は、より多くの放射性とより良い再生を意味します。
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A）抽出直後b）1か月。 c）3か月。 d）6か月
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骨再生_ fractal寸法
時間枠：A）抽出直後b）1か月。 c）3か月。 d）6か月
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この結果尺度では、衝撃を受けた下顎第三臼歯の抽出後の抽出ソケットの骨再生の程度を評価することが含まれます。
1か月、3か月、および抽出後6か月で、抽出後すぐに抽出後すぐに、指定された時点でCBCTスキャンを使用して放射線画像を使用して評価されます。
抽出部位内の骨形態の評価時間の経過とともに、フラクタル寸法（FD）の分析は1と2の間で変化する可能性があり、1は非常に単純なフラクタル寸法（直線ラインなど）、2はより複雑なフラクタル寸法（完全に不規則な表面など）です。
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A）抽出直後b）1か月。 c）3か月。 d）6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケールによる痛みレベル
時間枠：24時間、48時間、72時間、7日間
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抜歯後のさまざまな時点で、参加者が経験した痛みをビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価します。
0 ～ 10 の値が解釈されます。10 は最悪の状況です。
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24時間、48時間、72時間、7日間
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存在/不在による臨床炎症
時間枠：24時間48時間72時間、7日
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臨床検査および評価ツール（存在/不在）を使用した抽出部位の周りの術後炎症の評価。
炎症の存在は、最悪の予後を意味します。
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24時間48時間72時間、7日
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ヒーリングインデックスによって測定されるヒーリング
時間枠：24時間48時間72時間、7日
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治癒の進捗は、Hamzani＆Chaushu（2018）およびLandry（1988）によって開発された治癒指数（HI）を使用して評価されます。
HIスコアの範囲は0から5の範囲で、0は治癒不良を示し、5は優れた治癒を示します。
癒しの評価における一貫性と信頼性を確保するために、2人の独立した研究者がすべての参加者の治癒の進歩を評価します。
研究者間の合意のレベルは、コーエンのカッパ指数を使用して評価されます（Mandrekar、2011）。
CohenのKappaインデックス値は0.91の炎症レベルの評価で達成され、高度な一致を示しています。
同様に、0.90を超える合意レベルはすべてのHIレベルで得られ、治癒の進捗状況の評価において高いレベルの一致を示しています。
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24時間48時間72時間、7日
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存在または存在によって評価される術後の合併症
時間枠：24時間48時間72時間、7日
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肺胞炎、トリスマス、感染、血腫などの抽出手順後の合併症の監視と記録（存在/不在）。
合併症の存在は、予後の悪化に関連しています。
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24時間48時間72時間、7日
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OHIP-14テストで測定された経口健康関連の生活の質
時間枠：24時間48時間72時間、7日
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検証済みの機器を使用した患者の生活の質に対する治療の影響の評価（OHIP-14）。
7つの次元の平均値が高いほど、口腔衛生が個人の生活の質に及ぼす影響が大きくなります。最小ポイント、最大56ポイント。
スコアの低い：彼らは、その人が口腔の健康問題の生活の質に影響を与えないことを示しています。
つまり、彼らは問題が少ないか、日常生活におけるこれらの問題の影響を少なく感じます。
中間スコア：口腔の健康問題が生活の質に及ぼす中程度の影響を示唆しています。
その人は、口腔の健康に関連するいくつかの困難や不快感を経験するかもしれませんが、必ずしも日々の機能に大きな影響を与えるわけではありません。
より高いスコア：口腔の健康問題が生活の質に大きな影響を与えることを示します。
その人は、痛み、摂食困難、睡眠の問題など、一般的な幸福に影響を与える幅広い問題を経験する場合があります。
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24時間48時間72時間、7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fabio Camacho Alonso, phD、Universidad de Murcia
- スタディチェア：Abel García García, phD、Universidade de Santiago de Compostela
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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