Acción osteogénica de un dispositivo médico basado en fosfato beta-tricular (BTCP) (BTCP)
Estudio clínico para analizar la acción osteogénica de un producto basado en fosfato beta-tricular en la regeneración ósea después de la extracción de terceros molares mandibulares afectados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo propuesto es un ensayo clínico multicéntrico destinado a analizar la acción osteogénica de un dispositivo médico basado en el fosfato beta-tricalcium (en adelante BTCP) en el proceso de regeneración ósea después de la extracción de terceros molares mandibulares afectados. Los objetivos específicos del estudio incluyen un análisis comparativo de variables clínicas y radiológicas entre un grupo de control y un grupo de estudio.
Los criterios de inclusión para los sujetos de estudio incluyen ser de edad legal, proporcionar consentimiento informado y requerir la extracción de ambos molares mandibulares afectados, entre otros. Los criterios de exclusión incluyen la presencia de trastornos mentales graves o contraindicaciones médicas para la extracción de dientes.
El estudio involucra un total de 60 terceros molares de 30 pacientes, divididos en un grupo de control y un grupo de estudio. Los datos se recopilarán con respecto a la demografía del paciente, el procedimiento quirúrgico y la evaluación de la regeneración ósea.
El procedimiento quirúrgico implica seleccionar pacientes con terceros molares similares, seguido de extracción dental y la colocación de BTCP en el grupo de estudio o un material estándar en el grupo de control. El seguimiento clínico se realizará durante los primeros 7 días, y el seguimiento radiológico tendrá lugar durante los siguientes 6 meses para evaluar la regeneración ósea.
Los pacientes recibirán una compensación por su participación en el estudio, que incluye consultas médicas, seguimientos telefónicos, tiempo de examen, finalización de cuestionarios y capacitación en autoevaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Número de teléfono: +34626233504
- Correo electrónico: mario.perez@usc.es
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España
- University of Murcia
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Contacto:
- Fabio Camacho Alonso
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15705
- Universidade de Santiago de Compostela
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Contacto:
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- Correo electrónico: mario.perez@usc.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser de edad legal, generalmente definida como 18 años o más, para poder proporcionar el consentimiento informado adecuado y comprender los riesgos y beneficios del procedimiento.
- Consentimiento informado: los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, lo que indica su comprensión y aceptación de los procedimientos y riesgos asociados.
- Necesidad de extracción de terceros molares mandibulares afectados: los pacientes deben exigir que la extracción de ambos molares mandibulares afectados sea elegible para el estudio.
- Complejidad similar de terceros molares afectados: los terceros molares mandibulares afectados deben presentar una complejidad similar para la extracción en ambos lados de la mandíbula, para garantizar una comparación justa entre los grupos de estudio.
- Ausencia de contraindicaciones médicas para procedimientos quirúrgicos orales: los pacientes no deben tener contraindicaciones médicas significativas que prevenieran procedimientos quirúrgicos orales, como trastornos de coagulación, enfermedades sistémicas no controladas o antecedentes de infecciones graves.
Criterios de exclusión:
- Trastornos mentales graves: los pacientes con trastornos mentales graves que pueden afectar su capacidad para comprender y seguir las instrucciones del estudio pueden excluirse debido a las preocupaciones sobre su capacidad para proporcionar un consentimiento informado válido y seguir el protocolo de estudio.
- Contraindicaciones para extracciones dentales: los pacientes con contraindicaciones específicas para la extracción dental, como un historial de osteonecrosis de las mandíbulas o complicaciones graves asociadas con procedimientos dentales previos, pueden estar excluidos por razones de seguridad.
- Los pacientes menores de 18 años no serán elegibles para participar en el estudio debido a preocupaciones éticas y legales relacionadas con la obtención de consentimiento informado y la capacidad de comprender los riesgos y beneficios del estudio.
Retiro del estudio:
-Si un paciente experimenta complicaciones graves durante el estudio, como infecciones postoperatorias graves, reacciones alérgicas graves o cualquier otro evento adverso que pueda poner en peligro su salud, se considerará para retirarse del estudio para garantizar su bienestar. Además, si un paciente decide retirarse voluntariamente del estudio en cualquier momento, su decisión será respetada y se proporcionará la atención médica adecuada según sea necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BTCP
El grupo experimental de BTCP incluye participantes que recibirán BTCP después de la extracción de un tercer molar mandibular afectado para probar sus propiedades osteogénicas. BTCP se prepara de acuerdo con las instrucciones del fabricante, inicialmente sumergiéndolo en solución salina estéril. Se aplica al zócalo después de la extracción utilizando instrumentos especializados y se compara con un grupo de control que recibe bio-oss, un material de xenoinjerto estándar. Los pacientes en el grupo experimental reciben medicamentos postoperatorios, incluidos los antibióticos y el tratamiento del manejo del dolor. Las evaluaciones de seguimiento evalúan el dolor, la inflamación, las complicaciones y la regeneración ósea a través de la evaluación radiológica. Objetivo: evaluar la eficacia de BTCP en la regeneración ósea en comparación con el control. |
La descripción de la intervención para BTCP en el estudio implica la aplicación de esta sustancia para promover la regeneración ósea después de la extracción de terceros molares mandibulares afectados.
BTCP está indicado para el tratamiento de la pérdida ósea segmentaria y cavitaria, las reparaciones estéticas y los aumentos óseos (como injertos de incrustación o inyectores); para llenar el hueso alveolar dental; para colocación del implante dental; y para la estabilización de osteotomías y prótesis en odontología.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control sirve como comparador activo con el grupo experimental BTCP en este estudio. Los participantes se someten a los mismos procedimientos afectados de extracción de la tercera molar mandibular que los del grupo experimental, pero reciben un material estándar, bio-oss, en lugar de BTCP. La bio-oss, un material de xenoinjerto ampliamente utilizado en cirugías dentales, sirve como referencia debido a sus propiedades osteoconductoras. Se aplica al enchufe después de la extracción utilizando instrumentos especializados y actúa como un punto de referencia para comparar la eficacia de BTCP. Los pacientes en el grupo control reciben medicamentos postoperatorios de acuerdo con el protocolo de estudio, incluidos los antibióticos y el tratamiento del manejo del dolor. Las evaluaciones de seguimiento evalúan el dolor, la inflamación, las complicaciones y la regeneración ósea a través de la evaluación radiológica. |
La descripción de la intervención de Bio-Oss en el estudio implica la aplicación de este material estándar para promover la regeneración ósea después de la extracción de terceros molares mandibulares impactados.
Bio-Oss es un material de xenoinjerto de uso común conocido por sus propiedades osteoconductoras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regeneración ósea_reducción en volumen radiolucente
Periodo de tiempo: A) inmediatamente después de la extracción b) 1 mes. C) 3 meses. D) 6 meses
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Esta medida de resultado implica evaluar el grado de regeneración ósea en la toma de extracción después de la extracción de terceros molares mandibulares afectados.
Se evaluará a través de imágenes radiológicas utilizando escaneos CBCT en puntos de tiempo especificados, incluyendo inmediatamente después de la extracción, a un mes, tres meses y seis meses después de la extracción.
Reducción en el volumen radiolucente dentro del zócalo de extracción, lo que indica la formación de huesos nuevos (Unidad Hounsfield (HU)).
Los valores altos significan más radiopacidad y una mejor regeneración.
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A) inmediatamente después de la extracción b) 1 mes. C) 3 meses. D) 6 meses
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Volumen de regeneración ósea_bone
Periodo de tiempo: A) inmediatamente después de la extracción b) 1 mes. C) 3 meses. D) 6 meses
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Esta medida de resultado implica evaluar el grado de regeneración ósea en la toma de extracción después de la extracción de terceros molares mandibulares afectados.
Se evaluará a través de imágenes radiológicas utilizando escaneos CBCT en puntos de tiempo especificados, incluyendo inmediatamente después de la extracción, a un mes, tres meses y seis meses después de la extracción.
Evaluación del volumen óseo dentro del sitio de extracción a lo largo del tiempo (MM3).
El aumento en el volumen óseo significa una mejor regeneración
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A) inmediatamente después de la extracción b) 1 mes. C) 3 meses. D) 6 meses
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Regeneración ósea_bone densidad
Periodo de tiempo: A) inmediatamente después de la extracción b) 1 mes. C) 3 meses. D) 6 meses
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Esta medida de resultado implica evaluar el grado de regeneración ósea en la toma de extracción después de la extracción de terceros molares mandibulares afectados.
Se evaluará a través de imágenes radiológicas utilizando escaneos CBCT en puntos de tiempo especificados, incluyendo inmediatamente después de la extracción, a un mes, tres meses y seis meses después de la extracción.
Los cambios en la densidad ósea dentro del tejido óseo regenerado (Unidad de Hounsfield (HU)) Los valores altos significan más radiopacidad y una mejor regeneración.
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A) inmediatamente después de la extracción b) 1 mes. C) 3 meses. D) 6 meses
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Regeneración ósea_ dimensión fractal
Periodo de tiempo: A) inmediatamente después de la extracción b) 1 mes. C) 3 meses. D) 6 meses
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Esta medida de resultado implica evaluar el grado de regeneración ósea en la toma de extracción después de la extracción de terceros molares mandibulares afectados.
Se evaluará a través de imágenes radiológicas utilizando escaneos CBCT en puntos de tiempo especificados, incluyendo inmediatamente después de la extracción, a un mes, tres meses y seis meses después de la extracción.
La evaluación de la morfología ósea dentro del sitio de extracción con el tiempo analizando la dimensión fractal (FD) FD puede variar entre 1 y 2, siendo 1 una dimensión fractal muy simple (como una línea recta) y 2 es una dimensión fractal más compleja (como una superficie completamente irregular)
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A) inmediatamente después de la extracción b) 1 mes. C) 3 meses. D) 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor a través de escala visual analógica.
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días
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Evaluación del dolor experimentado por los participantes mediante una escala analógica visual (EVA) en varios momentos posteriores a la extracción.
Comprende valores entre 0 y 10, donde 10 es la peor situación.
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24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días
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Evaluación de inflamación clínica por presencia/ausencia
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días
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Evaluación de la inflamación postoperatoria alrededor del sitio de extracción utilizando herramientas de evaluación y examen clínico (presencia/ausencia).
La presencia de inflamación significa el peor pronóstico.
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24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días
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Curación medida por índice de curación
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días
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El progreso curativo se evaluará utilizando el índice de curación (HI) desarrollado por Hamzani y Chaushu (2018) y Landry (1988).
La puntuación HI varía de 0 a 5, donde 0 indica una curación deficiente y 5 indica una excelente curación.
Para garantizar la coherencia y la confiabilidad en la evaluación de la curación, dos investigadores independientes evaluarán el progreso de la curación para todos los participantes.
El nivel de acuerdo entre los investigadores se evaluará utilizando el índice Kappa de Cohen (Mandrekar, 2011).
Se logró un valor del índice Kappa de Cohen de 0.91 para la evaluación del nivel de inflamación, lo que indica un alto grado de acuerdo.
Del mismo modo, los niveles de acuerdo superiores a 0,90 se obtuvieron en todos los niveles de HI, lo que demuestra un alto nivel de concordancia en la evaluación del progreso curativo.
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24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días
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Complicaciones posquirúrgicas evaluadas por presencia o ausente
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días
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Monitoreo y registro de cualquier complicación después del procedimiento de extracción, como alveolitis, trismo, infección y hematoma (presencia/ausencia).
La presencia de complicaciones está relacionada con un peor pronóstico.
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24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días
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Calidad de vida relacionada con la salud oral medida por prueba de OHIP-14
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días
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Evaluación del impacto del tratamiento en la calidad de vida de los pacientes utilizando instrumentos validados (OHIP-14).
Cuanto mayor sea el valor promedio de las siete dimensiones, más negativo es el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de un individuo. Mínimo de 0 puntos y máximo de 56 puntos.
Puntajes más bajos: indican que la persona experimenta un menor impacto de los problemas de salud bucal en su calidad de vida.
Es decir, tienen menos problemas o sienten menos el impacto de estos problemas en su vida cotidiana.
Puntajes intermedios: sugiera un impacto moderado de los problemas de salud bucal en la calidad de vida.
La persona puede experimentar algunas dificultades o molestias relacionadas con su salud bucal, pero no necesariamente afectan significativamente su funcionamiento diario.
Puntajes más altos: indique un impacto significativo de los problemas de salud bucal en la calidad de vida.
La persona puede experimentar una amplia gama de problemas que afectan su bienestar general, que incluyen dolor, dificultades para comer, problemas de sueño, etc.
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24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Camacho Alonso, phD, Universidad de Murcia
- Silla de estudio: Abel García García, phD, Universidade de Santiago de Compostela
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTCP2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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