Azione osteogenica di un dispositivo medico basato sul fosfato beta-tricalcium (BTCP) (BTCP)
Studio clinico per analizzare l'azione osteogenica di un prodotto a base di beta-tricalcium fosfato nella rigenerazione ossea dopo l'estrazione dei terzi molari mandibolari colpiti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo proposto è una sperimentazione clinica multicentrica volta ad analizzare l'azione osteogenica di un dispositivo medico basato sul fosfato beta-tricalcium (di seguito BTCP) nel processo di rigenerazione ossea in seguito all'estrazione dei terzi molari mandibolari colpiti. Gli obiettivi specifici dello studio includono un'analisi comparativa delle variabili cliniche e radiologiche tra un gruppo di controllo e un gruppo di studio.
I criteri di inclusione per le materie di studio includono l'essere in età legale, la fornitura di consenso informato e la necessità di estrazione di entrambi i terzi molari mandibolari colpiti, tra gli altri. I criteri di esclusione includono la presenza di gravi disturbi mentali o controindicazioni mediche per l'estrazione dei denti.
Lo studio prevede un totale di 60 terzi molari da 30 pazienti, divisi in un gruppo di controllo e un gruppo di studio. Verranno raccolti i dati per quanto riguarda i dati demografici dei pazienti, la procedura chirurgica e la valutazione della rigenerazione ossea.
La procedura chirurgica prevede la selezione di pazienti con terzi molari altrettanto complessi, seguiti dall'estrazione del dente e dal posizionamento di BTCP nel gruppo di studio o in un materiale standard nel gruppo di controllo. Il follow-up clinico sarà condotto durante i primi 7 giorni e il follow-up radiologico avrà luogo nei successivi 6 mesi per valutare la rigenerazione ossea.
I pazienti riceveranno un risarcimento per la loro partecipazione allo studio, che include consultazioni mediche, follow-up telefonici, tempo di esame, completamento dei questionari e formazione in autovalutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARIO PEREZ-SAYANS GARCIA, PHD, PHD
- Numero di telefono: +34626233504
- Email: mario.perez@usc.es
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna
- University of Murcia
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Contatto:
- Fabio Camacho Alonso
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15705
- Universidade de Santiago de Compostela
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Contatto:
- Mario Pérez-Sayáns, PHD,PHD
- Email: mario.perez@usc.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono essere in età legale, generalmente definiti come 18 anni o più, per essere in grado di fornire un adeguato consenso informato e comprendere i rischi e i benefici della procedura.
- Consenso informato: i pazienti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, indicando la loro comprensione e accettazione delle procedure e dei rischi associati.
- Necessità di estrazione dei terzi molari mandibolari colpiti: i pazienti devono richiedere che l'estrazione di entrambi i molari mandibolari colpiti sia ammissibili allo studio.
- Complessità simile dei terzi molari colpiti: i terzi molari mandibolari colpiti devono presentare una complessità simile per l'estrazione su entrambi i lati della mascella, per garantire un confronto equo tra i gruppi di studio.
- Assenza di controindicazioni mediche per procedure chirurgiche orali: i pazienti non devono avere significative controindicazioni mediche che impedirebbero procedure chirurgiche orali, come disturbi della coagulazione, malattie sistemiche non controllate o una storia di infezioni gravi.
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi mentali: i pazienti con disturbi mentali gravi che possono influire sulla loro capacità di comprendere e seguire le istruzioni di studio possono essere esclusi a causa di preoccupazioni sulla loro capacità di fornire un valido consenso informato e seguire il protocollo di studio.
- Controindicazioni per estrazioni dentali: i pazienti con controindicazioni specifiche per l'estrazione dentale, come una storia di osteonecrosi delle mascelle o gravi complicanze associate alle precedenti procedure dentali, possono essere esclusi per motivi di sicurezza.
- I pazienti di età inferiore ai 18 anni non potranno partecipare allo studio a causa di preoccupazioni etiche e legali relative all'ottenimento del consenso informato e alla capacità di comprendere i rischi e i benefici dello studio.
Ritiro dallo studio:
-Se un paziente sperimenta gravi complicanze durante lo studio, come gravi infezioni postoperatorie, reazioni allergiche gravi o qualsiasi altro evento avverso che potrebbe compromettere la loro salute, saranno considerati per il ritiro dallo studio per garantire il loro benessere. Inoltre, se un paziente decide di ritirarsi volontariamente dallo studio in qualsiasi momento, la loro decisione sarà rispettata e le cure mediche adeguate saranno fornite secondo necessità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BTCP
The experimental BTCP group includes participants who will receive BTCP after the extraction of an impacted mandibular third molar to test its osteogenic properties. BTCP viene preparato secondo le istruzioni del produttore, inizialmente immergendolo in soluzione salina sterile. It is applied to the socket after extraction using specialized instruments and is compared with a control group that receives Bio-Oss, a standard xenograft material. I pazienti nel gruppo sperimentale ricevono farmaci postoperatori, inclusi antibiotici e trattamento della gestione del dolore. Le valutazioni di follow-up valutano dolore, infiammazione, complicanze e rigenerazione ossea attraverso la valutazione radiologica. Obiettivo: valutare l'efficacia di BTCP nella rigenerazione ossea rispetto al controllo. |
La descrizione dell'intervento per BTCP nello studio prevede l'applicazione di questa sostanza per promuovere la rigenerazione ossea in seguito all'estrazione dei terzi molari mandibolari colpiti.
BTCP è indicato per il trattamento della perdita ossea segmentaria e cavitaria, riparazioni estetiche e aumenti ossei (come innesti di intarsio o onlay); per riempire l'osso alveolare dentale; per il posizionamento dell'impianto dentale; e per la stabilizzazione di osteotomie e protesi in odontoiatria.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo funge da comparatore attivo al gruppo sperimentale BTCP in questo studio. I partecipanti subiscono le stesse procedure di estrazione molare mandibolare colpite da quelle del gruppo sperimentale, ma ricevono un materiale standard, bio-os, anziché BTCP. La bio-oss, un materiale di xenotrapianto ampiamente utilizzato negli interventi chirurgici dentali, funge da riferimento a causa delle sue proprietà osteoconduttive. Viene applicato alla presa dopo l'estrazione utilizzando strumenti specializzati e funge da punto di riferimento per confrontare l'efficacia di BTCP. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono farmaci postoperatori secondo il protocollo di studio, inclusi antibiotici e trattamento della gestione del dolore. Le valutazioni di follow-up valutano dolore, infiammazione, complicanze e rigenerazione ossea attraverso la valutazione radiologica. |
La descrizione dell'intervento per Bio-Oss nello studio prevede l'applicazione di questo materiale standard per promuovere la rigenerazione ossea in seguito all'estrazione dei terzi molari mandibolari inclusi.
Bio-Oss è un materiale per xenotrapianto comunemente utilizzato noto per le sue proprietà osteoconduttive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigenerazione ossea_Duction nel volume radiolucente
Lasso di tempo: A) immediatamente dopo l'estrazione b) 1 mese. C) 3 mesi. D) 6 mesi
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Questa misura di esito prevede la valutazione del grado di rigenerazione ossea nella presa di estrazione a seguito dell'estrazione dei terzi molari mandibolari colpiti.
Sarà valutato attraverso l'imaging radiologico usando scansioni CBCT in punti temporali specificati, inclusi immediatamente dopo l'estrazione, a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'estrazione.
Riduzione del volume radiolucente all'interno della presa di estrazione, indicando una nuova formazione ossea (Hounsfield Unit (HU)).
Valori elevati significano più radiopacità e migliore rigenerazione.
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A) immediatamente dopo l'estrazione b) 1 mese. C) 3 mesi. D) 6 mesi
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Volume di rigenerazione delle ossa
Lasso di tempo: A) immediatamente dopo l'estrazione b) 1 mese. C) 3 mesi. D) 6 mesi
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Questa misura di esito prevede la valutazione del grado di rigenerazione ossea nella presa di estrazione a seguito dell'estrazione dei terzi molari mandibolari colpiti.
Sarà valutato attraverso l'imaging radiologico usando scansioni CBCT in punti temporali specificati, inclusi immediatamente dopo l'estrazione, a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'estrazione.
Valutazione del volume osseo all'interno del sito di estrazione nel tempo (MM3).
L'aumento del volume osseo significa migliore rigenerazione
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A) immediatamente dopo l'estrazione b) 1 mese. C) 3 mesi. D) 6 mesi
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Densità di rigenerazione ossea_bone
Lasso di tempo: A) immediatamente dopo l'estrazione b) 1 mese. C) 3 mesi. D) 6 mesi
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Questa misura di esito prevede la valutazione del grado di rigenerazione ossea nella presa di estrazione a seguito dell'estrazione dei terzi molari mandibolari colpiti.
Sarà valutato attraverso l'imaging radiologico usando scansioni CBCT in punti temporali specificati, inclusi immediatamente dopo l'estrazione, a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'estrazione.
I cambiamenti nella densità ossea all'interno del tessuto osseo rigenerato (unità Hounsfield (HU)) valori elevati significano più radiopacità e migliore rigenerazione.
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A) immediatamente dopo l'estrazione b) 1 mese. C) 3 mesi. D) 6 mesi
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Dimensione ossea Regeneration_Fractal
Lasso di tempo: A) immediatamente dopo l'estrazione b) 1 mese. C) 3 mesi. D) 6 mesi
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Questa misura di esito prevede la valutazione del grado di rigenerazione ossea nella presa di estrazione a seguito dell'estrazione dei terzi molari mandibolari colpiti.
Sarà valutato attraverso l'imaging radiologico usando scansioni CBCT in punti temporali specificati, inclusi immediatamente dopo l'estrazione, a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'estrazione.
La valutazione della morfologia ossea all'interno del sito di estrazione nel tempo analizzando la dimensione frattale (FD) FD può variare tra 1 e 2, con 1 che è una dimensione frattale molto semplice (come una linea retta) e 2 essendo una dimensione frattale più complessa (come una superficie completamente irregolare)
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A) immediatamente dopo l'estrazione b) 1 mese. C) 3 mesi. D) 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore attraverso scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni
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Valutazione del dolore sperimentato dai partecipanti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in vari punti temporali post-estrazione.
Comprende valori compresi tra 0 e 10, dove 10 è la situazione peggiore.
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24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni
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Infiammazione clinica che valuta per presenza/assenza
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni
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Valutazione dell'infiammazione postoperatoria attorno al sito di estrazione mediante esame clinico e strumenti di valutazione (presenza/assenza).
La presenza di infiammazione significa la peggiore prognosi.
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24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni
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Guarigione misurata dall'indice di guarigione
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni
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Il progresso della guarigione sarà valutato usando l'indice di guarigione (HI) sviluppato da Hamzani & Chaushu (2018) e Landry (1988).
Il punteggio Hi varia da 0 a 5, dove 0 indica una scarsa guarigione e 5 indica un'eccellente guarigione.
Per garantire coerenza e affidabilità nella valutazione della guarigione, due ricercatori indipendenti valuteranno i progressi della guarigione per tutti i partecipanti.
Il livello di accordo tra i ricercatori sarà valutato utilizzando l'indice Kappa di Cohen (Mandrekar, 2011).
Un valore dell'indice Kappa di Cohen di 0,91 è stato raggiunto per la valutazione del livello di infiammazione, indicando un alto grado di accordo.
Allo stesso modo, i livelli di accordo superiori a 0,90 sono stati ottenuti a tutti i livelli HI, dimostrando un alto livello di concordanza nella valutazione dei progressi della guarigione.
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24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni
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Complicanze post-chirurgiche valutate per presenza o assenza
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni
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Monitoraggio e registrazione di eventuali complicanze a seguito della procedura di estrazione, come alveolite, trisma, infezione ed ematoma (presenza/assenza).
La presenza di complicanze è correlata a una prognosi peggiore.
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24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute orale misurata dal test OHIP-14
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni
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Valutazione dell'impatto del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti utilizzando strumenti validati (OHIP-14).
Maggiore è il valore medio delle sette dimensioni, più negativo è l'impatto della salute orale sulla qualità della vita di un individuo. Minimum di 0 punti e massimo di 56 punti.
Punteggi più bassi: indicano che la persona ha un minor impatto dei problemi di salute orale sulla loro qualità di vita.
Cioè, hanno meno problemi o sentono meno l'impatto di questi problemi nella loro vita quotidiana.
Punteggi intermedi: suggeriscono un impatto moderato dei problemi di salute orale sulla qualità della vita.
La persona può riscontrare alcune difficoltà o disagio legati alla loro salute orale, ma non influiscono necessariamente sul loro funzionamento quotidiano.
Punteggi più alti: indicano un impatto significativo dei problemi di salute orale sulla qualità della vita.
La persona può riscontrare una vasta gamma di problemi che influenzano il loro benessere generale, tra cui dolore, difficoltà alimentari, problemi di sonno, ecc.
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24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Camacho Alonso, phD, Universidad de Murcia
- Cattedra di studio: Abel García García, phD, Universidade de Santiago de Compostela
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTCP2025
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