베타-트리칼 시움 포스페이트 (BTCP)에 기초한 의료 장치의 골 형성 작용 (BTCP)
영향을받는 하악 제 3 대어의 추출 후 뼈 재생에서 베타-트리컬 세포 포스페이트 기반 생성물의 골 형성 작용을 분석하기위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
제안 된 프로토콜은 영향을받는 하악 제 3 대 월의 추출 후 뼈 재생 공정에서 베타-트리컬 시움 포스페이트 (이하 BTCP)에 기초한 의료 장치의 골 형성 작용을 분석하기위한 다기관 임상 시험이다. 이 연구의 특정 목표에는 대조군과 연구 그룹 사이의 임상 및 방사선 변수의 비교 분석이 포함됩니다.
연구 대상에 대한 포함 기준에는 법적 연령, 사전 동의 제공, 영향을받은 하악 세 번째 어금니의 추출이 필요합니다. 배제 기준에는 심각한 정신 장애의 존재 또는 치아 추출에 대한 의학적 금기 사항이 포함됩니다.
이 연구는 30 명의 환자로부터 총 60 개의 3 차 어금니를 포함하며 대조군과 연구 그룹으로 나뉩니다. 환자 인구 통계, 수술 절차 및 뼈 재생 평가에 관한 데이터가 수집됩니다.
수술 절차는 유사하게 복잡한 3 차 어금니를 가진 환자를 선택한 다음, 치아 추출 및 연구 그룹에서 BTCP 배치 또는 대조군의 표준 재료를 배치하는 것을 포함합니다. 임상 적 추적 관찰은 처음 7 일 동안 수행 될 것이며, 방사선 학적 추적 관찰은 다음 6 개월 동안 뼈 재생을 평가할 것입니다.
환자는 의료 상담, 전화 후속 조치, 시험 시간, 설문지 완료 및 자기 평가 교육을 포함하여 연구 참여에 대한 보상을 받게됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- 전화번호: +34626233504
- 이메일: mario.perez@usc.es
연구 장소
-
-
-
Murcia, 스페인
- University of Murcia
-
연락하다:
- Fabio Camacho Alonso
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
- Universidade de Santiago de Compostela
-
연락하다:
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- 이메일: mario.perez@usc.es
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자는 적절한 사전 동의를 제공하고 절차의 위험과 혜택을 이해할 수 있도록 법적 연령 (일반적으로 18 세 이상)으로 정의되어야합니다.
- 사전 동의 : 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 기꺼이 제공해야하며, 관련 절차와 위험에 대한 이해와 수용을 나타냅니다.
- 영향을받는 하악 세 번째 어금니의 추출 필요성 : 환자는 연구를받을 수 있도록 영향을받은 하악 세 번째 어금니의 추출을 요구해야합니다.
- 영향을받는 제 3 대어의 유사한 복잡성 : 영향을받은 하악 세 번째 어금니는 연구 그룹 간의 공정한 비교를 보장하기 위해 턱 양쪽에 추출하기 위해 유사한 복잡성을 제시해야합니다.
- 구강 수술 절차에 대한 의학적 금기 사항 없음 : 환자는 응고 장애, 통제되지 않은 전신 질환 또는 심각한 감염 병력과 같은 구강 외과 절차를 예방할 수있는 중대한 의학적 금기 사항이 없어야합니다.
제외 기준 :
- 심각한 정신 장애 : 학습 지침을 이해하고 따르는 능력에 영향을 줄 수있는 심각한 정신 장애가있는 환자는 유효한 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수 할 수있는 능력에 대한 우려로 인해 제외 될 수 있습니다.
- 치과 추출에 대한 금기 사항 : 턱의 골관증 이력 또는 이전 치과 절차와 관련된 심각한 합병증과 같은 치과 추출에 대한 특정 금기 사항이있는 환자는 안전 이유로 제외 될 수 있습니다.
- 18 세 미만의 환자는 사전 동의를 얻는 것과 관련된 윤리적, 법적 우려와 연구의 위험과 이점을 이해하는 능력으로 인해 연구에 참여할 자격이 없습니다.
연구에서 철수 :
-환자가 연구 중에 심한 수술 후 감염, 심한 알레르기 반응 또는 건강을 위태롭게 할 수있는 다른 부작용과 같은 심각한 합병증을 경험하는 경우, 복지를 보장하기 위해 연구에서 철수로 간주됩니다. 또한, 환자가 언제든지 자발적으로 연구에서 철회하기로 결정하면 결정이 존중 될 것이며 필요에 따라 적절한 의료 서비스가 제공 될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BTCP 그룹
실험적인 BTCP 그룹에는 영향을받은 하악 세 번째 몰이 추출 된 후 BTCP를받는 참가자가 골 형성 특성을 테스트합니다. BTCP는 제조업체의 지침에 따라 처음에는 멸균 식염수 용액에 담그면서 준비됩니다. 특수기구를 사용하여 추출 후 소켓에 적용되며 표준 이종 이식 재료 인 Bioos를 수신하는 대조군과 비교됩니다. 실험 그룹의 환자는 항생제 및 통증 관리 치료를 포함한 수술 후 약물을받습니다. 후속 평가는 방사선 평가를 통한 통증, 염증, 합병증 및 뼈 재생을 평가합니다. 목적 : 대조군과 비교하여 뼈 재생에서 BTCP의 효능을 평가합니다. |
연구에서 BTCP에 대한 중재에 대한 설명은 영향을받은 하악 제 3 대어의 추출 후 뼈 재생을 촉진하기 위해이 물질의 적용을 포함한다.
BTCP는 세그먼트 및 캐비티 뼈 손실, 미적 수리 및 뼈 확대 (예 : 인레이 또는 온레이 이식편)의 치료를 위해 지시된다. 치과 폐포 뼈를 채우기 위해; 치과 임플란트 배치 용; 그리고 치과의 골다공증과 보철물의 안정화.
|
|
활성 비교기: 제어 그룹
대조군은이 연구에서 BTCP 실험 그룹과의 활성 비교 역할을한다. 참가자들은 실험 그룹의 것과 동일한 영향을받은 하악 세 번째 몰 추출 절차를 겪지 만 BTCP 대신 표준 재료 인 바이오 -OS를받습니다. 치과 수술에서 널리 사용되는 이종 이식 물질 인 Bio-OSS는 골다공증 특성으로 인해 기준으로 사용됩니다. 특수 기기를 사용하여 추출 후 소켓에 적용되며 BTCP의 효능을 비교하기위한 벤치 마크 역할을합니다. 대조군의 환자는 항생제 및 통증 관리 치료를 포함한 연구 프로토콜에 따라 수술 후 약물을받습니다. 후속 평가는 방사선 평가를 통해 통증, 염증, 합병증 및 뼈 재생을 평가합니다. |
연구에서 Bio-Oss에 대한 중재 설명에는 매복된 하악 제3대구치 발치 후 뼈 재생을 촉진하기 위해 이 표준 재료를 적용하는 것이 포함됩니다.
Bio-Oss는 골전도 특성으로 널리 사용되는 이종 이식 재료입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사성 부피의 뼈 재생 _Reduction
기간: A) 추출 직후 b) 1 개월. c) 3 개월. d) 6 개월
|
이 결과 측정은 영향을받은 하악 제 3 대어의 추출 후 추출 소켓에서 뼈 재생 정도를 평가하는 것을 포함한다.
이는 즉시 추출 후, 1 개월, 3 개월 및 추출 후 6 개월을 포함하여 특정 시점에서 CBCT 스캔을 사용하여 방사선 이미징을 통해 평가 될 것입니다.
추출 소켓 내에서 방사선 부피의 감소, 새로운 뼈 형성 (Hounsfield Unit (HU)).
높은 값은 더 많은 방사성과 재생을 의미합니다.
|
A) 추출 직후 b) 1 개월. c) 3 개월. d) 6 개월
|
|
뼈 재생 _bone 볼륨
기간: A) 추출 직후 b) 1 개월. c) 3 개월. d) 6 개월
|
이 결과 측정은 영향을받은 하악 제 3 대어의 추출 후 추출 소켓에서 뼈 재생 정도를 평가하는 것을 포함한다.
이는 즉시 추출 후, 1 개월, 3 개월 및 추출 후 6 개월을 포함하여 특정 시점에서 CBCT 스캔을 사용하여 방사선 이미징을 통해 평가 될 것입니다.
시간이 지남에 따라 추출 부위 내의 뼈 부피 평가 (MM3).
뼈 부피의 증가는 더 나은 재생을 의미합니다
|
A) 추출 직후 b) 1 개월. c) 3 개월. d) 6 개월
|
|
뼈 재생 _bone 밀도
기간: A) 추출 직후 b) 1 개월. c) 3 개월. d) 6 개월
|
이 결과 측정은 영향을받은 하악 제 3 대어의 추출 후 추출 소켓에서 뼈 재생 정도를 평가하는 것을 포함한다.
이는 즉시 추출 후, 1 개월, 3 개월 및 추출 후 6 개월을 포함하여 특정 시점에서 CBCT 스캔을 사용하여 방사선 이미징을 통해 평가 될 것입니다.
재생 된 뼈 조직 (HU)) 내 뼈 밀도의 변화는 높은 값이 더 많은 방사성과 더 나은 재생을 의미합니다.
|
A) 추출 직후 b) 1 개월. c) 3 개월. d) 6 개월
|
|
뼈 재생 _fractal 치수
기간: A) 추출 직후 b) 1 개월. c) 3 개월. d) 6 개월
|
이 결과 측정은 영향을받은 하악 제 3 대어의 추출 후 추출 소켓에서 뼈 재생 정도를 평가하는 것을 포함한다.
이는 즉시 추출 후, 1 개월, 3 개월 및 추출 후 6 개월을 포함하여 특정 시점에서 CBCT 스캔을 사용하여 방사선 이미징을 통해 평가 될 것입니다.
프랙탈 차원 (FD) FD를 분석하는 시간에 따른 추출 부위 내에서 골 형태의 평가는 1과 2 사이에서 다를 수 있으며 1은 매우 간단한 프랙탈 치수 (예 : 직선)이고 2는 더 복잡한 프랙탈 치수 (예 : 완전히 불규칙한 표면)입니다.
|
A) 추출 직후 b) 1 개월. c) 3 개월. d) 6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도를 통한 통증 수준
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 7일
|
추출 후 다양한 시점에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 경험한 통증을 평가합니다.
0에서 10 사이의 값을 이해하며, 여기서 10은 최악의 상황입니다.
|
24시간, 48시간, 72시간, 7일
|
|
존재/부재에 의한 임상 염증
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간 및 7 일
|
임상 검사 및 평가 도구 (존재/부재)를 사용하여 추출 부위 주변의 수술 후 염증의 평가.
염증의 존재는 최악의 예후를 의미합니다.
|
24 시간, 48 시간, 72 시간 및 7 일
|
|
치유 지수에 의해 측정 된 치유
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간 및 7 일
|
Hamzani & Chaushu (2018)와 Landry (1988)가 개발 한 치유 지수 (HI)를 사용하여 치유 진행 상황이 평가 될 것입니다.
HI 점수는 0에서 5까지이며, 0은 치유가 불량하고 5는 우수한 치유를 나타냅니다.
치유 평가의 일관성과 신뢰성을 보장하기 위해 두 명의 독립적 인 연구원은 모든 참가자의 치유 진행 상황을 평가할 것입니다.
연구원들 사이의 합의 수준은 Cohen 's Kappa Index (Mandrekar, 2011)를 사용하여 평가 될 것입니다.
염증 수준의 평가를 위해 Cohen의 Kappa 지수 값이 0.91이 달성되었으며, 이는 높은 일치를 나타냅니다.
마찬가지로, 0.90을 초과하는 계약 수준은 모든 HI 수준에 걸쳐 얻어졌으며, 치유 진보 평가에서 높은 수준의 일치를 보여 주었다.
|
24 시간, 48 시간, 72 시간 및 7 일
|
|
수술 후 합병증이 있거나 결석에 의해 평가되었습니다
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간 및 7 일
|
폐포염, 트리 미스, 감염 및 혈종 (존재/부재)과 같은 추출 절차 후 합병증의 모니터링 및 기록.
합병증의 존재는 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다.
|
24 시간, 48 시간, 72 시간 및 7 일
|
|
OHIP-14 테스트에 의해 측정 된 구강 건강 관련 삶의 질
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간 및 7 일
|
검증 된기구를 사용하여 환자의 삶의 질에 대한 치료의 영향 평가 (OHIP-14).
7 차원의 평균값이 높을수록 구강 건강이 개인의 삶의 질에 미치는 영향이 더 부정적입니다.
점수가 낮습니다 : 그들은 개인이 구강 건강 문제가 자신의 삶의 질에 미치는 영향을 덜 경험하고 있음을 나타냅니다.
즉, 문제가 적거나 일상 생활에서 이러한 문제의 영향이 적습니다.
중간 점수 : 구강 건강 문제가 삶의 질에 대한 적당한 영향을 제안합니다.
그 사람은 구강 건강과 관련된 어려움이나 불편 함을 경험할 수 있지만 일상적인 기능에 반드시 큰 영향을 미치는 것은 아닙니다.
점수가 높아짐 : 구강 건강 문제가 삶의 질에 중대한 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
그 사람은 통증, 어려움, 수면 문제 등을 포함하여 일반적인 복지에 영향을 미치는 광범위한 문제를 경험할 수 있습니다.
|
24 시간, 48 시간, 72 시간 및 7 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabio Camacho Alonso, phD, Universidad de Murcia
- 연구 의자: Abel García García, phD, Universidade de Santiago de Compostela
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .