Osteogenní účinek zdravotnického zařízení založený na fosfátu beta-tricalcium (BTCP) (BTCP)
Klinická studie pro analýzu osteogenního účinku produktu na bázi fosfátu beta-trikcium v regeneraci kostí po extrakci ovlivněných mandibulárních třetích stoliček
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navrhovaný protokol je multicentrická klinická studie zaměřená na analýzu osteogenního účinku zdravotnického zařízení založeného na beta-trikálním fosfátu (dále jen BTCP) v procesu regenerace kosti po extrakci postižených mandibulárních třetích molarů. Mezi specifické cíle studie patří srovnávací analýza klinických a radiologických proměnných mezi kontrolní skupinou a studijní skupinou.
Mezi kritéria pro inkluze pro studijní subjekty patří mimo jiné legální věk, poskytování informovaného souhlasu a mimo jiné vyžadující extrakci obou ovlivněných mandibulárních třetích stoliček. Kritéria vyloučení zahrnují přítomnost závažných mentálních poruch nebo lékařských kontraindikací pro extrakci zubů.
Studie zahrnuje celkem 60 třetích stoliček od 30 pacientů, rozdělených do kontrolní skupiny a studijní skupiny. Údaje budou shromažďovány ohledně demografie pacienta, chirurgického zákroku a hodnocení regenerace kostí.
Chirurgický postup zahrnuje výběr pacientů s podobně komplexními třetími stoličkami, následovaný extrakcí zubů a umístěním BTCP ve studované skupině nebo standardní materiál v kontrolní skupině. Během prvních 7 dnů bude provedeno klinické sledování a v následujících 6 měsících dojde k radiologickému sledování, aby se vyhodnotila regenerace kostí.
Pacienti dostanou kompenzaci za účast ve studii, která zahrnuje lékařské konzultace, sledování telefonů, čas zkoumání, vyplnění dotazníků a školení v oblasti sebehodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Telefonní číslo: +34626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko
- University of Murcia
-
Kontakt:
- Fabio Camacho Alonso
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
- Universidade de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- E-mail: mario.perez@usc.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být v zákonném věku, obecně definovaní jako 18 let a starší, aby byli schopni poskytnout přiměřený informovaný souhlas a porozumět rizikům a přínosům postupu.
- Informovaný souhlas: Pacienti musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii, což naznačuje jejich porozumění a přijetí souvisejících postupů a rizik.
- Potřeba extrakce zasažených mandibulárních třetích stoliček: Pacienti musí vyžadovat, aby pro studii byla způsobilá extrakce obou ovlivněných mandibulárních třetích stoliček.
- Podobná složitost ovlivněných třetích stoliček: ovlivněné mandibulární třetí stoličky musí představovat podobnou složitost extrakce na obou stranách čelisti, aby se zajistilo spravedlivé srovnání studijních skupin.
- Absence lékařských kontraindikací pro ústní chirurgické zákroky: Pacienti nesmí mít významné lékařské kontraindikace, které by zabránily ústním chirurgickým zákrokům, jako jsou poruchy srážení, nekontrolovaná systémová onemocnění nebo anamnéza závažných infekcí.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké duševní poruchy: Pacienti se závažnými mentálními poruchami, které mohou ovlivnit jejich schopnost porozumět a dodržovat pokyny pro studium, mohou být vyloučeny z důvodu jejich schopností ohledně jejich schopnosti poskytnout platný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
- Kontraindikace pro dentální extrakce: Pacienti se specifickými kontraindikacemi pro extrakci zubů, jako je anamnéza osteonekrózy čelistí nebo závažné komplikace spojené s předchozími zubními postupy, mohou být z bezpečnostních důvodů vyloučeny.
- Pacienti mladší 18 let nebudou mít nárok na účast na studii kvůli etickým a právním obavám souvisejícím s získáním informovaného souhlasu a schopnosti porozumět rizikům a přínosům studie.
Stažení ze studie:
-Pokud pacient během studie zažívá závažné komplikace, jako jsou závažné pooperační infekce, závažné alergické reakce nebo jakákoli jiná nežádoucí událost, která může ohrozit jejich zdraví, budou považovány za stažení ze studie, aby bylo zajištěno jejich pohodu. Navíc, pokud se pacient rozhodne dobrovolně odstoupit od studie kdykoli, bude jejich rozhodnutí respektováno a podle potřeby bude poskytnuta vhodná lékařská péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BTCP
Experimentální skupina BTCP zahrnuje účastníky, kteří obdrží BTCP po extrakci ovlivňovaného mandibulárního třetího moláru pro testování jeho osteogenních vlastností. BTCP je připraven podle pokynů výrobce, zpočátku jej ponořením do sterilního solného roztoku. Používá se na zásuvku po extrakci pomocí specializovaných nástrojů a je porovnána s kontrolní skupinou, která přijímá bios, standardní xenograftovací materiál. Pacienti v experimentální skupině dostávají pooperační léky, včetně léčby antibiotik a léčby bolesti. Následná hodnocení hodnotí bolest, zánět, komplikace a regeneraci kostí prostřednictvím radiologického hodnocení. Cíl: Vyhodnotit účinnost BTCP při regeneraci kostí ve srovnání s kontrolou. |
Popis intervence pro BTCP ve studii zahrnuje aplikaci této látky na podporu regenerace kostí po extrakci zasažených mandibulárních třetích stoliček.
BTCP je indikován pro léčbu segmentové a kaviární ztráty kosti, estetických oprav a zvětšení kostí (jako je inlay nebo onlay štěpy); pro plnění zubní alveolární kosti; pro umístění dentálního implantátu; a pro stabilizaci osteotomií a protéz ve stomatologii.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina slouží jako aktivní komparátor experimentální skupiny BTCP v této studii. Účastníci podstoupili stejný ovlivnění mandibulárních třetích postupů molární extrakce jako postupy v experimentální skupině, ale namísto BTCP dostávají standardní materiál, bios. Bio-OSS, široce používaný xenoštěpový materiál v dentálních operacích, slouží jako odkaz díky jeho osteokoduktivním vlastnostem. Používá se na zásuvku po extrakci pomocí specializovaných nástrojů a působí jako měřítko pro porovnání účinnosti BTCP. Pacienti v kontrolní skupině dostávají pooperační léky podle studijního protokolu, včetně léčby antibiotik a léčby bolesti. Následná hodnocení hodnotí bolest, zánět, komplikace a regeneraci kostí prostřednictvím radiologického hodnocení. |
Popis intervence pro Bio-Oss ve studii zahrnuje aplikaci tohoto standardního materiálu k podpoře regenerace kosti po extrakci impaktovaných třetích molárů dolní čelisti.
Bio-Oss je běžně používaný xenograftový materiál známý pro své osteokonduktivní vlastnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regenerace kostí_redukce v radiolucentním objemu
Časové okno: A) Ihned po extrakci b) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
Toto měření výsledku zahrnuje posouzení stupně regenerace kosti v zásuvce extrakce po extrakci ovlivněných mandibulárních třetích stoliček.
Bude vyhodnoceno radiologickým zobrazováním pomocí skenování CBCT ve specifikovaných časových bodech, včetně okamžitě po extrakci, za jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po extrakci.
Snížení radiolucentního objemu v extrakční zásuvce, což ukazuje na novou tvorbu kostí (Hounsfield Unit (HU)).
Vysoké hodnoty znamenají větší radiopacitu a lepší regeneraci.
|
A) Ihned po extrakci b) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
|
Objem kostní regenerace_bone
Časové okno: A) Ihned po extrakci b) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
Toto měření výsledku zahrnuje posouzení stupně regenerace kosti v zásuvce extrakce po extrakci ovlivněných mandibulárních třetích stoliček.
Bude vyhodnoceno radiologickým zobrazováním pomocí skenování CBCT ve specifikovaných časových bodech, včetně okamžitě po extrakci, za jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po extrakci.
Vyhodnocení objemu kosti v místě extrakce v průběhu času (MM3).
Zvýšení objemu kostí znamená lepší regeneraci
|
A) Ihned po extrakci b) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
|
Hustota regenerace kostí_bone
Časové okno: A) Ihned po extrakci b) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
Toto měření výsledku zahrnuje posouzení stupně regenerace kosti v zásuvce extrakce po extrakci ovlivněných mandibulárních třetích stoliček.
Bude vyhodnoceno radiologickým zobrazováním pomocí skenování CBCT ve specifikovaných časových bodech, včetně okamžitě po extrakci, za jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po extrakci.
Změny hustoty kosti v regenerované kostní tkáni (Hounsfield Unit (HU)) vysoké hodnoty znamenají větší radiopacitu a lepší regeneraci.
|
A) Ihned po extrakci b) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
|
Regenerace kosti_fraktální dimenze
Časové okno: A) Ihned po extrakci b) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
Toto měření výsledku zahrnuje posouzení stupně regenerace kosti v zásuvce extrakce po extrakci ovlivněných mandibulárních třetích stoliček.
Bude vyhodnoceno radiologickým zobrazováním pomocí skenování CBCT ve specifikovaných časových bodech, včetně okamžitě po extrakci, za jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po extrakci.
Hodnocení morfologie kostí v místě extrakce v průběhu času analýza fraktální dimenze (FD) FD se může lišit mezi 1 a 2, přičemž 1 je velmi jednoduchá fraktální rozměr (jako je přímá linie) a 2 je složitější fraktální rozměr (jako je zcela neregistrovaný povrch)
|
A) Ihned po extrakci b) 1 měsíc. C) 3 měsíce. D) 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti prostřednictvím vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Hodnocení bolesti pociťované účastníky pomocí vizuální analogové škály (VAS) v různých časových bodech po extrakci.
Zahrnuje hodnoty mezi 0-10, kde 10 je nejhorší situace.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
|
Hodnocení klinického zánětu přítomností/nepřítomností
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Vyhodnocení pooperačního zánětu kolem místa extrakce pomocí nástrojů pro klinické vyšetření a hodnocení (přítomnost/nepřítomnost).
Přítomnost zánětu znamená nejhorší prognózu.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
|
Léčení měřeno indexem hojení
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Pokrok na léčení bude hodnocen pomocí indexu hojení (HI) vyvinutý Hamzani & Chaushu (2018) a Landry (1988).
HI skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 naznačuje špatné uzdravení a 5 naznačuje vynikající uzdravení.
Aby byla zajištěna konzistence a spolehlivost při hodnocení hojení, dva nezávislí vědci vyhodnotí pokrok u všech účastníků.
Úroveň dohody mezi vědci bude hodnocena pomocí Cohenova indexu Kappa (Mandrekar, 2011).
Pro hodnocení úrovně zánětu byla dosažena hodnota indexu Kappa Kappa 0,91, což naznačuje vysoký stupeň shody.
Podobně byly úrovně dohody přesahující 0,90 získány na všech úrovních HI, což prokazuje vysokou úroveň shody při hodnocení postupu hojení.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
|
Post-chirurgické komplikace hodnocené přítomností nebo absencí
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Monitorování a zaznamenávání jakýchkoli komplikací po postupu extrakce, jako je alveolitida, trismus, infekce a hematom (přítomnost/nepřítomnost).
Přítomnost komplikací souvisí s horší prognózou.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
|
Kvalita života související s ústním zdravím měřená testem OHIP-14
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Posouzení dopadu léčby na kvalitu života pacientů pomocí ověřených nástrojů (OHIP-14).
Čím vyšší je průměrná hodnota sedmi rozměrů, tím negativnější je dopad zdraví ústní dutiny na kvalitu života jednotlivce. Minimálně 0 bodů a maximálně 56 bodů.
Nižší skóre: naznačují, že osoba zažívá menší dopad zdravotních problémů na jejich kvalitu života.
To znamená, že mají méně problémů nebo cítí méně dopad těchto problémů v jejich každodenním životě.
Střední skóre: Navrhujte mírný dopad zdravotních problémů na kvalitu života.
Osoba může mít určité potíže nebo nepohodlí související s jejich ústním zdravím, ale nemusí nutně výrazně ovlivnit jejich každodenní fungování.
Vyšší skóre: naznačují významný dopad zdravotních problémů na kvalitu života.
Osoba může zažít širokou škálu problémů, které ovlivňují jejich obecný pohodu, včetně bolesti, potíží s jídlem, problémům se spánkem atd.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Camacho Alonso, phD, Universidad de Murcia
- Studijní židle: Abel García García, phD, Universidade de Santiago de Compostela
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTCP2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .