Osteogene werking van een medisch apparaat op basis van bèta-tricalciumfosfaat (BTCP) (BTCP)
Klinisch onderzoek om de osteogene werking van een op bèta-tricalcium fosfaat gebaseerd product in botregeneratie te analyseren na de extractie van getroffen mandibulaire derde kiezen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde protocol is een multicenter klinische studie gericht op het analyseren van de osteogene werking van een medisch apparaat op basis van beta-tricalciumfosfaat (hierna BTCP) in het botregeneratieproces na de extractie van getroffen mandibulaire derde mola. De specifieke doelstellingen van de studie omvatten een vergelijkende analyse van klinische en radiologische variabelen tussen een controlegroep en een studiegroep.
Inclusiecriteria voor studie -proefpersonen zijn onder meer de wettelijke leeftijd, het verstrekken van geïnformeerde toestemming en het vereisen van de extractie van beide getroffen mandibulaire derde kiezen, onder andere. Uitsluitingscriteria omvatten de aanwezigheid van ernstige psychische stoornissen of medische contra -indicaties voor tandextractie.
De studie omvat in totaal 60 derde kiezen van 30 patiënten, verdeeld in een controlegroep en een studiegroep. Gegevens zullen worden verzameld met betrekking tot de demografie van de patiënt, de chirurgische procedure en de beoordeel van de botregeneratiebestrijding.
De chirurgische procedure omvat het selecteren van patiënten met vergelijkbare complexe derde kiezen, gevolgd door tandextractie en de plaatsing van BTCP in de studiegroep of een standaardmateriaal in de controlegroep. De klinische follow-up zal worden uitgevoerd gedurende de eerste 7 dagen en de radiologische follow-up zal de volgende 6 maanden plaatsvinden om de regeneratie van de bot te evalueren.
Patiënten krijgen een vergoeding voor hun deelname aan het onderzoek, waaronder medisch overleg, telefoonfollow-ups, onderzoekstijd, het invullen van vragenlijsten en training in zelfevaluatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Telefoonnummer: +34626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje
- University of Murcia
-
Contact:
- Fabio Camacho Alonso
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15705
- Universidade de Santiago de Compostela
-
Contact:
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- E-mail: mario.perez@usc.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten van wettelijke leeftijd zijn, over het algemeen gedefinieerd als 18 jaar of ouder, om adequate geïnformeerde toestemming te kunnen bieden en de risico's en voordelen van de procedure te begrijpen.
- Geïnformeerde toestemming: patiënten moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, wat duidt op hun begrip en acceptatie van de bijbehorende procedures en risico's.
- De behoefte aan extractie van getroffen mandibulaire derde kiezen: patiënten moeten de extractie van beide getroffen mandibulaire derde kiezen vereisen dat in aanmerking komt voor de studie.
- Vergelijkbare complexiteit van getroffen derde kiezen: de getroffen mandibulaire derde kiezen moeten een vergelijkbare complexiteit voor extractie aan beide zijden van de kaak vertonen, om een eerlijke vergelijking tussen de studiegroepen te garanderen.
- Afwezigheid van medische contra -indicaties voor orale chirurgische procedures: patiënten mogen geen significante medische contra -indicaties hebben die orale chirurgische procedures zouden voorkomen, zoals stollingsstoornissen, ongecontroleerde systemische ziekten of een geschiedenis van ernstige infecties.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische stoornissen: patiënten met ernstige psychische stoornissen die hun vermogen om onderzoeksinstructies te begrijpen en te volgen, kunnen worden uitgesloten vanwege bezorgdheid over hun vermogen om geldige geïnformeerde toestemming te bieden en het studieprotocol te volgen.
- Contra -indicaties voor tandheelkundige extracties: patiënten met specifieke contra -indicaties voor tandheelkundige extractie, zoals een geschiedenis van osteonecrose van de kaken of ernstige complicaties in verband met eerdere tandheelkundige procedures, kunnen om veiligheidsredenen worden uitgesloten.
- Patiënten jonger dan 18 jaar komen niet in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek vanwege ethische en juridische zorgen met betrekking tot het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het vermogen om de risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen.
Terugtrekking uit de studie:
-Als een patiënt ernstige complicaties ervaart tijdens het onderzoek, zoals ernstige postoperatieve infecties, ernstige allergische reacties of een andere bijwerkingen die hun gezondheid in gevaar kunnen brengen, zullen ze worden overwogen voor terugtrekking uit het onderzoek om hun welzijn te waarborgen. Bovendien, als een patiënt besluit zich op elk gewenst moment vrijwillig uit te trekken, wordt zijn beslissing gerespecteerd en wordt de juiste medische zorg indien nodig verleend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BTCP -groep
De experimentele BTCP -groep omvat deelnemers die BTCP ontvangen na de extractie van een getroffen mandibulaire derde kies om zijn osteogene eigenschappen te testen. BTCP wordt bereid volgens de instructies van de fabrikant, aanvankelijk door het onder te dompelen in steriele zoutoplossing. Het wordt toegepast op de socket na extractie met behulp van gespecialiseerde instrumenten en wordt vergeleken met een controlegroep die bio-OSS ontvangt, een standaard xenotransplantatiemateriaal. Patiënten in de experimentele groep ontvangen postoperatieve medicatie, waaronder antibiotica en behandeling van pijnbeheer. Vervolgevaluaties beoordelen pijn, ontsteking, complicaties en botregeneratie door radiologische beoordeling. Doel: om de werkzaamheid van BTCP bij botregeneratie te evalueren in vergelijking met de controle. |
De beschrijving van de interventie voor BTCP in de studie omvat de toepassing van deze stof om botregeneratie te bevorderen na de extractie van getroffen mandibulaire derde kiezen.
BTCP is geïndiceerd voor de behandeling van segmentaal en cavitair botverlies, esthetische reparaties en botvergrotingen (zoals inleg- of onlay -transplantaten); voor het vullen van tandheelkundig alveolair bot; voor plaatsing van tandheelkundige implantaten; en voor de stabilisatie van osteotomieën en prothesen in de tandheelkunde.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep dient als de actieve comparator met de BTCP -experimentele groep in deze studie. Deelnemers ondergaan dezelfde aangetaste mandibulaire derde molaire extractieprocedures als die in de experimentele groep, maar ontvangen een standaardmateriaal, bio-oss, in plaats van BTCP. Bio-Oss, een veel gebruikt xenograft-materiaal in tandheelkundige operaties, dient als referentie vanwege de osteoconductieve eigenschappen. Het wordt toegepast op de socket na extractie met behulp van gespecialiseerde instrumenten en fungeert als een benchmark voor het vergelijken van de werkzaamheid van BTCP. Patiënten in de controlegroep ontvangen postoperatieve medicatie volgens het studieprotocol, inclusief antibiotica en behandeling met pijnbeheer. Vervolgbeoordelingen evalueren pijn, ontsteking, complicaties en botregeneratie door radiologische evaluatie. |
De interventiebeschrijving voor Bio-Oss in het onderzoek omvat de toepassing van dit standaardmateriaal om botregeneratie te bevorderen na extractie van geïmpacteerde derde molaren.
Bio-Oss is een veelgebruikt xenotransplantaatmateriaal dat bekend staat om zijn osteogeleidende eigenschappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botregeneratie_reductie in radiolucent volume
Tijdsspanne: A) Onmiddellijk na extractie b) 1 maand. C) 3 maanden. D) 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat omvat het beoordelen van de mate van botregeneratie in de extractiekok na de extractie van getroffen mandibulaire derde kiezen.
Het zal worden geëvalueerd door radiologische beeldvorming met behulp van CBCT-scans op gespecificeerde tijdstippen, waaronder onmiddellijk na de uittrekking, na één maand, drie maanden en zes maanden na uittrekking.
Reductie van radiolucent volume in de extractiekocket, wat wijst op nieuwe botvorming (Hounsfield Unit (HU)).
Hoge waarden betekenen meer radiopaciteit en betere regeneratie.
|
A) Onmiddellijk na extractie b) 1 maand. C) 3 maanden. D) 6 maanden
|
|
Bone Regeneration_Bone Volume
Tijdsspanne: A) Onmiddellijk na extractie b) 1 maand. C) 3 maanden. D) 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat omvat het beoordelen van de mate van botregeneratie in de extractiekok na de extractie van getroffen mandibulaire derde kiezen.
Het zal worden geëvalueerd door radiologische beeldvorming met behulp van CBCT-scans op gespecificeerde tijdstippen, waaronder onmiddellijk na de uittrekking, na één maand, drie maanden en zes maanden na uittrekking.
Evaluatie van botvolume in de extractieplaats in de loop van de tijd (MM3).
De toename van het botvolume betekent een betere regeneratie
|
A) Onmiddellijk na extractie b) 1 maand. C) 3 maanden. D) 6 maanden
|
|
Bone Regeneration_Bone Dichtheid
Tijdsspanne: A) Onmiddellijk na extractie b) 1 maand. C) 3 maanden. D) 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat omvat het beoordelen van de mate van botregeneratie in de extractiekok na de extractie van getroffen mandibulaire derde kiezen.
Het zal worden geëvalueerd door radiologische beeldvorming met behulp van CBCT-scans op gespecificeerde tijdstippen, waaronder onmiddellijk na de uittrekking, na één maand, drie maanden en zes maanden na uittrekking.
Veranderingen in botdichtheid in het geregenereerde botweefsel (Hounsfield Unit (HU)) Hoge waarden betekenen meer radiopaciteit en betere regeneratie.
|
A) Onmiddellijk na extractie b) 1 maand. C) 3 maanden. D) 6 maanden
|
|
Botregeneratie_fractale dimensie
Tijdsspanne: A) Onmiddellijk na extractie b) 1 maand. C) 3 maanden. D) 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat omvat het beoordelen van de mate van botregeneratie in de extractiekok na de extractie van getroffen mandibulaire derde kiezen.
Het zal worden geëvalueerd door radiologische beeldvorming met behulp van CBCT-scans op gespecificeerde tijdstippen, waaronder onmiddellijk na de uittrekking, na één maand, drie maanden en zes maanden na uittrekking.
Evaluatie van botmorfologie in de extractieplaats in de loop van de tijd die de fractale dimensie (FD) FD analyseert, kan variëren tussen 1 en 2, waarbij 1 een zeer eenvoudige fractale dimensie is (zoals een rechte lijn) en 2 een meer complexe fractale dimensie zijn (zoals een volledig onregelmatig oppervlak)
|
A) Onmiddellijk na extractie b) 1 maand. C) 3 maanden. D) 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveaus via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen
|
Beoordeling van pijn ervaren door deelnemers met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) op verschillende tijdstippen na extractie.
Het omvat waarden tussen 0 en 10, waarbij 10 de slechtste situatie is.
|
24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen
|
|
Klinische ontsteking evalueren door aanwezigheid/afwezigheid
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen
|
Evaluatie van postoperatieve ontsteking rond de extractieplaats met behulp van klinisch onderzoek en beoordelingsinstrumenten (aanwezigheid/afwezigheid).
De aanwezigheid van ontsteking betekent de ergste prognose.
|
24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen
|
|
Genezing gemeten door de helende index
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen
|
De helende vooruitgang zal worden beoordeeld met behulp van de Healing Index (HI) ontwikkeld door Hamzani & Chaushu (2018) en Landry (1988).
De HI -score varieert van 0 tot 5, waarbij 0 een slechte genezing aangeeft en 5 duidt op uitstekende genezing.
Om consistentie en betrouwbaarheid bij de beoordeling van de genezing te waarborgen, zullen twee onafhankelijke onderzoekers de genezende voortgang voor alle deelnemers evalueren.
Het niveau van overeenstemming tussen de onderzoekers zal worden beoordeeld met behulp van Cohen's Kappa Index (Mandrekar, 2011).
Een Kappa -indexwaarde van Cohen van 0,91 werd bereikt voor de beoordeling van het ontstekingsniveau, wat duidt op een hoge mate van overeenstemming.
Evenzo werden overeenkomstenniveaus van meer dan 0,90 verkregen over alle HI -niveaus, wat een hoog niveau van concordantie aantoont bij de beoordeling van de genezende vooruitgang.
|
24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen
|
|
Post-chirurgische complicaties geëvalueerd door aanwezigheid of afwezigheid
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen
|
Monitoring en opname van eventuele complicaties na de extractieprocedure, zoals alveolitis, trismus, infectie en hematoom (aanwezigheid/afwezigheid).
De aanwezigheid van complicaties is gerelateerd aan een slechtere prognose.
|
24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen
|
|
Orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door OHIP-14-test
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen
|
Beoordeling van de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van gevalideerde instrumenten (OHIP-14).
Hoe hoger de gemiddelde waarde van de zeven dimensies, hoe negatiever de impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven van een individu. Minimale van 0 punten en maximum van 56 punten.
Lagere scores: ze geven aan dat de persoon minder impact ervaart van mondgezondheidsproblemen op hun kwaliteit van leven.
Dat wil zeggen, ze hebben minder problemen of voelen zich minder de impact van deze problemen in hun dagelijks leven.
Tussenliggende scores: suggereren een matige impact van mondgezondheidsproblemen op de kwaliteit van leven.
De persoon kan enige problemen of ongemak ervaren die verband houden met hun mondgezondheid, maar ze hebben niet noodzakelijkerwijs invloed op hun dagelijkse functioneren.
Hogere scores: duiden op een significante impact van mondgezondheidsproblemen op de kwaliteit van leven.
De persoon kan een breed scala aan problemen ervaren die hun algemene welzijn beïnvloeden, waaronder pijn, eetproblemen, slaapproblemen, enz.
|
24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Camacho Alonso, phD, Universidad de Murcia
- Studie stoel: Abel García García, phD, Universidade de Santiago de Compostela
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTCP2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .