Osteogen virkning af et medicinsk udstyr baseret på beta-tricalciumphosphat (BTCP) (BTCP)
Klinisk undersøgelse til analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede protokol er et multicenter-klinisk forsøg, der sigter mod at analysere den osteogene virkning af et medicinsk udstyr baseret på beta-tricalciumphosphat (i det følgende BTCP) i knoglegenereringsprocessen efter ekstraktionen af påvirkede mandibulære tredje molarer. De specifikke mål for undersøgelsen inkluderer en komparativ analyse af kliniske og radiologiske variabler mellem en kontrolgruppe og en studiegruppe.
Inkluderingskriterier for studiepersoner inkluderer at være i lovlig alder, give informeret samtykke og kræve ekstraktion af begge påvirkede mandibulære tredje molarer, blandt andre. Ekskluderingskriterier inkluderer tilstedeværelsen af alvorlige psykiske lidelser eller medicinske kontraindikationer for tandekstraktion.
Undersøgelsen involverer i alt 60 tredje molarer fra 30 patienter, opdelt i en kontrolgruppe og en studiegruppe. Data indsamles vedrørende patientdemografi, den kirurgiske procedure og knogleregenereringsvurderingen.
Den kirurgiske procedure involverer valg af patienter med lignende komplekse tredje molarer, efterfulgt af tandekstraktion og placering af BTCP i studiegruppen eller et standardmateriale i kontrolgruppen. Klinisk opfølgning udføres i løbet af de første 7 dage, og radiologisk opfølgning finder sted i løbet af de følgende 6 måneder for at evaluere knogleregenerering.
Patienter vil modtage erstatning for deres deltagelse i undersøgelsen, der inkluderer medicinske konsultationer, telefonopfølgninger, eksamenstid, færdiggørelse af spørgeskemaer og uddannelse i selvvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Telefonnummer: +34626233504
- E-mail: mario.perez@usc.es
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien
- University of Murcia
-
Kontakt:
- Fabio Camacho Alonso
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- Universidade de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- E-mail: mario.perez@usc.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter skal være i lovlig alder, generelt defineret som 18 år eller ældre, for at være i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke og forstå risiciene og fordelene ved proceduren.
- Informeret samtykke: Patienter skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket indikerer deres forståelse og accept af de tilknyttede procedurer og risici.
- Behov for ekstraktion af påvirkede mandibulære tredje molarer: Patienter skal kræve ekstraktion af begge påvirkede mandibulære tredje molarer for at være berettiget til undersøgelsen.
- Lignende kompleksitet af påvirkede tredje molarer: De påvirkede mandibulære tredje molarer skal give lignende kompleksitet for ekstraktion på begge sider af kæben for at sikre en retfærdig sammenligning mellem studiegrupperne.
- Fravær af medicinske kontraindikationer for orale kirurgiske procedurer: Patienter må ikke have signifikante medicinske kontraindikationer, der ville forhindre orale kirurgiske procedurer, såsom koagulationsforstyrrelser, ukontrollerede systemiske sygdomme eller en historie med alvorlige infektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiske lidelser: Patienter med alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at forstå og følge undersøgelsesinstruktioner, kan udelukkes på grund af bekymring over deres evne til at give gyldigt informeret samtykke og følge undersøgelsesprotokollen.
- Kontraindikationer til tandekstraktioner: Patienter med specifikke kontraindikationer til tandekstraktion, såsom en historie med osteonecrose af kæberne eller alvorlige komplikationer forbundet med tidligere tandprocedurer, kan udelukkes af sikkerhedsmæssige årsager.
- Patienter under 18 år er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen på grund af etiske og juridiske bekymringer relateret til opnåelse af informeret samtykke og evnen til at forstå risici og fordele ved undersøgelsen.
Tilbagetrækning fra undersøgelsen:
-Hvis en patient oplever alvorlige komplikationer under undersøgelsen, såsom alvorlige postoperative infektioner, alvorlige allergiske reaktioner eller enhver anden bivirkning, der kan bringe deres helbred i fare, vil de blive overvejet til tilbagetrækning fra undersøgelsen for at sikre deres velbefindende. Hvis en patient til enhver tid beslutter at trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid, vil deres beslutning blive respekteret, og der vil blive passende passende medicinsk behandling efter behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BTCP Group
Den eksperimentelle BTCP -gruppe inkluderer deltagere, der vil modtage BTCP efter ekstraktion af en påvirket mandibular tredje molær for at teste dens osteogene egenskaber. BTCP er forberedt i henhold til producentens instruktioner, oprindeligt ved at fordybe den i steril saltopløsning. Det anvendes på stikket efter ekstraktion ved hjælp af specialiserede instrumenter og sammenlignes med en kontrolgruppe, der modtager Bio-OSS, et standard Xenograft-materiale. Patienter i den eksperimentelle gruppe får postoperativ medicin, herunder antibiotika og smertehåndtering. Opfølgningsevalueringer vurderer smerter, betændelse, komplikationer og knogleregenerering gennem radiologisk vurdering. Formål: At evaluere effektiviteten af BTCP i knogleregenerering sammenlignet med kontrollen. |
Beskrivelsen af interventionen for BTCP i undersøgelsen involverer anvendelse af dette stof til fremme af knogleregenerering efter ekstraktionen af påvirkede mandibulære tredje molarer.
BTCP er indikeret til behandling af segment- og kavitært knogletab, æstetiske reparationer og knoglerforøgelser (såsom inlay- eller onlay -transplantater); til fyldning af tandlæge -alveolær knogle; til placering af tandimplantat; og til stabilisering af osteotomier og proteser i tandlæge.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fungerer som den aktive komparator til BTCP -eksperimentelle gruppen i denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår de samme påvirkede mandibulære tredje molære ekstraktionsprocedurer som dem i den eksperimentelle gruppe, men modtager et standardmateriale, bio-OSS, i stedet for BTCP. Bio-OSS, et meget anvendt xenograftmateriale i tandkirurgi, fungerer som reference på grund af dets osteokonduktive egenskaber. Det anvendes på stikket efter ekstraktion ved hjælp af specialiserede instrumenter og fungerer som et benchmark til sammenligning af effektiviteten af BTCP. Patienter i kontrolgruppen modtager postoperativ medicin i henhold til undersøgelsesprotokollen, herunder antibiotika og smertehåndteringsbehandling. Opfølgningsvurderinger evaluerer smerter, betændelse, komplikationer og knogleregenerering gennem radiologisk evaluering. |
Interventionsbeskrivelsen for Bio-Oss i undersøgelsen involverer anvendelsen af dette standardmateriale til at fremme knogleregenerering efter ekstraktion af påvirkede mandibular tredje molarer.
Bio-Oss er et almindeligt anvendt xenograft-materiale kendt for dets osteoledende egenskaber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogleregeneration_reduktion i radiolucent volumen
Tidsramme: A) umiddelbart efter ekstraktion b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette resultatmål involverer vurdering af graden af knogleregenerering i ekstraktionsstikket efter ekstraktionen af påvirkede mandibulære tredje molarer.
Det vil blive evalueret gennem radiologisk billeddannelse ved hjælp af CBCT-scanninger på specificerede tidspunkter, herunder straks efter ekstraktion, efter en måned, tre måneder og seks måneder efter ekstraktion.
Reduktion i radiolucent volumen inden for ekstraktionsstikket, hvilket indikerer ny knogledannelse (Hounsfield -enhed (HU)).
Høje værdier betyder mere radiopacitet og bedre regenerering.
|
A) umiddelbart efter ekstraktion b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
|
Knogleregeneration_bone volumen
Tidsramme: A) umiddelbart efter ekstraktion b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette resultatmål involverer vurdering af graden af knogleregenerering i ekstraktionsstikket efter ekstraktionen af påvirkede mandibulære tredje molarer.
Det vil blive evalueret gennem radiologisk billeddannelse ved hjælp af CBCT-scanninger på specificerede tidspunkter, herunder straks efter ekstraktion, efter en måned, tre måneder og seks måneder efter ekstraktion.
Evaluering af knoglevolumen inden for ekstraktionsstedet over tid (MM3).
Stigningen i knoglevolumen betyder bedre regenerering
|
A) umiddelbart efter ekstraktion b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
|
Knogleregeneration_bone densitet
Tidsramme: A) umiddelbart efter ekstraktion b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette resultatmål involverer vurdering af graden af knogleregenerering i ekstraktionsstikket efter ekstraktionen af påvirkede mandibulære tredje molarer.
Det vil blive evalueret gennem radiologisk billeddannelse ved hjælp af CBCT-scanninger på specificerede tidspunkter, herunder straks efter ekstraktion, efter en måned, tre måneder og seks måneder efter ekstraktion.
Ændringer i knogletæthed inden for det regenererede knoglevæv (Hounsfield -enhed (HU)) høje værdier betyder mere radiopacitet og bedre regenerering.
|
A) umiddelbart efter ekstraktion b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
|
Knogleregeneration_fraktal dimension
Tidsramme: A) umiddelbart efter ekstraktion b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Dette resultatmål involverer vurdering af graden af knogleregenerering i ekstraktionsstikket efter ekstraktionen af påvirkede mandibulære tredje molarer.
Det vil blive evalueret gennem radiologisk billeddannelse ved hjælp af CBCT-scanninger på specificerede tidspunkter, herunder straks efter ekstraktion, efter en måned, tre måneder og seks måneder efter ekstraktion.
Evaluering af knoglemorfologi inden for ekstraktionsstedet over tid med at analysere fraktal dimensionen (FD) FD kan variere mellem 1 og 2, hvor 1 er en meget enkel fraktal dimension (såsom en lige linje) og 2 er en mere kompleks fraktal dimension (såsom en fuldstændig uregelmæssig overflade)
|
A) umiddelbart efter ekstraktion b) 1 måned. C) 3 måneder. D) 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer gennem visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
Vurdering af smerte oplevet af deltagere ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på forskellige tidspunkter efter ekstraktion.
Den forstår værdier mellem 0-10, hvor 10 er den værste situation.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
|
Klinisk betændelse, der evaluerer ved tilstedeværelse/fravær
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
Evaluering af postoperativ betændelse omkring ekstraktionsstedet ved hjælp af klinisk undersøgelse og vurderingsværktøjer (tilstedeværelse/fravær).
Tilstedeværelsen af betændelse betyder den værste prognose.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
|
Helbredelse målt ved helingsindeks
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
De helbredende fremskridt vurderes ved hjælp af Healing Index (HI) udviklet af Hamzani & Chaushu (2018) og Landry (1988).
HI -score varierer fra 0 til 5, hvor 0 indikerer dårlig helbredelse og 5 indikerer fremragende helbredelse.
For at sikre konsistens og pålidelighed i vurderingen af helbredelse vil to uafhængige forskere evaluere de helbredende fremskridt for alle deltagere.
Aftalen mellem forskerne vil blive vurderet ved hjælp af Cohens Kappa -indeks (Mandrekar, 2011).
En Cohens kappa -indeksværdi på 0,91 blev opnået til vurdering af betændelse niveau, hvilket indikerer en høj grad af aftale.
Tilsvarende blev der opnået aftaleniveauer på over 0,90 på tværs af alle HI -niveauer, hvilket demonstrerede et højt niveau af overensstemmelse i vurderingen af helende fremskridt.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
|
Postkirurgiske komplikationer evalueret ved tilstedeværelse eller fravær
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
Overvågning og registrering af eventuelle komplikationer efter ekstraktionsproceduren, såsom alveolitis, trismus, infektion og hæmatom (tilstedeværelse/fravær).
Tilstedeværelsen af komplikationer er relateret til en værre prognose.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet målt ved OHIP-14-test
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
Vurdering af behandlingen af behandlingen på patienters livskvalitet ved hjælp af validerede instrumenter (OHIP-14).
Jo højere gennemsnitsværdi af de syv dimensioner er, desto mere negativ virkning af oral sundhed på livskvaliteten for et individ. Minimum på 0 point og maksimalt 56 point.
Lavere score: De indikerer, at personen oplever mindre indflydelse af mundtlige sundhedsmæssige problemer på deres livskvalitet.
Det vil sige, de har færre problemer eller føler mindre virkningen af disse problemer i deres daglige liv.
Mellemresultater: Foreslå en moderat virkning af mundtlige sundhedsmæssige problemer på livskvaliteten.
Personen kan opleve nogle vanskeligheder eller ubehag relateret til deres mundhygiejne, men de påvirker ikke nødvendigvis deres daglige funktion.
Højere score: Angiv en betydelig indvirkning af mundtlige sundhedsmæssige problemer på livskvaliteten.
Personen kan opleve en bred vifte af problemer, der påvirker deres generelle velvære, herunder smerte, spiseproblemer, søvnproblemer osv.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Camacho Alonso, phD, Universidad de Murcia
- Studiestol: Abel García García, phD, Universidade de Santiago de Compostela
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTCP2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .