Остеогенное действие медицинского устройства, основанного на бета-трикалециумном фосфате (BTCP) (BTCP)
Клиническое исследование для анализа остеогенного действия продукта на основе бета-трикалиции на основе фосфата при регенерации костей после экстракции воздействующих третьих моляров нижней челюсти
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предлагаемый протокол представляет собой многоцентровое клиническое исследование, направленное на анализ остеогенного действия медицинского устройства, основанного на бета-трикалециум-фосфате (далее BTCP) в процессе регенерации кости после экстракции воздействующих третьих моляров нижней челюсти. Конкретные цели исследования включают сравнительный анализ клинических и радиологических переменных между контрольной группой и исследовательской группой.
Критерии включения для субъектов исследования включают в себя юридическое возраст, предоставление информированного согласия и требуют извлечения обоих воздейенных третьих моляров нижней челюсти, среди прочего. Критерии исключения включают наличие тяжелых психических расстройств или медицинских противопоказаний для извлечения зубов.
Исследование включает в себя в общей сложности 60 третьих моляров от 30 пациентов, разделенных на контрольную группу и исследовательскую группу. Данные будут собраны в отношении демографии пациента, хирургической процедуры и оценки регенерации костей.
Хирургическая процедура включает в себя выбор пациентов с такими же сложными третьими молярами, за которыми следует извлечение зубов и размещение BTCP в исследовательской группе или стандартный материал в контрольной группе. Клиническое наблюдение будет проведено в течение первых 7 дней, и в течение следующих 6 месяцев будет происходить радиологическое наблюдение в течение следующих 6 месяцев для оценки регенерации костей.
Пациенты получат компенсацию за участие в исследовании, которое включает в себя медицинские консультации, телефонные наблюдения, время осмотра, заполнение анкет и обучение самооценки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Номер телефона: +34626233504
- Электронная почта: mario.perez@usc.es
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания
- University of Murcia
-
Контакт:
- Fabio Camacho Alonso
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15705
- Universidade de Santiago de Compostela
-
Контакт:
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- Электронная почта: mario.perez@usc.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть юридического возраста, как правило, определяется как 18 лет и старше, чтобы иметь возможность предоставить адекватное информированное согласие и понимать риски и преимущества процедуры.
- Информированное согласие: пациенты должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, указывая на их понимание и принятие связанных процедур и рисков.
- Потребность в извлечении воздействующих третьих моляров нижней челюсти: пациенты должны требовать, чтобы экстракция обоих пораженных нижнечелюстных третьих моляров имела право на участие в исследовании.
- Аналогичная сложность воздействия третьих моляров: третьими моляры с воздействием нижней челюсти должны иметь сходную сложность для экстракции по обе стороны челюсти, чтобы обеспечить справедливое сравнение между исследовательскими группами.
- Отсутствие медицинских противопоказаний для пероральных хирургических процедур: пациенты не должны иметь значительных медицинских противопоказаний, которые предотвратят хирургические процедуры полости рта, такие как расстройства свертывания, неконтролируемые системные заболевания или в анамнезе тяжелых инфекций.
Критерии исключения:
- Тяжелые психические расстройства: пациенты с тяжелыми психическими расстройствами, которые могут повлиять на их способность понимать и следовать инструкциям по изучению, могут быть исключены из -за опасений по поводу их способности обеспечить достоверное информированное согласие и следовать протоколу исследования.
- Противопоказания для экстракции зубов: пациенты со специфическими противопоказаниями для экстракции зубов, такие как история остеонекроза челюстей или серьезные осложнения, связанные с предыдущими стоматологическими процедурами, могут быть исключены по соображениям безопасности.
- Пациенты в возрасте до 18 лет не будут иметь права участвовать в исследовании из -за этических и юридических проблем, связанных с получением информированного согласия и способности понимать риски и преимущества исследования.
Вывод из исследования:
-Если пациент испытывает тяжелые осложнения во время исследования, такие как тяжелые послеоперационные инфекции, тяжелые аллергические реакции или любые другие неблагоприятные события, которые могут поставить под угрозу их здоровье, они будут рассмотрены для отказа от исследования, чтобы обеспечить их благополучие. Кроме того, если пациент решает добровольно уйти из исследования в любое время, его решение будет соблюдено, и при необходимости будет предоставлено соответствующее медицинское обслуживание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BTCP Group
Экспериментальная группа BTCP включает участников, которые получат BTCP после экстракции возглавляемого третьего моляра нижней челюсти для проверки его остеогенных свойств. BTCP готовится в соответствии с инструкциями производителя, первоначально путем погружения в стерильный солевой раствор. Он применяется к розетку после извлечения с использованием специализированных инструментов и сравнивается с контрольной группой, которая получает Bio-OSS, стандартный материал ксенотрансплантата. Пациенты в экспериментальной группе получают послеоперационные лекарства, включая антибиотики и лечение боли. Последующие оценки оценивают боль, воспаление, осложнения и регенерацию костей посредством радиологической оценки. Цель: оценить эффективность BTCP в регенерации костей по сравнению с контролем. |
Описание вмешательства для BTCP в исследовании включает в себя применение этого вещества для стимулирования регенерации кости после экстракции воздействующих третьих моляров нижней челюсти.
BTCP указывается на лечение сегментарной и парирующей потери костной массы, эстетического ремонта и увеличения костей (таких как инкрустация или трансплантаты Onlay); для заполнения зубной альвеолярной кости; для размещения зубных имплантатов; и для стабилизации остеотомий и протезов в стоматологии.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа служит активным компаратором в экспериментальной группе BTCP в этом исследовании. Участники проходят те же самые пораженные процедуры третьей молярной добычи молярной молярной добычей, что и в экспериментальной группе, но получают стандартный материал, био-осевую, вместо BTCP. Bio-OSS, широко используемый ксенотрансплантатный материал в стоматологических операциях, служит ссылкой из-за его остеоконкирующих свойств. Он применяется к розетку после извлечения с использованием специализированных инструментов и выступает в качестве эталона для сравнения эффективности BTCP. Пациенты в контрольной группе получают послеоперационные лекарства в соответствии с протоколом исследования, включая антибиотики и лечение боли. Последующие оценки оценивают боль, воспаление, осложнения и регенерацию костей посредством радиологической оценки. |
Описание вмешательства Bio-Oss в исследовании предполагает применение этого стандартного материала для ускорения регенерации кости после удаления ретенированных третьих моляров нижней челюсти.
Bio-Oss — широко используемый ксенотрансплантатный материал, известный своими остеокондуктивными свойствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регенерация кости_ редукция в радиопрозвированном объеме
Временное ограничение: А) сразу после извлечения б) 1 месяц. В) 3 месяца. Г) 6 месяцев
|
Эта мера результата включает в себя оценку степени регенерации костей в розетке экстракции после экстракции воздействующих третьих моляров нижней челюсти.
Он будет оцениваться с помощью радиологической визуализации с использованием сканирования CBCT в указанные моменты времени, в том числе немедленно после эксплуатации, через один месяц, три месяца и через шесть месяцев после эксплуатации.
Снижение радиопрозвированного объема в рамке экстракции, что указывает на новое образование кости (блок Хунсфилда (HU)).
Высокие значения означают большую радиопроизводство и лучшую регенерацию.
|
А) сразу после извлечения б) 1 месяц. В) 3 месяца. Г) 6 месяцев
|
|
Регенерация кости_боне
Временное ограничение: А) сразу после извлечения б) 1 месяц. В) 3 месяца. Г) 6 месяцев
|
Эта мера результата включает в себя оценку степени регенерации костей в розетке экстракции после экстракции воздействующих третьих моляров нижней челюсти.
Он будет оцениваться с помощью радиологической визуализации с использованием сканирования CBCT в указанные моменты времени, в том числе немедленно после эксплуатации, через один месяц, три месяца и через шесть месяцев после эксплуатации.
Оценка объема кости в месте экстракции с течением времени (MM3).
Увеличение объема костей означает лучшую регенерацию
|
А) сразу после извлечения б) 1 месяц. В) 3 месяца. Г) 6 месяцев
|
|
Регенерация кости_боне плотность
Временное ограничение: А) сразу после извлечения б) 1 месяц. В) 3 месяца. Г) 6 месяцев
|
Эта мера результата включает в себя оценку степени регенерации костей в розетке экстракции после экстракции воздействующих третьих моляров нижней челюсти.
Он будет оцениваться с помощью радиологической визуализации с использованием сканирования CBCT в указанные моменты времени, в том числе немедленно после эксплуатации, через один месяц, три месяца и через шесть месяцев после эксплуатации.
Изменения в плотности кости в регенерированной костной ткани (единица Hounsfield (HU)) высокие значения означают большую рентгеновство и лучшую регенерацию.
|
А) сразу после извлечения б) 1 месяц. В) 3 месяца. Г) 6 месяцев
|
|
Регенерация кости_фрактальное измерение
Временное ограничение: А) сразу после извлечения б) 1 месяц. В) 3 месяца. Г) 6 месяцев
|
Эта мера результата включает в себя оценку степени регенерации костей в розетке экстракции после экстракции воздействующих третьих моляров нижней челюсти.
Он будет оцениваться с помощью радиологической визуализации с использованием сканирования CBCT в указанные моменты времени, в том числе немедленно после эксплуатации, через один месяц, три месяца и через шесть месяцев после эксплуатации.
Оценка морфологии кости в месте экстракции во времени, анализируя фрактальное размер (FD) FD может варьироваться от 1 до 2, причем 1 является очень простым фрактальным размером (например, прямая линия), а 2 - более сложное фрактальное размер (например, совершенно нерегулярная поверхность).
|
А) сразу после извлечения б) 1 месяц. В) 3 месяца. Г) 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней
|
Оценка боли, которую испытывают участники, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в различные моменты времени после удаления.
Он принимает значения от 0 до 10, где 10 — худшая ситуация.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней
|
|
Клиническое воспаление, оцененное по присутствию/отсутствию
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней
|
Оценка послеоперационного воспаления вокруг места экстракции с использованием инструментов клинического обследования и оценки (присутствие/отсутствие).
Наличие воспаления означает худший прогноз.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней
|
|
Исцеление измерено с помощью индекса исцеления
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней
|
Прогресс исцеления будет оцениваться с использованием индекса исцеления (HI), разработанного Hamzani & Chaushu (2018) и Landry (1988).
Оценка HI колеблется от 0 до 5, где 0 указывает на плохое заживление, а 5 указывает на превосходное исцеление.
Чтобы обеспечить согласованность и надежность в оценке исцеления, два независимых исследователя будут оценивать прогресс исцеления для всех участников.
Уровень согласия между исследователями будет оцениваться с использованием индекса Каппа Коэна (Mandrekar, 2011).
Для оценки уровня воспаления было достигнуто значение индекса каппа в Коэне 0,91, что указывает на высокую степень согласия.
Аналогичным образом, уровни соглашений, превышающие 0,90, были получены на всех уровнях HI, демонстрируя высокий уровень согласованности при оценке прогресса заживления.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней
|
|
После операции осложнений, оцениваемых по присутствию или отсутствию
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней
|
Мониторинг и регистрация любых осложнений после процедуры экстракции, таких как альвеолит, тризмы, инфекция и гематома (присутствие/отсутствие).
Наличие осложнений связано с худшим прогнозом.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней
|
|
Качество жизни, связанное с полостью рта, измерено тестом OHIP-14
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней
|
Оценка влияния лечения на качество жизни пациентов с использованием подтвержденных инструментов (OHIP-14).
Чем выше среднее значение семи измерений, тем более отрицательным влияние здоровья полости рта на качество жизни человека. МИНИМУМ 0 точек и максимум 56 очков.
Более низкие оценки: они указывают на то, что человек испытывает меньшее влияние проблем со здоровьем полости рта на качество жизни.
То есть у них меньше проблем или не чувствует себя меньше влияния этих проблем в своей повседневной жизни.
Промежуточные оценки: предложите умеренное влияние проблем со здоровьем полости рта на качество жизни.
Человек может испытывать некоторые трудности или дискомфорт, связанные со здоровьем полости рта, но он не обязательно существенно влияет на их ежедневное функционирование.
Более высокие оценки: указывают на значительное влияние проблем со здоровьем полости рта на качество жизни.
Человек может испытывать широкий спектр проблем, которые влияют на их общее благополучие, включая боль, трудности с едой, проблемы со сном и т. Д.
|
24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Camacho Alonso, phD, Universidad de Murcia
- Учебный стул: Abel García García, phD, Universidade de Santiago de Compostela
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTCP2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .