Osteogen virkning av et medisinsk utstyr basert på beta-tricalcium fosfat (BTCP) (BTCP)
Klinisk studie for å analysere den osteogene virkningen av et beta-tricalcium fosfatbasert produkt i beinregenerering etter ekstraksjon av påvirket mandibulære tredje molars
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte protokollen er en klinisk multisenter som tar sikte på å analysere den osteogene virkningen av et medisinsk utstyr basert på beta-tricalcium-fosfat (heretter BTCP) i beinregenereringsprosessen etter utvinning av påvirket mandibulære tredje molar. De spesifikke målene med studien inkluderer en sammenlignende analyse av kliniske og radiologiske variabler mellom en kontrollgruppe og en studiegruppe.
Inkluderingskriterier for studiepersoner inkluderer å være i juridisk alder, gi informert samtykke, og kreve utvinning av begge påvirkede mandibulære tredje molarer, blant andre. Eksklusjonskriterier inkluderer tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser eller medisinske kontraindikasjoner for tannekstraksjon.
Studien involverer totalt 60 tredje molarer fra 30 pasienter, delt inn i en kontrollgruppe og en studiegruppe. Data vil bli samlet inn angående pasientdemografi, den kirurgiske prosedyren og vurdering av beinregenerering.
Den kirurgiske prosedyren innebærer å velge pasienter med lignende komplekse tredje molarer, etterfulgt av tannekstraksjon og plassering av BTCP i studiegruppen eller et standardmateriale i kontrollgruppen. Klinisk oppfølging vil bli utført i løpet av de første 7 dagene, og radiologisk oppfølging vil finne sted de følgende 6 månedene for å evaluere beinregenerering.
Pasienter vil få kompensasjon for deres deltakelse i studien, som inkluderer medisinske konsultasjoner, telefonoppfølging, undersøkelsestid, utfylling av spørreskjemaer og opplæring i egenvurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Telefonnummer: +34626233504
- E-post: mario.perez@usc.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania
- University of Murcia
-
Ta kontakt med:
- Fabio Camacho Alonso
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15705
- Universidade de Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- E-post: mario.perez@usc.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter må være i lovlig alder, generelt definert som 18 år eller eldre, for å kunne gi tilstrekkelig informert samtykke og forstå risikoen og fordelene ved prosedyren.
- Informert samtykke: Pasienter må være villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien, noe som indikerer deres forståelse og aksept av tilhørende prosedyrer og risikoer.
- Behov for ekstraksjon av påvirket mandibulære tredje molarer: Pasienter må kreve ekstraksjon av begge påvirkede mandibulære tredje molarer for å være kvalifisert for studien.
- Lignende kompleksitet av påvirket tredje molar: De påvirkede mandibulære tredje jekslene må presentere lignende kompleksitet for ekstraksjon på begge sider av kjeven, for å sikre en rettferdig sammenligning mellom studiegruppene.
- Fravær av medisinske kontraindikasjoner for orale kirurgiske inngrep: Pasienter må ikke ha betydelige medisinske kontraindikasjoner som vil forhindre orale kirurgiske inngrep, for eksempel koagulasjonsforstyrrelser, ukontrollerte systemiske sykdommer eller en historie med alvorlige infeksjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige psykiske lidelser: Pasienter med alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til å forstå og følge studieinstruksjoner kan utelukkes på grunn av bekymring for deres kapasitet til å gi gyldig informert samtykke og følge studieprotokollen.
- Kontraindikasjoner for tannekstraksjoner: Pasienter med spesifikke kontraindikasjoner for tannekstraksjon, for eksempel en historie med osteonekrose av kjevene eller alvorlige komplikasjoner forbundet med tidligere tannprosedyrer, kan utelukkes av sikkerhetsmessige årsaker.
- Pasienter under 18 år vil ikke være kvalifisert til å delta i studien på grunn av etiske og juridiske bekymringer relatert til å få informert samtykke og evnen til å forstå risikoen og fordelene ved studien.
Uttak fra studien:
-Hvis en pasient opplever alvorlige komplikasjoner under studien, for eksempel alvorlige postoperative infeksjoner, alvorlige allergiske reaksjoner eller noen annen bivirkning som kan sette deres helse i fare, vil de bli vurdert for tilbaketrekning fra studien for å sikre deres velvære. I tillegg, hvis en pasient bestemmer seg for frivillig å trekke seg fra studien når som helst, vil beslutningen deres bli respektert, og passende medisinsk behandling vil bli gitt etter behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BTCP -gruppe
Den eksperimentelle BTCP -gruppen inkluderer deltakere som vil motta BTCP etter utvinning av en påvirket mandibular tredje molar for å teste dens osteogene egenskaper. BTCP er utarbeidet i henhold til produsentens instruksjoner, opprinnelig ved å fordype den i steril saltoppløsning. Den brukes på stikkontakten etter ekstraksjon ved bruk av spesialiserte instrumenter og sammenlignes med en kontrollgruppe som mottar bio-oSS, et standard xenograftmateriale. Pasienter i den eksperimentelle gruppen får postoperativ medisiner, inkludert antibiotika og smertebehandlingsbehandling. Oppfølgingsevalueringer vurderer smerter, betennelse, komplikasjoner og benregenerering gjennom radiologisk vurdering. Mål: Å evaluere effekten av BTCP i beinregenerering sammenlignet med kontrollen. |
Beskrivelsen av intervensjonen for BTCP i studien innebærer anvendelse av dette stoffet for å fremme beinregenerering etter utvinning av påvirket mandibulære tredje molarer.
BTCP er indikert for behandling av segment og kavitær bentap, estetiske reparasjoner og beinforstørrelser (for eksempel inlay eller onlay -transplantater); for å fylle tannlegelin; for plassering av tannimplantat; og for stabilisering av osteotomier og proteser i tannbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fungerer som den aktive komparatoren til BTCP -eksperimentgruppen i denne studien. Deltakerne gjennomgår de samme påvirkede mandibulære tredje molare ekstraksjonsprosedyrene som de i eksperimentgruppen, men mottar et standardmateriale, bio-OSS, i stedet for BTCP. Bio-OSS, et mye brukt xenograftmateriale i tannoperasjoner, fungerer som referanse på grunn av dets osteokonduktive egenskaper. Det brukes på stikkontakten etter ekstraksjon ved bruk av spesialiserte instrumenter og fungerer som et mål for å sammenligne effekten av BTCP. Pasienter i kontrollgruppen får postoperativ medisiner i henhold til studieprotokollen, inkludert antibiotika og smertebehandlingsbehandling. Oppfølgingsvurderinger evaluerer smerter, betennelse, komplikasjoner og benregenerering gjennom radiologisk evaluering. |
Intervensjonsbeskrivelsen for Bio-Oss i studien innebærer bruk av dette standardmaterialet for å fremme beinregenerering etter ekstraksjon av påvirkede underkjevens tredje molarer.
Bio-Oss er et ofte brukt xenograft-materiale kjent for sine osteoledende egenskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinregenerering_reduksjon i radiolucent volum
Tidsramme: A) umiddelbart etter ekstraksjon b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette utfallsmålet innebærer å vurdere graden av beinregenerering i ekstraksjonskontakten etter utvinning av påvirket mandibulære tredje molarer.
Det vil bli evaluert gjennom radiologisk avbildning ved bruk av CBCT-skanninger på spesifiserte tidspunkter, inkludert umiddelbart etterekstraksjon, på en måned, tre måneder og seks måneder etter ekstraksjon.
Reduksjon i radiolucent volum i ekstraksjonssokkelen, som indikerer ny beindannelse (Hounsfield Unit (HU)).
Høye verdier betyr mer radiopacitet og bedre regenerering.
|
A) umiddelbart etter ekstraksjon b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
|
Bone Regeneration_bone Volum
Tidsramme: A) umiddelbart etter ekstraksjon b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette utfallsmålet innebærer å vurdere graden av beinregenerering i ekstraksjonskontakten etter utvinning av påvirket mandibulære tredje molarer.
Det vil bli evaluert gjennom radiologisk avbildning ved bruk av CBCT-skanninger på spesifiserte tidspunkter, inkludert umiddelbart etterekstraksjon, på en måned, tre måneder og seks måneder etter ekstraksjon.
Evaluering av beinvolum innen ekstraksjonsstedet over tid (MM3).
Økningen i beinvolum betyr bedre regenerering
|
A) umiddelbart etter ekstraksjon b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
|
Benregenerering_benetetthet
Tidsramme: A) umiddelbart etter ekstraksjon b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette utfallsmålet innebærer å vurdere graden av beinregenerering i ekstraksjonskontakten etter utvinning av påvirket mandibulære tredje molarer.
Det vil bli evaluert gjennom radiologisk avbildning ved bruk av CBCT-skanninger på spesifiserte tidspunkter, inkludert umiddelbart etterekstraksjon, på en måned, tre måneder og seks måneder etter ekstraksjon.
Endringer i bentetthet i det regenererte beinvevet (Hounsfield Unit (HU)) høye verdier betyr mer radiopacitet og bedre regenerering.
|
A) umiddelbart etter ekstraksjon b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
|
Benregenerering_fractal dimensjon
Tidsramme: A) umiddelbart etter ekstraksjon b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette utfallsmålet innebærer å vurdere graden av beinregenerering i ekstraksjonskontakten etter utvinning av påvirket mandibulære tredje molarer.
Det vil bli evaluert gjennom radiologisk avbildning ved bruk av CBCT-skanninger på spesifiserte tidspunkter, inkludert umiddelbart etterekstraksjon, på en måned, tre måneder og seks måneder etter ekstraksjon.
Evaluering av benmorfologi innen ekstraksjonsstedet over tid å analysere den fraktale dimensjonen (FD) FD kan variere mellom 1 og 2, med 1 som en veldig enkel fraktal dimensjon (for eksempel en rett linje) og 2 er en mer kompleks fraktal dimensjon (for eksempel en helt uregelmessig overflate)
|
A) umiddelbart etter ekstraksjon b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer gjennom visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
Vurdering av smerte opplevd av deltakere ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på forskjellige tidspunkter etter ekstraksjon.
Den forstår verdier mellom 0-10, der 10 er den verste situasjonen.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
|
Klinisk betennelse evaluering av tilstedeværelse/fravær
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
Evaluering av postoperativ betennelse rundt ekstraksjonsstedet ved bruk av klinisk undersøkelse og vurderingsverktøy (tilstedeværelse/fravær).
Tilstedeværelsen av betennelse betyr den verste prognosen.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
|
Helbredelse målt ved helbredelsesindeks
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
Den helbredende fremgangen vil bli vurdert ved bruk av Healing Index (HI) utviklet av Hamzani & Chaushu (2018) og Landry (1988).
HI -poengsummen varierer fra 0 til 5, der 0 indikerer dårlig helbredelse og 5 indikerer utmerket helbredelse.
For å sikre konsistens og pålitelighet i vurderingen av helbredelse, vil to uavhengige forskere evaluere den helbredende fremgangen for alle deltakere.
Avtalenivået mellom forskerne vil bli vurdert ved bruk av Cohens Kappa -indeks (Mandrekar, 2011).
En Cohens Kappa -indeksverdi på 0,91 ble oppnådd for vurdering av betennelsesnivå, noe som indikerer en høy grad av avtale.
Tilsvarende ble avtalenivåer over 0,90 oppnådd på tvers av alle HI -nivåer, noe som demonstrerte et høyt nivå av samsvar i vurderingen av helbredende fremgang.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
|
Post-kirurgiske komplikasjoner evaluert ved tilstedeværelse eller fravær
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
Overvåking og registrering av komplikasjoner etter ekstraksjonsprosedyren, for eksempel alveolitis, trismus, infeksjon og hematom (tilstedeværelse/fravær).
Tilstedeværelsen av komplikasjoner er relatert til en dårligere prognose.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
|
Oral helserelatert livskvalitet målt ved OHIP-14-test
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
Vurdering av virkningen av behandling på pasientenes livskvalitet ved bruk av validerte instrumenter (OHIP-14).
Jo høyere gjennomsnittsverdi av de syv dimensjonene, desto mer negativ er effekten av oral helse på livskvaliteten til et individ. Minimum på 0 poeng og maksimum på 56 poeng.
Lavere score: De indikerer at personen opplever mindre innvirkning av muntlige helseproblemer på livskvaliteten.
Det vil si at de har færre problemer eller føler mindre virkningen av disse problemene i hverdagen.
Mellompoeng: Foreslå en moderat innvirkning av orale helseproblemer på livskvaliteten.
Personen kan oppleve noen vanskeligheter eller ubehag relatert til deres muntlige helse, men de påvirker ikke nødvendigvis betydelig deres daglige funksjon.
Høyere score: indikerer en betydelig innvirkning av orale helseproblemer på livskvaliteten.
Personen kan oppleve et bredt spekter av problemer som påvirker deres generelle velvære, inkludert smerter, spisevansker, søvnproblemer osv.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Camacho Alonso, phD, Universidad de Murcia
- Studiestol: Abel García García, phD, Universidade de Santiago de Compostela
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTCP2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .