Osteogeniczne działanie urządzenia medycznego opartego na fosforanach beta-trialcium (BTCP) (BTCP)
Badanie kliniczne w celu analizy działań osteogennych produktu opartego na fosforanach beta-trialcium w regeneracji kości po ekstrakcji wpływowych trzecich zębów trzonowych żuchwy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany protokół jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu analizę osteogennego działania urządzenia medycznego opartego na fosforanach beta-trialcium (dalej BTCP) w procesie regeneracji kości po ekstrakcji wpływowych trzecich zębów trzonowych żuchwy. Specyficzne cele badania obejmują analizę porównawczą zmiennych klinicznych i radiologicznych między grupą kontrolną a grupą badawczą.
Kryteria włączenia osób badanych obejmują wiek prawny, dostarczanie świadomej zgody i wymagania między innymi o ekstrakcji obu wpływów. Kryteria wykluczenia obejmują obecność ciężkich zaburzeń psychicznych lub medycznych przeciwwskazań do ekstrakcji zęba.
Badanie obejmuje w sumie 60 trzecich zębów trzonowych od 30 pacjentów, podzielonych na grupę kontrolną i grupę badawczą. Dane zostaną zebrane dotyczące demografii pacjentów, zabiegu chirurgicznego i oceny regeneracji kości.
Procedura chirurgiczna polega na wyborze pacjentów z podobnie złożonymi trzecimi zębami trzonowymi, a następnie ekstrakcji zębów i umieszczeniem BTCP w grupie badanej lub standardowego materiału w grupie kontrolnej. Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 7 dni, a obserwacja radiologiczna odbędzie się w ciągu następnych 6 miesięcy w celu oceny regeneracji kości.
Pacjenci otrzymają rekompensatę za udział w badaniu, w tym konsultacje medyczne, obserwacje telefoniczne, czas badania, zakończenie kwestionariuszy i szkolenie w zakresie samooceny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Numer telefonu: +34626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania
- University of Murcia
-
Kontakt:
- Fabio Camacho Alonso
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
- Universidade de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- E-mail: mario.perez@usc.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą być w wieku prawnym, ogólnie zdefiniowani jako 18 lat lub starsi, aby móc zapewnić odpowiednią świadomą zgodę i zrozumieć ryzyko i korzyści z procedury.
- Świadoma zgoda: Pacjenci muszą być skłonni wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, wskazując na ich zrozumienie i akceptację powiązanych procedur i ryzyka.
- Potrzeba ekstrakcji wpływowych trzecich zębów trzonowych żuchwy: Pacjenci muszą wymagać ekstrakcji obu dotkniętych trzecich trzon zębów żuchwy, aby kwalifikować się do badania.
- Podobna złożoność dotkniętych trzecich zębów trzonowych: Wpływowe trzecie zębniki trzonowe żuchwy muszą stanowić podobną złożoność ekstrakcji po obu stronach szczęki, aby zapewnić uczciwe porównanie grup badanych.
- Brak przeciwwskazań medycznych w doustnych zabiegach chirurgicznych: Pacjenci nie mogą mieć znaczących przeciwwskazań medycznych, które zapobiegałyby doustnym zabiegom chirurgiczne, takie jak zaburzenia krzepnięcia, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub historia ciężkich infekcji.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie zaburzenia psychiczne: pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania, mogą zostać wykluczeni z powodu obaw o ich zdolność do dostarczania uzasadnionej zgody i przestrzegania protokołu badania.
- Przeciwwskazania do ekstrakcji dentystycznej: pacjenci ze specyficznymi przeciwwskazaniami do ekstrakcji zębów, takie jak historia kosteonekozy szczęk lub poważne powikłania związane z poprzednimi procedurami dentystycznymi, mogą zostać wykluczeni ze względów bezpieczeństwa.
- Pacjenci poniżej 18 roku życia nie będą uprawnieni do udziału w badaniu z powodu obaw etycznych i prawnych związanych z uzyskaniem świadomej zgody oraz zdolności do zrozumienia ryzyka i korzyści z badania.
Wycofanie się z badania:
-Jeśli pacjent doświadczy poważnych powikłań podczas badania, takie jak ciężkie zakażenia pooperacyjne, ciężkie reakcje alergiczne lub inne zdarzenie niepożądane, które mogą zagrozić ich zdrowiu, zostaną rozważone w celu wycofania się z badania w celu zapewnienia ich dobrego samopoczucia. Ponadto, jeśli pacjent zdecyduje się dobrowolnie wycofać się z badania w dowolnym momencie, jego decyzja zostanie przestrzegana, a w razie potrzeby zapewniono odpowiednią opiekę medyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BTCP
Eksperymentalna grupa BTCP obejmuje uczestników, którzy otrzymają BTCP po ekstrakcji dotkniętego trzeciego trzonu trzonowego żuchwy w celu przetestowania jego właściwości osteogennych. BTCP jest przygotowywane zgodnie z instrukcjami producenta, początkowo poprzez zanurzenie go w sterylnym roztworze soli fizjologicznej. Jest stosowany do gniazda po ekstrakcji przy użyciu specjalistycznych instrumentów i jest porównywany z grupą kontrolną, która odbiera Bio-OS, standardowy materiał ksenoprzeszczepowy. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymują leki pooperacyjne, w tym antybiotyki i leczenie leczenia bólu. Oceny kontrolne oceniają ból, stan zapalny, powikłania i regenerację kości poprzez ocenę radiologiczną. Cel: Ocena skuteczności BTCP w regeneracji kości w porównaniu z kontrolą. |
Opis interwencji BTCP w badaniu obejmuje zastosowanie tej substancji do promowania regeneracji kości po ekstrakcji dotkniętych trzecich trzon zębów żuchwy.
BTCP jest wskazane do leczenia segmentowej i kawitańskiej utraty kości, napraw estetycznych i ulepszeń kości (takich jak przeszczepy inkrusyjne lub inlay); do wypełniania kości zębowej; do umieszczenia implantu dentystycznego; oraz do stabilizacji osteotomii i protez w stomatologii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna służy jako aktywny komparator grupy eksperymentalnej BTCP w tym badaniu. Uczestnicy przechodzą te same dotknięte procedury ekstrakcji molowej żuchwy, co w grupie eksperymentalnej, ale otrzymują standardowy materiał Bio-OST, zamiast BTCP. Bio-OS, szeroko stosowany materiał heteroprzeszczep w operacjach zębów, służy jako odniesienie ze względu na jego właściwości osteokondukcyjne. Jest stosowany do gniazda po ekstrakcji przy użyciu specjalistycznych instrumentów i działa jako punkt odniesienia do porównania skuteczności BTCP. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują leki pooperacyjne zgodnie z protokołem badania, w tym antybiotyki i leczenie leczenia bólu. Oceny kontrolne oceniają ból, stan zapalny, powikłania i regenerację kości poprzez ocenę radiologiczną. |
Opis interwencji Bio-Oss w badaniu dotyczy zastosowania tego standardowego materiału w celu wspomagania regeneracji kości po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Bio-Oss jest powszechnie stosowanym materiałem ksenoprzeszczepowym znanym ze swoich właściwości osteokondukcyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja kości w objętości radiolucenta
Ramy czasowe: A) natychmiast po ekstrakcji b) 1 miesiąc. C) 3 miesiące. D) 6 miesięcy
|
Ta miara wyniku obejmuje ocenę stopnia regeneracji kości w gnieździe ekstrakcji po ekstrakcji dotkniętych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Zostanie on oceniany za pomocą obrazowania radiologicznego za pomocą skanów CBCT w określonych punktach czasowych, w tym natychmiast po ekstrakcji, po miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po ekstrakcji.
Zmniejszenie objętości radioluostkowej w gnieździe ekstrakcji, wskazując na tworzenie nowej kości (jednostka Hounsfield (HU)).
Wysokie wartości oznaczają większą zdolność radiową i lepszą regenerację.
|
A) natychmiast po ekstrakcji b) 1 miesiąc. C) 3 miesiące. D) 6 miesięcy
|
|
Objętość regeneracji kości
Ramy czasowe: A) natychmiast po ekstrakcji b) 1 miesiąc. C) 3 miesiące. D) 6 miesięcy
|
Ta miara wyniku obejmuje ocenę stopnia regeneracji kości w gnieździe ekstrakcji po ekstrakcji dotkniętych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Zostanie on oceniany za pomocą obrazowania radiologicznego za pomocą skanów CBCT w określonych punktach czasowych, w tym natychmiast po ekstrakcji, po miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po ekstrakcji.
Ocena objętości kości w miejscu ekstrakcji w czasie (MM3).
Wzrost objętości kości oznacza lepszą regenerację
|
A) natychmiast po ekstrakcji b) 1 miesiąc. C) 3 miesiące. D) 6 miesięcy
|
|
Gęstość regeneracji kości
Ramy czasowe: A) natychmiast po ekstrakcji b) 1 miesiąc. C) 3 miesiące. D) 6 miesięcy
|
Ta miara wyniku obejmuje ocenę stopnia regeneracji kości w gnieździe ekstrakcji po ekstrakcji dotkniętych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Zostanie on oceniany za pomocą obrazowania radiologicznego za pomocą skanów CBCT w określonych punktach czasowych, w tym natychmiast po ekstrakcji, po miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po ekstrakcji.
Zmiany gęstości kości w regenerowanej tkance kostnej (jednostka Hounsfield (HU)) Wysokie wartości oznaczają większą zdolność radioterapii i lepszą regenerację.
|
A) natychmiast po ekstrakcji b) 1 miesiąc. C) 3 miesiące. D) 6 miesięcy
|
|
Wymiar regeneracji kości_fraktal
Ramy czasowe: A) natychmiast po ekstrakcji b) 1 miesiąc. C) 3 miesiące. D) 6 miesięcy
|
Ta miara wyniku obejmuje ocenę stopnia regeneracji kości w gnieździe ekstrakcji po ekstrakcji dotkniętych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Zostanie on oceniany za pomocą obrazowania radiologicznego za pomocą skanów CBCT w określonych punktach czasowych, w tym natychmiast po ekstrakcji, po miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po ekstrakcji.
Ocena morfologii kości w miejscu ekstrakcji w czasie analizy wymiaru fraktalnego (FD) FD może różnić się między 1 a 2, przy czym 1 jest bardzo prostym wymiarem fraktalnym (takim jak linia prosta) i 2 jest bardziej złożonym wymiarem fraktalnym (takiego jak całkowicie nieregularna powierzchnia)
|
A) natychmiast po ekstrakcji b) 1 miesiąc. C) 3 miesiące. D) 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni
|
Ocena bólu odczuwanego przez uczestników przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w różnych punktach czasowych po ekstrakcji.
Obejmuje wartości z zakresu 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszą sytuację.
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni
|
|
Kliniczne zapalenie oceniające według obecności/nieobecności
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni
|
Ocena pooperacyjnego stanu zapalnego wokół miejsca ekstrakcji za pomocą narzędzi badań klinicznych i oceny (obecność/brak).
Obecność stanu zapalnego oznacza najgorsze rokowanie.
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni
|
|
Leczenie mierzone przez wskaźnik leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni
|
Postęp uzdrawiania zostanie oceniony za pomocą wskaźnika uzdrawiania (HI) opracowanego przez Hamzani i Chaushu (2018) i Landry (1988).
Wynik HI wynosi od 0 do 5, gdzie 0 wskazuje na złe gojenie, a 5 wskazuje na doskonałe gojenie.
Aby zapewnić spójność i wiarygodność w ocenie leczenia, dwóch niezależnych badaczy oceni postęp uzdrawiania dla wszystkich uczestników.
Poziom zgodności między naukowcami zostanie oceniony za pomocą indeksu Kappa Cohena (Mandrekar, 2011).
Osiągnięto wartość indeksu kappa wynoszącą 0,91 Cohena do oceny poziomu stanu zapalnego, co wskazuje na wysoki stopień zgody.
Podobnie poziomy zgodności przekraczające 0,90 uzyskano na wszystkich poziomach HI, wykazując wysoki poziom zgodności w ocenie postępu leczenia.
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne oceniane przez obecność lub absolutnie
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni
|
Monitorowanie i rejestrowanie wszelkich powikłań po procedurze ekstrakcji, takich jak zapalenie pęcherzyków, trismus, infekcja i krwiak (obecność/brak).
Obecność powikłań jest związana z gorszym rokowaniem.
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem doustnym mierzona testem OHIP-14
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni
|
Ocena wpływu leczenia na jakość życia pacjentów za pomocą zatwierdzonych instrumentów (OHIP-14).
Im wyższa średnia wartość siedmiu wymiarów, tym bardziej negatywny wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia jednostki. Minimum 0 punktów i maksymalnie 56 punktów.
Niższe wyniki: Wskazują, że dana osoba ma mniejszy wpływ problemów zdrowotnych jamy ustnej na jakość życia.
Oznacza to, że mają mniej problemów lub odczuwają mniej wpływu tych problemów w ich codziennym życiu.
Wyniki pośrednie: Zaproponuj umiarkowany wpływ problemów zdrowotnych jamy ustnej na jakość życia.
Osoba może doświadczyć pewnych trudności lub dyskomfortu związanego z ich zdrowiem jamy ustnej, ale niekoniecznie wpływa na ich codzienne funkcjonowanie.
Wyższe wyniki: wskazują znaczący wpływ problemów zdrowotnych jamy ustnej na jakość życia.
Osoba może doświadczyć szerokiego zakresu problemów, które wpływają na ich ogólne samopoczucie, w tym ból, trudności z jedzeniem, problemy ze snem itp.
|
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Camacho Alonso, phD, Universidad de Murcia
- Krzesło do nauki: Abel García García, phD, Universidade de Santiago de Compostela
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTCP2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .