Ação osteogênica de um dispositivo médico baseado no fosfato beta-triicalcium (BTCP) (BTCP)
Estudo clínico para analisar a ação osteogênica de um produto baseado em fosfato beta-tricálcico na regeneração óssea após a extração de terceiros mandibulares impactados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo proposto é um ensaio clínico multicêntrico destinado a analisar a ação osteogênica de um dispositivo médico baseado no fosfato beta-triicalcium (doravante BTCP) no processo de regeneração óssea após a extração de terceiros mols mandibular impactados. Os objetivos específicos do estudo incluem uma análise comparativa de variáveis clínicas e radiológicas entre um grupo controle e um grupo de estudo.
Os critérios de inclusão para os sujeitos do estudo incluem a idade legal, o fornecimento de consentimento informado e exigindo a extração de terceiros Mandibulares impactados, entre outros. Os critérios de exclusão incluem a presença de transtornos mentais graves ou contra -indicações médicas para extração dentária.
O estudo envolve um total de 60 terceiros molares de 30 pacientes, divididos em um grupo controle e um grupo de estudo. Os dados serão coletados em relação à demografia dos pacientes, ao procedimento cirúrgico e à avaliação da regeneração óssea.
O procedimento cirúrgico envolve a seleção de pacientes com terceiros molares igualmente complexos, seguidos pela extração dentária e a colocação do BTCP no grupo de estudo ou um material padrão no grupo controle. O acompanhamento clínico será realizado durante os primeiros 7 dias e o acompanhamento radiológico ocorrerá nos 6 meses seguintes para avaliar a regeneração óssea.
Os pacientes receberão compensação por sua participação no estudo, que inclui consultas médicas, acompanhamento por telefone, tempo de exame, conclusão de questionários e treinamento em auto-avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Número de telefone: +34626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Locais de estudo
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Murcia, Espanha
- University of Murcia
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Contato:
- Fabio Camacho Alonso
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
- Universidade de Santiago de Compostela
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Contato:
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- E-mail: mario.perez@usc.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ter idade legal, geralmente definidos como 18 anos ou mais, para poder fornecer consentimento adequado e entender os riscos e benefícios do procedimento.
- Consentimento informado: Os pacientes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, indicando sua compreensão e aceitação dos procedimentos e riscos associados.
- Necessidade de extração de terceiros molares mandibulares impactados: os pacientes devem exigir a extração de ambos os terceiros molares mandibulares impactados para serem elegíveis para o estudo.
- Complexidade semelhante de terceiros molares impactados: o terceiro molares mandibular impactado deve apresentar complexidade semelhante para extração em ambos os lados da mandíbula, para garantir uma comparação justa entre os grupos de estudo.
- Ausência de contra -indicações médicas para procedimentos cirúrgicos orais: os pacientes não devem ter contra -indicações médicas significativas que impediriam procedimentos cirúrgicos orais, como distúrbios de coagulação, doenças sistêmicas não controladas ou histórico de infecções graves.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios mentais graves: pacientes com transtornos mentais graves que podem afetar sua capacidade de entender e seguir as instruções de estudo podem ser excluídos devido a preocupações sobre sua capacidade de fornecer consentimento informado válido e seguir o protocolo do estudo.
- Contra -indicações para extrações dentárias: pacientes com contra -indicações específicos para extração dental, como um histórico de osteonecrose das mandíbulas ou complicações graves associadas a procedimentos odontológicos anteriores, podem ser excluídos por razões de segurança.
- Pacientes com menos de 18 anos não serão elegíveis para participar do estudo devido a preocupações éticas e legais relacionadas à obtenção de consentimento informado e à capacidade de entender os riscos e benefícios do estudo.
Retirada do estudo:
-Se um paciente sofrer complicações graves durante o estudo, como infecções pós-operatórias graves, reações alérgicas graves ou qualquer outro evento adverso que possa comprometer sua saúde, eles serão considerados para retirada do estudo para garantir seu bem-estar. Além disso, se um paciente decidir se retirar voluntariamente do estudo a qualquer momento, sua decisão será respeitada e os cuidados médicos apropriados serão fornecidos conforme necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo BTCP
O grupo experimental do BTCP inclui participantes que receberão BTCP após a extração de um terceiro molar mandibular impactado para testar suas propriedades osteogênicas. O BTCP é preparado de acordo com as instruções do fabricante, inicialmente imergindo -o em solução salina estéril. É aplicado ao soquete após extração usando instrumentos especializados e é comparado com um grupo controle que recebe o Bio-Oss, um material de xenoenxerto padrão. Os pacientes do grupo experimental recebem medicamentos pós -operatórios, incluindo antibióticos e tratamento de tratamento da dor. As avaliações de acompanhamento avaliam a dor, a inflamação, as complicações e a regeneração óssea por meio de avaliação radiológica. Objetivo: Avaliar a eficácia do BTCP na regeneração óssea em comparação com o controle. |
A descrição da intervenção para o BTCP no estudo envolve a aplicação dessa substância para promover a regeneração óssea após a extração de terceiros molares mandibulares impactados.
O BTCP é indicado para o tratamento de perda óssea segmentar e cavitária, reparos estéticos e aumentos ósseos (como enxertos de embutimento ou onlay); para encher osso alveolar dental; para a colocação do implante dentário; e para a estabilização de osteotomias e próteses em odontologia.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle serve como comparador ativo com o grupo experimental do BTCP neste estudo. Os participantes sofrem os mesmos procedimentos de extração Mandibular Mandibular Mandibular que os do grupo experimental, mas recebem um material padrão, Bio-Oss, em vez de BTCP. O Bio-Oss, um material de xenoenxerto amplamente utilizado em cirurgias dentárias, serve como referência devido às suas propriedades osteocondutivas. É aplicado ao soquete após extração usando instrumentos especializados e atua como uma referência para comparar a eficácia do BTCP. Os pacientes do grupo controle recebem medicamentos pós -operatórios de acordo com o protocolo do estudo, incluindo antibióticos e tratamento de tratamento da dor. As avaliações de acompanhamento avaliam a dor, a inflamação, as complicações e a regeneração óssea através da avaliação radiológica. |
A descrição da intervenção para Bio-Oss no estudo envolve a aplicação deste material padrão para promover a regeneração óssea após a extração de terceiros molares inferiores impactados.
Bio-Oss é um material de xenoenxerto comumente usado, conhecido por suas propriedades osteocondutoras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regeneração óssea_Reduction no volume radiolúcido
Prazo: A) imediatamente após a extração b) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Essa medida de resultado envolve a avaliação do grau de regeneração óssea no soquete de extração após a extração de terceiros Mandibulares impactados.
Ele será avaliado através de imagens radiológicas usando varreduras de CBCT em momentos especificados, incluindo imediatamente após a extração, em um mês, três meses e seis meses após a extração.
Redução no volume radiolucente dentro do soquete de extração, indicando nova formação óssea (Unidade Hounsfield (HU)).
Valores altos significam mais radiopacidade e melhor regeneração.
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A) imediatamente após a extração b) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Volume ósseo regeneração_bone
Prazo: A) imediatamente após a extração b) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Essa medida de resultado envolve a avaliação do grau de regeneração óssea no soquete de extração após a extração de terceiros Mandibulares impactados.
Ele será avaliado através de imagens radiológicas usando varreduras de CBCT em momentos especificados, incluindo imediatamente após a extração, em um mês, três meses e seis meses após a extração.
Avaliação do volume ósseo dentro do local de extração ao longo do tempo (MM3).
O aumento do volume ósseo significa melhor regeneração
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A) imediatamente após a extração b) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Densidade óssea regeneração_bone
Prazo: A) imediatamente após a extração b) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Essa medida de resultado envolve a avaliação do grau de regeneração óssea no soquete de extração após a extração de terceiros Mandibulares impactados.
Ele será avaliado através de imagens radiológicas usando varreduras de CBCT em momentos especificados, incluindo imediatamente após a extração, em um mês, três meses e seis meses após a extração.
Alterações na densidade óssea dentro do tecido ósseo regenerado (unidade de Hounsfield (HU)) altos valores significam mais radiopacidade e melhor regeneração.
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A) imediatamente após a extração b) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Dimensão óssea Regeneração_fratal
Prazo: A) imediatamente após a extração b) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Essa medida de resultado envolve a avaliação do grau de regeneração óssea no soquete de extração após a extração de terceiros Mandibulares impactados.
Ele será avaliado através de imagens radiológicas usando varreduras de CBCT em momentos especificados, incluindo imediatamente após a extração, em um mês, três meses e seis meses após a extração.
A avaliação da morfologia óssea dentro do local de extração ao longo do tempo analisando a dimensão fractal (FD) pode variar entre 1 e 2, sendo 1 uma dimensão fractal muito simples (como uma linha reta) e 2 sendo uma dimensão fractal mais complexa (como uma superfície completamente irregular)
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A) imediatamente após a extração b) 1 mês. C) 3 meses. D) 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de dor através da escala visual analógica
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Avaliação da dor sentida pelos participantes usando uma escala visual analógica (VAS) em vários momentos pós-extração.
Compreende valores entre 0-10, sendo 10 a pior situação.
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24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Inflamação clínica avaliando por presença/ausência
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Avaliação da inflamação pós -operatória em torno do local de extração usando ferramentas de exame clínico e avaliação (presença/ausência).
A presença de inflamação significa o pior prognóstico.
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24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Cura medida pelo índice de cura
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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O progresso da cura será avaliado usando o Índice de Cura (HI) desenvolvido por Hamzani & Chaushu (2018) e Landry (1988).
A pontuação HI varia de 0 a 5, onde 0 indica baixa cicatrização e 5 indica excelente cicatrização.
Para garantir consistência e confiabilidade na avaliação da cura, dois pesquisadores independentes avaliarão o progresso da cura para todos os participantes.
O nível de acordo entre os pesquisadores será avaliado usando o índice Kappa de Cohen (Mandrekar, 2011).
O valor do índice Kappa de um Cohen de 0,91 foi alcançado para a avaliação do nível de inflamação, indicando um alto grau de concordância.
Da mesma forma, os níveis de concordância que excedam 0,90 foram obtidos em todos os níveis de HI, demonstrando um alto nível de concordância na avaliação do progresso da cura.
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24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Complicações pós-cirúrgicas avaliadas por presença ou ausência
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Monitoramento e registro de quaisquer complicações após o procedimento de extração, como alveolite, trísmo, infecção e hematoma (presença/ausência).
A presença de complicações está relacionada a um pior prognóstico.
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24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde oral medida pelo teste OHIP-14
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Avaliação do impacto do tratamento na qualidade de vida dos pacientes usando instrumentos validados (OHIP-14).
Quanto maior o valor médio das sete dimensões, mais negativo é o impacto da saúde oral na qualidade de vida de um indivíduo. Minimum de 0 pontos e no máximo de 56 pontos.
Pontuações mais baixas: eles indicam que a pessoa tem menos impacto dos problemas de saúde bucal em sua qualidade de vida.
Ou seja, eles têm menos problemas ou sentem menos o impacto desses problemas em suas vidas diárias.
Pontuações intermediárias: sugira um impacto moderado dos problemas de saúde oral na qualidade de vida.
A pessoa pode sofrer algumas dificuldades ou desconforto relacionado à sua saúde bucal, mas não afeta necessariamente significativamente seu funcionamento diário.
Pontuações mais altas: indique um impacto significativo dos problemas de saúde bucal na qualidade de vida.
A pessoa pode sofrer uma ampla gama de problemas que afetam seu bem-estar geral, incluindo dor, dificuldades alimentares, problemas de sono, etc.
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24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Camacho Alonso, phD, Universidad de Murcia
- Cadeira de estudo: Abel García García, phD, Universidade de Santiago de Compostela
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTCP2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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