Action ostéogénique d'un dispositif médical basé sur le phosphate bêta-Tricalcium (BTCP) (BTCP)
Étude clinique pour analyser l'action ostéogénique d'un produit à base de phosphate bêta-Tricalcium dans la régénération osseuse après l'extraction des troisième molaires mandibulaires impactées
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole proposé est un essai clinique multicentrique visant à analyser l'action ostéogénique d'un dispositif médical basé sur le phosphate bêta-Tricalcium (ci-après BTCP) dans le processus de régénération osseuse après l'extraction des troisième molaires mandibulaires impactées. Les objectifs spécifiques de l'étude comprennent une analyse comparative des variables cliniques et radiologiques entre un groupe témoin et un groupe d'étude.
Les critères d'inclusion pour les sujets de l'étude comprennent l'âge légal, la fourniture d'un consentement éclairé et la nécessité de l'extraction des troisième molaires mandibulaires impactés, entre autres. Les critères d'exclusion comprennent la présence de troubles mentaux graves ou de contre-indications médicales pour l'extraction des dents.
L'étude implique un total de 60 troisième molaires de 30 patients, divisés en groupe témoin et un groupe d'étude. Les données seront collectées concernant la démographie des patients, la procédure chirurgicale et l'évaluation de la régénération osseuse.
La procédure chirurgicale consiste à sélectionner des patients atteints de troisième molaires similaires, suivis d'une extraction dentaire et du placement de BTCP dans le groupe d'étude ou d'un matériau standard dans le groupe témoin. Le suivi clinique sera effectué au cours des 7 premiers jours, et le suivi radiologique aura lieu au cours des 6 mois suivants pour évaluer la régénération osseuse.
Les patients recevront une compensation pour leur participation à l'étude, qui comprend des consultations médicales, des suivis téléphoniques, du temps d'examen, de l'achèvement des questionnaires et de la formation à l'auto-évaluation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Numéro de téléphone: +34626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne
- University of Murcia
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Contact:
- Fabio Camacho Alonso
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15705
- Universidade de Santiago de Compostela
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Contact:
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- E-mail: mario.perez@usc.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients doivent avoir un âge légal, généralement défini comme 18 ans ou plus, pour pouvoir donner un consentement éclairé adéquat et comprendre les risques et les avantages de la procédure.
- Consentement éclairé: Les patients doivent être disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, indiquant leur compréhension et leur acceptation des procédures et des risques associés.
- Besoin d'extraction de troisième molaires mandibulaires impactées: les patients doivent nécessiter l'extraction des deux molaires mandibulaires impactées pour être éligibles à l'étude.
- Complexité similaire des troisième molaires impactées: les troisième molaires mandibulaires impactées doivent présenter une complexité similaire pour l'extraction des deux côtés de la mâchoire, pour assurer une comparaison équitable entre les groupes d'étude.
- Absence de contre-indications médicales pour les procédures chirurgicales orales: Les patients ne doivent pas avoir de contre-indications médicales importantes qui empêcheraient les procédures chirurgicales orales, telles que les troubles de coagulation, les maladies systémiques non contrôlées ou des antécédents d'infections graves.
Critères d'exclusion:
- Troubles mentaux graves: les patients souffrant de troubles mentaux graves qui peuvent affecter leur capacité à comprendre et à suivre les instructions de l'étude peuvent être exclus en raison de préoccupations concernant leur capacité à fournir un consentement éclairé valide et à suivre le protocole d'étude.
- Les contre-indications pour les extractions dentaires: les patients présentant des contre-indications spécifiques pour l'extraction dentaire, tels que des antécédents d'ostéonécrose des mâchoires ou des complications graves associées aux procédures dentaires précédentes, peuvent être exclues pour des raisons de sécurité.
- Les patients de moins de 18 ans ne seront pas éligibles pour participer à l'étude en raison de préoccupations éthiques et juridiques liées à l'obtention d'un consentement éclairé et à la capacité de comprendre les risques et les avantages de l'étude.
Retrait de l'étude:
-Si un patient subit des complications graves au cours de l'étude, telles que des infections postopératoires graves, des réactions allergiques graves ou tout autre événement indésirable qui peut compromettre leur santé, il sera pris en compte pour le retrait de l'étude pour assurer leur bien-être. De plus, si un patient décide de se retirer volontairement de l'étude à tout moment, sa décision sera respectée et des soins médicaux appropriés seront fournis au besoin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BTCP
Le groupe BTCP expérimental comprend des participants qui recevront le BTCP après l'extraction d'un troisième molaire mandibulaire impacté pour tester ses propriétés ostéogéniques. Le BTCP est préparé selon les instructions du fabricant, initialement en l'immergeant dans une solution saline stérile. Il est appliqué à la prise après extraction à l'aide d'instruments spécialisés et est comparé à un groupe témoin qui reçoit un bio-os, un matériau de xénogreffe standard. Les patients du groupe expérimental reçoivent des médicaments postopératoires, y compris le traitement des antibiotiques et de la gestion de la douleur. Les évaluations de suivi évaluent la douleur, l'inflammation, les complications et la régénération osseuse par évaluation radiologique. Objectif: évaluer l'efficacité du BTCP dans la régénération osseuse par rapport au contrôle. |
La description de l'intervention pour le BTCP dans l'étude implique l'application de cette substance pour favoriser la régénération osseuse après l'extraction des troisième molaires mandibulaires impactées.
Le BTCP est indiqué pour le traitement de la perte osseuse segmentaire et cavitaire, des réparations esthétiques et des augmentations osseuses (telles que des greffes d'incrustation ou de mise en place); pour remplir l'os alvéolaire dentaire; pour le placement de l'implant dentaire; et pour la stabilisation des ostéotomies et des prothèses en dentisterie.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin sert de comparateur actif au groupe expérimental BTCP dans cette étude. Les participants subissent les mêmes procédures d'extraction de troisième molaire mandibulaires impactées que celles du groupe expérimental, mais reçoivent un matériau standard, Bio-Ass, au lieu de BTCP. Bio-os, un matériau de xénogreffe largement utilisé dans les chirurgies dentaires, sert de référence en raison de ses propriétés ostéoconductives. Il est appliqué à la prise après extraction à l'aide d'instruments spécialisés et agit comme une référence pour comparer l'efficacité du BTCP. Les patients du groupe témoin reçoivent des médicaments postopératoires selon le protocole d'étude, notamment un traitement antibiotique et gestion de la douleur. Les évaluations de suivi évaluent la douleur, l'inflammation, les complications et la régénération osseuse par évaluation radiologique. |
La description de l'intervention pour Bio-Oss dans l'étude implique l'application de ce matériau standard pour favoriser la régénération osseuse après l'extraction des troisièmes molaires mandibulaires incluses.
Bio-Oss est un matériau de xénogreffe couramment utilisé, connu pour ses propriétés ostéoconductrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régénération osseuse_réduction en volume radiotulcent
Délai: A) Immédiatement après l'extraction b) 1 mois. C) 3 mois. D) 6 mois
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Cette mesure des résultats consiste à évaluer le degré de régénération osseuse dans la prise d'extraction après l'extraction des troisième molaires mandibulaires impactées.
Il sera évalué par imagerie radiologique en utilisant des scans CBCT à des points temporels spécifiés, y compris immédiatement après l'extraction, à un mois, trois mois et six mois après l'extraction.
Réduction du volume radiotargent dans la prise d'extraction, indiquant une nouvelle formation osseuse (unité Hounsfield (HU)).
Des valeurs élevées signifient plus de radiopacité et une meilleure régénération.
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A) Immédiatement après l'extraction b) 1 mois. C) 3 mois. D) 6 mois
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Volume de régénération osseuse_
Délai: A) Immédiatement après l'extraction b) 1 mois. C) 3 mois. D) 6 mois
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Cette mesure des résultats consiste à évaluer le degré de régénération osseuse dans la prise d'extraction après l'extraction des troisième molaires mandibulaires impactées.
Il sera évalué par imagerie radiologique en utilisant des scans CBCT à des points temporels spécifiés, y compris immédiatement après l'extraction, à un mois, trois mois et six mois après l'extraction.
Évaluation du volume osseux dans le site d'extraction dans le temps (MM3).
L'augmentation du volume osseux signifie une meilleure régénération
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A) Immédiatement après l'extraction b) 1 mois. C) 3 mois. D) 6 mois
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Bone Regeneration_Bone Densité
Délai: A) Immédiatement après l'extraction b) 1 mois. C) 3 mois. D) 6 mois
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Cette mesure des résultats consiste à évaluer le degré de régénération osseuse dans la prise d'extraction après l'extraction des troisième molaires mandibulaires impactées.
Il sera évalué par imagerie radiologique en utilisant des scans CBCT à des points temporels spécifiés, y compris immédiatement après l'extraction, à un mois, trois mois et six mois après l'extraction.
Les changements de la densité osseuse dans le tissu osseux régénéré (unité de Hounsfield (HU)) signifient plus de radiopacité et une meilleure régénération.
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A) Immédiatement après l'extraction b) 1 mois. C) 3 mois. D) 6 mois
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Dimension osseuse de régénération_fractal
Délai: A) Immédiatement après l'extraction b) 1 mois. C) 3 mois. D) 6 mois
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Cette mesure des résultats consiste à évaluer le degré de régénération osseuse dans la prise d'extraction après l'extraction des troisième molaires mandibulaires impactées.
Il sera évalué par imagerie radiologique en utilisant des scans CBCT à des points temporels spécifiés, y compris immédiatement après l'extraction, à un mois, trois mois et six mois après l'extraction.
Évaluation de la morphologie osseuse dans le site d'extraction au fil du temps d'analyser la dimension fractale (FD) FD peut varier entre 1 et 2, 1 étant une dimension fractale très simple (comme une ligne droite) et 2 étant une dimension fractale plus complexe (comme une surface complètement irrégulière)
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A) Immédiatement après l'extraction b) 1 mois. C) 3 mois. D) 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur grâce à une échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours
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Évaluation de la douleur ressentie par les participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à différents moments après l'extraction.
Il comprend des valeurs comprises entre 0 et 10, 10 étant la pire situation.
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24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours
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Inflammation clinique évaluant par présence / absence
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours
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Évaluation de l'inflammation postopératoire autour du site d'extraction à l'aide d'outils d'examen clinique et d'évaluation (présence / absence).
La présence d'inflammation signifie le pire pronostic.
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24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours
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Guérison mesurée par l'indice de guérison
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours
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Les progrès de la guérison seront évalués à l'aide de l'indice de guérison (HI) développé par Hamzani et Chaushu (2018) et Landry (1988).
Le score HI varie de 0 à 5, où 0 indique une mauvaise guérison et 5 indique une excellente guérison.
Pour assurer la cohérence et la fiabilité de l'évaluation de la guérison, deux chercheurs indépendants évalueront les progrès de la guérison de tous les participants.
Le niveau d'accord entre les chercheurs sera évalué à l'aide de l'indice Kappa de Cohen (Mandrekar, 2011).
Une valeur d'indice Kappa de Cohen de 0,91 a été obtenue pour l'évaluation du niveau d'inflammation, indiquant un degré d'accord élevé.
De même, les niveaux d'accord dépassant 0,90 ont été obtenus à tous les niveaux HI, démontrant un niveau élevé de concordance dans l'évaluation des progrès de la guérison.
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24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours
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Complications post-chirurgicales évaluées par présence ou absence
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours
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Surveillance et enregistrement de toute complication suivant la procédure d'extraction, telles que l'alvéolite, le trismus, l'infection et l'hématome (présence / absence).
La présence de complications est liée à un pronostic pire.
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24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours
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Qualité de vie liée à la santé orale mesurée par test OHIP-14
Délai: 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours
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Évaluation de l'impact du traitement sur la qualité de vie des patients à l'aide d'instruments validés (OHIP-14).
Plus la valeur moyenne des sept dimensions est élevée, plus l'impact de la santé orale est négatif sur la qualité de vie d'un individu. Minimum de 0 points et maximum de 56 points.
Scores inférieurs: ils indiquent que la personne éprouve moins d'impact des problèmes de santé bucco-dentaire sur sa qualité de vie.
Autrement dit, ils ont moins de problèmes ou ressentent moins l'impact de ces problèmes dans leur vie quotidienne.
Scores intermédiaires: suggèrent un impact modéré des problèmes de santé bucco-dentaire sur la qualité de vie.
La personne peut ressentir certaines difficultés ou inconfort liées à sa santé bucco-dentaire, mais elle n'affecte pas nécessairement de manière significative son fonctionnement quotidien.
Des scores plus élevés: indiquent un impact significatif des problèmes de santé bucco-dentaire sur la qualité de vie.
La personne peut rencontrer un large éventail de problèmes qui affectent leur bien-être général, y compris la douleur, les difficultés alimentaires, les problèmes de sommeil, etc.
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24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Camacho Alonso, phD, Universidad de Murcia
- Chaise d'étude: Abel García García, phD, Universidade de Santiago de Compostela
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTCP2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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